醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理制度及條例實(shí)施細(xì)則匯編第一章機(jī)構(gòu)設(shè)置與法人治理第一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立須向所在地衛(wèi)生健康行政部門提交設(shè)置申請(qǐng)書、可行性研究報(bào)告、選址報(bào)告、建筑平面圖、資金來源證明、法定代表人無犯罪記錄證明、環(huán)保預(yù)評(píng)價(jià)意見、消防設(shè)計(jì)審核意見。材料不全或虛假，受理機(jī)關(guān)應(yīng)在五個(gè)工作日內(nèi)一次性書面告知補(bǔ)正，逾期視為受理。第二條設(shè)置批準(zhǔn)有效期為三年，逾期未完成執(zhí)業(yè)登記的，批準(zhǔn)文件自動(dòng)失效。設(shè)置人擬變更診療科目、床位規(guī)模、所有制形式、地址，應(yīng)重新履行設(shè)置審批程序。第三條二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)設(shè)立理事會(huì)（或董事會(huì)）作為最高決策機(jī)構(gòu)，成員不少于七人，其中外部理事占比不低于三分之一。理事會(huì)每季度至少召開一次，會(huì)議須有過三分之二成員出席，重大事項(xiàng)表決須獲到會(huì)成員四分之三以上同意方可通過。第四條法定代表人原則上由院長(zhǎng)擔(dān)任，對(duì)醫(yī)療質(zhì)量、安全、財(cái)務(wù)、倫理、科研、教學(xué)負(fù)總責(zé)。法定代表人離崗超過三十日，應(yīng)書面授權(quán)一名副院長(zhǎng)代行職責(zé)，授權(quán)書報(bào)衛(wèi)生健康行政部門備案。第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立“三重一大”事項(xiàng)集體決策制度：重大投資、重大資產(chǎn)處置、重大合作項(xiàng)目、大額資金使用須經(jīng)過黨委會(huì)、理事會(huì)、職代會(huì)層層審議，形成會(huì)議紀(jì)要并永久保存。第二章執(zhí)業(yè)登記與校驗(yàn)第六條執(zhí)業(yè)登記現(xiàn)場(chǎng)審查實(shí)行“八必查”：建筑布局、科室設(shè)置、人員資質(zhì)、設(shè)備目錄、規(guī)章制度、感染管理、急救能力、信息系統(tǒng)。審查組由五名以上奇數(shù)專家組成，實(shí)行回避制度，專家意見當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)，現(xiàn)場(chǎng)影像資料保存不少于五年。第七條床位在五百?gòu)堃陨系木C合醫(yī)院、三百?gòu)堃陨系膶？漆t(yī)院、以及所有第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，須通過省級(jí)醫(yī)療技術(shù)評(píng)估中心組織的執(zhí)業(yè)能力評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果分為A、B、C三檔，C檔限期三個(gè)月整改，整改后仍不合格，注銷執(zhí)業(yè)登記。第八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行年度校驗(yàn)制度。校驗(yàn)材料包括年度工作報(bào)告、財(cái)務(wù)報(bào)表、審計(jì)報(bào)告、醫(yī)療質(zhì)量安全報(bào)告、醫(yī)保結(jié)算清單、不良執(zhí)業(yè)行為記分情況。校驗(yàn)機(jī)關(guān)應(yīng)在收到材料后二十個(gè)工作日內(nèi)完成審查，必要時(shí)可組織飛行檢查。第九條校驗(yàn)結(jié)論分為“合格、暫緩、不合格”。暫緩校驗(yàn)的，給予六個(gè)月整改期；不合格或暫緩校驗(yàn)期間發(fā)生負(fù)主要責(zé)任的二級(jí)以上醫(yī)療事故，吊銷執(zhí)業(yè)許可證。第三章人員準(zhǔn)入與動(dòng)態(tài)管理第十條醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊(cè)實(shí)行“唯一機(jī)構(gòu)主執(zhí)業(yè)”制度。多點(diǎn)執(zhí)業(yè)須主執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)書面同意，并報(bào)所在地注冊(cè)機(jī)關(guān)備案。多點(diǎn)執(zhí)業(yè)醫(yī)師在每個(gè)執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)每周工作時(shí)間不得少于一個(gè)完整工作日，且須參加該機(jī)構(gòu)的質(zhì)量考核。第十一條護(hù)理人員實(shí)行“層級(jí)管理”：N0見習(xí)、N1初級(jí)、N2中級(jí)、N3高級(jí)、N4專家。晉升須完成繼續(xù)教育學(xué)分、臨床能力測(cè)評(píng)、同行評(píng)議、不良事件記錄審查。晉升失敗一年內(nèi)不得再次申報(bào)。第十二條醫(yī)技人員崗位實(shí)行“雙人雙鎖”授權(quán)：大型設(shè)備上崗須取得《大型設(shè)備上崗證》，再經(jīng)科室技術(shù)評(píng)估、設(shè)備科安全考核、倫理委員會(huì)審查，三關(guān)通過后方可獨(dú)立操作。第十三條建立“黑名單”制度。因收受“紅包”、過度醫(yī)療、偽造病歷、泄露隱私被行政處罰或記滿十二分的，納入省級(jí)衛(wèi)生健康“黑名單”，全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)五年內(nèi)不得聘用。第四章醫(yī)療質(zhì)量與安全管理第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)，主任委員由院長(zhǎng)擔(dān)任，副主任委員由分管副院長(zhǎng)、醫(yī)務(wù)部主任、護(hù)理部主任、臨床科室代表、患者代表組成。委員會(huì)每月召開一次會(huì)議，審議死亡討論、糾紛評(píng)析、不良事件、院感數(shù)據(jù)、藥事數(shù)據(jù)。第十五條實(shí)行“院—科—組”三級(jí)質(zhì)控網(wǎng)。院級(jí)設(shè)質(zhì)控科，科級(jí)設(shè)質(zhì)控員，組級(jí)設(shè)質(zhì)控聯(lián)絡(luò)員。質(zhì)控科每月隨機(jī)抽取出院病歷不少于5%，現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)行病歷不少于2%，發(fā)現(xiàn)問題即時(shí)下發(fā)《質(zhì)控整改通知單》，科室須在七個(gè)工作日內(nèi)書面回復(fù)整改結(jié)果。第十六條手術(shù)實(shí)行“四級(jí)分級(jí)+三類授權(quán)”制度。四級(jí)手術(shù)須由副主任醫(yī)師以上人員主持，術(shù)前進(jìn)行MDT討論，討論記錄術(shù)前二十四小時(shí)內(nèi)完成并歸入病歷。三類授權(quán)即：醫(yī)院授權(quán)科室、科室授權(quán)醫(yī)療組、醫(yī)療組授權(quán)術(shù)者，任何一級(jí)拒絕授權(quán)，手術(shù)不得開展。第十七條建立“危急值”閉環(huán)管理。檢驗(yàn)、檢查科室發(fā)現(xiàn)危急值后，須在五分鐘內(nèi)電話通知臨床科室并錄音，臨床科室接到通知后三十分鐘內(nèi)處理并在信息系統(tǒng)確認(rèn)，逾期未確認(rèn)，短信提醒科主任及值班院長(zhǎng)，同時(shí)自動(dòng)上報(bào)質(zhì)控科。第十八條臨床用血實(shí)行“雙人、雙簽、雙核”制度。輸血科發(fā)血時(shí)，須與臨床科室兩名醫(yī)護(hù)人員共同核對(duì)交叉配血單、血袋標(biāo)簽、患者腕帶，任何一項(xiàng)不符，立即封存血袋并啟動(dòng)輸血不良反應(yīng)調(diào)查。第五章藥事管理與抗菌藥物治理第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，委員中臨床藥師占比不低于20%。委員會(huì)每季度對(duì)抗菌藥物使用強(qiáng)度、使用頻度、微生物送檢率、Ⅰ類切口預(yù)防用藥時(shí)機(jī)進(jìn)行專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)，點(diǎn)評(píng)結(jié)果與醫(yī)師處方權(quán)掛鉤。第二十條抗菌藥物實(shí)行“三級(jí)管理”：非限制、限制、特殊使用。特殊使用級(jí)抗菌藥物須由副高以上職稱醫(yī)師開具，經(jīng)臨床藥師審核、感染性疾病科會(huì)診、分管院長(zhǎng)簽字后方可發(fā)藥。第二十一條建立“藥品不良反應(yīng)直報(bào)”制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，須在二十四小時(shí)內(nèi)通過國(guó)家監(jiān)測(cè)系統(tǒng)直報(bào)，同時(shí)抄送本院藥事委員會(huì)。漏報(bào)、瞞報(bào)一例，記科室負(fù)責(zé)人不良執(zhí)業(yè)記分二分。第二十二條高值耗材實(shí)行“一物一碼”追溯。植入性耗材須術(shù)前掃碼登記，術(shù)后掃碼核銷，信息同步上傳至省級(jí)高值耗材監(jiān)管平臺(tái)?；颊叱鲈簳r(shí)提供《植入物知情同意書》《植入物追溯單》，保存期限不少于十五年。第六章醫(yī)院感染控制第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的醫(yī)院感染管理科，配備專職人員每二百五十張床位不少于一人。感染管理科每日對(duì)ICU、手術(shù)室、新生兒室、血液透析室、內(nèi)鏡中心進(jìn)行環(huán)境表面采樣，合格率低于90%立即啟動(dòng)溯源整改。第二十四條消毒供應(yīng)中心實(shí)行“集中管理、集中消毒、集中發(fā)放”。所有手術(shù)器械須經(jīng)過“回收—分類—清洗—消毒—檢查—包裝—滅菌—儲(chǔ)存—發(fā)放”九步流程，任何一步未掃碼記錄，系統(tǒng)鎖定無法進(jìn)入下一步。第二十五條醫(yī)療廢物實(shí)行“小箱進(jìn)大箱、大箱進(jìn)專車、專車進(jìn)專廠”?？剖耶a(chǎn)生醫(yī)療廢物后，須在二小時(shí)內(nèi)封扎、稱重、貼碼、掃碼，暫存點(diǎn)溫度控制在20℃以下，時(shí)間不超過48小時(shí)。交接實(shí)行“電子聯(lián)單”，無信號(hào)場(chǎng)所使用離線版PDA，信號(hào)恢復(fù)后四小時(shí)內(nèi)補(bǔ)傳。第二十六條發(fā)生醫(yī)院感染暴發(fā)（同種同源感染病例三例以上），醫(yī)療機(jī)構(gòu)須在二小時(shí)內(nèi)向所在地疾控中心報(bào)告，十二小時(shí)內(nèi)組織省市兩級(jí)專家現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，二十四小時(shí)內(nèi)形成初步調(diào)查報(bào)告并向社會(huì)公布。第七章患者權(quán)益與投訴處理第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在門診大廳、住院部、官網(wǎng)、公眾號(hào)公示診療項(xiàng)目、價(jià)格、藥品、耗材、醫(yī)保政策、投訴流程。價(jià)格調(diào)整須提前七個(gè)工作日公示，并保留影像證據(jù)。第二十八條建立“首訴負(fù)責(zé)制”?；颊呋蚣覍傧蛉魏尾块T投訴，接待人即為第一責(zé)任人，須當(dāng)場(chǎng)登記、當(dāng)場(chǎng)聯(lián)系責(zé)任科室、當(dāng)場(chǎng)告知答復(fù)時(shí)限。簡(jiǎn)單投訴二十四小時(shí)內(nèi)答復(fù)，復(fù)雜投訴七個(gè)工作日內(nèi)答復(fù)，特殊情況最多可延長(zhǎng)七個(gè)工作日，并書面告知延長(zhǎng)理由。第二十九條醫(yī)療糾紛實(shí)行“分級(jí)調(diào)解”。索賠金額一萬元以下由科室調(diào)解；一萬至十萬元由醫(yī)院醫(yī)療糾紛人民調(diào)解委員會(huì)調(diào)解；十萬元以上引導(dǎo)至屬地醫(yī)調(diào)委或司法途徑。任何職工私了超過一萬元未上報(bào)，按私收費(fèi)處理。第三十條患者復(fù)印病歷須憑本人身份證、代理人須憑雙方身份證及授權(quán)委托書。受理窗口實(shí)行“一站式”服務(wù)，工作時(shí)間不得少于每日十小時(shí)，復(fù)印費(fèi)用按A4紙每張0.3元、A3紙每張0.6元收取，并出具財(cái)政監(jiān)制的電子票據(jù)。第八章財(cái)務(wù)與價(jià)格管理第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行“全面預(yù)算管理”。所有收入須納入部門預(yù)算，任何科室不得私設(shè)“小金庫”。預(yù)算執(zhí)行偏差超過5%，財(cái)務(wù)科須向院長(zhǎng)辦公會(huì)提交書面說明；偏差超過10%，啟動(dòng)內(nèi)部審計(jì)。第三十二條醫(yī)療服務(wù)價(jià)格實(shí)行“清單制+審核制”。新增項(xiàng)目須由科室提出、財(cái)務(wù)科測(cè)算、物價(jià)科審核、院長(zhǎng)辦公會(huì)審議、職代會(huì)表決、報(bào)醫(yī)保和衛(wèi)健部門備案后方可執(zhí)行。第三十三條醫(yī)?；鹗褂脤?shí)行“月分析、季通報(bào)、年考核”。每月醫(yī)保辦提取異常數(shù)據(jù)，包括次均費(fèi)用、藥占比、耗占比、住院率、手術(shù)率、再入院率，異常指標(biāo)超過預(yù)警值，約談科室負(fù)責(zé)人；連續(xù)三個(gè)月超標(biāo)，暫停該科室醫(yī)保結(jié)算。第三十四條捐贈(zèng)資助實(shí)行“陽光臺(tái)賬”。接受捐贈(zèng)須由黨委會(huì)審批，價(jià)值超過十萬元的，須聘請(qǐng)第三方評(píng)估，并在院內(nèi)公示五個(gè)工作日。捐贈(zèng)設(shè)備使用滿五年后，須進(jìn)行績(jī)效評(píng)價(jià)，使用率低于60%，醫(yī)院可公開拍賣或調(diào)劑使用，所得上繳財(cái)政。第九章信息化建設(shè)與數(shù)據(jù)安全第三十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)核心業(yè)務(wù)系統(tǒng)須達(dá)到《網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)》三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。每年至少進(jìn)行一次滲透測(cè)試、一次紅藍(lán)對(duì)抗演練，演練報(bào)告報(bào)送省級(jí)大數(shù)據(jù)局備案。第三十六條電子病歷系統(tǒng)實(shí)行“數(shù)字簽名+時(shí)間戳”。任何修改須保留痕跡，記錄修改人、修改時(shí)間、修改前后內(nèi)容，痕跡保存期限與病歷保存期限一致。第三十七條患者診療數(shù)據(jù)出境須通過省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門組織的跨境數(shù)據(jù)安全評(píng)估。未經(jīng)評(píng)估向境外傳輸數(shù)據(jù)，按《個(gè)人信息保護(hù)法》頂格處罰，并對(duì)直接責(zé)任人記十二分。第三十八條建立“信息系統(tǒng)停運(yùn)應(yīng)急預(yù)案”。核心系統(tǒng)停機(jī)超過十分鐘，自動(dòng)切換至異地容災(zāi)機(jī)房；超過三十分鐘，啟動(dòng)手工模式，確保急診、收費(fèi)、藥房、檢驗(yàn)關(guān)鍵業(yè)務(wù)不中斷。第十章科研倫理與臨床試驗(yàn)第三十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立倫理委員會(huì)，委員不少于十一人，其中院外委員、法律專家、社區(qū)代表各占三分之一。倫理審查實(shí)行“主審+復(fù)審”制度，主審意見為“不同意”或“修改后重審”的，須提交全體會(huì)議討論。第四十條臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)行“立項(xiàng)前評(píng)估、中期督查、結(jié)題審計(jì)”。評(píng)估重點(diǎn)包括科學(xué)性、風(fēng)險(xiǎn)性、受試者保護(hù)、利益沖突。研究人員須簽署《利益沖突聲明》，隱瞞者五年內(nèi)禁止申報(bào)科研課題。第四十一條受試者補(bǔ)償設(shè)立“獨(dú)立賬戶”。補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)須在知情同意書中明確，任何情況下不得與研究結(jié)果掛鉤。補(bǔ)償資金由醫(yī)院財(cái)務(wù)科單列，接受審計(jì)。第十一章后勤與安全生產(chǎn)第四十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)后勤實(shí)行“社會(huì)化+監(jiān)管”模式。保潔、保安、電梯、餐飲、被服洗滌外包的，須簽訂服務(wù)質(zhì)量協(xié)議，設(shè)置月度考核指標(biāo)，考核低于80分，扣除當(dāng)月服務(wù)費(fèi)10%，連續(xù)兩次低于80分，終止合同。第四十三條特種設(shè)備實(shí)行“一機(jī)一檔”。電梯、鍋爐、壓力容器、液氧儲(chǔ)罐、發(fā)電機(jī)須取得使用登記證，操作人員持證率100%。設(shè)備每日巡檢、每月維保、每年檢驗(yàn)，報(bào)告上傳至后勤管理平臺(tái)，逾期自動(dòng)預(yù)警。第四十四條危險(xiǎn)化學(xué)品實(shí)行“五雙管理”：雙人驗(yàn)收、雙人雙鎖、雙人領(lǐng)用、雙人記錄、雙人退庫。儲(chǔ)存間安裝防爆燈、防爆開關(guān)、氣體報(bào)警器、強(qiáng)制排風(fēng)系統(tǒng)，監(jiān)控錄像保存三十天。第四十五條消防安全實(shí)行“戶籍化”管理。每個(gè)科室設(shè)立消防管理員，每日檢查疏散通道、滅火器、報(bào)警按鈕，每月組織一次消防培訓(xùn)，每季度組織一次疏散演練，演練影像資料保存兩年。第十二章應(yīng)急與災(zāi)難醫(yī)學(xué)第四十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定《突發(fā)公共事件醫(yī)療衛(wèi)生救援預(yù)案》，涵蓋交通事故、化學(xué)中毒、核輻射、傳染病、群體性不明原因疾病。預(yù)案每年修訂一次，組織多部門聯(lián)合演練。第四十七條建立“紅橙黃藍(lán)”四級(jí)應(yīng)急響應(yīng)。紅色為特別重大，啟動(dòng)全院應(yīng)急指揮體系，院長(zhǎng)任總指揮；橙色為重大，分管副院長(zhǎng)任現(xiàn)場(chǎng)指揮；黃色為較大，醫(yī)務(wù)部主任任指揮；藍(lán)色為一般，科主任任指揮。第四十八條應(yīng)急物資實(shí)行“基數(shù)管理+動(dòng)態(tài)輪換”。物資庫設(shè)A、B兩區(qū)，A區(qū)為封存物資，B區(qū)為日常周轉(zhuǎn)，每季度盤點(diǎn)一次，近效期物資提前六個(gè)月輪換至臨床使用，空檔立即補(bǔ)充。第四十九條應(yīng)急隊(duì)員實(shí)行“備班制”。隊(duì)員須保持通訊暢通，接到指令后中心城區(qū)三十分鐘內(nèi)、郊區(qū)六十分鐘內(nèi)到達(dá)集結(jié)地點(diǎn)。無故遲到兩次，取消當(dāng)年評(píng)優(yōu)資格。第十三章績(jī)效與持續(xù)改進(jìn)第五十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行“RBRVS+DRG+KPI”復(fù)合績(jī)效考核。醫(yī)師績(jī)效70%與工作量、技術(shù)難度、風(fēng)險(xiǎn)程度掛鉤，20%與