藥事法規(guī)第二章課件XX有限公司匯報人：XX目錄藥事法規(guī)概述01藥品監(jiān)督03藥品廣告與宣傳05藥品管理02藥品質量控制04法律責任與義務06藥事法規(guī)概述01法規(guī)定義與目的法規(guī)目的保證藥品安全有效法規(guī)定義藥事法規(guī)是管理規(guī)范0102法規(guī)適用范圍藥事法規(guī)主要適用于人用藥品，確保藥品安全有效。人用藥品管理涵蓋藥品研發(fā)、生產、銷售、使用及監(jiān)管等各階段。全流程覆蓋法規(guī)的基本原則確保藥品安全有效，維護人民身體健康。安全有效原則促進醫(yī)藥經濟有序發(fā)展，保障醫(yī)藥效益。促進發(fā)展原則藥品管理02藥品注冊管理新藥、仿制藥等分類注冊，確保藥品安全有效。注冊分類管理明確臨床試驗、上市許可等流程，加強監(jiān)管。注冊流程規(guī)范藥品生產管理GMP生產規(guī)范確保生產全過程符合GMP標準，保障藥品質量。生產文件管理嚴格管理生產工藝規(guī)程、崗位操作法等文件，確保記錄真實完整。藥品流通管理01流通環(huán)節(jié)監(jiān)管政府監(jiān)管藥品流通各環(huán)節(jié)，確保藥品質量和藥學服務質量。02GSP規(guī)范實施GSP規(guī)范藥品經營企業(yè)購進、儲存、運輸、銷售等環(huán)節(jié)的質量管理。藥品監(jiān)督03監(jiān)督機構職責檢定檢驗注冊藥中檢院職責制定修訂藥標準藥典委員會審評中心審評藥品注冊監(jiān)督檢查程序年初制定全年計劃，合理安排避免重復。檢查計劃制定出示證件，告知目的，記錄情況，做出結論。現場檢查實施對發(fā)現問題提出限期整改，監(jiān)督落實整改內容。問題整改落實違法違規(guī)處理構成犯罪的，依法追究刑事責任，如生產銷售假藥。刑事責任對違法藥品生產、經營者處以警告、罰款、吊銷許可證等。行政處罰藥品質量控制04質量標準制定依據產品特性等確定研究內容確定選擇、確定并驗證方法方法學研究含通用性針對性項目項目及限度確定質量檢驗要求對供應商嚴格評估，原料輔料須檢驗檢疫合格。嚴格原料管理采用先進設備技術，定期維護，執(zhí)行操作規(guī)程。加強生產過程控制質量問題追溯建立藥品追溯體系，確保質量可控追溯體系建設采用條形碼、RFID等技術，實現快速查詢追溯追溯技術應用藥品廣告與宣傳05廣告發(fā)布規(guī)定麻醉等特殊藥品不得做廣告。廣告不得有虛假內容，不得貶低其他藥品。特殊藥品限制廣告內容要求宣傳內容規(guī)范01真實合法要求藥品廣告應真實合法，不得有虛假或誤導性內容。02明確標明信息廣告需顯著標明禁忌、不良反應及廣告批準文號等信息。違規(guī)廣告處罰廣告監(jiān)督機關責令違規(guī)者停止發(fā)布，沒收廣告費用。責令停止發(fā)布01并處廣告費1-5倍罰款，撤銷違規(guī)藥品所有廣告文號，一年內不受理申請。罰款與撤銷文號02法律責任與義務06生產者法律責任因藥品缺陷致損，需賠償消費者。民事責任面臨工商質監(jiān)處罰，含罰款吊銷許可。行政責任經營者法律責任違法受警告、罰款、吊銷許可證等行政處罰。行政責任因違法行為致損，承擔賠償等民事責任。民事責任違法構成犯罪，承擔罰金、拘役等刑罰。刑事責任監(jiān)管部門法律責