兒科用藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)合同協(xié)議（2025年）本合同由以下雙方于2025年[具體日期]在[具體地點(diǎn)]簽訂：甲方：[甲方名稱]，住所地[甲方住所地]，統(tǒng)一社會(huì)信用代碼[甲方統(tǒng)一社會(huì)信用代碼]，法定代表人[甲方法定代表人姓名]，職務(wù)[甲方法定代表人職務(wù)]。乙方：[乙方名稱]，住所地[乙方住所地]，統(tǒng)一社會(huì)信用代碼[乙方統(tǒng)一社會(huì)信用代碼]，法定代表人[乙方法定代表人姓名]，職務(wù)[乙方法定代表人職務(wù)]。鑒于甲方需要委托乙方開(kāi)展兒科用藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)服務(wù)，以了解其產(chǎn)品在兒科臨床應(yīng)用中的安全性情況，并確保相關(guān)監(jiān)測(cè)活動(dòng)符合國(guó)家法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范；乙方具備開(kāi)展兒科用藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的專業(yè)能力和資質(zhì)。雙方本著平等自愿、誠(chéng)實(shí)信用的原則，經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議：第一條監(jiān)測(cè)目的與范圍1.1本協(xié)議旨在通過(guò)乙方提供的專業(yè)服務(wù)，協(xié)助甲方系統(tǒng)性地收集、評(píng)估和分析目標(biāo)兒科用藥（以下簡(jiǎn)稱“監(jiān)測(cè)藥物”）在真實(shí)世界或特定研究環(huán)境下的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)，以提升藥品安全性水平，并為后續(xù)的藥品上市后評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)管理提供依據(jù)。1.2監(jiān)測(cè)藥物范圍：[明確列出具體藥品名稱、商品名、通用名或藥品類別]，包括但不限于[可在此處補(bǔ)充具體藥品信息或說(shuō)明是否包含所有兒科用藥]。1.3監(jiān)測(cè)對(duì)象：[明確說(shuō)明監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的來(lái)源人群，例如：在中國(guó)大陸地區(qū)使用監(jiān)測(cè)藥物的0-18歲兒童患者；或特定疾?。ㄈ缦⒛I?。┑膬和颊?；或參與特定臨床研究的兒童受試者等]。1.4監(jiān)測(cè)內(nèi)容：圍繞監(jiān)測(cè)藥物收集兒童患者使用后發(fā)生的不良反應(yīng)信息，具體包括患者基本信息（經(jīng)脫敏處理）、疾病診斷、用藥史（藥品名稱、規(guī)格、劑量、用法、療程）、不良反應(yīng)發(fā)生及持續(xù)時(shí)間、嚴(yán)重程度、結(jié)局、相關(guān)治療措施、是否需要醫(yī)療干預(yù)、關(guān)聯(lián)性判斷等詳細(xì)資料。1.5監(jiān)測(cè)類型：本協(xié)議項(xiàng)下的監(jiān)測(cè)主要包括[選擇并說(shuō)明監(jiān)測(cè)類型，例如：上市后被動(dòng)監(jiān)測(cè)、特定臨床研究中的不良事件監(jiān)測(cè)、利用現(xiàn)有數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行流行病學(xué)分析等]。第二條服務(wù)內(nèi)容與乙方義務(wù)2.1乙方同意根據(jù)本協(xié)議約定及雙方另行簽署的工作計(jì)劃（如有），向甲方提供以下一項(xiàng)或多項(xiàng)服務(wù)：(1)按照約定的數(shù)據(jù)來(lái)源和方式，收集監(jiān)測(cè)藥物相關(guān)的兒科用藥不良反應(yīng)信息；(2)對(duì)收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行清洗、核查、標(biāo)準(zhǔn)化處理和錄入；(3)建立和維護(hù)用于數(shù)據(jù)管理的信息系統(tǒng)（如使用乙方系統(tǒng)，需明確約定）；(4)對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行初步的統(tǒng)計(jì)分析，識(shí)別潛在的信號(hào)或趨勢(shì)；(5)撰寫(xiě)定期或不定期的兒科用藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告，內(nèi)容涵蓋數(shù)據(jù)概況、主要ADR特征、趨勢(shì)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估建議等；(6)協(xié)助甲方進(jìn)行必要的嚴(yán)重不良反應(yīng)或新的重要不良反應(yīng)的核實(shí)與評(píng)估工作；(7)配合甲方或監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)監(jiān)測(cè)活動(dòng)的審計(jì)或檢查；(8)遵守所有適用的法律法規(guī)、藥物警戒指導(dǎo)原則和倫理要求（如適用）。2.2乙方保證其提供的監(jiān)測(cè)服務(wù)符合中國(guó)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》、ICHGPP/EDC指南等相關(guān)要求，并保證投入具備相應(yīng)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員執(zhí)行本協(xié)議項(xiàng)下的服務(wù)。第三條甲方義務(wù)與權(quán)利3.1甲方有權(quán)要求乙方按照本協(xié)議約定提供服務(wù)，并有權(quán)對(duì)服務(wù)過(guò)程進(jìn)行必要的監(jiān)督和檢查。3.2甲方應(yīng)向乙方提供與監(jiān)測(cè)藥物相關(guān)的必要信息，包括但不限于藥品說(shuō)明書(shū)、已知的ADR信息、臨床用法用量指南等。3.3甲方應(yīng)確保其提供的用于監(jiān)測(cè)活動(dòng)的兒童患者數(shù)據(jù)來(lái)源合法合規(guī)，并已取得必要的患者知情同意（如適用）或符合隱私保護(hù)要求。3.4甲方應(yīng)按照本協(xié)議約定及時(shí)支付乙方服務(wù)費(fèi)用。3.5甲方有權(quán)在合同期內(nèi)使用乙方提供的監(jiān)測(cè)報(bào)告和數(shù)據(jù)分析結(jié)果，用于本方的藥品安全管理和決策，但不得非法轉(zhuǎn)售或用于本協(xié)議約定之外的損害乙方利益的目的。第四條數(shù)據(jù)管理與質(zhì)量保證4.1雙方同意遵循適用的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)（如WHOATC編碼、MedDRA等）進(jìn)行數(shù)據(jù)收集和報(bào)告。4.2乙方應(yīng)建立嚴(yán)格的數(shù)據(jù)質(zhì)量管理流程，包括數(shù)據(jù)驗(yàn)證規(guī)則、多級(jí)審核機(jī)制等，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和一致性。4.3乙方應(yīng)采取有效的技術(shù)和管理措施保護(hù)數(shù)據(jù)安全，包括物理安全、網(wǎng)絡(luò)安全、訪問(wèn)控制和備份恢復(fù)機(jī)制，確?；颊唠[私和數(shù)據(jù)機(jī)密性，遵守《網(wǎng)絡(luò)安全法》和《個(gè)人信息保護(hù)法》等相關(guān)法律法規(guī)。4.4如數(shù)據(jù)涉及人體生物樣本或涉及臨床試驗(yàn)等，甲方應(yīng)確保相關(guān)活動(dòng)符合GCP要求，并已獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)文件，乙方應(yīng)遵守相關(guān)倫理規(guī)定。第五條合同期限與終止5.1本協(xié)議有效期為[具體年限]年，自雙方簽字蓋章之日起生效。期滿前[具體時(shí)間，如三個(gè)月]，如雙方無(wú)書(shū)面異議，本協(xié)議自動(dòng)續(xù)展[具體年限]年，續(xù)展次數(shù)不限/有限制[具體次數(shù)]。5.2任何一方可在合同有效期內(nèi)，提前[具體時(shí)間，如三十日]以書(shū)面形式通知對(duì)方終止本協(xié)議。因甲方原因終止的，甲方應(yīng)結(jié)清所有應(yīng)付未付款項(xiàng)；因乙方原因終止的，乙方應(yīng)退還甲方已支付但尚未提供服務(wù)的費(fèi)用，并承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。5.3出現(xiàn)以下情況之一，本協(xié)議可立即終止：(1)一方進(jìn)入破產(chǎn)、清算或解散程序；(2)乙方失去開(kāi)展本協(xié)議所需的專業(yè)資質(zhì)或許可證；(3)監(jiān)測(cè)活動(dòng)因國(guó)家政策調(diào)整或法律法規(guī)變更而無(wú)法繼續(xù)進(jìn)行。5.4合同終止后，乙方應(yīng)按照甲方要求或約定，向甲方交付已完成工作成果的最終報(bào)告和相關(guān)數(shù)據(jù)備份，并協(xié)助甲方完成相關(guān)工作的交接。雙方對(duì)在合作期間知悉的對(duì)方商業(yè)秘密和保密信息的義務(wù)在本協(xié)議終止后仍然有效。第六條費(fèi)用與支付6.1乙方提供本協(xié)議項(xiàng)下約定的監(jiān)測(cè)服務(wù)，服務(wù)費(fèi)用總額為人民幣[具體金額]元（大寫(xiě)：[金額大寫(xiě)]）。6.2費(fèi)用構(gòu)成：[可簡(jiǎn)述費(fèi)用包含的主要項(xiàng)目，如數(shù)據(jù)收集分析費(fèi)、報(bào)告撰寫(xiě)費(fèi)、系統(tǒng)使用費(fèi)等]。6.3支付方式：甲方應(yīng)通過(guò)銀行轉(zhuǎn)賬方式支付費(fèi)用。甲方應(yīng)在[具體時(shí)間節(jié)點(diǎn)，如合同簽訂后X日內(nèi)]支付總費(fèi)用的[百分比]%作為預(yù)付款；在[具體時(shí)間節(jié)點(diǎn)，如收到乙方提交的初步報(bào)告后X日內(nèi)]支付總費(fèi)用的[百分比]%作為進(jìn)度款；在[具體時(shí)間節(jié)點(diǎn)，如項(xiàng)目最終完成、報(bào)告提交后X日內(nèi)]支付剩余的[百分比]%作為尾款。6.4逾期支付：若甲方未能按時(shí)支付款項(xiàng)，每逾期一日，應(yīng)按逾期支付金額的[百分比，如萬(wàn)分之五]向乙方支付違約金。逾期超過(guò)[具體天數(shù)，如三十日]，乙方有權(quán)暫停服務(wù)或單方面解除合同，并要求甲方支付全部應(yīng)付費(fèi)用及違約金。第七條知識(shí)產(chǎn)權(quán)7.1各方在簽署本協(xié)議前已擁有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)仍歸各自所有。7.2在履行本協(xié)議過(guò)程中，乙方為完成甲方委托的監(jiān)測(cè)服務(wù)而專門(mén)開(kāi)發(fā)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)分析方法、模型、報(bào)告、數(shù)據(jù)庫(kù)等成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，在甲方付清全部服務(wù)費(fèi)用后，歸[選擇：甲方所有/雙方共有（具體權(quán)利歸屬和使用限制約定）]。7.3無(wú)論知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬何方，未經(jīng)另一方書(shū)面同意，任何一方不得將包含對(duì)方知識(shí)產(chǎn)權(quán)的成果用于本協(xié)議約定之外的用途或進(jìn)行許可、轉(zhuǎn)讓。如知識(shí)產(chǎn)權(quán)發(fā)生侵權(quán)糾紛，知識(shí)產(chǎn)權(quán)所有方的權(quán)利受到侵害時(shí)，另一方應(yīng)予以配合。第八條保密條款8.1甲乙雙方應(yīng)對(duì)在本協(xié)議履行過(guò)程中獲知的對(duì)方的商業(yè)秘密、技術(shù)信息、客戶資料、監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、報(bào)告內(nèi)容等任何非公開(kāi)信息（以下簡(jiǎn)稱“保密信息”）承擔(dān)保密義務(wù)。8.2乙方可將其員工、顧問(wèn)、分包商（如適用）納入保密義務(wù)范圍，并確保其遵守本協(xié)議的保密要求。任何一方僅可為履行本協(xié)議之目的使用保密信息，不得為任何其他目的使用或披露。8.3未經(jīng)對(duì)方書(shū)面同意，任何一方不得向任何第三方（包括關(guān)聯(lián)公司，除非為履行本協(xié)議所必需）披露保密信息，但法律法規(guī)要求或有權(quán)機(jī)關(guān)強(qiáng)制披露的除外。在后一種情況下，披露方應(yīng)事先通知對(duì)方，并盡可能限制披露范圍。8.4本保密義務(wù)不因本協(xié)議的終止而失效，持續(xù)有效期限為本協(xié)議終止后[具體年限，如三]年。第九條違約責(zé)任9.1除本協(xié)議另有約定外，任何一方違反本協(xié)議的約定，給對(duì)方造成損失的，應(yīng)賠償對(duì)方的直接損失和可預(yù)見(jiàn)的間接損失。9.2若甲方未能按時(shí)支付服務(wù)費(fèi)用，除支付違約金外，乙方還有權(quán)暫停提供服務(wù)直至費(fèi)用結(jié)清。9.3若乙方未能按約定質(zhì)量、時(shí)限提交監(jiān)測(cè)報(bào)告或服務(wù)嚴(yán)重不符合本協(xié)議要求，甲方有權(quán)要求乙方在[具體時(shí)限，如十日]內(nèi)予以糾正。若乙方未能按時(shí)糾正或糾正后仍不符合要求，甲方有權(quán)要求減免相應(yīng)服務(wù)費(fèi)用，甚至解除合同，并要求乙方承擔(dān)違約責(zé)任。9.4因一方違反保密義務(wù)給對(duì)方造成損失的，違約方應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。9.5若因乙方原因?qū)е卤O(jiān)測(cè)活動(dòng)不符合中國(guó)法律法規(guī)或藥物警戒要求，并由此引發(fā)監(jiān)管處罰或?qū)е录追匠袚?dān)責(zé)任的，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。第十條法律適用與爭(zhēng)議解決10.1本協(xié)議的訂立、效力、解釋、履行及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。10.2因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關(guān)的任何爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決。協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向[選擇：甲方所在地/乙方所在地/合同履行地]有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第十一條通知與送達(dá)11.1雙方之間的所有通知、請(qǐng)求、要求或其他通信均應(yīng)以書(shū)面形式，通過(guò)專人遞送、掛號(hào)信、傳真或電子郵件等方式發(fā)送至本協(xié)議首頁(yè)載明的地址或聯(lián)系方式。11.2任何一方變更聯(lián)系方式，應(yīng)提前[具體天數(shù)，如七日]以書(shū)面形式通知對(duì)方。否則，向原地址發(fā)送的通知視為有效送達(dá)。第十二條其他12.1本協(xié)議構(gòu)成雙方就合作事宜達(dá)成的完整協(xié)議，取代雙方此前就此達(dá)成的所有口頭或書(shū)面協(xié)議、諒解或安排。12.2本協(xié)議任何條款的修改或補(bǔ)充，均需以書(shū)面形式作出，并經(jīng)雙方授權(quán)代表簽字蓋章后生效。12.3若本協(xié)議任何條