藥品和醫(yī)療器械不良事件報告填寫規(guī)范知曉率（培訓前）考核卷一、判斷題1.藥品不良反應只發(fā)生在不合格藥品的使用過程中。答案：錯誤解析：藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應，與藥品是否合格無直接關(guān)聯(lián)；不合格藥品導致的有害反應屬于藥品質(zhì)量問題，而非不良反應。2.當無法確定不良事件與藥品/醫(yī)療器械是否存在關(guān)聯(lián)性時，應待確定關(guān)聯(lián)性后再報告。答案：錯誤解析：根據(jù)不良事件報告“可疑即報”原則，即使無法確定關(guān)聯(lián)性，也應先報告并注明“關(guān)聯(lián)性不確定”，后續(xù)可根據(jù)進一步調(diào)查結(jié)果補充完善，避免因等待確認導致報告延誤。3.醫(yī)療器械不良事件報告僅需記錄患者損傷情況，無需描述器械相關(guān)信息。答案：錯誤解析：醫(yī)療器械不良事件報告需完整記錄器械信息（如型號、批號、有效期）、使用場景、故障表現(xiàn)及患者損傷情況，器械信息是追溯問題根源、開展風險評估的核心依據(jù)，不可缺失。4.患者使用已超過有效期的醫(yī)療器械出現(xiàn)的問題，不屬于醫(yī)療器械不良事件報告范圍。答案：正確解析：醫(yī)療器械不良事件報告范圍是“正常使用條件下”發(fā)生的有害事件；超有效期使用屬于違規(guī)使用，由此導致的問題不屬于不良事件報告范疇，應按違規(guī)操作相關(guān)流程處理。5.僅醫(yī)師有責任報告藥品和醫(yī)療器械不良事件。答案：錯誤解析：醫(yī)療機構(gòu)中，醫(yī)生、護士、藥師均為不良事件責任報告人，任何直接接觸藥品或醫(yī)療器械使用過程的醫(yī)護人員，發(fā)現(xiàn)不良事件均需履行報告職責。6.一次性無菌注射器使用中出現(xiàn)漏液但未造成患者傷害，無需報告。答案：錯誤解析：此類情況屬于醫(yī)療器械故障，雖未造成即時傷害，但存在潛在風險（如后續(xù)使用可能導致感染、藥物外滲等），符合“可疑即報”原則，需及時報告以開展風險防控。7.藥品嚴重不良反應僅指導致患者死亡的不良反應。答案：錯誤解析：藥品嚴重不良反應包括導致死亡、危及生命、致癌致畸、嚴重傷殘、需住院治療或延長住院時間、導致其他重要醫(yī)學事件（如器官功能損傷）等多種情況，并非僅局限于死亡。8.發(fā)現(xiàn)疑似與用藥相關(guān)的死亡病例，應先與家屬協(xié)商后再決定是否上報。答案：錯誤解析：疑似用藥相關(guān)死亡病例屬于重大不良事件，需立即報告本院藥品不良反應監(jiān)測員，并最遲不超過24小時上報國家監(jiān)測系統(tǒng)，無需等待家屬協(xié)商，避免延誤風險處置。9.因醫(yī)護人員操作失誤導致的醫(yī)療器械相關(guān)意外事件，屬于醫(yī)療器械不良事件報告范圍。答案：錯誤解析：醫(yī)療器械不良事件的核心是“器械本身問題”（如設計缺陷、故障）；操作失誤導致的意外屬于人為差錯，不屬于不良事件報告范圍，應按醫(yī)療差錯相關(guān)流程處理。10.藥品不良反應報告的核心目的是追究相關(guān)責任主體。答案：錯誤解析：藥品不良反應報告的核心目的是監(jiān)測藥品安全風險，及時發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量或療效問題，為藥品再評價、風險控制提供依據(jù)，而非追究責任。11.醫(yī)療器械不良事件報告后，無需跟蹤后續(xù)處理結(jié)果。答案：錯誤解析：報告人需跟蹤不良事件的后續(xù)調(diào)查、處置結(jié)果（如器械召回、使用規(guī)范調(diào)整），并將相關(guān)信息反饋至臨床實踐，指導后續(xù)合理使用，形成“報告-處置-改進”的閉環(huán)管理。12.超說明書用藥導致的有害反應，不屬于藥品不良反應報告范圍。答案：正確解析：藥品不良反應的前提是“正常用法用量”；超說明書用藥屬于違規(guī)用藥，由此導致的有害反應需按醫(yī)療違規(guī)相關(guān)流程處理，而非不良反應報告范疇。二、單選題13.根據(jù)我國《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品不良反應（ADR）是指：A.合格藥品在超說明書使用時出現(xiàn)的任何有害反應B.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應C.假藥或劣藥在正常使用時出現(xiàn)的有害反應D.患者因個體差異出現(xiàn)的所有用藥不適答案：B解析：ADR的定義包含三個核心要素：藥品合格、用法用量正常、反應與用藥目的無關(guān)且有害。A選項超說明書用藥、C選項假藥劣藥均不符合前提；D選項“所有用藥不適”范圍過廣，需排除與用藥無關(guān)的不適。14.某患者輸液過程中突然出現(xiàn)寒戰(zhàn)、高熱、呼吸困難，護士首先應采取的措施是：A.立即報告醫(yī)生，等待醫(yī)囑B.立即停止輸液，更換輸液器及液體，保留靜脈通路C.加快輸液速度，稀釋藥物濃度D.給予抗過敏藥物后繼續(xù)觀察答案：B解析：患者出現(xiàn)疑似嚴重輸液反應時，首要原則是“終止風險暴露”，立即停止輸液可避免有害藥物繼續(xù)進入體內(nèi)；更換輸液器及液體可排除輸液器具或剩余液體的污染問題，保留靜脈通路便于后續(xù)急救用藥，其余選項均可能延誤風險控制。15.醫(yī)療器械不良事件（MDAE）報告范圍不包括以下哪種情況？A.醫(yī)療器械在正常使用下發(fā)生的故障導致患者損傷B.因產(chǎn)品設計缺陷導致的潛在傷害風險C.患者使用已超過有效期的醫(yī)療器械出現(xiàn)的問題D.因產(chǎn)品質(zhì)量問題導致的器械性能異常答案：C解析：MDAE報告范圍限定為“正常使用條件下”的器械相關(guān)問題（故障、設計缺陷、質(zhì)量問題等）。C選項超有效期使用屬于違規(guī)操作，由此導致的問題不屬于MDAE范疇，其余選項均符合報告范圍。16.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，導致嚴重傷害的醫(yī)療器械不良事件應在發(fā)現(xiàn)后幾日內(nèi)報告？A.立即報告，最長不超過24小時B.7日內(nèi)C.15日內(nèi)D.30日內(nèi)答案：A解析：辦法明確規(guī)定，導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件為“嚴重不良事件”，需立即報告，最長不超過24小時；一般不良事件需在30日內(nèi)報告，其余選項均不符合時限要求。17.以下哪種情況屬于藥品嚴重不良反應？A.服用感冒藥后出現(xiàn)輕度嗜睡B.用藥后出現(xiàn)皮疹，停藥后自行消退C.靜脈給藥后發(fā)生過敏性休克，需搶救D.口服抗生素后出現(xiàn)輕微胃腸道不適答案：C解析：嚴重不良反應的核心是“危及生命或需醫(yī)療干預的嚴重傷害”。C選項過敏性休克屬于危及生命的情況，需緊急搶救，符合嚴重不良反應定義；其余選項均為輕微不適，屬于一般不良反應。18.關(guān)于藥品不良反應的報告主體，以下說法正確的是：A.僅醫(yī)師有責任報告B.醫(yī)療機構(gòu)中，醫(yī)生、護士、藥師均為責任報告人C.只有藥劑科需負責上報D.患者可自行向藥監(jiān)局報告，醫(yī)務人員無需介入答案：B解析：不良事件報告實行“全員參與”原則，醫(yī)生、護士、藥師均直接參與藥品使用或管理流程，發(fā)現(xiàn)不良事件均需履行報告責任；A、C選項限定單一主體，錯誤；D選項患者可自行報告，但醫(yī)務人員發(fā)現(xiàn)后仍需按流程上報，并非無需介入。19.發(fā)現(xiàn)疑似與用藥相關(guān)的死亡病例，正確的處理流程是：A.科室內(nèi)部討論后，于15日內(nèi)上報B.立即報告本院藥品不良反應監(jiān)測員，并最遲不超過24小時上報國家監(jiān)測系統(tǒng)C.封存剩余藥品，等待家屬協(xié)商后再決定是否上報D.僅在醫(yī)院內(nèi)部記錄，無需外部報告答案：B解析：疑似用藥相關(guān)死亡病例屬于重大安全事件，需遵循“即時報告”原則，立即同步報告院內(nèi)監(jiān)測員和國家系統(tǒng)，最長不超過24小時；A選項15日延誤處置，C選項等待家屬協(xié)商無依據(jù)，D選項內(nèi)部記錄未履行法定報告義務，均錯誤。20.對于一次性無菌注射器在使用過程中出現(xiàn)漏液現(xiàn)象，但未造成患者傷害，是否需要報告？A.不需要，未造成傷害無需報告B.需要，屬于醫(yī)療器械故障，可能具有潛在風險C.僅需內(nèi)部登記，不需上報系統(tǒng)D.由設備科自行處理，臨床科室不必介入答案：B解析：根據(jù)“可疑即報”原則，即使未造成即時傷害，醫(yī)療器械故障仍可能存在批量質(zhì)量問題或后續(xù)使用風險，需及時上報系統(tǒng)，便于開展風險排查和防控；其余選項均未重視潛在風險，不符合報告要求。21.當無法確定不良事件與藥品/醫(yī)療器械是否存在關(guān)聯(lián)性時，正確的做法是：A.不報告B.先報告，注明關(guān)聯(lián)性不確定C.待確定關(guān)聯(lián)性后再報告D.僅記錄，不提交報告系統(tǒng)答案：B解析：“可疑即報”是不良事件報告的核心原則，關(guān)聯(lián)性不確定不影響報告義務的履行，注明“關(guān)聯(lián)性不確定”后，相關(guān)部門可進一步調(diào)查確認；A、C、D選項均可能導致報告延誤，錯過風險處置時機。22.藥品不良反應報告表中，不需要填寫的內(nèi)容是：A.患者基本信息B.藥品的生產(chǎn)企業(yè)、批號C.報告人的職稱及聯(lián)系方式D.患者家屬的意見答案：D解析：不良反應報告表的核心內(nèi)容包括患者信息、藥品信息、反應詳情、報告人信息等，用于追溯和調(diào)查；患者家屬意見不屬于報告的法定必填內(nèi)容，不影響報告的有效性。23.以下哪種情況不屬于醫(yī)療器械不良事件的報告觸發(fā)條件？A.器械使用中發(fā)生斷裂，導致患者皮膚劃傷B.器械設計缺陷導致操作困難，未造成傷害C.醫(yī)護人員未按操作規(guī)范使用器械導致患者損傷D.器械消毒不達標導致患者感染答案：C解析：醫(yī)療器械不良事件的觸發(fā)條件是“器械本身問題”，C選項屬于人為操作失誤，不屬于器械相關(guān)問題，因此不觸發(fā)MDAE報告；其余選項均為器械本身或其管理環(huán)節(jié)（消毒）問題，符合報告條件。24.一般藥品不良反應的報告時限是發(fā)現(xiàn)后幾日內(nèi)？A.24小時內(nèi)B.7日內(nèi)C.15日內(nèi)D.30日內(nèi)答案：D解析：根據(jù)管理辦法，一般不良反應（輕微不適，無需特殊處理）需在發(fā)現(xiàn)后30日內(nèi)報告；嚴重不良反應需在24小時內(nèi)報告，其余選項均不符合一般不良反應的時限要求。25.醫(yī)療器械不良事件報告的核心信息不包括：A.器械的名稱、型號、生產(chǎn)批號B.不良事件發(fā)生的時間、地點、過程C.患者的醫(yī)保類型D.器械的使用人員資質(zhì)答案：C解析：MDAE報告的核心信息是“器械相關(guān)”和“事件相關(guān)”信息，用于追溯問題根源；患者醫(yī)保類型與不良事件的發(fā)生、調(diào)查無關(guān)，不屬于核心信息；使用人員資質(zhì)可輔助判斷是否存在操作不當，屬于相關(guān)信息。26.某患者使用植入式心臟起搏器后，出現(xiàn)起搏器電池提前耗竭，屬于以下哪種不良事件類型？A.醫(yī)療器械故障B.醫(yī)療器械設計缺陷C.操作失誤D.患者個體差異答案：A解析：電池提前耗竭屬于醫(yī)療器械的性能異常，即故障；設計缺陷是指產(chǎn)品設計本身存在的固有問題，與單個器械的性能異常不同；操作失誤和個體差異均與器械本身性能無關(guān)，因此排除。27.藥品不良反應報告后，報告人需要做的后續(xù)工作是：A.等待監(jiān)管部門反饋，無需其他操作B.跟蹤患者病情變化，補充相關(guān)信息C.向患者家屬解釋事件原因D.自行開展藥品質(zhì)量檢測答案：B解析：報告人需跟蹤患者病情變化，若不良反應加重或出現(xiàn)新的癥狀，需及時補充報告；A選項忽視后續(xù)補充責任，C選項解釋原因需基于專業(yè)調(diào)查結(jié)果，不可自行判斷，D選項藥品質(zhì)量檢測屬于專業(yè)機構(gòu)職責，報告人無需參與。28.以下哪種情況需要立即報告藥品不良反應？A.服用退燒藥后出現(xiàn)輕微出汗B.使用抗生素后出現(xiàn)嚴重剝脫性皮炎C.口服維生素后出現(xiàn)輕微惡心D.外用軟膏后出現(xiàn)局部輕微發(fā)紅答案：B解析：嚴重剝脫性皮炎屬于危及生命的嚴重不良反應，需立即報告；其余選項均為輕微不適，屬于一般不良反應，可按常規(guī)時限（30日）報告。29.醫(yī)療器械不良事件報告表的填寫要求不包括：A.內(nèi)容真實、準確、完整B.及時填寫，避免延誤C.可根據(jù)經(jīng)驗補充未核實的信息D.簽名確認，承擔報告責任答案：C解析：報告表填寫需遵循“真實、準確、完整、及時”原則，未核實的信息不可隨意補充，避免誤導調(diào)查；簽名確認是明確報告責任的必要環(huán)節(jié)，因此C選項不符合填寫要求。30.患者自行購買的非處方藥使用后出現(xiàn)不良反應，報告責任主體是：A.患者本人或其家屬B.銷售藥品的藥店C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.接診的醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務人員答案：D解析：醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務人員接診此類患者后，發(fā)現(xiàn)疑似不良反應，需履行報告責任；患者、藥店可自行報告，但并非法定責任主體；生產(chǎn)企業(yè)的報告責任源于主動監(jiān)測，而非接診環(huán)節(jié)。31.某醫(yī)療器械因設計缺陷被召回，此前使用該器械發(fā)生的不良事件應如何處理？A.無需補充報告，已召回即可B.需補充報告，注明“器械已召回”C.僅需內(nèi)部登記，不上報系統(tǒng)D.由生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)一報告，醫(yī)療機構(gòu)無需參與答案：B解析：器械召回后，此前發(fā)生的相關(guān)不良事件需補充報告，注明召回信息，便于監(jiān)管部門統(tǒng)計分析缺陷器械的危害范圍；A、C選項未履行補充報告責任，D選項醫(yī)療機構(gòu)仍需參與報告，不可完全依賴生產(chǎn)企業(yè)。32.藥品不良反應的關(guān)聯(lián)性評價不包括以下哪個維度？A.用藥與反應發(fā)生的時間關(guān)系B.反應與已知的藥品不良反應類型是否一致C.患者的經(jīng)濟狀況D.停藥或減量后反應是否緩解答案：C解析：關(guān)聯(lián)性評價的核心維度是“時間關(guān)聯(lián)性、反應類型一致性、干預效果（停藥/減量緩解）、排除其他誘因”；患者經(jīng)濟狀況與不良反應的發(fā)生無直接關(guān)聯(lián)，不屬于評價維度。三、多選題33.藥品不良反應報告需包含的核心信息有：A.患者基本信息（姓名、性別、年齡、病歷號）B.藥品信息（通用名、商品名、生產(chǎn)企業(yè)、批號、用法用量）C.不良反應發(fā)生的時間、癥狀、嚴重程度D.不良反應的處理措施及轉(zhuǎn)歸答案：ABCD解析：以上信息均為藥品不良反應報告的核心必填內(nèi)容?；颊咝畔⒂糜谧匪輦€體情況，藥品信息用于定位問題藥品，反應詳情和處理轉(zhuǎn)歸用于評估風險程度和處置效果，缺失任何一項都會影響報告的完整性和調(diào)查的有效性。34.醫(yī)療器械不良事件的報告范圍包括：A.正常使用下器械故障導致患者損傷B.器械設計缺陷導致的潛在傷害風險C.器械質(zhì)量問題導致的性能異常（未造成傷害）D.器械使用過程中因消毒不達標導致的感染答案：ABCD解析：MDAE報告范圍涵蓋所有“器械相關(guān)”的有害事件或潛在風險，包括故障導致的損傷、設計缺陷、質(zhì)量異常（即使未造成傷害），以及器械管理環(huán)節(jié)（消毒）問題導致的不良后果；核心是排除人為操作失誤，聚焦器械本身或其管理相關(guān)問題。35.醫(yī)護人員在藥品和醫(yī)療器械不良事件報告中的責任包括：A.及時發(fā)現(xiàn)并報告不良事件B.準確填寫報告表，補充相關(guān)信息C.跟蹤患者病情變化和事件處置結(jié)果D.向患者及家屬解釋不良事件相關(guān)情況答案：ABCD解析：醫(yī)護人員是不良事件報告的核心責任主體，需全程參與“發(fā)現(xiàn)-報告-跟蹤-溝通”全流程：及時發(fā)現(xiàn)報告是基礎(chǔ)，準確填寫是保障，跟蹤處置是閉環(huán)管理的關(guān)鍵，向患者及家屬合理解釋可消除顧慮，保障醫(yī)療安全。36.以下屬于藥品嚴重不良反應的有：A.用藥后發(fā)生過敏性休克，需氣管插管搶救B.長期用藥導致肝腎功能嚴重損傷，需住院治療C.藥物性皮疹，停藥后1周內(nèi)消退D.用藥后出現(xiàn)胎兒畸形（藥品致畸）答案：ABD解析：嚴重不良反應需滿足“危及生命、嚴重損傷、致癌致畸、需住院治療”等條件。A選項過敏性休克危及生命，B選項肝腎功能嚴重損傷需住院，D選項致畸均符合；C選項藥物性皮疹輕微，停藥后可自行消退，屬于一般不良反應。37.影響藥品不良反應關(guān)聯(lián)性評價的因素有：A.用藥時間與反應發(fā)生時間的先后順序B.患者是否同時使用其他藥品C.反應癥狀與藥品說明書載明的不良反應是否一致D.患者的基礎(chǔ)疾病情況答案：ABCD解析：關(guān)聯(lián)性評價需綜合多方面因素：時間順序是基礎(chǔ)（用藥后發(fā)生才可能相關(guān)），合并用