醫(yī)院藥品采購(gòu)作為保障臨床用藥安全、有效的核心環(huán)節(jié)，其流程規(guī)范性與質(zhì)量控制水平直接關(guān)聯(lián)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量及患者健康權(quán)益。本文結(jié)合實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，系統(tǒng)梳理采購(gòu)全流程要點(diǎn)，并從多維度闡述質(zhì)量管控策略，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)化藥事管理提供參考。一、藥品采購(gòu)全流程實(shí)踐（一）需求調(diào)研與計(jì)劃制定臨床科室基于診療需求、患者用藥趨勢(shì)提交藥品需求清單，藥劑科結(jié)合現(xiàn)有庫(kù)存周轉(zhuǎn)率、效期管理數(shù)據(jù)（如近3個(gè)月消耗速率、滯銷藥品占比），同步參考國(guó)家基本藥物目錄、醫(yī)保支付政策及醫(yī)院用藥目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整要求，形成采購(gòu)計(jì)劃。計(jì)劃需經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（藥事會(huì)）審議，確保品種遴選符合“安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適宜”原則，避免超范圍采購(gòu)或重復(fù)配置。（二）供應(yīng)商遴選與管理1.資質(zhì)審核：對(duì)潛在供應(yīng)商開展“三證一報(bào)告”（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、GSP認(rèn)證證書、藥品檢驗(yàn)報(bào)告）合規(guī)性審查，重點(diǎn)核查冷鏈藥品供應(yīng)商的冷藏運(yùn)輸資質(zhì)（如溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)備案、冷鏈物流追溯記錄）。2.現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)：每2-3年對(duì)主要供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察，評(píng)估其倉(cāng)儲(chǔ)條件、質(zhì)量管控體系（如藥品驗(yàn)收流程、不合格品處理機(jī)制）、供應(yīng)穩(wěn)定性（近1年缺貨率、交貨及時(shí)率）。3.動(dòng)態(tài)評(píng)價(jià)：建立供應(yīng)商評(píng)分體系，從質(zhì)量合格率（如驗(yàn)收不合格批次占比）、服務(wù)響應(yīng)速度（如投訴處理時(shí)效）、價(jià)格合理性（同品種市場(chǎng)比價(jià)）等維度季度考核，末位供應(yīng)商啟動(dòng)淘汰或整改機(jī)制。（三）采購(gòu)執(zhí)行與合同管理1.采購(gòu)方式：依據(jù)金額與品種屬性選擇：小額常用藥采用議價(jià)采購(gòu)，通過“三家比價(jià)”確定供應(yīng)商；高值耗材、特殊管理藥品（如麻精藥品）實(shí)施公開招標(biāo)，引入紀(jì)檢監(jiān)察部門監(jiān)督投標(biāo)流程。2.合同條款：明確藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（如國(guó)藥準(zhǔn)字、進(jìn)口藥品注冊(cè)證要求）、交貨周期（急診藥品≤24小時(shí)響應(yīng)）、退換貨條件（效期不足6個(gè)月、包裝破損可無條件退換）、違約賠償責(zé)任（如供應(yīng)假藥需承擔(dān)診療賠償）。3.訂單跟蹤：通過供應(yīng)商管理系統(tǒng)（SMS）實(shí)時(shí)監(jiān)控訂單狀態(tài)，對(duì)臨近交貨期未發(fā)貨的訂單觸發(fā)預(yù)警，協(xié)調(diào)物流加急配送。（四）驗(yàn)收入庫(kù)與付款結(jié)算1.驗(yàn)收環(huán)節(jié)：外觀檢查：核對(duì)藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、效期與采購(gòu)訂單一致性，檢查包裝完整性（如鋁塑板有無破損、液體藥品有無漏液）。質(zhì)檢復(fù)核：按《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求，對(duì)首營(yíng)品種、冷藏藥品、高風(fēng)險(xiǎn)品種（如注射劑）進(jìn)行抽樣送檢，留存同批號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告。冷鏈驗(yàn)證：接收冷藏藥品時(shí)，核查運(yùn)輸過程溫濕度記錄（需全程≤2℃-8℃），溫度超標(biāo)藥品直接拒收并啟動(dòng)追溯。2.入庫(kù)管理：合格藥品按“劑型+儲(chǔ)存條件”分區(qū)存放（如陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)、冷庫(kù)），利用RFID標(biāo)簽實(shí)現(xiàn)庫(kù)存動(dòng)態(tài)盤點(diǎn)；不合格藥品移入待處理區(qū)，啟動(dòng)供應(yīng)商召回流程。3.付款結(jié)算：驗(yàn)收合格后，財(cái)務(wù)部門依據(jù)合同約定的付款節(jié)點(diǎn)（如貨到驗(yàn)收后30個(gè)工作日），結(jié)合發(fā)票、驗(yàn)收單、質(zhì)檢報(bào)告完成支付，杜絕無票付款或提前付款。二、全周期質(zhì)量控制策略（一）采購(gòu)前：源頭風(fēng)險(xiǎn)防控1.藥品遴選機(jī)制：優(yōu)先采購(gòu)?fù)ㄟ^一致性評(píng)價(jià)的仿制藥、國(guó)家集中帶量采購(gòu)中選品種，限制采購(gòu)“超說明書用藥”“臨床證據(jù)不足”的新藥，藥事會(huì)每季度審議新增品種的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)（如RCT研究數(shù)據(jù)、真實(shí)世界研究報(bào)告）。2.供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：聯(lián)合市場(chǎng)監(jiān)管部門共享供應(yīng)商“黑名單”（如曾因銷售假藥被處罰的企業(yè)），對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)供應(yīng)商（如經(jīng)營(yíng)特殊藥品的企業(yè)）實(shí)施“雙人審核”制。（二）采購(gòu)中：過程質(zhì)量管控1.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)化：制定《藥品驗(yàn)收操作手冊(cè)》，明確不同劑型藥品的驗(yàn)收要點(diǎn)（如片劑需檢查崩解時(shí)限、膠囊劑需檢查裝量差異），驗(yàn)收人員需持“GSP驗(yàn)收員”資質(zhì)上崗，每半年考核實(shí)操能力。2.冷鏈全程追溯：采用“物聯(lián)網(wǎng)+區(qū)塊鏈”技術(shù)，對(duì)冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)冷庫(kù)到醫(yī)院藥房冰箱的全鏈路溫濕度數(shù)據(jù)上鏈存證，異常溫度自動(dòng)觸發(fā)短信預(yù)警（如運(yùn)輸途中溫度＞8℃持續(xù)1小時(shí)）。3.應(yīng)急采購(gòu)管理：建立“急救藥品備用供應(yīng)商庫(kù)”，當(dāng)主供應(yīng)商缺貨時(shí)，可從備用庫(kù)中選擇資質(zhì)合規(guī)的企業(yè)緊急采購(gòu)，同步追溯藥品來源合法性。（三）采購(gòu)后：使用端質(zhì)量跟蹤1.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)：臨床藥師定期收集藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告，分析關(guān)聯(lián)性后上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)高ADR發(fā)生率的藥品啟動(dòng)“藥事會(huì)再評(píng)價(jià)”，必要時(shí)暫停采購(gòu)。2.庫(kù)存養(yǎng)護(hù)管理：每月對(duì)近效期藥品（≤3個(gè)月）進(jìn)行預(yù)警，啟動(dòng)“先進(jìn)先出”“近效期先出”的出庫(kù)原則；每季度對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境（如冷庫(kù)溫度、陰涼庫(kù)濕度）進(jìn)行驗(yàn)證，確保符合《中國(guó)藥典》儲(chǔ)存要求。3.供應(yīng)商后評(píng)價(jià)：每年開展供應(yīng)商“質(zhì)量回溯”，統(tǒng)計(jì)其供應(yīng)藥品的臨床投訴率（如過敏反應(yīng)、療效不佳）、退貨率，將結(jié)果納入次年供應(yīng)商遴選依據(jù)。三、優(yōu)化建議與實(shí)踐啟示（一）信息化賦能采購(gòu)質(zhì)控搭建醫(yī)院藥品采購(gòu)管理平臺(tái)，整合需求提報(bào)、供應(yīng)商管理、訂單跟蹤、驗(yàn)收追溯等功能，實(shí)現(xiàn)“采購(gòu)-質(zhì)控-庫(kù)存”數(shù)據(jù)互聯(lián)互通。例如，通過AI算法預(yù)測(cè)藥品需求（結(jié)合門診量、季節(jié)疾病譜），減少“過量采購(gòu)”導(dǎo)致的效期浪費(fèi)。（二）跨部門協(xié)同機(jī)制建立“藥劑科+醫(yī)務(wù)科+紀(jì)檢監(jiān)察室”聯(lián)合工作組，醫(yī)務(wù)科提供臨床用藥反饋（如某抗生素耐藥率上升），紀(jì)檢監(jiān)察室監(jiān)督采購(gòu)流程合規(guī)性（如招標(biāo)圍標(biāo)排查），形成“需求-采購(gòu)-質(zhì)控”閉環(huán)管理。（三）人員能力提升定期開展“藥品采購(gòu)法規(guī)與質(zhì)量管理”培訓(xùn)，內(nèi)容涵蓋《藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》及最新政策（如國(guó)家藥監(jiān)局“藥品追溯新規(guī)”），考核通過后方可上崗；鼓勵(lì)采購(gòu)人員考取“執(zhí)業(yè)藥師”“供應(yīng)鏈管理師”等資質(zhì)，提升專業(yè)素養(yǎng)。結(jié)語醫(yī)院藥品采購(gòu)流程的規(guī)范化與質(zhì)量