2025年執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育考試題及答案《藥品管理法》一、單項選擇題（每題1分，共30分）1.2020年1月1日起施行的《藥品管理法》屬于A.行政法規(guī)?B.部門規(guī)章?C.法律?D.地方性法規(guī)答案：C2.藥品上市許可持有人制度首次寫入《藥品管理法》的條款是A.第六條?B.第二十七條?C.第三十條?D.第四十五條答案：B3.對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程承擔主體責任的主體是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)?B.藥品經(jīng)營企業(yè)?C.藥品上市許可持有人?D.醫(yī)療機構答案：C4.藥品追溯制度要求建立追溯體系的最小銷售包裝單位是A.箱?B.中包裝?C.最小銷售單元?D.運輸包裝答案：C5.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品，應當向所在地省級藥監(jiān)部門備案的時限為A.委托協(xié)議生效前10日?B.委托協(xié)議生效后10日?C.委托協(xié)議生效后30日?D.無需備案答案：B6.藥品上市許可持有人應當每年向國家藥監(jiān)局提交年度報告，報告截止時間為A.1月31日?B.3月31日?C.6月30日?D.12月31日答案：B7.對疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等國家實行A.備案管理?B.特別審批?C.特殊管理?D.優(yōu)先審評答案：C8.藥品網(wǎng)絡銷售實行A.備案制?B.審批制?C.報告制?D.注冊制答案：A9.藥品上市許可持有人應當建立藥物警戒體系，配備的專職人員專業(yè)背景應為A.臨床醫(yī)學?B.藥學?C.流行病學?D.醫(yī)學或藥學答案：D10.藥品注冊分類中，境內申請人仿制境外已上市但境內未上市的藥品屬于A.1類?B.2類?C.3類?D.4類答案：C11.藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)場地，應當向國家藥監(jiān)局提出A.備案?B.補充申請?C.再注冊?D.年度報告答案：B12.藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)疑似不良反應，應當在幾日內報告A.7日?B.15日?C.30日?D.60日答案：B13.藥品上市許可持有人應當制定藥品召回操作規(guī)程，召回分級中一級召回為A.可能暫時性健康風險?B.可能永久性健康損害?C.可能危及生命?D.不會引起健康危害答案：C14.藥品上市許可持有人對藥品說明書進行修訂，涉及安全性內容的應當向國家藥監(jiān)局提出A.備案?B.補充申請?C.年度報告?D.再注冊答案：B15.藥品上市許可持有人委托銷售藥品的，受托方應當具有A.藥品生產(chǎn)許可證?B.藥品經(jīng)營許可證?C.GMP證書?D.GSP證書答案：B16.藥品上市許可持有人應當建立藥品質量檔案，保存期限不少于藥品有效期后A.1年?B.2年?C.3年?D.5年答案：D17.藥品上市許可持有人對藥品進行再注冊，應當在藥品注冊證有效期屆滿前A.3個月?B.6個月?C.9個月?D.12個月答案：B18.藥品上市許可持有人應當建立藥品追溯系統(tǒng)，追溯碼應當采用A.一維碼?B.二維碼?C.RFID?D.以上均可答案：D19.藥品上市許可持有人應當建立藥品安全委員會，委員會主任應由A.質量負責人?B.生產(chǎn)負責人?C.藥物警戒負責人?D.企業(yè)法定代表人答案：D20.藥品上市許可持有人對藥品進行廣告宣傳，應當經(jīng)A.國家藥監(jiān)局審查?B.省級藥監(jiān)局審查?C.市場監(jiān)督管理部門審查?D.衛(wèi)生健康部門審查答案：C21.藥品上市許可持有人應當建立藥品供應保障制度，對短缺藥品應當A.提高價格?B.限制出口?C.提前預警并報告?D.停止生產(chǎn)答案：C22.藥品上市許可持有人應當建立藥品質量投訴處理程序，投訴處理時限為A.3日?B.7日?C.15日?D.30日答案：C23.藥品上市許可持有人應當建立藥品召回責任保險制度，保險范圍應覆蓋A.生產(chǎn)環(huán)節(jié)?B.經(jīng)營環(huán)節(jié)?C.使用環(huán)節(jié)?D.全生命周期答案：D24.藥品上市許可持有人應當建立藥品安全信息溝通制度，溝通對象不包括A.患者?B.醫(yī)務人員?C.媒體?D.競爭對手答案：D25.藥品上市許可持有人應當建立藥品追溯系統(tǒng)，追溯數(shù)據(jù)保存期限不少于藥品有效期后A.1年?B.2年?C.3年?D.5年答案：D26.藥品上市許可持有人應當建立藥品不良反應聚集性事件調查程序，調查完成時限為A.7日?B.15日?C.30日?D.60日答案：C27.藥品上市許可持有人應當建立藥品質量風險管理制度，風險管理原則為A.最小化?B.可接受?C.零容忍?D.效益最大化答案：B28.藥品上市許可持有人應當建立藥品追溯系統(tǒng)，追溯碼賦碼機構應為A.國家藥監(jiān)局?B.省級藥監(jiān)局?C.第三方機構?D.持有人自行答案：A29.藥品上市許可持有人應當建立藥品安全信息內部報告制度，報告頻次為A.每月?B.每季度?C.每半年?D.每年答案：B30.藥品上市許可持有人應當建立藥品追溯系統(tǒng)，追溯系統(tǒng)應實現(xiàn)A.一物一碼?B.一批一碼?C.一品一碼?D.一箱一碼答案：A二、配伍選擇題（每題1分，共20分）【31-35】A.國家藥監(jiān)局?B.省級藥監(jiān)局?C.設區(qū)市市場監(jiān)管局?D.縣級市場監(jiān)管局31.藥品上市許可持有人變更企業(yè)名稱，備案部門答案：B32.藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)地址，審批部門答案：A33.藥品上市許可持有人變更法定代表人，備案部門答案：B34.藥品上市許可持有人變更藥品說明書安全性內容，審批部門答案：A35.藥品上市許可持有人變更藥品追溯碼規(guī)則，備案部門答案：B【36-40】A.7日?B.15日?C.30日?D.60日36.藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)死亡病例報告時限答案：A37.藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)新的嚴重不良反應報告時限答案：B38.藥品上市許可持有人完成藥品召回總結報告時限答案：C39.藥品上市許可持有人完成短缺藥品調查時限答案：C40.藥品上市許可持有人完成年度報告時限答案：D【41-45】A.一級召回?B.二級召回?C.三級召回?D.無需召回41.藥品標簽缺少“運動員慎用”字樣答案：C42.藥品注射液可見異物答案：B43.藥品注射液無菌檢查不合格答案：A44.藥品外包裝破損但內包裝完好答案：D45.藥品說明書缺少禁忌癥答案：B【46-50】A.藥品生產(chǎn)許可證?B.藥品經(jīng)營許可證?C.藥品注冊證書?D.GMP證書46.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)必備答案：A47.藥品上市許可持有人委托銷售必備答案：B48.藥品上市許可持有人開展再注冊必備答案：C49.藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)場地必備答案：D50.藥品上市許可持有人建立追溯系統(tǒng)必備答案：A三、綜合分析題（每題5分，共30分）【51】某藥品上市許可持有人A公司生產(chǎn)的降壓藥X，2025年3月國家藥監(jiān)局抽檢發(fā)現(xiàn)有關物質超出標準0.2%，尚未收到不良反應報告。（1）A公司應當啟動的召回級別為答案：二級召回（2）A公司向省級藥監(jiān)局提交召回通知的時限為答案：24小時（3）A公司完成召回后向省級藥監(jiān)局提交總結報告的時限為答案：30日（4）A公司應當對召回藥品采取的處置措施為答案：銷毀（5）A公司應當開展的后續(xù)風險評估報告提交部門為答案：國家藥監(jiān)局【52】某藥品上市許可持有人B公司生產(chǎn)的抗生素Y，2025年4月收到3例急性腎損傷報告，經(jīng)評價與藥品存在合理關聯(lián)。（1）B公司向國家藥監(jiān)局提交不良反應聚集性事件調查的時限為答案：15日（2）B公司應當更新的文件為答案：藥品說明書（3）B公司應當開展的主動監(jiān)測方式為答案：重點監(jiān)測（4）B公司應當通知的下游單位包括答案：經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構（5）B公司應當建立的溝通對象為答案：醫(yī)務人員、患者【53】某藥品上市許可持有人C公司計劃將生產(chǎn)的疫苗Z委托D公司生產(chǎn)，D公司具備相應范圍藥品生產(chǎn)許可證且通過GMP符合性檢查。（1）C公司應當向國家藥監(jiān)局提交的申請類型為答案：補充申請（2）C公司與D公司簽訂的協(xié)議應當明確的關鍵條款為答案：質量協(xié)議（3）C公司應當派駐D公司的關鍵人員為答案：質量受權人（4）C公司應當建立的追溯系統(tǒng)覆蓋范圍為答案：最小銷售單元（5）C公司應當購買的保險類型為答案：產(chǎn)品責任險【54】某藥品上市許可持有人E公司生產(chǎn)的胰島素注射液W，2025年5月出現(xiàn)全國性短缺。（1）E公司向國家藥監(jiān)局提交短缺調查報告的時限為答案：30日（2）E公司應當建立的供應保障制度文件為答案：短缺藥品預警制度（3）E公司應當優(yōu)先供應的渠道為答案：公立醫(yī)療機構（4）E公司應當公開的短缺信息包括答案：預計恢復供應時間（5）E公司應當接受的藥監(jiān)部門檢查類型為答案：有因檢查【55】某藥品上市許可持有人F公司生產(chǎn)的口服固體制劑V，2025年6月國家藥監(jiān)局飛行檢查發(fā)現(xiàn)其追溯系統(tǒng)存在漏碼率2%。（1）F公司應當提交的整改報告時限為答案：15日（2）F公司應當采取的糾正措施為答案：補碼并重新上傳數(shù)據(jù)（3）F公司應當建立的追溯系統(tǒng)驗證周期為答案：每年（4）F公司追溯系統(tǒng)驗證報告保存期限不少于答案：5年（5）F公司應當接受的后續(xù)監(jiān)管措施為答案：約談四、多項選擇題（每題2分，共20分）56.藥品上市許可持有人應當建立的體系包括A.質量保證體系?B.藥物警戒體系?C.追溯體系?D.供應保障體系?E.價格管理體系答案：ABCD57.藥品上市許可持有人年度報告應當包含的內容有A.生產(chǎn)銷售數(shù)據(jù)?B.不良反應報告情況?C.召回情況?D.質量投訴情況?E.財務審計報告答案：ABCD58.藥品上市許可持有人對藥品說明書進行修訂的情形包括A.增加禁忌癥?B.增加不良反應?C.修改用法用量?D.修改包裝規(guī)格?E.修改商品名答案：ABC59.藥品上市許可持有人委托銷售藥品，受托方應當具備的條件有A.藥品經(jīng)營許可證?B.通過GSP符合性檢查?C.與持有人簽訂質量協(xié)議?D.具備冷藏儲存條件?E.具備互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證答案：ABCD60.藥品上市許可持有人應當建立的藥品追溯系統(tǒng)功能包括A.賦碼?B.采集?C.存儲?D.查詢?E.預警答案：ABCDE61.藥品上市許可持有人應當建立的短缺藥品預警指標包括A.庫存量低于3個月?B.原料藥價格漲幅超50%?C.關鍵設備故障?D.原料供應商停產(chǎn)?E.藥品注冊證即將到期答案：ABCD62.藥品上市許可持有人應當建立的藥物警戒文件包括A.藥物警戒管理規(guī)程?B.不良反應報告程序?C.信號檢測程序?D.風險評估程序?E.召回程序答案：ABCD63.藥品上市許可持有人應當建立的藥品質量投訴處理記錄包括A.投訴編號?B.投訴內容?C.調查過程?D.處理結果?E.投訴人身份信息公開答案：ABCD64.藥品上市許可持有人應當建立的藥品召回系統(tǒng)包括A.召回決策程序?B.召回分級標準?C.召回通知模板?D.召回效果評估?E.召回責任保險答案：ABCDE65.藥品上市許可持有人應當建立的藥品追溯系統(tǒng)驗證內容包括A.賦碼準確率?B.數(shù)據(jù)采集及時率?C.數(shù)據(jù)傳輸完整性?D.數(shù)據(jù)保存安全性?E.數(shù)據(jù)修改痕跡答案：ABCDE五、判斷題（每題1分，共20分）66.藥品上市許可持有人可以委托個人銷售藥品。答案：錯67.藥品上市許可持有人可以委托無藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)儲存藥品。答案：錯68.藥品上市許可持有人對藥品說明書進行文字性修改無需報備。答案：錯69.藥品上市許可持有人可以自行銷毀召回藥品無需監(jiān)管人員在場。答案：錯70.藥品上市許可持有人可以將追溯系統(tǒng)維護工作委托第三方。答案：對71.藥品上市許可持有人可以將藥物警戒工作委托給合同研究組織。答案：對72.藥品上市許可持有人可以在藥品說明書中刪除已確認的不良反應。答案：錯73.藥品上市許可持有人可以在短缺藥品恢復供應后撤銷預警。答案：對74.藥品上市許可持有人可以在藥品注冊證到期后繼續(xù)生產(chǎn)至庫存售完。答案：錯75.藥品上市許可持有人可以在藥品追溯系統(tǒng)中使用一維碼。答案：對76.藥品上市許可持有人可以在藥品廣告中使用“最新科技”用語。答案：錯77.藥品上市許可持有人可以在藥品說明書中增加適應癥而無需審批。答案：錯78.藥品上市許可持有人可以在藥品召回過程中繼續(xù)銷售同一批次藥品。答案：錯79.藥品上市許可持有人可以在藥品不良反應報告中隱去患者姓名。答案：對80.藥品上市許可持有人可以在年度報告中不披露境外銷售數(shù)據(jù)。答案：對六、簡答題（每題10分，共30分）81.簡述藥品上市許可持有人對藥品追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)的管理要求。答案：（1）追溯數(shù)據(jù)應當真實、準確、完整、可追溯；（2）數(shù)據(jù)保存期限不少于藥品有效期后5年；（3）數(shù)據(jù)應當每日備份，備份數(shù)據(jù)異地保存；（4）數(shù)據(jù)修改應當留痕，記錄修改人、時間、理由；（5）數(shù)據(jù)應當加密傳輸，采用國產(chǎn)密碼算法；（6）數(shù)據(jù)應當與國家藥品追溯協(xié)同平臺對接，實時上傳；（7）數(shù)據(jù)查詢權限應當分級管理，審計追蹤；（8）數(shù)據(jù)異常應當立即啟動偏差調查，并在15日內完成糾正；（9）數(shù)據(jù)應當每年進行驗證，驗證報告由質量負責人批準；（10）數(shù)據(jù)泄露應當在24小時內向省級藥監(jiān)局報告。82.簡述藥品上市許可持有人對短缺藥品的預警與處置流程。答案：（1）建立短缺藥品清單，包含關鍵原料藥、獨家品種、急救藥品；（2）設置庫存預警線，低于3個月用量觸發(fā)黃色預警，低于1個月觸