再生醫(yī)學質(zhì)量體系管理主管助理崗位考試試卷及答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.質(zhì)量管理體系文件不包括以下哪項？（）A.質(zhì)量手冊B.程序文件C.作業(yè)指導書D.員工簡歷2.再生醫(yī)學產(chǎn)品的質(zhì)量標準由（）制定。A.生產(chǎn)部門B.研發(fā)部門C.質(zhì)量部門D.銷售部門3.以下哪種不屬于質(zhì)量控制工具？（）A.魚骨圖B.甘特圖C.檢查表D.控制圖4.對不合格產(chǎn)品的處理方式不包括（）A.返工B.報廢C.直接銷售D.讓步接收5.質(zhì)量管理體系的建立依據(jù)是（）A.企業(yè)需求B.領導要求C.相關標準D.員工建議6.質(zhì)量風險評估的步驟不包括（）A.風險識別B.風險分析C.風險規(guī)避D.風險評價7.內(nèi)部審核的目的是（）A.查找不符合項B.滿足客戶要求C.宣傳企業(yè)形象D.增加員工收入8.再生醫(yī)學產(chǎn)品留樣的目的是（）A.好看B.應對檢查C.質(zhì)量追溯D.增加庫存9.以下哪項不是質(zhì)量文件的要求（）A.清晰B.隨意修改C.易于理解D.完整10.質(zhì)量改進活動的第一步是（）A.選擇課題B.分析原因C.制定對策D.實施改進二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.質(zhì)量管理體系的構成要素包括（）A.組織結構B.程序C.過程D.資源2.再生醫(yī)學產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制點可能有（）A.原材料檢驗B.細胞培養(yǎng)條件C.產(chǎn)品包裝D.運輸環(huán)節(jié)3.質(zhì)量控制的方法有（）A.統(tǒng)計過程控制B.抽樣檢驗C.全數(shù)檢驗D.質(zhì)量成本分析4.質(zhì)量體系文件的審核方式有（）A.內(nèi)部審核B.外部審核C.第三方審核D.自我審核5.不合格品的標識方法有（）A.掛牌B.分區(qū)存放C.記錄D.口頭告知6.質(zhì)量風險管理的原則包括（）A.基于科學B.基于數(shù)據(jù)C.全程管理D.全員參與7.再生醫(yī)學產(chǎn)品的質(zhì)量特性包括（）A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.美觀性8.質(zhì)量持續(xù)改進的工具包括（）A.PDCA循環(huán)B.六西格瑪C.5S管理D.頭腦風暴法9.質(zhì)量文化的構成要素有（）A.質(zhì)量價值觀B.質(zhì)量行為規(guī)范C.質(zhì)量形象D.質(zhì)量目標10.質(zhì)量部門在再生醫(yī)學產(chǎn)品生產(chǎn)中的職責有（）A.制定質(zhì)量計劃B.監(jiān)督生產(chǎn)過程C.處理質(zhì)量投訴D.研發(fā)新產(chǎn)品三、判斷題（每題2分，共20分）1.質(zhì)量管理體系只需要滿足企業(yè)內(nèi)部需求即可。（）2.再生醫(yī)學產(chǎn)品的質(zhì)量主要取決于生產(chǎn)設備。（）3.質(zhì)量控制就是對產(chǎn)品進行檢驗。（）4.所有的質(zhì)量文件都需要定期更新。（）5.風險評估后不需要采取任何措施。（）6.內(nèi)部審核可以由生產(chǎn)部門自己進行。（）7.不合格產(chǎn)品不能進入市場。（）8.質(zhì)量改進是一次性的活動。（）9.質(zhì)量文化對企業(yè)的發(fā)展影響不大。（）10.質(zhì)量體系文件不需要員工培訓學習。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述質(zhì)量管理體系中PDCA循環(huán)的含義。答案：PDCA循環(huán)即計劃（Plan）、執(zhí)行（Do）、檢查（Check）、處理（Act）。計劃階段確定目標和行動計劃；執(zhí)行階段按計劃實施；檢查階段將實際結果與計劃對比；處理階段總結經(jīng)驗、鞏固成果，將未解決問題轉(zhuǎn)入下一個PDCA循環(huán)。2.列舉再生醫(yī)學產(chǎn)品質(zhì)量控制的三個關鍵環(huán)節(jié)。答案：一是原材料采購環(huán)節(jié)，確保原材料質(zhì)量合格，符合產(chǎn)品要求；二是生產(chǎn)過程環(huán)節(jié)，嚴格把控生產(chǎn)工藝、環(huán)境等，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定；三是成品檢驗環(huán)節(jié)，通過各項檢測確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標準后才可放行。3.簡述質(zhì)量風險管理的一般流程。答案：首先進行風險識別，找出可能影響質(zhì)量的因素；接著開展風險分析，評估風險發(fā)生的可能性和影響程度；然后進行風險評價，確定風險等級；最后根據(jù)評價結果采取風險控制措施，降低風險水平。4.內(nèi)部審核對質(zhì)量管理體系有什么作用？答案：內(nèi)部審核可找出質(zhì)量管理體系中的不符合項，發(fā)現(xiàn)體系運行的薄弱環(huán)節(jié)。有助于及時糾正偏差，完善體系，確保體系持續(xù)符合相關標準和企業(yè)自身要求，提高質(zhì)量管理體系的有效性和運行效率，提升產(chǎn)品質(zhì)量。五、討論題（每題5分，共20分）1.如何確保再生醫(yī)學產(chǎn)品從研發(fā)到生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制？答案：在研發(fā)階段，明確質(zhì)量目標，對原材料選擇、工藝路線等進行質(zhì)量評估。生產(chǎn)中，制定嚴格操作規(guī)程，加強人員培訓，實時監(jiān)控生產(chǎn)環(huán)境與設備。同時，建立完善的質(zhì)量追溯體系，從原材料采購到成品銷售都可追蹤，以便及時發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題。2.當面臨質(zhì)量投訴時，質(zhì)量體系管理主管助理應采取哪些措施？答案：首先，及時記錄投訴信息，包括投訴人、產(chǎn)品信息、問題描述等。接著，迅速組織相關部門調(diào)查核實，分析問題產(chǎn)生原因。根據(jù)原因制定解決方案，如召回產(chǎn)品、整改生產(chǎn)工藝等。最后，將處理結果反饋給投訴人，并跟蹤改進措施的實施效果，防止問題再次發(fā)生。3.談談質(zhì)量文化建設對再生醫(yī)學企業(yè)的重要性。答案：質(zhì)量文化能提升員工質(zhì)量意識，讓質(zhì)量理念深入人心，自覺遵守質(zhì)量規(guī)范。有助于塑造良好企業(yè)形象，增強客戶對企業(yè)產(chǎn)品的信任。還能促進各部門間協(xié)作，圍繞質(zhì)量目標共同努力，提高生產(chǎn)效率，降低質(zhì)量成本，提升企業(yè)核心競爭力，保障企業(yè)長遠發(fā)展。4.如何在再生醫(yī)學企業(yè)中推動質(zhì)量持續(xù)改進？答案：營造質(zhì)量改進氛圍，讓員工認識到持續(xù)改進的重要性。建立激勵機制，對提出有效改進建議的員工給予獎勵。定期收集分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，找出改進點。組織培訓，提升員工改進能力。鼓勵跨部門合作，共同解決質(zhì)量問題，不斷優(yōu)化質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品質(zhì)量。答案一、單項選擇題1.D2.C3.B4.C5.C