2026年遼寧省醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)技術(shù)資格考試（藥事管理法規(guī)知識）綜合能力測試題及答案解析一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）。A.實現(xiàn)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)可追溯B.實現(xiàn)藥品流通環(huán)節(jié)可追溯C.實現(xiàn)藥品全生命周期可追溯D.實現(xiàn)藥品使用環(huán)節(jié)可追溯【答案】C【解析】《藥品管理法》第三十六條明確規(guī)定，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度，實現(xiàn)藥品全生命周期可追溯。2.下列關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的說法，正確的是（）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本省內(nèi)任意調(diào)劑B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑經(jīng)批準(zhǔn)可以在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在全國范圍內(nèi)調(diào)劑D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得調(diào)劑使用【答案】B【解析】《藥品管理法實施條例》第四十八條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑經(jīng)省藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，且僅限于臨床急需。3.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，下列做法符合規(guī)定的是（）。A.開架自選銷售B.設(shè)置專柜由專人管理C.無需登記身份信息D.可一次性銷售5盒【答案】B【解析】《關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》要求，藥品零售企業(yè)應(yīng)設(shè)置專柜由專人管理，查驗購買人身份證件并登記，嚴(yán)禁開架銷售。4.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)符合的條件不包括（）。A.委托方和受托方均持有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可證B.委托方對受托方生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督C.委托生產(chǎn)合同應(yīng)報國家藥監(jiān)局備案D.委托方可以委托任何具備GMP證書的企業(yè)生產(chǎn)【答案】D【解析】委托生產(chǎn)必須選擇具備相應(yīng)劑型生產(chǎn)范圍和GMP符合性檢查結(jié)論的受托方，且需經(jīng)省藥監(jiān)局批準(zhǔn)，并非任意企業(yè)均可。5.下列藥品中，不屬于特殊管理藥品的是（）。A.放射性藥品B.麻醉藥品C.第一類精神藥品D.抗生素【答案】D【解析】抗生素屬于普通處方藥，不屬于麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理范疇。6.藥品不良反應(yīng)報告實行（）。A.自愿報告制度B.強(qiáng)制報告制度C.有獎報告制度D.逐級審批制度【答案】B【解析】《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須強(qiáng)制報告發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)。7.藥品召回分級中，一級召回是指（）。A.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害B.使用該藥品可能引起暫時性健康危害C.使用該藥品一般不會引起健康危害D.藥品標(biāo)簽存在瑕疵但不影響安全性【答案】A【解析】《藥品召回管理辦法》第七條規(guī)定，一級召回指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的，應(yīng)在24小時內(nèi)啟動。8.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售實行（）。A.備案管理B.審批管理C.負(fù)面清單管理D.自由準(zhǔn)入【答案】C【解析】《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》明確實行負(fù)面清單管理，疫苗、血液制品、麻醉藥品等不得網(wǎng)絡(luò)銷售。9.藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)當(dāng)向（）提出申請。A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.市級市場監(jiān)管局D.國家衛(wèi)健委【答案】B【解析】變更生產(chǎn)地址屬于許可事項變更，應(yīng)向省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實施。10.下列關(guān)于藥品說明書管理的說法，錯誤的是（）。A.說明書應(yīng)與國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)內(nèi)容一致B.企業(yè)可擅自增加適應(yīng)癥C.說明書修改需經(jīng)審批或備案D.說明書應(yīng)使用國家統(tǒng)一頒布的名詞【答案】B【解析】藥品說明書任何內(nèi)容變更均需經(jīng)藥監(jiān)部門審批或備案，企業(yè)不得擅自增加適應(yīng)癥、用法用量等。11.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須取得（）。A.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》B.《藥品生產(chǎn)許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》D.《GMP證書》【答案】A【解析】《藥品管理法》第五十五條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需經(jīng)省藥監(jiān)局批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。12.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)假藥，應(yīng)當(dāng)立即采取的措施是（）。A.繼續(xù)銷售并觀察B.停止銷售并封存C.降價促銷D.退回上游企業(yè)【答案】B【解析】《藥品管理法》第七十條規(guī)定，發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥應(yīng)立即停止銷售、使用，封存并報告藥監(jiān)部門。13.藥品注冊分類中，化學(xué)藥品1類是指（）。A.境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥B.境外已上市境內(nèi)未上市的仿制藥C.境內(nèi)已上市改變劑型藥品D.境內(nèi)已上市增加適應(yīng)癥藥品【答案】A【解析】《化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求》明確1類為境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。14.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應(yīng)當(dāng)（）。A.暫停銷售處方藥B.由營業(yè)員代售處方藥C.繼續(xù)銷售甲類OTCD.關(guān)閉門店【答案】A【解析】《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時應(yīng)掛牌告知并停止銷售處方藥。15.藥品追溯碼應(yīng)基于（）編碼規(guī)范。A.企業(yè)自定義B.國際物品編碼協(xié)會GS1C.衛(wèi)健委統(tǒng)一編碼D.商務(wù)部編碼【答案】B【解析】《藥品追溯碼編碼規(guī)范》要求采用GS1標(biāo)準(zhǔn)，確保唯一性、可擴(kuò)展性。16.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】A【解析】《藥品廣告審查辦法》第十七條規(guī)定，藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為一年，過期需重新申請。17.下列藥品中，可以在大眾媒體發(fā)布廣告的是（）。A.處方藥B.麻醉藥品C.非處方藥D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑【答案】C【解析】《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，非處方藥可在大眾媒體廣告，處方藥僅限專業(yè)期刊。18.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年對藥品進(jìn)行（）。A.質(zhì)量回顧分析B.價格回顧分析C.廣告回顧分析D.銷售排名分析【答案】A【解析】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求每年進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，評估工藝穩(wěn)定性。19.藥品批發(fā)企業(yè)對冷鏈藥品運(yùn)輸應(yīng)進(jìn)行（）。A.途中溫度監(jiān)測并記錄B.無需監(jiān)測C.僅記錄啟運(yùn)溫度D.僅記錄到貨溫度【答案】A【解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄明確要求全程連續(xù)監(jiān)測溫度，自動生成記錄。20.藥品注冊核查中，對臨床試驗數(shù)據(jù)真實性的核查屬于（）。A.藥學(xué)核查B.臨床核查C.藥理毒理核查D.生產(chǎn)現(xiàn)場核查【答案】B【解析】臨床核查重點(diǎn)為試驗數(shù)據(jù)真實完整、受試者權(quán)益保障、試驗用藥品管理。21.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)開具標(biāo)明（）的銷售憑證。A.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號B.藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格C.藥品名稱、批號、有效期D.藥品名稱、劑型、數(shù)量【答案】A【解析】《藥品流通監(jiān)督管理辦法》要求銷售憑證載明藥品通用名、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等。22.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，配備的專職人員應(yīng)具備（）。A.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景B.市場營銷背景C.財務(wù)背景D.法律背景【答案】A【解析】《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》要求專職人員需醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)等專業(yè)背景。23.藥品注冊申報資料應(yīng)當(dāng)使用（）進(jìn)行電子提交。A.PDF格式B.Word格式C.eCTD格式D.JPG格式【答案】C【解析】國家藥監(jiān)局公告2020年第44號明確化學(xué)藥品注冊全面采用eCTD格式申報。24.藥品生產(chǎn)企業(yè)對關(guān)鍵人員變更應(yīng)自變更之日起（）內(nèi)報省藥監(jiān)局備案。A.10日B.15日C.30日D.60日【答案】C【解析】《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定關(guān)鍵人員（質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人等）變更30日內(nèi)備案。25.藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可的，受讓方應(yīng)當(dāng)具備（）。A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.藥品注冊批件D.藥品廣告批文【答案】A【解析】受讓方需具備相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》及符合性檢查結(jié)論，確保質(zhì)量責(zé)任承接。26.藥品零售企業(yè)設(shè)置自動售藥機(jī)銷售乙類OTC，應(yīng)經(jīng)（）批準(zhǔn)。A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.市級市場監(jiān)管局D.縣級市場監(jiān)管局【答案】D【解析】《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，設(shè)置自動售藥機(jī)需向所在地縣級藥監(jiān)部門報告并接受監(jiān)管。27.藥品注冊檢驗樣品應(yīng)當(dāng)為（）。A.商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)樣品B.實驗室小試樣品C.中試樣品D.研發(fā)樣品【答案】A【解析】《藥品注冊檢驗工作程序》要求樣品須為商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)，確保工藝代表性。28.藥品上市許可持有人委托銷售藥品的，受托方應(yīng)當(dāng)是（）。A.任何藥品經(jīng)營企業(yè)B.具備相應(yīng)經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.廣告公司【答案】B【解析】委托銷售需選擇具備相應(yīng)經(jīng)營范圍且通過GSP符合性檢查的經(jīng)營企業(yè)。29.藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回的藥品應(yīng)（）。A.自行銷毀B.退回經(jīng)銷商C.登記造冊并銷毀，必要時監(jiān)督銷毀D.重新包裝銷售【答案】C【解析】《藥品召回管理辦法》規(guī)定，召回藥品應(yīng)登記造冊，持有人負(fù)責(zé)銷毀，藥監(jiān)部門可監(jiān)督。30.藥品注冊分類中，生物制品3類是指（）。A.境外已上市境內(nèi)未上市的生物制品B.境內(nèi)已上市生物制品C.創(chuàng)新型生物制品D.生物類似藥【答案】A【解析】生物制品3類為境外已上市、境內(nèi)未上市的生物制品，按新藥程序申報。二、配伍選擇題（每題1分，共10分。每組試題共用五個備選答案，每題一個正確答案，備選答案可重復(fù)選用）【31-35】A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.市級市場監(jiān)管局D.縣級市場監(jiān)管局E.國家衛(wèi)健委31.藥品上市許可持有人變更企業(yè)名稱，應(yīng)向（）備案。32.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑批準(zhǔn)，由（）核發(fā)許可證。33.藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證審批由（）負(fù)責(zé)。34.藥品零售企業(yè)設(shè)立許可由（）負(fù)責(zé)。35.藥品注冊申請受理后，審評審批由（）負(fù)責(zé)?！敬鸢浮?1.B32.B33.B34.D35.A【解析】依據(jù)《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等條款，變更備案、制劑審批、批發(fā)換證均由省級局負(fù)責(zé)；零售設(shè)立由縣級局受理；注冊審評由國家局負(fù)責(zé)?！?6-40】A.30日B.15日C.7日D.24小時E.5個工作日36.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大質(zhì)量事故，應(yīng)在（）內(nèi)報告省藥監(jiān)局。37.藥品召回一級召回通知醫(yī)療機(jī)構(gòu)的時限為（）。38.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)在（）內(nèi)報告國家監(jiān)測系統(tǒng)。39.藥品注冊補(bǔ)充申請審評一般時限為（）。40.藥品廣告批準(zhǔn)文號遺失，補(bǔ)發(fā)時限為（）。【答案】36.A37.D38.B39.A40.E【解析】《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定重大質(zhì)量事故30日內(nèi)報告；一級召回24小時內(nèi)通知；不良反應(yīng)15日內(nèi)報告；補(bǔ)充申請審評30日；廣告批文遺失補(bǔ)發(fā)5個工作日。三、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選少選均不得分）41.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立質(zhì)量保證體系B.對上市后藥品安全性負(fù)責(zé)C.每年報告銷售利潤D.建立藥物警戒體系E.對受托方進(jìn)行審核【答案】ABDE【解析】持有人需建立質(zhì)量保證、追溯、藥物警戒體系，對安全性有效性負(fù)責(zé)，審核受托方，無需報告利潤。42.藥品注冊申報資料中，屬于藥學(xué)資料模塊的有（）。A.質(zhì)量綜述B.生產(chǎn)工藝信息C.臨床試驗報告D.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)E.穩(wěn)定性研究【答案】ABDE【解析】臨床試驗報告屬臨床模塊，其余為藥學(xué)模塊。43.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品有（）。A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.終止妊娠藥品D.蛋白同化制劑E.胰島素【答案】ABCD【解析】胰島素屬處方藥，零售企業(yè)可憑處方銷售，其余均禁止零售。44.藥品召回計劃應(yīng)包括的內(nèi)容有（）。A.召回藥品信息B.召回原因C.召回分級D.召回預(yù)期效果E.召回法律責(zé)任追究【答案】ABCD【解析】召回計劃需載明藥品信息、原因、分級、范圍、時限、預(yù)期效果，責(zé)任追究不在計劃內(nèi)。45.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售備案應(yīng)提交的材料有（）。A.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照B.藥品經(jīng)營許可證C.網(wǎng)站域名證書D.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置情況E.藥品廣告批文【答案】ABCD【解析】廣告批文與網(wǎng)絡(luò)銷售備案無關(guān)，其余均需提交。46.藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員包括（）。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人E.財務(wù)負(fù)責(zé)人【答案】ABCD【解析】財務(wù)負(fù)責(zé)人不屬GMP關(guān)鍵人員。47.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用條件包括（）。A.臨床急需B.省內(nèi)調(diào)劑C.經(jīng)省藥監(jiān)局批準(zhǔn)D.指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間E.可收費(fèi)營利【答案】ABCD【解析】制劑調(diào)劑不得營利，僅限急需且經(jīng)批準(zhǔn)。48.藥品注冊核查類型包括（）。A.藥學(xué)核查B.臨床核查C.藥理毒理核查D.生產(chǎn)現(xiàn)場核查E.經(jīng)營現(xiàn)場核查【答案】ABCD【解析】經(jīng)營現(xiàn)場核查不屬于注冊核查范疇。49.藥品廣告不得含有的內(nèi)容有（）。A.治愈率95%B.國家級新藥C.安全無毒副作用D.保險公司承保E.請按藥品說明書使用【答案】ABCD【解析】廣告不得含不科學(xué)斷言、保證、保險內(nèi)容，E為合規(guī)提示語。50.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立的追溯系統(tǒng)功能包括（）。A.追溯碼賦碼B.追溯數(shù)據(jù)上傳C.追溯數(shù)據(jù)修改刪除D.追溯數(shù)據(jù)查詢E.追溯數(shù)據(jù)備份【答案】ABDE【解析】追溯數(shù)據(jù)一旦上傳不得隨意修改刪除，確保真實完整。四、綜合分析題（共20分。每題5分，含若干小問，請結(jié)合情景作答）【情景一】某藥品上市許可持有人A公司生產(chǎn)的降壓藥X，在國家抽檢中被檢出雜質(zhì)超出標(biāo)準(zhǔn)限度。經(jīng)評估，長期使用可能增加肝損傷風(fēng)險。A公司啟動召回，并于2026年4月20日向省藥監(jiān)局報告。召回通知顯示，涉及批次為20251201、20251202，共計5萬盒，一級召回。51.請說明A公司啟動一級召回的法定時限要求，并指出通知下游經(jīng)營企業(yè)的最短時限。（2分）【答案】一級召回應(yīng)在24小時內(nèi)啟動；通知下游經(jīng)營企業(yè)、使用單位時限為24小時內(nèi)。52.省藥監(jiān)局在接到召回報告后，可采取哪些監(jiān)管措施？（3分）【答案】可責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用；對庫存同品種同規(guī)格藥品查封扣押；組織對相關(guān)批次擴(kuò)大抽檢；對企業(yè)GMP合規(guī)性開展飛行檢查；發(fā)布公眾安全警示?！厩榫岸緽連鎖藥店在遼寧省14個地市設(shè)有門店，擬統(tǒng)一開展網(wǎng)絡(luò)銷售乙類OTC，計劃通過自建網(wǎng)站與第三方平臺同步上線。B企業(yè)總部已取得《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營范圍：處方藥、非處方藥。53.請列出B企業(yè)向省級藥監(jiān)部門辦理網(wǎng)絡(luò)銷售備案需提交的關(guān)鍵材料清單。（3分）【答案】1.藥品經(jīng)營許可證正副本復(fù)印件；2.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3.網(wǎng)站域名注冊證書及服務(wù)器托管協(xié)議；4.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品目錄（限乙類OTC）；5.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置及專職人員名冊；6.在線藥學(xué)服務(wù)制度；7.藥品追溯系統(tǒng)截圖；8.配送方冷鏈質(zhì)量保證協(xié)議；9.消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)方案；10.承諾書（不銷售禁售藥品）。54.若B企業(yè)擬在抖音平臺開設(shè)