2026年《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》考核試題及答案一、單選題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，錯(cuò)選、多選、不選均不得分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（2026年修訂），藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行定期審計(jì)，審計(jì)頻次不得少于A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每?jī)赡暌淮未鸢福篊解析：辦法第三十八條第二款規(guī)定“審計(jì)頻次不得少于每年一次”，以保證受托方持續(xù)符合GSP要求。2.藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品，應(yīng)當(dāng)憑處方銷售，處方保存期限自藥品售出之日起計(jì)算不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：辦法第五十二條明確“第二類精神藥品處方保存2年”，與《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》保持一致。3.藥品批發(fā)企業(yè)變更倉(cāng)庫(kù)地址，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門備案，備案材料不包括A.變更前后倉(cāng)庫(kù)平面布局圖B.溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告C.新倉(cāng)庫(kù)房產(chǎn)證復(fù)印件D.企業(yè)年度財(cái)務(wù)報(bào)表答案：D解析：辦法第十九條列出變更備案材料清單，未要求提供財(cái)務(wù)報(bào)表。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨時(shí)采購(gòu)藥品，因臨床急需且配送企業(yè)無(wú)法及時(shí)供貨，可先行從其他合法渠道購(gòu)入，但須在多少小時(shí)內(nèi)向所在地市縣級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告？A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：B解析：辦法第七十三條“臨時(shí)采購(gòu)”條款設(shè)定24小時(shí)報(bào)告時(shí)限，確?？勺匪荨?.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)發(fā)現(xiàn)入駐商家涉嫌銷售假藥，應(yīng)當(dāng)立即采取下架、屏蔽等措施，并在多少小時(shí)內(nèi)向平臺(tái)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告？A.2小時(shí)B.6小時(shí)C.12小時(shí)D.24小時(shí)答案：A解析：辦法第九十五條“2小時(shí)報(bào)告”要求與《網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)督管理辦法》緊急處置機(jī)制銜接。6.藥品上市許可持有人建立藥品追溯體系，追溯碼編碼規(guī)則應(yīng)當(dāng)符合A.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品追溯碼編碼規(guī)范》B.企業(yè)自行制定的內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)C.國(guó)際物品編碼協(xié)會(huì)GS1通用規(guī)范即可，無(wú)需轉(zhuǎn)化D.衛(wèi)生健康部門制定的醫(yī)保編碼規(guī)則答案：A解析：辦法第三十條第一款明確“符合國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的追溯碼編碼規(guī)范”，確保全國(guó)互認(rèn)。7.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)冷鏈藥品的運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)至少保存A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：辦法第四十五條“運(yùn)輸記錄保存至藥品有效期后一年，不得少于五年”，冷鏈藥品無(wú)例外。8.藥品零售連鎖總部對(duì)所屬門店實(shí)施統(tǒng)一質(zhì)量管理，門店間調(diào)撥藥品，調(diào)撥過(guò)程應(yīng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中形成完整記錄，記錄保存期限為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：辦法第五十八條“統(tǒng)一質(zhì)量管理”要求，記錄保存期限與GSP記錄一致，為5年。9.藥品上市許可持有人對(duì)出口藥品的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)A.僅保存電子掃描件B.保存至藥品有效期后一年，不得少于三年C.保存至藥品有效期后三年，不得少于五年D.無(wú)需保存，由境外買方負(fù)責(zé)答案：C解析：辦法第三十六條“出口藥品批記錄保存期限”與進(jìn)口國(guó)要求銜接，但不得低于五年。10.藥品使用單位拆零調(diào)配藥品，拆零藥品的最小包裝標(biāo)簽不必標(biāo)注A.藥品名稱B.規(guī)格C.批號(hào)D.價(jià)格答案：D解析：辦法第六十五條“拆零標(biāo)簽”未要求標(biāo)注價(jià)格，價(jià)格可由醫(yī)療機(jī)構(gòu)收費(fèi)系統(tǒng)另行顯示。11.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托第三方物流企業(yè)運(yùn)輸疫苗，應(yīng)當(dāng)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議內(nèi)容不包括A.運(yùn)輸溫度異常處理程序B.承運(yùn)方冷鏈設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告C.承運(yùn)方員工年度體檢報(bào)告D.承運(yùn)方保險(xiǎn)理賠條款答案：C解析：辦法第四十三條強(qiáng)調(diào)“設(shè)備、過(guò)程、異常處理”質(zhì)量保證，未要求員工體檢報(bào)告。12.省級(jí)藥監(jiān)部門對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)施飛行檢查，檢查人員應(yīng)不少于A.1人B.2人C.3人D.4人答案：B解析：辦法第一百零三條與《藥品檢查管理辦法》銜接，規(guī)定“檢查人員不少于2人”。13.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者展示藥品信息時(shí)，下列哪類藥品可以公開(kāi)展示適應(yīng)癥內(nèi)容？A.含麻黃堿類復(fù)方制劑B.疫苗C.處方藥D.甲類非處方藥答案：D解析：辦法第九十二條“甲類OTC可公開(kāi)展示適應(yīng)癥”，處方藥展示需實(shí)名認(rèn)證并跳轉(zhuǎn)處方審核頁(yè)面。14.藥品零售企業(yè)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)置自助售藥機(jī)，自助售藥機(jī)銷售范圍不得超過(guò)A.處方藥B.甲類非處方藥C.乙類非處方藥D.所有非處方藥答案：C解析：辦法第五十六條“自助售藥機(jī)僅銷售乙類OTC”，且需與門店計(jì)算機(jī)系統(tǒng)實(shí)時(shí)聯(lián)網(wǎng)。15.藥品上市許可持有人對(duì)藥品召回進(jìn)行評(píng)估，一級(jí)召回應(yīng)在多少小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)經(jīng)營(yíng)使用單位？A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：B解析：辦法第三十三條“一級(jí)召回24小時(shí)通知”，與《藥品召回管理辦法》保持一致。16.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)群體事件，應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級(jí)藥監(jiān)部門和衛(wèi)生健康部門報(bào)告，時(shí)限為A.2小時(shí)B.6小時(shí)C.12小時(shí)D.24小時(shí)答案：A解析：辦法第六十八條與《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》銜接，設(shè)定2小時(shí)速報(bào)要求。17.藥品批發(fā)企業(yè)采用第三方驗(yàn)證機(jī)構(gòu)對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)保存A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：辦法第四十六條“驗(yàn)證文件保存5年”，確保歷次驗(yàn)證可追溯。18.藥品零售連鎖總部對(duì)門店執(zhí)業(yè)藥師排班進(jìn)行遠(yuǎn)程審方，審方系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備的關(guān)鍵功能不包括A.人臉識(shí)別簽到B.處方圖像永久保存C.實(shí)時(shí)視頻通話D.執(zhí)業(yè)藥師手寫簽名備份答案：D解析：辦法第五十九條未強(qiáng)制要求“手寫簽名備份”，電子簽名已滿足法規(guī)要求。19.藥品上市許可持有人對(duì)境外藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，審計(jì)報(bào)告應(yīng)當(dāng)于審計(jì)結(jié)束后多少日內(nèi)報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)局？A.15日B.30日C.45日D.60日答案：B解析：辦法第三十五條“30日內(nèi)報(bào)送”，便于國(guó)家藥監(jiān)局掌握境外生產(chǎn)質(zhì)量狀況。20.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)備份機(jī)制，備份頻率至少為A.每日一次B.每周一次C.每月一次D.每季度一次答案：A解析：辦法第二十七條“每日備份”是底線要求，確保數(shù)據(jù)完整。21.藥品使用單位因科研目的使用未上市藥品，應(yīng)當(dāng)按照A.《藥品注冊(cè)管理辦法》臨床試驗(yàn)章節(jié)辦理B.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》辦理C.《拓展性同情使用管理辦法》辦理D.無(wú)需審批，科研豁免答案：C解析：辦法第七十六條將“拓展性同情使用”納入使用單位質(zhì)量管理范疇。22.藥品批發(fā)企業(yè)出庫(kù)復(fù)核時(shí)，發(fā)現(xiàn)藥品外箱破損但內(nèi)包裝完好，正確的處理措施是A.直接出庫(kù)B.退回養(yǎng)護(hù)庫(kù)C.拍照記錄后出庫(kù)D.先行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可出庫(kù)答案：D解析：辦法第四十四條“破損藥品應(yīng)當(dāng)先行檢驗(yàn)”，防止?jié)撛谫|(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)流出。23.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，一次銷售不得超過(guò)A.1個(gè)最小包裝B.2個(gè)最小包裝C.3個(gè)最小包裝D.5個(gè)最小包裝答案：B解析：辦法第五十一條“不得超過(guò)2個(gè)最小包裝”，防止套購(gòu)。24.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品，委托協(xié)議應(yīng)當(dāng)明確藥品追溯責(zé)任，其中賦碼環(huán)節(jié)責(zé)任方應(yīng)為A.持有人B.受托生產(chǎn)企業(yè)C.雙方各負(fù)50%D.由省級(jí)藥監(jiān)部門指定答案：A解析：辦法第三十一條“持有人對(duì)追溯碼賦碼負(fù)總責(zé)”，可委托但責(zé)任不轉(zhuǎn)移。25.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)對(duì)入駐商家的資質(zhì)文件進(jìn)行審核，審核頻次不得少于A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案：C解析：辦法第九十四條“每半年審核一次”，確保資質(zhì)持續(xù)有效。26.藥品使用單位配制院內(nèi)制劑，其原輔料應(yīng)當(dāng)從A.持有《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)采購(gòu)B.持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)采購(gòu)C.持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的企業(yè)采購(gòu)D.集市貿(mào)易市場(chǎng)答案：A解析：辦法第六十二條“原輔料從合法生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)”，保證源頭合規(guī)。27.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收貨人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄保存期限不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：辦法第二十一條“培訓(xùn)記錄保存5年”，與人員檔案管理一致。28.藥品零售連鎖總部對(duì)門店計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限管理，下列哪項(xiàng)權(quán)限不得下放給門店？A.采購(gòu)訂單錄入B.收貨確認(rèn)C.基礎(chǔ)信息修改D.銷售出庫(kù)答案：C解析：辦法第五十七條“基礎(chǔ)信息由總部統(tǒng)一維護(hù)”，防止門店隨意修改藥品字典。29.藥品上市許可持有人對(duì)藥品說(shuō)明書進(jìn)行變更，涉及用法用量增加的，應(yīng)當(dāng)在變更備案后多少日內(nèi)將變更內(nèi)容通知經(jīng)營(yíng)企業(yè)？A.5日B.10日C.15日D.30日答案：B解析：辦法第三十四條“10日內(nèi)通知”，確保流通環(huán)節(jié)及時(shí)更新信息。30.藥品使用單位銷毀過(guò)期藥品，應(yīng)當(dāng)填寫銷毀記錄，銷毀記錄保存期限不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：辦法第六十六條“銷毀記錄保存5年”，實(shí)現(xiàn)全程可追溯。二、多選題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.根據(jù)辦法，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，體系文件應(yīng)包括A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理制度B.信號(hào)檢測(cè)和評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C.定期安全性更新報(bào)告撰寫指南D.藥品廣告審查制度答案：A、B、C解析：D項(xiàng)廣告審查屬于市場(chǎng)行為，不屬于藥物警戒體系核心文件。32.藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈運(yùn)輸過(guò)程中出現(xiàn)溫度偏差，應(yīng)當(dāng)立即采取的糾正措施包括A.將偏差藥品隔離存放B.通知質(zhì)量管理部門評(píng)估C.繼續(xù)運(yùn)輸至目的地再處理D.填寫溫度偏差處理記錄答案：A、B、D解析：C項(xiàng)“繼續(xù)運(yùn)輸”可能擴(kuò)大風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)先隔離評(píng)估。33.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)A.審核處方合法性B.核對(duì)患者身份信息C.向患者提供用藥指導(dǎo)D.記錄銷售記錄答案：A、B、C、D解析：辦法第五十四條一次性列出四項(xiàng)職責(zé)，缺一不可。34.藥品使用單位建立藥品效期管理制度，應(yīng)包含A.近效期藥品預(yù)警閾值設(shè)定B.效期報(bào)表每月上報(bào)衛(wèi)生健康部門C.效期藥品專區(qū)存放D.效期藥品銷毀程序答案：A、C、D解析：B項(xiàng)“每月上報(bào)”無(wú)法規(guī)強(qiáng)制要求，屬內(nèi)部管理。35.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)建立的制度有A.入駐商家審核制度B.交易記錄保存制度C.投訴舉報(bào)處理制度D.藥品廣告發(fā)布審批制度答案：A、B、C解析：D項(xiàng)廣告審批由市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)，平臺(tái)僅需審查合法性。36.藥品上市許可持有人對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，重點(diǎn)檢查內(nèi)容有A.生產(chǎn)工藝與注冊(cè)工藝一致性B.共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估C.員工薪酬發(fā)放情況D.原材料供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告答案：A、B、D解析：C項(xiàng)薪酬與質(zhì)量無(wú)直接關(guān)聯(lián)，不屬必查內(nèi)容。37.藥品批發(fā)企業(yè)收貨時(shí)應(yīng)當(dāng)檢查A.運(yùn)輸方式及溫控記錄B.隨貨同行單C.藥品外觀包裝D.供應(yīng)商銷售人員身份證答案：A、B、C解析：D項(xiàng)身份證檢查非辦法強(qiáng)制要求，企業(yè)可自主決定。38.藥品零售連鎖總部對(duì)門店進(jìn)行內(nèi)部審核，審核方式可包括A.現(xiàn)場(chǎng)檢查B.遠(yuǎn)程視頻檢查C.書面問(wèn)卷D.顧客滿意度調(diào)查答案：A、B、C解析：D項(xiàng)顧客調(diào)查屬外部評(píng)價(jià)，非內(nèi)部審核核心方式。39.藥品使用單位在突發(fā)事件中緊急調(diào)用藥品，應(yīng)同時(shí)滿足A.經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)同意B.向所在地縣級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告C.調(diào)用藥品在有效期內(nèi)D.調(diào)用藥品為醫(yī)保目錄內(nèi)品種答案：A、B、C解析：D項(xiàng)醫(yī)保目錄與緊急調(diào)用無(wú)必然聯(lián)系。40.藥品上市許可持有人對(duì)藥品追溯數(shù)據(jù)的管理要求包括A.數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整B.數(shù)據(jù)保存至藥品有效期后一年不少于五年C.數(shù)據(jù)可以以紙質(zhì)形式保存D.數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)防止篡改答案：A、B、D解析：C項(xiàng)紙質(zhì)形式難以防止篡改，辦法鼓勵(lì)電子數(shù)據(jù)。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.藥品零售企業(yè)可以銷售中藥飲片給無(wú)處方消費(fèi)者，只要登記姓名即可。答案：×解析：辦法第五十五條“中藥飲片憑處方銷售”，除非屬于藥食同源目錄且明確標(biāo)注為食品。42.藥品上市許可持有人可以委托藥品批發(fā)企業(yè)履行召回義務(wù)。答案：√解析：辦法第三十二條允許委托，但持有人負(fù)最終責(zé)任。43.藥品使用單位可以將過(guò)期藥品退回供貨企業(yè)，由供貨企業(yè)統(tǒng)一銷毀。答案：×解析：辦法第六十六條“使用單位負(fù)責(zé)銷毀”，禁止回流市場(chǎng)。44.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)發(fā)現(xiàn)商家銷售禁止網(wǎng)絡(luò)銷售的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止提供交易服務(wù)。答案：√解析：辦法第九十六條明確疫苗屬于網(wǎng)絡(luò)禁售品種。45.藥品批發(fā)企業(yè)可以從未實(shí)施GMP的境外企業(yè)進(jìn)口原料藥。答案：×解析：辦法第十四條“境外原料藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)GMP要求”。46.藥品零售連鎖總部可以委托第三方機(jī)構(gòu)對(duì)門店進(jìn)行審計(jì)。答案：√解析：辦法第六十條允許委托審計(jì)，但總部需審核報(bào)告。47.藥品上市許可持有人對(duì)出口藥品無(wú)需建立追溯體系。答案：×解析：辦法第三十六條“出口藥品亦需建立追溯”，滿足進(jìn)口國(guó)要求。48.藥品使用單位可以將臨床急需的未注冊(cè)藥品用于本院患者，無(wú)需任何審批。答案：×解析：辦法第七十六條需按拓展性同情使用審批。49.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，可銷售乙類非處方藥。答案：√解析：辦法第五十四條第二款明確“乙類OTC無(wú)需執(zhí)業(yè)藥師在崗”。50.藥品批發(fā)企業(yè)可以委托個(gè)人運(yùn)輸藥品。答案：×解析：辦法第四十二條“運(yùn)輸方應(yīng)當(dāng)具備藥品物流條件”，個(gè)人無(wú)法滿足。四、填空題（每空1分，共20分）51.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，追溯碼應(yīng)當(dāng)做到“一物一碼、________、可查詢”。答案：可追溯解析：辦法第三十條“碼物對(duì)應(yīng)”原則。52.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置________，查驗(yàn)購(gòu)買者身份證并登記。答案：專柜解析：辦法第五十條“設(shè)置專柜”防止套購(gòu)。53.藥品使用單位調(diào)配藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行________制度，確保發(fā)出藥品準(zhǔn)確無(wú)誤。答案：四查十對(duì)解析：辦法第六十四條沿用傳統(tǒng)“四查十對(duì)”核心要求。54.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)保存交易記錄，保存期限自交易完成之日起不少于________年。答案：5解析：辦法第九十八條與《電子商務(wù)法》一致。55.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證項(xiàng)目包括溫控設(shè)備________測(cè)試。答案：空載及滿載解析：辦法第四十六條“空載、滿載”雙重驗(yàn)證。56.藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存藥品的，應(yīng)當(dāng)在委托協(xié)議中明確________責(zé)任劃分。答案：質(zhì)量解析：辦法第三十八條“質(zhì)量責(zé)任不隨委托而轉(zhuǎn)移”。57.藥品零售連鎖總部對(duì)門店的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)________管理，確保數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)同步。答案：統(tǒng)一權(quán)限解析：辦法第五十七條“統(tǒng)一權(quán)限”防止越權(quán)操作。58.藥品使用單位銷毀過(guò)期藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)有________人以上在場(chǎng)監(jiān)督。答案：2解析：辦法第六十六條“雙人監(jiān)督”防止流失。59.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷鏈藥品，應(yīng)當(dāng)配備________記錄儀，全程記錄溫度數(shù)據(jù)。答案：車載溫控解析：辦法第四十五條“車載溫控”實(shí)時(shí)上傳。60.藥品上市許可持有人對(duì)境外藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審計(jì)，審計(jì)報(bào)告應(yīng)當(dāng)至少包括________部分和結(jié)論部分。答案：缺陷解析：辦法第三十五條“缺陷與整改”為審計(jì)核心。五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）61.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)的主要內(nèi)容。答案：（1）企業(yè)資質(zhì)與GMP符合性：檢查生產(chǎn)許可證、GMP證書、上次官方檢查缺陷整改情況。（2）廠房設(shè)施與設(shè)備：評(píng)估共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)、清潔驗(yàn)證、關(guān)鍵設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)。（3）物料管理：供應(yīng)商審計(jì)、原輔料放行標(biāo)準(zhǔn)、倉(cāng)儲(chǔ)條件、標(biāo)簽管理。（4）生產(chǎn)管理：工藝與注冊(cè)一致性、批生產(chǎn)記錄、變更控制、偏差與CAPA。（5）質(zhì)量控制：實(shí)驗(yàn)室管理、OOS處理、穩(wěn)定性考察、留樣管理。（6）產(chǎn)品放行：質(zhì)量受權(quán)人制度執(zhí)行、批放行記錄、與持有人溝通機(jī)制。（7）數(shù)據(jù)完整性：電子數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤、權(quán)限管理、記錄修改控制。（8）產(chǎn)品追溯與召回：追溯碼賦碼、召回程序、投訴處理。解析：辦法第三十五條要求審計(jì)覆蓋“人、機(jī)、料、法、環(huán)”全要素，并形成書面報(bào)告。62.藥品零售連鎖總部如何對(duì)門店實(shí)施統(tǒng)一質(zhì)量管理？答案：（1）統(tǒng)