2025年新《藥品管理法》知識考試題庫(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年新修訂《藥品管理法》，以下哪類產(chǎn)品不屬于“藥品”定義范疇？A.化學(xué)藥制劑B.生物制品C.農(nóng)藥D.中藥飲片答案：C（依據(jù)《藥品管理法》第二條，藥品指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。農(nóng)藥屬于農(nóng)業(yè)投入品，不在此列。）2.藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，對藥品的全生命周期承擔(dān)主體責(zé)任。以下哪項(xiàng)不屬于MAH的法定義務(wù)？A.委托生產(chǎn)時(shí)對受托方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估B.建立并實(shí)施藥品追溯制度C.直接參與藥品生產(chǎn)車間的日常操作D.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃答案：C（《藥品管理法》第三十條規(guī)定，MAH可自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)，但需對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評估，無需直接參與日常操作。）3.藥品生產(chǎn)許可證的有效期為？A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B（《藥品管理法》第四十二條明確，藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年，屆滿需重新審查發(fā)證。）4.某企業(yè)生產(chǎn)的藥品被檢出“未標(biāo)明有效期”，根據(jù)新《藥品管理法》，該藥品應(yīng)被認(rèn)定為？A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B（《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，未標(biāo)明或者更改有效期的藥品屬于劣藥。）5.國家建立健全藥品追溯制度，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施追溯體系。追溯信息應(yīng)涵蓋的關(guān)鍵環(huán)節(jié)不包括？A.研發(fā)階段的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)B.生產(chǎn)過程的原料采購C.流通環(huán)節(jié)的運(yùn)輸記錄D.使用單位的調(diào)配信息答案：A（追溯制度重點(diǎn)關(guān)注藥品全生命周期的流通和使用信息，研發(fā)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)屬于技術(shù)資料，不在追溯強(qiáng)制要求范圍內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十二條。）6.藥品廣告批準(zhǔn)文號的核發(fā)部門是？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級市場監(jiān)督管理部門D.縣級衛(wèi)生健康主管部門答案：B（《藥品管理法》第八十九條規(guī)定，藥品廣告需經(jīng)廣告主所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號。）7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售，但可以在以下哪種情形下調(diào)劑使用？A.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑B.經(jīng)省級衛(wèi)生健康部門備案，在本省內(nèi)任意醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑C.經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理部門同意，在相鄰市縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑D.經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，在本院各科室之間調(diào)劑答案：A（《藥品管理法》第七十六條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑，特殊情況下經(jīng)國務(wù)院或省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用。）8.對附條件批準(zhǔn)的藥品，上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在藥品上市后采取的核心措施是？A.降低藥品價(jià)格B.完成約定的研究義務(wù)C.擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模D.向社會公開研發(fā)成本答案：B（《藥品管理法》第二十六條規(guī)定，附條件批準(zhǔn)的藥品需在上市后按要求完成相關(guān)研究，以確認(rèn)其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)，否則可能被注銷批準(zhǔn)證明文件。）9.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定儲存冷藏藥品，導(dǎo)致藥品效價(jià)降低。根據(jù)新《藥品管理法》，應(yīng)定性為？A.生產(chǎn)假藥B.銷售假藥C.生產(chǎn)劣藥D.銷售劣藥答案：D（《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，未按藥品貯藏要求儲存、運(yùn)輸藥品，導(dǎo)致藥品質(zhì)量不符合規(guī)定的，按銷售劣藥論處。）10.國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等實(shí)施特殊管理。以下哪類藥品不屬于特殊管理藥品？A.芬太尼（麻醉藥品）B.地西泮（精神藥品）C.阿司匹林（解熱鎮(zhèn)痛藥）D.阿托品（醫(yī)療用毒性藥品）答案：C（阿司匹林屬于普通化學(xué)藥，未列入特殊管理目錄。）11.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究的，藥品監(jiān)督管理部門可采取的最嚴(yán)厲措施是？A.警告B.罰款50萬元C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓D.吊銷藥品注冊證書答案：D（《藥品管理法》第一百二十七條規(guī)定，未按要求開展上市后研究或上市后評價(jià)的，逾期不改正的，可吊銷藥品注冊證書。）12.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致無資質(zhì)企業(yè)通過平臺銷售藥品。根據(jù)新《藥品管理法》，第三方平臺應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任不包括？A.沒收違法所得B.處200萬元罰款C.責(zé)令暫停相關(guān)業(yè)務(wù)D.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》答案：D（第三方平臺無《藥品經(jīng)營許可證》，其責(zé)任包括沒收違法所得、罰款、暫停業(yè)務(wù)等，依據(jù)《藥品管理法》第一百三十一條。）13.藥品監(jiān)督管理部門對藥品上市許可持有人進(jìn)行飛行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)其質(zhì)量管理體系存在重大缺陷，應(yīng)采取的措施是？A.口頭提醒整改B.發(fā)布質(zhì)量公告C.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用D.向社會公開企業(yè)負(fù)責(zé)人個(gè)人信息答案：C（《藥品管理法》第一百條規(guī)定，飛行檢查發(fā)現(xiàn)存在重大質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)立即采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用等控制措施。）14.某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)使用不符合藥用要求的中藥材生產(chǎn)飲片，該行為應(yīng)定性為？A.生產(chǎn)假藥B.生產(chǎn)劣藥C.無證生產(chǎn)D.未遵守GMP答案：B（《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，使用不符合藥用要求的原料生產(chǎn)藥品的，屬于生產(chǎn)劣藥。）15.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的法定主體不包括？A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.患者個(gè)人答案：D（《藥品管理法》第八十一條規(guī)定，報(bào)告主體為MAH、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，患者個(gè)人可報(bào)告但非法定主體。）16.對療效不明確、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)依法？A.降價(jià)銷售B.重新注冊C.注銷藥品注冊證書D.轉(zhuǎn)為保健食品答案：C（《藥品管理法》第二十八條規(guī)定，經(jīng)評價(jià)療效不明確、風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的藥品，應(yīng)注銷注冊證書。）17.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品時(shí)，必須保存的記錄不包括？A.藥品的通用名稱B.藥品的生產(chǎn)日期C.購藥者的身份證號碼D.購銷單位名稱答案：C（《藥品管理法》第五十七條規(guī)定，購銷記錄需包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、批號、有效期、購銷單位、購銷日期等，無需購藥者身份證信息。）18.進(jìn)口藥品未取得藥品批準(zhǔn)證明文件即銷售的，應(yīng)定性為？A.假藥B.劣藥C.合法進(jìn)口D.按假藥論處答案：A（《藥品管理法》第九十八條明確，未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品，以假藥論處。）19.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的內(nèi)容不包括？A.藥品生產(chǎn)銷售情況B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況C.企業(yè)員工薪酬水平D.藥品上市后研究進(jìn)展答案：C（《藥品管理法》第三十一條規(guī)定，年度報(bào)告內(nèi)容包括生產(chǎn)銷售、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測等，員工薪酬不屬于法定報(bào)告內(nèi)容。）20.對藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰決定不服的，當(dāng)事人可在收到處罰決定書之日起多久內(nèi)向人民法院提起訴訟？A.15日B.30日C.60日D.90日答案：A（《藥品管理法》第一百四十九條規(guī)定，當(dāng)事人對行政處罰決定不服的，可在15日內(nèi)向法院起訴。）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共45分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、少選、錯選均不得分）1.藥品上市許可持有人的法定權(quán)利包括？A.自行生產(chǎn)藥品B.委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)藥品C.轉(zhuǎn)讓藥品上市許可D.決定藥品的零售價(jià)格答案：ABC（《藥品管理法》第三十條、第三十三條規(guī)定，MAH可自行或委托生產(chǎn)，可轉(zhuǎn)讓上市許可；藥品價(jià)格由市場調(diào)節(jié)，MAH無定價(jià)強(qiáng)制權(quán)，故D錯誤。）2.以下屬于假藥的情形有？A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍答案：ABCD（《藥品管理法》第九十八條明確，假藥包括成分不符、非藥品冒充、變質(zhì)、適應(yīng)癥超范圍等情形。）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守的質(zhì)量管理規(guī)范包括？A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）C.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）D.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）答案：AC（生產(chǎn)企業(yè)需遵守GMP，若涉及非臨床研究則需遵守GLP；GSP是經(jīng)營企業(yè)要求，GCP是臨床試驗(yàn)要求，故BD錯誤。）4.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者不得銷售的藥品包括？A.疫苗B.血液制品C.含麻黃堿類復(fù)方制劑D.處方藥答案：AB（《藥品管理法》第六十二條規(guī)定，疫苗、血液制品、麻醉藥品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得網(wǎng)絡(luò)銷售；處方藥可網(wǎng)絡(luò)銷售但需遵守相關(guān)規(guī)定，含麻黃堿類復(fù)方制劑未被禁止網(wǎng)絡(luò)銷售，故CD錯誤。）5.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可行使的職權(quán)包括？A.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿B.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品C.對企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政拘留D.進(jìn)入被檢查單位的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用場所進(jìn)行檢查答案：ABD（《藥品管理法》第一百條規(guī)定，監(jiān)管部門可行使檢查、查閱復(fù)制資料、查封扣押等職權(quán)；行政拘留需由公安機(jī)關(guān)實(shí)施，故C錯誤。）6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需滿足的條件包括？A.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.有保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.制劑品種需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)答案：ABC（《藥品管理法》第七十四條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，具備人員、設(shè)施、制度條件；制劑品種需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，故D錯誤。）7.藥品上市后變更管理中，需報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的重大變更包括？A.改變藥品生產(chǎn)工藝（影響藥品安全性、有效性）B.變更藥品規(guī)格C.變更藥品包裝標(biāo)簽D.變更藥品生產(chǎn)場地（跨省級行政區(qū)域）答案：ABD（《藥品管理法》第三十四條規(guī)定，重大變更需經(jīng)批準(zhǔn)，包括生產(chǎn)工藝、規(guī)格、生產(chǎn)場地跨區(qū)域變更等；包裝標(biāo)簽變更一般為備案事項(xiàng)，故C錯誤。）8.以下關(guān)于藥品召回的說法正確的有？A.藥品上市許可持有人是召回責(zé)任主體B.一級召回（可能引起嚴(yán)重健康危害）需在24小時(shí)內(nèi)啟動C.召回的藥品應(yīng)銷毀或依法處理D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)主動召回答案：ABC（《藥品管理法》第八十二條規(guī)定，MAH是召回主體，一級召回24小時(shí)內(nèi)啟動，召回藥品需處理；醫(yī)療機(jī)構(gòu)無召回義務(wù)，應(yīng)停止使用并通知MAH，故D錯誤。）9.藥品廣告不得含有的內(nèi)容包括？A.表示功效、安全性的斷言或保證B.利用患者名義作推薦C.說明藥品的適應(yīng)癥D.與其他藥品的功效和安全性比較答案：ABD（《藥品管理法》第九十條規(guī)定，藥品廣告不得含有斷言保證、患者推薦、與其他藥品比較等內(nèi)容；說明適應(yīng)癥是允許的，故C錯誤。）10.藥品監(jiān)督管理部門建立藥品安全信用檔案，對以下哪些主體實(shí)施聯(lián)合懲戒？A.因嚴(yán)重違法行為被吊銷許可證的藥品上市許可持有人B.有不良信用記錄的藥品生產(chǎn)企業(yè)C.按時(shí)完成整改的經(jīng)營企業(yè)D.拒絕配合監(jiān)督檢查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：ABD（《藥品管理法》第一百零八條規(guī)定，對有不良信用記錄、嚴(yán)重違法、拒絕配合的主體實(shí)施信用懲戒；按時(shí)整改的企業(yè)不納入懲戒范圍，故C錯誤。）11.以下屬于劣藥的情形有？A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.擅自添加防腐劑的藥品C.未注明藥品批號的藥品D.被污染的藥品答案：ABCD（《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，含量不符、擅自添加輔料、未注明批號、被污染的藥品均屬于劣藥。）12.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的上市后義務(wù)包括？A.開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測B.對已上市藥品的安全性、有效性進(jìn)行再評價(jià)C.制定并實(shí)施藥品風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃D.定期向社會公開藥品質(zhì)量信息答案：ABCD（《藥品管理法》第三十六條、第八十一條等規(guī)定，MAH需履行不良反應(yīng)監(jiān)測、再評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、信息公開等義務(wù)。）13.禁止生產(chǎn)、銷售、使用的藥品包括？A.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)的藥品B.未通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的企業(yè)生產(chǎn)的藥品C.變質(zhì)的藥品D.所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的藥品答案：ACD（未通過GMP認(rèn)證的企業(yè)不得生產(chǎn)藥品，但已生產(chǎn)的藥品是否禁止需看是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；A、C、D均屬于假藥或按假藥論處的情形，依法禁止，故B錯誤。）14.藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時(shí)，必須查驗(yàn)的證明文件包括？A.藥品上市許可持有人的藥品注冊證書B.藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》C.藥品的檢驗(yàn)合格證明D.藥品銷售人員的學(xué)歷證書答案：ABC（《藥品管理法》第五十六條規(guī)定，采購藥品需查驗(yàn)藥品注冊證書、生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、檢驗(yàn)合格證明等；銷售人員學(xué)歷證書非法定查驗(yàn)項(xiàng)，故D錯誤。）15.對藥品監(jiān)督管理部門作出的行政強(qiáng)制決定不服的，當(dāng)事人可采取的救濟(jì)途徑包括？A.申請行政復(fù)議B.提起行政訴訟C.向紀(jì)檢監(jiān)察部門舉報(bào)D.拒絕執(zhí)行并自行恢復(fù)被查封的藥品答案：AB（《行政強(qiáng)制法》規(guī)定，當(dāng)事人對行政強(qiáng)制不服的，可申請復(fù)議或起訴；C為監(jiān)督途徑，D為違法行為，故AB正確。）三、判斷題（每題1分，共15分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或個(gè)人。（）答案：√（《藥品管理法》第三十條規(guī)定，MAH可為企業(yè)或機(jī)構(gòu)，符合條件的個(gè)人也可成為MAH。）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受未取得藥品上市許可的企業(yè)委托生產(chǎn)藥品。（）答案：×（《藥品管理法》第三十條規(guī)定，受托生產(chǎn)企業(yè)需與MAH簽訂協(xié)議，未取得上市許可的企業(yè)無委托資格。）3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進(jìn)未附檢驗(yàn)合格證明的藥品，但需自行檢驗(yàn)合格后銷售。（）答案：×（《藥品管理法》第五十六條規(guī)定，購進(jìn)藥品必須索取檢驗(yàn)合格證明，無證明的不得購進(jìn)。）4.網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥時(shí)，必須通過電子處方系統(tǒng)，確保處方來源真實(shí)、可靠。（）答案：√（《藥品管理法》第六十二條規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥需憑處方，且處方需真實(shí)可追溯。）5.中藥配方顆粒的管理參照中藥飲片，無需取得藥品批準(zhǔn)文號。（）答案：×（2025年新修訂《藥品管理法》明確，中藥配方顆粒納入藥品管理，需取得藥品注冊證書。）6.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為3年，屆滿需重新申請。（）答案：×（《藥品管理法》第八十九條規(guī)定，藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年。）7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（）答案：√（《藥品管理法》第六十三條規(guī)定，臨床急需進(jìn)口少量藥品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)后可進(jìn)口。）8.藥品上市后評價(jià)結(jié)果是藥品再注冊的重要依據(jù)。（）答案：√（《藥品管理法》第二十八條規(guī)定，上市后評價(jià)結(jié)果用于決定是否繼續(xù)注冊。）9.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查單位可拒絕提供與檢查無關(guān)的技術(shù)資料。（）答案：×（《藥品管理法》第一百條規(guī)定，被檢查單位需配合提供相關(guān)資料，不得拒絕。）10.銷售超過有效期的藥品，應(yīng)按銷售劣藥論處。（）答案：√（《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，超過有效期的藥品屬于劣藥。）11.藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可，但受讓方需具備相應(yīng)的生產(chǎn)能力或委托生產(chǎn)條件。（）答案：√（《藥品管理法》第三十三條規(guī)定，MAH可轉(zhuǎn)讓上市許可，受讓方需符合條件。）12.藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定儲存藥品，導(dǎo)致藥品質(zhì)量下降，但未造成健康損害的，無需承擔(dān)法律責(zé)任。（）答案：×（《藥品管理法》第一百一十七條規(guī)定，未按規(guī)定儲存藥品的，即使未造成損害，也需承擔(dān)罰款等責(zé)任。）13.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（）答案：√（《藥品管理法》第八十條對不良反應(yīng)的定義。）14.個(gè)人通過網(wǎng)絡(luò)平臺從境外購買自用藥品，數(shù)量合理的，無需取得藥品批準(zhǔn)證明文件。（）答案：√（《藥品管理法》第一百二十四條規(guī)定，個(gè)人自用少量進(jìn)口藥品，符合規(guī)定的可免予處罰。）15.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位實(shí)施信用分級分類管理。（）答案：√（《藥品管理法》第一百零八條規(guī)定，監(jiān)管部門應(yīng)實(shí)施信用分級分類管理。）四、簡答題（每題5分，共25分）1.簡述藥品上市許可持有人（MAH）制度的核心內(nèi)容。答案：MAH制度是指取得藥品注冊證書的企業(yè)、機(jī)構(gòu)或個(gè)人（MAH）對藥品全生命周期（研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用）承擔(dān)主體責(zé)任的制度。核心內(nèi)容包括：（1）MAH可自行生產(chǎn)或委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)；（2）需建立質(zhì)量保證體系，履行藥品追溯、不良反應(yīng)監(jiān)測、上市后研究等義務(wù)；（3）對藥品質(zhì)量問題承擔(dān)賠償責(zé)任；（4）可轉(zhuǎn)讓藥品上市許可，但受讓方需符合法定條件。（依據(jù)《藥品管理法》第三十條至第三十六條）2.新《藥品管理法》對假藥、劣藥的界定有哪些主要變化？答案：主要變化包括：（1）取消“按假藥論處”“按劣藥論處”的表述，直接明確假藥、劣藥的情形；（2）假藥定義聚焦“成分不符”“非藥品冒充藥品”“變質(zhì)藥品”“適應(yīng)癥超范圍”等本質(zhì)危害；（3）劣藥定義擴(kuò)大至“成分含量不符”“污染”“未按規(guī)定添加輔料”“未標(biāo)明/更改有效期或批號”等影響質(zhì)量的情形；（4）明確未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品不再一概按假藥論處（個(gè)人自用少量除外）。（依據(jù)《藥品管理法》第九十八條）3.藥品追溯制度的主要要求是什么？答案：（1）MAH、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位需建立并實(shí)施追溯體系；（2）追溯信息應(yīng)涵蓋藥品的生產(chǎn)、流通、使用全過程，包括藥品名稱、批號、生產(chǎn)日期、流向等關(guān)鍵數(shù)據(jù)；（3）追溯信息需真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯；（4）國家建立統(tǒng)一的藥品追溯協(xié)同平臺，實(shí)現(xiàn)信息互聯(lián)互通；（5）禁止編造、篡改追溯信息。（依據(jù)《藥品管理法》第十二條、第三十六條）4.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的監(jiān)管規(guī)則有哪些？答案：（1）網(wǎng)絡(luò)銷售藥品需取得《藥品經(jīng)營許可證》（僅線上銷售的需特別許可）；（2）疫苗、血液制品、麻醉藥品等特殊管理藥品不得網(wǎng)絡(luò)銷售；（3）處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售需憑真實(shí)、可追溯的電子處方；（4）第三方平臺需對入駐企業(yè)資質(zhì)審核，履行管理義務(wù)；（5）網(wǎng)絡(luò)銷售者需在網(wǎng)站首頁顯著位置展示相關(guān)許可證件；（6）禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售假劣藥品或虛假宣傳。（依據(jù)《藥品管理法》第六十二條、第一百三十一條）5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的責(zé)任主體及主要要求是什么？答案：責(zé)任主體包括MAH、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)。主要要求：（1）建立健全監(jiān)測制度，配備專職或兼職人員；（2）及時(shí)、如實(shí)報(bào)告發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)；（3）對嚴(yán)重或群發(fā)不良反應(yīng)立即采取暫停銷售、使用等控制措施，并向監(jiān)管部門報(bào)告；（4）MAH需對不良反應(yīng)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評價(jià)，制定風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃；（5）不得隱瞞、謊報(bào)、緩報(bào)不良反應(yīng)。（依據(jù)《藥品管理法》第八十條至第八十二條）五、案例分析題（每題10分，共50分）1.2025年3月，某市市場監(jiān)管局在檢查中發(fā)現(xiàn)A公司未取得《藥品生產(chǎn)許可證》，擅自生產(chǎn)中藥制劑“復(fù)方止咳顆?！?，貨值金額20萬元，已售出5萬元。經(jīng)檢驗(yàn)，該制劑成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符。問題：A公司的行為應(yīng)如何定性？法律責(zé)任是什么？答案：（1）定性：A公司未取得生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品，且藥品成分不符，構(gòu)成“未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品”和“生產(chǎn)假藥”的違法行為（《藥品管理法》第七十二條、第九十八條）。（2）法律責(zé)任：①沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得5萬元；②處貨值金額（20萬元）15-30倍罰款（300萬-600萬元）；③對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等責(zé)任人員處上一年度收入30%-300%罰款；④十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動；⑤構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。（依據(jù)《藥品管理法》第一百一十五條、第一百一十六條）2.B藥店銷售的“降壓靈片”被檢出為假藥（以淀粉冒充有效成分），貨值金額10萬元，違法所得8萬元。經(jīng)查，B藥店從無資質(zhì)的個(gè)人手中采購，未查驗(yàn)供貨方資質(zhì)和藥品檢驗(yàn)合格證明。問題：B藥店應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案：（1）定性：銷售假藥（《藥品管理法》第九十八條）；未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)（《藥品管理法》第五十六條）。（2）法律責(zé)任：①沒收違法銷售的藥品和違法所得8萬元；②處貨值金額（10萬元）15-30倍罰款（150萬-300萬元）；③責(zé)令停業(yè)整頓直至吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；④對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等責(zé)任人員處上一年度收入