2025醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試卷(含答案)一、單項選擇題（每題2分，共20題）1.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》施行日期是（）A.2024年10月1日B.2025年1月1日C.2025年6月1日D.2025年10月1日答案：B分析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》自2025年1月1日起施行。2.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本辦法規(guī)定條件的有關(guān)資料。A.所在地縣級B.所在地設(shè)區(qū)的市級C.所在地省級D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：B分析：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，對于需要冷藏、冷凍貯存的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備（）A.普通倉庫B.陰涼庫C.冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備D.常溫庫答案：C分析：需冷藏、冷凍貯存的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)配備相應(yīng)冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度，進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，7D.4，10答案：B分析：進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄保存至醫(yī)療器械有效期后2年，無有效期的不少于5年。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即（），通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。A.繼續(xù)銷售B.停止經(jīng)營C.降價銷售D.封存產(chǎn)品答案：B分析：發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷應(yīng)立即停止經(jīng)營。6.未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A分析：未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度，逾期不改處1萬元以上5萬元以下罰款。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年（）前向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度自查報告。A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日答案：C分析：每年3月31日前提交上一年度自查報告。8.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門進(jìn)行（）A.許可B.備案C.審批D.注冊答案：B分析：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營需向所在地設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局備案。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書要求貯存醫(yī)療器械，對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，確保醫(yī)療器械的（）A.外觀完整B.質(zhì)量安全C.數(shù)量準(zhǔn)確D.包裝完好答案：B分析：按要求貯存是為確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者經(jīng)營規(guī)模超出原許可條件的，應(yīng)當(dāng)（）A.直接變更B.重新申請經(jīng)營許可C.向原發(fā)證部門備案D.無需處理答案：B分析：變更經(jīng)營場所等超出原許可條件需重新申請經(jīng)營許可。11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運輸、貯存醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對受托方運輸、貯存醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行（）A.評估B.監(jiān)督C.檢查D.審計答案：A分析：委托運輸、貯存需對受托方質(zhì)量保障能力進(jìn)行評估。12.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施（）檢查，督促企業(yè)持續(xù)符合要求。A.定期B.不定期C.飛行D.以上都是答案：D分析：藥監(jiān)局會實施定期、不定期、飛行等檢查。13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）的醫(yī)療器械。A.未依法注冊或者備案B.過期、失效C.淘汰D.以上都是答案：D分析：不得經(jīng)營未依法注冊或備案、過期失效、淘汰的醫(yī)療器械。14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營活動（）A.負(fù)次要責(zé)任B.負(fù)主要責(zé)任C.不負(fù)責(zé)任D.部分責(zé)任答案：B分析：法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對企業(yè)經(jīng)營活動負(fù)主要責(zé)任。15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷或者職稱。A.中專B.大專C.本科D.碩士答案：B分析：質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或職稱。16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在（）小時內(nèi)報告所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。A.12B.24C.36D.48答案：B分析：發(fā)生重大質(zhì)量事故應(yīng)在24小時內(nèi)報告。17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：B分析：經(jīng)營條件不符且逾期不改處5萬元以上10萬元以下罰款。18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照本辦法規(guī)定提交年度自查報告的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.5000元以上1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下答案：A分析：未提交年度自查報告，逾期不改處5000元以上1萬元以下罰款。19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A分析：未開展不良事件監(jiān)測等，逾期不改處1萬元以上5萬元以下罰款。20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)被吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員自處罰決定作出之日起（）內(nèi)不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。A.3年B.5年C.10年D.終身答案：C分析：被吊銷許可證相關(guān)人員10年內(nèi)不得從事經(jīng)營活動。二、多項選擇題（每題3分，共10題）1.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件（）A.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員B.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所C.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度D.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力答案：ABCD分析：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動需具備質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員、經(jīng)營貯存場所、質(zhì)量管理制度、專業(yè)指導(dǎo)等能力。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行的制度包括（）A.進(jìn)貨查驗記錄制度B.銷售記錄制度C.質(zhì)量管理制度D.不良事件監(jiān)測制度答案：ABCD分析：企業(yè)應(yīng)建立進(jìn)貨查驗、銷售記錄、質(zhì)量管理、不良事件監(jiān)測等制度。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上5萬元以下罰款（）A.未按照規(guī)定展示醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的B.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的C.未按照規(guī)定對從業(yè)人員進(jìn)行健康檢查的D.未按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的答案：AC分析：未展示許可證或備案憑證、未對從業(yè)人員進(jìn)行健康檢查，拒不改正處5000元以上5萬元以下罰款。B選項逾期不改正處1萬元以上5萬元以下罰款，D選項逾期不改正處1萬元以上5萬元以下罰款。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運輸、貯存醫(yī)療器械的，受托方應(yīng)當(dāng)（）A.具備相應(yīng)的質(zhì)量保障能力B.遵守醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求C.承擔(dān)運輸、貯存過程中的質(zhì)量管理責(zé)任D.定期向委托方提供運輸、貯存情況報告答案：ABCD分析：受托方需具備質(zhì)量保障能力、遵守規(guī)范、承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任、定期提供報告。5.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采取的行政措施包括（）A.查封、扣押有證據(jù)證明不符合醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)或者存在其他嚴(yán)重質(zhì)量問題的醫(yī)療器械B.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械C.查封違反本辦法規(guī)定從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的場所D.責(zé)令暫停相關(guān)醫(yī)療器械的經(jīng)營活動答案：ABCD分析：藥監(jiān)局可采取查封扣押、責(zé)令暫停經(jīng)營等行政措施。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書要求運輸、貯存醫(yī)療器械，對有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，確保（）A.醫(yī)療器械的質(zhì)量穩(wěn)定B.醫(yī)療器械的性能良好C.醫(yī)療器械的安全有效D.醫(yī)療器械的外觀無損答案：ABC分析：運輸貯存要確保醫(yī)療器械質(zhì)量穩(wěn)定、性能良好、安全有效。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）A.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)B.醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量要求C.不合格醫(yī)療器械管理D.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告答案：ABCD分析：質(zhì)量管理制度涵蓋人員職責(zé)、各環(huán)節(jié)質(zhì)量要求、不合格管理、不良事件監(jiān)測等。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款（）A.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更手續(xù)的B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更手續(xù)的C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械銷售記錄制度的答案：ABD分析：未辦理許可或備案變更、未建立并執(zhí)行銷售記錄制度，逾期不改處1萬元以上5萬元以下罰款。C選項逾期不改正處1萬元以上5萬元以下罰款，但表述不準(zhǔn)確，題干強(qiáng)調(diào)的是這三種特定情況。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其銷售人員進(jìn)行（）培訓(xùn)，使其熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品知識和質(zhì)量管理制度，掌握銷售行為規(guī)范。A.專業(yè)知識B.質(zhì)量管理C.法律法規(guī)D.銷售技巧答案：ABC分析：應(yīng)對銷售人員進(jìn)行專業(yè)知識、質(zhì)量管理、法律法規(guī)培訓(xùn)。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和貯存場所應(yīng)當(dāng)（）A.整潔、衛(wèi)生B.通風(fēng)良好C.具有相應(yīng)的防護(hù)措施D.與生活區(qū)域有效隔離答案：ABCD分析：經(jīng)營和貯存場所應(yīng)整潔衛(wèi)生、通風(fēng)良好、有防護(hù)措施、與生活區(qū)域隔離。三、判斷題（每題2分，共10題）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，不需要許可和備案。（）答案：正確分析：第一類醫(yī)療器械經(jīng)營無需許可和備案。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械，只要保證質(zhì)量就行。（）答案：錯誤分析：不得經(jīng)營未依法注冊或備案的醫(yī)療器械。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將醫(yī)療器械銷售給無合法資質(zhì)的使用單位。（）答案：錯誤分析：應(yīng)銷售給有合法資質(zhì)的使用單位。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)及時通知生產(chǎn)企業(yè)處理，無需通知使用單位和消費者。（）答案：錯誤分析：需通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費者。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營方式的，不需要辦理許可或者備案變更手續(xù)。（）答案：錯誤分析：變更經(jīng)營方式需辦理許可或備案變更手續(xù)。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以不具備相關(guān)專業(yè)知識。（）答案：錯誤分析：質(zhì)量管理人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以不按照規(guī)定對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查。（）答案：錯誤分析：應(yīng)定期檢查庫存醫(yī)療器械。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)被吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后，仍可繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械。（）答案：錯誤分析：被吊銷許可證后不得繼續(xù)經(jīng)營。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以不建立醫(yī)療器械銷售記錄。（）答案：錯誤分析：應(yīng)建立銷售記錄制度。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，可以不報告。（）答案：錯誤分析：發(fā)現(xiàn)不良事件應(yīng)報告。四、簡答題（每題10分，共5題）1.簡述從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動應(yīng)具備的條件。答：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（1）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。（2）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所。（3）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。（4）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗記錄制度應(yīng)包括哪些內(nèi)容？答：進(jìn)貨查驗記錄制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量。（2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期。（3）醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)名稱。（4）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式。（5）相關(guān)許可證明文件編號等。進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷時應(yīng)采取哪些措施？答：醫(yī)療器械