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文檔簡介
捐獻(xiàn)干細(xì)胞協(xié)議書1.甲方(捐獻(xiàn)者/志愿者/委托方):
名稱:張三
地址:中國北京市海淀區(qū)中關(guān)村南大街1號
法定代表人/負(fù)責(zé)人:張三
聯(lián)系方式/p>
2.乙方(醫(yī)療機構(gòu)/接收方/合作單位):
名稱:北京協(xié)和醫(yī)院
地址:中國北京市東城區(qū)東單大路1號
法定代表人/負(fù)責(zé)人:李四
聯(lián)系方式/p>
協(xié)議簡介:
本協(xié)議由甲方與乙方就甲方捐獻(xiàn)干細(xì)胞事宜達(dá)成一致,基于《中華人民共和國獻(xiàn)血法》《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》及《干細(xì)胞捐獻(xiàn)倫理與規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī),明確雙方權(quán)利與義務(wù)。甲方作為健康的成年志愿者,自愿捐獻(xiàn)自身造血干細(xì)胞以支持醫(yī)療救治或科研用途,乙方作為具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu),負(fù)責(zé)接收、處理及使用干細(xì)胞,并承擔(dān)相應(yīng)的醫(yī)療、倫理及安全保障責(zé)任。雙方基于平等、自愿、公平的原則,經(jīng)充分協(xié)商后簽訂本協(xié)議,以資共同遵守。
本協(xié)議的簽訂基于以下前提條件:
(1)甲方已通過乙方的健康篩查,符合干細(xì)胞捐獻(xiàn)的醫(yī)學(xué)及倫理要求,且具備完全民事行為能力;
(2)乙方具備國家衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的干細(xì)胞采集、處理及臨床應(yīng)用資質(zhì),能夠提供符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療技術(shù)及安全保障;
(3)雙方均充分了解干細(xì)胞捐獻(xiàn)的潛在風(fēng)險及后續(xù)用途,并確認(rèn)捐獻(xiàn)行為不影響甲方的生命健康及合法權(quán)益。
甲方同意按照本協(xié)議約定完成干細(xì)胞捐獻(xiàn)的全流程,乙方承諾依法依規(guī)履行接收、存儲及使用的責(zé)任,雙方合作旨在促進醫(yī)療科學(xué)進步,救助患者群體。本協(xié)議的簽訂及履行,將嚴(yán)格遵循國家及地方的相關(guān)政策法規(guī),確保整個過程符合倫理規(guī)范及醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)。
第一條協(xié)議目的與范圍
本協(xié)議的主要目的是明確甲方作為干細(xì)胞捐獻(xiàn)者與乙方作為干細(xì)胞接收及應(yīng)用單位之間的權(quán)利與義務(wù),確保干細(xì)胞捐獻(xiàn)過程符合醫(yī)學(xué)規(guī)范、倫理要求及國家相關(guān)法律法規(guī),促進干細(xì)胞用于臨床救治或科學(xué)研究。協(xié)議范圍包括但不限于:甲方的健康篩查、知情同意、干細(xì)胞采集、術(shù)后康復(fù);乙方的捐獻(xiàn)者信息管理、干細(xì)胞制備與存儲、臨床應(yīng)用或科研使用、醫(yī)療安全保障及效果反饋。雙方將依據(jù)本協(xié)議約定,有序推進干細(xì)胞捐獻(xiàn)及相關(guān)后續(xù)工作的開展,保障捐獻(xiàn)活動的合法性、安全性與有效性。
第二條定義
1.干細(xì)胞:指具有自我復(fù)制能力并能為體內(nèi)多種提供獨特潛力的原始細(xì)胞,包括但不限于造血干細(xì)胞、間充質(zhì)干細(xì)胞等。
2.造血干細(xì)胞采集:指通過靜脈穿刺等方法提取捐獻(xiàn)者外周血或骨髓中的造血干細(xì)胞的過程。
3.知情同意:指捐獻(xiàn)者在充分了解干細(xì)胞捐獻(xiàn)的相關(guān)信息(包括醫(yī)學(xué)風(fēng)險、術(shù)后恢復(fù)、干細(xì)胞用途等)后,自愿作出的同意捐獻(xiàn)的意思表示。
4.倫理審查委員會:指由醫(yī)療機構(gòu)或相關(guān)主管部門組成的,負(fù)責(zé)審查干細(xì)胞捐獻(xiàn)及研究項目的倫理合規(guī)性的獨立機構(gòu)。
5.臨床應(yīng)用:指將捐獻(xiàn)的干細(xì)胞用于移植、治療或其他符合國家規(guī)定的醫(yī)療目的。
6.科研使用:指將捐獻(xiàn)的干細(xì)胞用于基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究、藥物篩選或技術(shù)開發(fā)等非臨床治療目的。
7.醫(yī)療安全保障:指在干細(xì)胞捐獻(xiàn)全過程中,為捐獻(xiàn)者提供的健康監(jiān)測、風(fēng)險防范及應(yīng)急處理措施。
第三條雙方權(quán)利與義務(wù)
1.甲方的權(quán)力與義務(wù):
(1)權(quán)力:
a.有權(quán)了解干細(xì)胞捐獻(xiàn)的全部流程、潛在風(fēng)險及預(yù)期用途,并要求乙方提供書面說明或口頭解釋。
b.有權(quán)在簽署協(xié)議前撤回捐獻(xiàn)意愿,且無需承擔(dān)任何責(zé)任或補償義務(wù)。
c.有權(quán)在捐獻(xiàn)過程中及術(shù)后獲得乙方的醫(yī)療監(jiān)護,對不當(dāng)操作或延誤治療可提出異議。
d.有權(quán)獲得與自身健康狀況相關(guān)的術(shù)后康復(fù)指導(dǎo),包括營養(yǎng)建議、運動恢復(fù)等。
e.有權(quán)要求乙方對個人捐獻(xiàn)信息保密,除法律規(guī)定或醫(yī)學(xué)必要性外,未經(jīng)同意不得泄露。
(2)義務(wù):
a.義務(wù)如實提供個人健康史、家族病史及藥物使用情況,不得隱瞞可能影響捐獻(xiàn)安全的因素。
b.義務(wù)按照乙方安排完成所有健康篩查項目,包括體格檢查、血液檢測及倫理訪談。
c.義務(wù)在知情同意書上簽字確認(rèn),表明已充分理解并自愿參與干細(xì)胞捐獻(xiàn)。
d.義務(wù)嚴(yán)格遵守乙方的捐獻(xiàn)前準(zhǔn)備要求,如停用特定藥物、調(diào)整生活習(xí)慣等。
e.義務(wù)按時完成干細(xì)胞采集,不得擅自更改采集時間或方法,如需調(diào)整應(yīng)提前通知乙方。
f.義務(wù)在采集術(shù)后遵循醫(yī)囑進行康復(fù)治療,定期回訪并報告身體變化。
g.義務(wù)配合乙方進行干細(xì)胞后續(xù)的追蹤,如移植效果評估或科研數(shù)據(jù)采集。
2.乙方的權(quán)力與義務(wù):
(1)權(quán)力:
a.權(quán)力對捐獻(xiàn)者進行嚴(yán)格的醫(yī)學(xué)及倫理評估,不符合條件的有權(quán)拒絕接收。
b.權(quán)力依據(jù)國家法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)決定干細(xì)胞的具體用途(臨床應(yīng)用或科研使用),并需經(jīng)倫理審查委員會批準(zhǔn)。
c.權(quán)力要求捐獻(xiàn)者提供完整的健康資料,以評估捐獻(xiàn)風(fēng)險及匹配需求。
d.權(quán)力對捐獻(xiàn)過程進行質(zhì)量控制,確保干細(xì)胞質(zhì)量符合使用標(biāo)準(zhǔn)。
e.權(quán)力對捐獻(xiàn)者的個人信息及捐獻(xiàn)數(shù)據(jù)依法進行管理,拒絕未授權(quán)的訪問或使用。
(2)義務(wù):
a.義務(wù)為捐獻(xiàn)者提供全面的健康篩查服務(wù),包括體檢及專業(yè)咨詢,確保捐獻(xiàn)者符合健康要求。
b.義務(wù)提供清晰、詳盡的干細(xì)胞捐獻(xiàn)說明,包括流程、風(fēng)險、補償及后續(xù)安排,確保捐獻(xiàn)者充分知情。
c.義務(wù)倫理審查委員會對捐獻(xiàn)項目進行全程監(jiān)督,保障捐獻(xiàn)行為的合規(guī)性。
d.義務(wù)配備專業(yè)的醫(yī)療團隊執(zhí)行干細(xì)胞采集,采用國際認(rèn)可的安全技術(shù),最大限度降低風(fēng)險。
e.義務(wù)對采集的干細(xì)胞進行標(biāo)準(zhǔn)化處理、存儲及運輸,確保其生物活性及安全性。
f.義務(wù)在干細(xì)胞使用前進行嚴(yán)格的質(zhì)量檢測,符合臨床或科研要求后方可應(yīng)用。
g.義務(wù)為捐獻(xiàn)者提供術(shù)后醫(yī)療支持,包括并發(fā)癥處理、康復(fù)指導(dǎo)及長期健康隨訪。
h.義務(wù)對參與捐獻(xiàn)的個人信息保密,建立嚴(yán)格的保密制度并定期審查,防止信息泄露。
i.義務(wù)定期向捐獻(xiàn)者反饋干細(xì)胞的使用情況,如移植成功率、科研進展等,保持透明溝通。
j.義務(wù)建立爭議處理機制,對捐獻(xiàn)者提出的問題或投訴及時響應(yīng)并妥善解決。
第四條價格與支付條件
甲方的干細(xì)胞捐獻(xiàn)行為屬于公益性質(zhì),依據(jù)國家相關(guān)政策,乙方為支持無償捐獻(xiàn),不對甲方收取任何捐獻(xiàn)費用。乙方的服務(wù)成本由乙方自行承擔(dān),如涉及捐獻(xiàn)者的交通、誤工、營養(yǎng)支持等補償,將依照國家衛(wèi)生健康委員會及地方衛(wèi)生行政部門的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,具體補償方案由乙方在捐獻(xiàn)前明確告知甲方,并在必要時提供相關(guān)證明以供甲方申請。乙方的補償費用應(yīng)在捐獻(xiàn)流程結(jié)束后,根據(jù)實際情況分次或一次性支付,具體支付方式(如銀行轉(zhuǎn)賬、現(xiàn)金等)由雙方協(xié)商確定。甲方有權(quán)拒絕任何形式的商業(yè)性補償,并要求乙方保證捐獻(xiàn)過程的非營利性質(zhì)。
第五條履行期限
本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效,直至干細(xì)胞捐獻(xiàn)工作全部完成且相關(guān)后續(xù)義務(wù)履行完畢之日終止,預(yù)計整體周期不超過十二個月。其中,甲方完成健康篩查及知情同意階段應(yīng)在協(xié)議簽訂后三十日內(nèi);干細(xì)胞采集階段應(yīng)在甲方通過篩查后六十日內(nèi)完成;術(shù)后康復(fù)及隨訪階段應(yīng)持續(xù)至捐獻(xiàn)者身體恢復(fù)穩(wěn)定或達(dá)到乙方要求的隨訪周期為止。乙方應(yīng)在干細(xì)胞采集完成后十日內(nèi)完成初步質(zhì)量檢測,并在三十日內(nèi)將結(jié)果及后續(xù)使用計劃書面通知甲方。如遇特殊情況需延長履行期限,經(jīng)雙方協(xié)商一致可簽署補充協(xié)議。
第六條違約責(zé)任
1.甲方違約責(zé)任:
(1)如甲方在已簽署知情同意書后,無正當(dāng)理由擅自終止捐獻(xiàn)過程,且該行為已對乙方造成干細(xì)胞采集資源浪費或后續(xù)工作延誤的,應(yīng)承擔(dān)乙方因此產(chǎn)生的直接經(jīng)濟損失,包括但不限于已投入的健康篩查成本、術(shù)前準(zhǔn)備費用等,金額上限不超過人民幣五千元。若甲方行為導(dǎo)致乙方需重新招募捐獻(xiàn)者,則應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的新增篩查及準(zhǔn)備成本。
(2)如甲方在捐獻(xiàn)前隱瞞重大健康風(fēng)險(如傳染病、遺傳性疾病等),導(dǎo)致乙方已完成的采集工作失效或?qū)罄m(xù)接收者/使用者造成危害的,應(yīng)承擔(dān)全部醫(yī)療救治費用、賠償責(zé)任,并可能面臨法律追究。乙方有權(quán)要求甲方賠償因此產(chǎn)生的全部損失,包括但不限于第三方索賠、監(jiān)管處罰等。
(3)如甲方違反乙方關(guān)于捐獻(xiàn)前準(zhǔn)備的指示,導(dǎo)致采集失敗或自身健康受損的,乙方已產(chǎn)生的服務(wù)費用不予退還,且甲方需自行承擔(dān)全部醫(yī)療費用及責(zé)任。
2.乙方違約責(zé)任:
(1)如乙方在明知甲方不符合捐獻(xiàn)條件的情況下,仍誘導(dǎo)或強制其捐獻(xiàn),導(dǎo)致甲方健康受損的,應(yīng)承擔(dān)全部醫(yī)療救治費用、精神損害賠償,并退還所有已收取的費用。甲方有權(quán)解除協(xié)議并追究乙方的法律責(zé)任。
(2)如乙方未按協(xié)議約定提供必要的醫(yī)療安全保障,導(dǎo)致捐獻(xiàn)者在采集或術(shù)后期間發(fā)生可避免的并發(fā)癥或健康損害的,應(yīng)承擔(dān)全部醫(yī)療費用及賠償責(zé)任。違約金按實際損失金額的百分之五十支付,且最高不超過人民幣十萬元。
(3)如乙方擅自泄露甲方個人信息或捐獻(xiàn)數(shù)據(jù),給甲方造成名譽損失或財產(chǎn)損害的,應(yīng)賠償由此產(chǎn)生的全部損失,包括但不限于精神損害撫慰金、隱私權(quán)侵權(quán)賠償?shù)?。乙方?yīng)支付違約金人民幣五萬元,并承擔(dān)由此引發(fā)的全部法律費用。
(4)如乙方未按約定支付對甲方的合法補償(若適用),每逾期一日,應(yīng)按應(yīng)付未付金額的千分之五向甲方支付違約金,逾期超過三十日,甲方有權(quán)解除協(xié)議并要求乙方支付全部補償及違約金。
(5)如乙方將捐獻(xiàn)的干細(xì)胞用于非協(xié)議約定的用途,或違反保密義務(wù),導(dǎo)致信息泄露或倫理爭議的,應(yīng)立即停止相關(guān)行為,退還全部干細(xì)胞樣品及收益,并支付違約金人民幣五十萬元。乙方負(fù)責(zé)人及相關(guān)責(zé)任人可能面臨行政處分或刑事責(zé)任。
3.違約金限制:任何一方違約造成的損失,違約金不足以彌補實際損失的,守約方有權(quán)要求違約方賠償全部損失,但賠償總額不超過本協(xié)議簽訂時預(yù)見的損失上限。雙方約定,本協(xié)議項下的所有違約責(zé)任可累加執(zhí)行,直至權(quán)利得到充分救濟。如因不可抗力導(dǎo)致違約的,違約責(zé)任相應(yīng)減免。
第七條不可抗力
1.定義:不可抗力是指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況,包括但不限于自然災(zāi)害(如地震、洪水、臺風(fēng)、瘟疫等)、戰(zhàn)爭、動亂、政府行為(如法律修訂、政策調(diào)整、禁令等)、流行病疫情、以及因社會公共利益需要而采取的緊急措施等。任何一方因不可抗力導(dǎo)致無法履行或部分無法履行本協(xié)議約定的義務(wù),不承擔(dān)違約責(zé)任。
2.舉證與通知:發(fā)生不可抗力的一方應(yīng)在不可抗力事件發(fā)生后十五日內(nèi),向另一方提供有效的事故證明文件(如政府公告、新聞報道、官方鑒定等),并書面通知對方不可抗力對其履行協(xié)議的影響程度及預(yù)計持續(xù)時間。如不可抗力持續(xù)時間超過三十日,雙方應(yīng)就協(xié)議后續(xù)履行事宜進行協(xié)商,協(xié)商一致的可簽署補充協(xié)議;協(xié)商不成的,可根據(jù)不可抗力影響程度部分或全部解除協(xié)議。
3.責(zé)任免除:因不可抗力導(dǎo)致協(xié)議無法履行或延遲履行的,受影響一方根據(jù)不可抗力程度可部分或全部免除責(zé)任。不可抗力影響消除后,受影響一方應(yīng)立即恢復(fù)履行協(xié)議義務(wù),如遇不可預(yù)見的新增障礙,可再次援引不可抗力條款。雙方均應(yīng)采取合理措施減少不可抗力造成的損失,因未采取合理措施導(dǎo)致?lián)p失擴大的,仍需承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
4.不可抗力聲明:本協(xié)議各方確認(rèn)已盡到合理注意義務(wù),對協(xié)議簽訂時無法預(yù)見的不可抗力事件不承擔(dān)責(zé)任,除非該事件的發(fā)生是因一方的不當(dāng)行為直接導(dǎo)致的。雙方同意,不可抗力條款是本協(xié)議不可分割的一部分,與協(xié)議其他條款具有同等法律效力。
第八條爭議解決
1.協(xié)商與調(diào)解:凡因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關(guān)的任何爭議,雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決;協(xié)商不成的,可共同請求雙方認(rèn)可的第三方進行調(diào)解,調(diào)解達(dá)成協(xié)議的,應(yīng)制作調(diào)解書并由雙方簽署后生效,調(diào)解書具有合同約束力。
2.仲裁:如協(xié)商或調(diào)解未能解決爭議,任何一方均有權(quán)將爭議提交北京仲裁委員會,按照其現(xiàn)行有效的仲裁規(guī)則進行仲裁。仲裁裁決是終局的,對雙方均有約束力,仲裁地點在北京。雙方應(yīng)承擔(dān)各自在仲裁過程中的律師費、仲裁費等費用,但仲裁庭可酌情決定由敗訴方承擔(dān)部分或全部費用。
3.訴訟:如在協(xié)議有效期內(nèi)未達(dá)成仲裁協(xié)議或仲裁裁決后不履行,任何一方亦可向乙方所在地(即北京市東城區(qū)人民法院)提起訴訟。訴訟期間,除爭議標(biāo)的外,雙方應(yīng)繼續(xù)履行協(xié)議中不與爭議標(biāo)的相關(guān)的其他義務(wù)。法院判決生效后,雙方應(yīng)自覺履行,拒不履行的,可申請強制執(zhí)行。
4.爭議解決適用法律:所有爭議的解決均適用中華人民共和國法律(為本協(xié)議之目的,不包括香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)及臺灣地區(qū)的法律)。本協(xié)議的簽訂、效力、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律,不受任何外國法律或國際慣例的支配。雙方同意,任何一方在本協(xié)議履行過程中產(chǎn)生的爭議,均應(yīng)首先尋求通過本條約定方式解決,放棄其他任何爭議解決途徑的權(quán)利,除非獲得對方事先書面同意。
第九條其他條款
1.通知方式:本協(xié)議項下的所有通知、請求、要求或其他通信均應(yīng)以書面形式作出,可通過專人遞送、掛號信、傳真、電子郵件或雙方確認(rèn)的電子數(shù)據(jù)交換系統(tǒng)發(fā)送至本協(xié)議首部列明的地址或聯(lián)系方式。以電子郵件方式發(fā)送的,發(fā)出時視為送達(dá);以專人遞送或掛號信方式發(fā)送的,寄出后三日視為送達(dá)。一方變更聯(lián)系方式,應(yīng)提前十日書面通知對方,否則按原方式發(fā)送的通知視為有效送達(dá)。
2.協(xié)議變更:對本協(xié)議的任何修改或補充,均須經(jīng)雙方協(xié)商一致并簽署書面文件方為有效。任何一方不得單方面變更協(xié)議內(nèi)容,未經(jīng)對方同意的變更無效。口頭承諾或約定不視為協(xié)議變更,除非已按本條約定履行書面簽署程序。
3.保密義務(wù):雙方應(yīng)對在本協(xié)議履行過程中知悉的對方商業(yè)秘密、技術(shù)信息、患者隱私及內(nèi)部決策等非公開信息承擔(dān)保密義務(wù),非經(jīng)對方書面同意或法律要求,不得向任何第三方泄露。保密期限為本協(xié)議有效期內(nèi)及協(xié)議終止后五年內(nèi),涉及個人隱私的信息保密期限不受限制。
4.完整協(xié)議:本協(xié)議及其附件構(gòu)成雙方就本協(xié)議標(biāo)的達(dá)成的完整協(xié)議,取代雙方此前就此達(dá)成的所有口頭或書面協(xié)議、諒解或承諾。本協(xié)議的任何條款均不能被視為對其他條款的豁免或修改。
5.可分割性:本協(xié)議任何條款的無效或不可執(zhí)行,不影響其他條款的效力。如需刪除或修改某條款,應(yīng)采用書面形式明確說明,使協(xié)議余下部分仍能反映雙方真實意。
6.獨立履行:本協(xié)議各項條款為獨立存在,任何一方違反某項條款,不影響其他條款的效力及守約方依據(jù)其他條款追究違約責(zé)任的權(quán)利。
7.法律適用與管轄:本協(xié)議的訂立、效力、解釋、履行及爭議解決均適用中華人民共和國法律。因本協(xié)議引起的或與本
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