2025年GCP(藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范)相關(guān)知識考試題與答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2020年版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GCP），藥物臨床試驗(yàn)的核心目的是：A.加速新藥上市進(jìn)程B.保護(hù)受試者權(quán)益和安全，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確C.驗(yàn)證申辦者的研發(fā)能力D.滿足監(jiān)管部門的技術(shù)要求答案：B2.倫理委員會審查臨床試驗(yàn)方案時，無需重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容是：A.受試者的納入/排除標(biāo)準(zhǔn)是否合理B.試驗(yàn)風(fēng)險與受益的評估是否充分C.申辦者的市場推廣計劃D.受試者隱私保護(hù)措施是否完善答案：C3.受試者簽署知情同意書時，以下哪項不符合GCP要求？A.研究者向受試者詳細(xì)解釋試驗(yàn)內(nèi)容后，受試者自主決定簽署B(yǎng).受試者因文化程度低，由其家屬代為簽署并注明關(guān)系C.知情同意書包含試驗(yàn)可能的獲益和風(fēng)險D.受試者簽署后保留一份知情同意書原件答案：B（注：受試者需本人簽署，無民事行為能力者由監(jiān)護(hù)人簽署，需符合倫理要求）4.關(guān)于源數(shù)據(jù)（SD）和源文件（SDD），以下描述錯誤的是：A.源數(shù)據(jù)是臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的原始記錄或其核證副本B.電子源數(shù)據(jù)應(yīng)具備可追溯性、可讀性、同時性、原始性、準(zhǔn)確性C.病例報告表（CRF）填寫內(nèi)容屬于源數(shù)據(jù)D.源文件包括實(shí)驗(yàn)室檢查原始報告、受試者簽署的知情同意書答案：C5.嚴(yán)重不良事件（SAE）報告的時限要求是：A.研究者獲知后24小時內(nèi)向申辦者報告，申辦者獲知后7個自然日內(nèi)向藥品監(jiān)管部門和倫理委員會報告B.研究者獲知后48小時內(nèi)向申辦者報告，申辦者獲知后15個自然日內(nèi)向藥品監(jiān)管部門和倫理委員會報告C.研究者獲知后12小時內(nèi)向申辦者報告，申辦者獲知后3個自然日內(nèi)向藥品監(jiān)管部門和倫理委員會報告D.研究者獲知后72小時內(nèi)向申辦者報告，申辦者獲知后30個自然日內(nèi)向藥品監(jiān)管部門和倫理委員會報告答案：A6.臨床試驗(yàn)用藥品（IMP）的管理中，以下哪項符合GCP要求？A.試驗(yàn)用藥品與對照藥品存放在同一冰箱，未做標(biāo)識區(qū)分B.研究者根據(jù)受試者需求調(diào)整給藥劑量C.藥品發(fā)放記錄包含受試者姓名、藥品編號、發(fā)放數(shù)量、發(fā)放日期D.剩余試驗(yàn)用藥品由研究者自行處理答案：C7.監(jiān)查員的核心職責(zé)不包括：A.確認(rèn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致B.監(jiān)督試驗(yàn)用藥品的管理C.參與受試者的入組篩選D.評估研究者的試驗(yàn)執(zhí)行能力答案：C8.倫理委員會的組成中，至少需要幾名獨(dú)立于臨床試驗(yàn)單位的委員？A.1名B.2名C.3名D.4名答案：A（注：需有至少1名非醫(yī)藥專業(yè)、非臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員）9.受試者有權(quán)在試驗(yàn)過程中無理由退出，此時研究者應(yīng)：A.要求受試者簽署退出聲明并記錄后續(xù)隨訪信息B.拒絕受試者退出，否則影響試驗(yàn)數(shù)據(jù)完整性C.僅在試驗(yàn)結(jié)束后允許退出D.告知受試者退出后需賠償試驗(yàn)相關(guān)費(fèi)用答案：A10.關(guān)于多中心臨床試驗(yàn)，以下描述正確的是：A.各中心的倫理審查必須由組長單位倫理委員會統(tǒng)一完成B.各中心的試驗(yàn)方案可以根據(jù)實(shí)際情況自行修改C.數(shù)據(jù)管理應(yīng)建立統(tǒng)一的數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)一致性D.監(jiān)查員只需對組長單位進(jìn)行監(jiān)查答案：C11.臨床試驗(yàn)總結(jié)報告（CSR）的責(zé)任主體是：A.研究者B.申辦者C.倫理委員會D.藥品監(jiān)管部門答案：B12.以下哪項不屬于受試者的基本權(quán)利？A.獲得試驗(yàn)相關(guān)信息的知情權(quán)B.因試驗(yàn)受傷獲得補(bǔ)償?shù)臋?quán)利C.要求查看試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)的權(quán)利D.自愿參與或退出試驗(yàn)的權(quán)利答案：C（注：受試者有權(quán)獲取與自身相關(guān)的試驗(yàn)信息，但無權(quán)要求查看全部原始數(shù)據(jù)）13.電子數(shù)據(jù)采集（EDC）系統(tǒng)的使用需滿足：A.無需驗(yàn)證系統(tǒng)的可靠性和安全性B.數(shù)據(jù)修改需保留修改痕跡并記錄修改理由C.研究者無需對電子數(shù)據(jù)進(jìn)行審核D.系統(tǒng)管理員可隨意訪問受試者個人信息答案：B14.臨床試驗(yàn)中，研究者的資質(zhì)要求不包括：A.具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職稱B.經(jīng)過GCP培訓(xùn)并考核合格C.具備豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)D.持有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書（僅針對I期臨床試驗(yàn)）答案：D（注：所有臨床試驗(yàn)研究者均需持有執(zhí)業(yè)醫(yī)師/藥師等相關(guān)資格）15.關(guān)于稽查（Audit）和檢查（Inspection）的區(qū)別，以下描述錯誤的是：A.稽查由申辦者或其委托的第三方實(shí)施，檢查由監(jiān)管部門實(shí)施B.稽查的目的是評估試驗(yàn)的合規(guī)性，檢查的目的是確認(rèn)合規(guī)性C.稽查結(jié)果需向倫理委員會報告，檢查結(jié)果需向社會公開D.研究者需配合稽查和檢查的現(xiàn)場工作答案：C二、多項選擇題（每題3分，共30分，每題至少2個正確選項）1.倫理委員會審查的內(nèi)容包括：A.試驗(yàn)的科學(xué)合理性B.受試者的招募方式C.試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.研究者的資格與經(jīng)驗(yàn)答案：ABD2.研究者的職責(zé)包括：A.確保試驗(yàn)遵循GCP、試驗(yàn)方案和相關(guān)法規(guī)B.向受試者說明試驗(yàn)詳情并獲取知情同意C.管理試驗(yàn)用藥品并記錄使用情況D.對試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性負(fù)責(zé)答案：ABCD3.源數(shù)據(jù)的特征包括：A.原始性（直接記錄）B.同時性（與事件發(fā)生同步）C.可追溯性（可還原至原始記錄）D.可修改性（無需保留痕跡）答案：ABC4.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報告內(nèi)容應(yīng)包括：A.受試者的基本信息和SAE的具體描述B.SAE與試驗(yàn)用藥品的相關(guān)性判斷C.已采取的治療措施D.事件的轉(zhuǎn)歸情況答案：ABCD5.試驗(yàn)用藥品管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括：A.接收時核對藥品信息（名稱、規(guī)格、批號、有效期等）B.存儲時滿足溫度、濕度等條件要求C.發(fā)放時記錄受試者姓名、藥品編號、劑量D.剩余藥品的回收與處理（退回申辦者或按規(guī)定銷毀）答案：ABCD6.監(jiān)查計劃應(yīng)包含的內(nèi)容有：A.監(jiān)查的頻率和方式（現(xiàn)場/遠(yuǎn)程）B.監(jiān)查的重點(diǎn)環(huán)節(jié)（如入組、SAE報告）C.監(jiān)查員的資質(zhì)和培訓(xùn)記錄D.對研究者的培訓(xùn)計劃答案：ABC7.受試者知情同意的要素包括：A.試驗(yàn)?zāi)康?、方法、持續(xù)時間B.可能的受益和風(fēng)險C.受試者的權(quán)利（如退出權(quán)、補(bǔ)償權(quán)）D.研究者的聯(lián)系方式答案：ABCD8.多中心臨床試驗(yàn)的要求包括：A.制定統(tǒng)一的試驗(yàn)方案和標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）B.各中心使用相同的病例報告表（CRF）和數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)C.倫理審查可采用主審+附審模式D.各中心研究者需接受統(tǒng)一培訓(xùn)答案：ABCD9.電子臨床試驗(yàn)系統(tǒng)（如EDC、ePRO）的驗(yàn)證應(yīng)包括：A.功能驗(yàn)證（能否實(shí)現(xiàn)預(yù)期功能）B.安全性驗(yàn)證（數(shù)據(jù)加密、訪問權(quán)限控制）C.可靠性驗(yàn)證（系統(tǒng)穩(wěn)定性、數(shù)據(jù)備份）D.無需驗(yàn)證，直接使用答案：ABC10.臨床試驗(yàn)中，保護(hù)受試者隱私的措施包括：A.使用受試者編碼代替真實(shí)姓名記錄數(shù)據(jù)B.限制非授權(quán)人員訪問受試者個人信息C.數(shù)據(jù)對外發(fā)表時去除可識別受試者的信息D.將受試者聯(lián)系方式提供給申辦者用于市場推廣答案：ABC三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.倫理委員會可以批準(zhǔn)明顯風(fēng)險大于受益的臨床試驗(yàn)。（×）2.受試者簽署知情同意書后，研究者可無需再次解釋試驗(yàn)內(nèi)容。（×）3.源數(shù)據(jù)修改時需注明修改日期、修改人及修改理由。（√）4.監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)研究者未按方案入組受試者，應(yīng)立即終止試驗(yàn)。（×）5.試驗(yàn)用藥品的包裝上必須標(biāo)注“試驗(yàn)用藥品，不得銷售”。（√）6.研究者可將臨床試驗(yàn)相關(guān)工作委托給未經(jīng)過培訓(xùn)的研究助理。（×）7.多中心臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計分析報告應(yīng)由各中心研究者分別完成。（×）8.電子數(shù)據(jù)的打印件可作為源文件，需注明打印時間并由授權(quán)人員簽署。（√）9.受試者因試驗(yàn)受傷，申辦者只需承擔(dān)醫(yī)療費(fèi)用，無需補(bǔ)償其他損失。（×）10.稽查報告需提交給藥品監(jiān)管部門備案。（×）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述倫理委員會的組成要求及審查流程。答案：倫理委員會至少由5人組成，包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、法律專業(yè)人員，且至少1人獨(dú)立于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。審查流程通常包括：接收申請材料→形式審查（材料完整性）→會議審查（必要時邀請研究者說明）→投票表決（需超過半數(shù)同意）→簽發(fā)審查意見→跟蹤審查（如修正案、SAE報告）。2.研究者在臨床試驗(yàn)中的核心職責(zé)有哪些？答案：①確保試驗(yàn)符合GCP、方案及法規(guī)；②獲得倫理批準(zhǔn)后啟動試驗(yàn)；③向受試者充分說明試驗(yàn)并獲取知情同意；④嚴(yán)格按方案實(shí)施試驗(yàn)（包括入組、給藥、隨訪）；⑤記錄并報告SAE；⑥管理試驗(yàn)用藥品；⑦確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確；⑧配合監(jiān)查、稽查和檢查；⑨完成試驗(yàn)總結(jié)報告并簽名。3.監(jiān)查員的主要工作內(nèi)容包括哪些？答案：①確認(rèn)研究者資質(zhì)及試驗(yàn)條件符合要求；②監(jiān)督試驗(yàn)進(jìn)度，檢查入組受試者是否符合方案；③核對CRF與源數(shù)據(jù)一致性；④確認(rèn)SAE及時、準(zhǔn)確報告；⑤檢查試驗(yàn)用藥品的接收、發(fā)放、回收記錄；⑥評估研究者對方案和GCP的遵守情況；⑦記錄監(jiān)查發(fā)現(xiàn)并要求研究者整改；⑧提交監(jiān)查報告給申辦者。4.源數(shù)據(jù)和源文件的定義及關(guān)鍵要求是什么？答案：源數(shù)據(jù)（SD）是臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的原始記錄或其核證副本，如實(shí)驗(yàn)室報告、病例記錄、知情同意書等。源文件（SDD）是包含源數(shù)據(jù)的原始文件。關(guān)鍵要求：原始性（直接記錄）、同時性（與事件同步）、準(zhǔn)確性（如實(shí)記錄）、可追溯性（可通過SDD還原試驗(yàn)過程）、可讀性（清晰可辨）。電子源數(shù)據(jù)需具備系統(tǒng)驗(yàn)證、數(shù)據(jù)加密、修改痕跡保留等特性。5.試驗(yàn)用藥品管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)有哪些？答案：①接收管理：核對藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量，檢查包裝完整性；②存儲管理：按說明書要求保存（如溫度、濕度），分類存放并標(biāo)識；③發(fā)放管理：根據(jù)受試者入組順序發(fā)放，記錄受試者編碼、藥品編號、劑量、發(fā)放日期，雙人核對；④使用管理：監(jiān)督受試者按方案用藥，記錄漏服、錯服情況；⑤回收管理：剩余藥品回收時核對數(shù)量，記錄回收日期，退回申辦者或按規(guī)定銷毀；⑥銷毀管理：需有銷毀記錄（時間、方式、監(jiān)銷人），確保無流入市場風(fēng)險。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某Ⅲ期腫瘤臨床試驗(yàn)中，研究者發(fā)現(xiàn)1名受試者入組時未滿足方案規(guī)定的“中性粒細(xì)胞計數(shù)≥1.5×10^9/L”（實(shí)際為1.4×10^9/L），但考慮到受試者已簽署知情同意并開始用藥，研究者未采取任何措施。1周后，該受試者出現(xiàn)嚴(yán)重感染（SAE），研究者于獲知后第3天向申辦者報告，申辦者收到報告后第10天向監(jiān)管部門和倫理委員會報告。問題：請指出該案例中存在的違規(guī)行為，并說明依據(jù)。答案：①入組不符合方案：研究者未嚴(yán)格篩選受試者，違反GCP第41條“研究者應(yīng)確保入組受試者符合方案的納入/排除標(biāo)準(zhǔn)”。②SAE報告延遲：研究者應(yīng)在獲知SAE后24小時內(nèi)向申辦者報告（GCP第57條），實(shí)際延遲至第3天；申辦者應(yīng)在獲知SAE后7個自然日內(nèi)向監(jiān)管部門和倫理委員會報告（GCP第58條），實(shí)際延遲至第10天。③未對錯誤入組采取措施：研究者應(yīng)立即暫停該受試者用藥，評估影響并記錄，必要時退出試驗(yàn)（GCP第43條）。案例2：某Ⅰ期臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)用藥品存儲冰箱因故障導(dǎo)致溫度超標(biāo)（規(guī)定2-8℃，實(shí)際達(dá)10℃持續(xù)4小時）。研究助理發(fā)現(xiàn)后未及時上報，僅自行調(diào)整溫度。監(jiān)查員在3個月后監(jiān)查時通過冰箱溫度記錄發(fā)現(xiàn)此問題，但藥品已全部使用完畢。問題：請分析該案例中的管理漏洞，并提出改進(jìn)措施。答案：管理漏洞：①溫度超標(biāo)未及時違反GCP第53條“試驗(yàn)用藥品存儲條件需符合要求，異常情況應(yīng)立即報告”；②研究助理