2025年醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范試題和答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）A.大專以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)B.本科以上學(xué)歷，中級(jí)以上職稱C.中專以上學(xué)歷，初級(jí)以上職稱D.不限學(xué)歷，但需5年以上生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)答案：B2.潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)要求相適應(yīng)，無(wú)特殊要求時(shí)，溫度宜控制在（）A.18-26℃，相對(duì)濕度45-65%B.20-28℃，相對(duì)濕度30-70%C.16-24℃，相對(duì)濕度50-70%D.22-30℃，相對(duì)濕度35-60%答案：A3.生產(chǎn)設(shè)備的安裝確認(rèn)（IQ）應(yīng)確認(rèn)的內(nèi)容不包括（）A.設(shè)備型號(hào)與設(shè)計(jì)要求一致B.設(shè)備運(yùn)行參數(shù)符合工藝要求C.設(shè)備安裝環(huán)境滿足潔凈度要求D.設(shè)備供應(yīng)商資質(zhì)文件齊全答案：D4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)涵蓋（）A.企業(yè)基本信息及組織架構(gòu)B.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)C.各部門(mén)職責(zé)但不包括具體操作流程D.近3年產(chǎn)品不良率統(tǒng)計(jì)答案：B5.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出文件應(yīng)至少包括（）A.產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝規(guī)程B.市場(chǎng)調(diào)研分析報(bào)告C.競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手產(chǎn)品對(duì)比表D.消費(fèi)者使用反饋記錄答案：A6.采購(gòu)醫(yī)療器械原材料時(shí)，企業(yè)應(yīng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)內(nèi)容不包括（）A.供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系B.原材料的檢驗(yàn)報(bào)告C.供應(yīng)商的財(cái)務(wù)狀況D.原材料的歷史供貨質(zhì)量答案：C7.生產(chǎn)過(guò)程中，清場(chǎng)記錄應(yīng)包含的關(guān)鍵信息是（）A.清場(chǎng)人員姓名、清場(chǎng)時(shí)間、清場(chǎng)前后狀態(tài)對(duì)比B.生產(chǎn)設(shè)備型號(hào)、操作人員班次C.當(dāng)日生產(chǎn)數(shù)量、合格品率D.車間溫濕度記錄答案：A8.質(zhì)量控制部門(mén)進(jìn)行成品檢驗(yàn)時(shí)，檢驗(yàn)依據(jù)應(yīng)為（）A.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.企業(yè)內(nèi)部臨時(shí)制定的標(biāo)準(zhǔn)C.經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求D.客戶口頭要求的特殊指標(biāo)答案：C9.醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B10.不合格品處理方式中，允許的是（）A.未經(jīng)批準(zhǔn)直接回用B.標(biāo)識(shí)后隔離存放C.混入合格品中降低等級(jí)銷售D.銷毀前不記錄處理過(guò)程答案：B11.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已上市產(chǎn)品發(fā)生嚴(yán)重傷害事件，應(yīng)在（）內(nèi)向所在地監(jiān)管部門(mén)報(bào)告A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：B12.生產(chǎn)過(guò)程中使用的工藝用水，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合（）A.生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)B.純化水或注射用水標(biāo)準(zhǔn)（根據(jù)產(chǎn)品要求）C.企業(yè)自行制定的臨時(shí)標(biāo)準(zhǔn)D.行業(yè)通用的清洗用水標(biāo)準(zhǔn)答案：B13.關(guān)鍵工序的確認(rèn)應(yīng)包括（）A.人員資質(zhì)、設(shè)備能力、工藝參數(shù)B.原材料供應(yīng)商變更記錄C.客戶訂單緊急程度D.車間照明亮度答案：A14.質(zhì)量體系文件修訂時(shí)，舊版文件的處理方式應(yīng)為（）A.由各部門(mén)自行保管B.全部收回并銷毀，保留銷毀記錄C.直接替換，無(wú)需記錄D.交行政部門(mén)統(tǒng)一存檔答案：B15.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的目的是（）A.驗(yàn)證設(shè)計(jì)輸入的合理性B.確保設(shè)計(jì)輸出能有效轉(zhuǎn)化為批量生產(chǎn)C.分析市場(chǎng)需求變化D.評(píng)估競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手技術(shù)優(yōu)勢(shì)答案：B16.采購(gòu)驗(yàn)證的方式不包括（）A.進(jìn)貨檢驗(yàn)B.供應(yīng)商提供的合格證明C.查看供應(yīng)商生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)D.參考其他企業(yè)的采購(gòu)評(píng)價(jià)結(jié)果答案：D17.生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)記錄應(yīng)包含（）A.維護(hù)人員姓名、維護(hù)時(shí)間、維護(hù)內(nèi)容及效果B.設(shè)備購(gòu)買日期及價(jià)格C.設(shè)備操作人員的培訓(xùn)記錄D.設(shè)備使用年限預(yù)測(cè)答案：A18.無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證應(yīng)至少包括（）A.包裝材料的外觀檢查B.包裝密封強(qiáng)度測(cè)試、微生物屏障測(cè)試C.包裝設(shè)計(jì)的美觀度評(píng)估D.包裝材料的成本分析答案：B19.不良事件監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)保存（）A.至產(chǎn)品停止生產(chǎn)后1年B.至產(chǎn)品有效期后2年C.至少5年D.長(zhǎng)期保存答案：B20.持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)的核心依據(jù)是（）A.客戶投訴數(shù)量B.質(zhì)量體系運(yùn)行的數(shù)據(jù)分析結(jié)果C.員工滿意度調(diào)查D.原材料價(jià)格波動(dòng)答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、錯(cuò)選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)包括（）A.確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行B.批準(zhǔn)產(chǎn)品放行C.組織生產(chǎn)計(jì)劃制定D.處理客戶投訴答案：ABD2.潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目應(yīng)包括（）A.懸浮粒子數(shù)B.沉降菌/浮游菌數(shù)C.壓差D.設(shè)備運(yùn)行噪音答案：ABC3.生產(chǎn)設(shè)備的性能確認(rèn)（PQ）應(yīng)驗(yàn)證（）A.設(shè)備在正常生產(chǎn)條件下的運(yùn)行穩(wěn)定性B.產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量特性符合要求C.設(shè)備操作界面的人機(jī)工程學(xué)D.設(shè)備能耗是否符合節(jié)能標(biāo)準(zhǔn)答案：AB4.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)包括（）A.產(chǎn)品預(yù)期用途B.適用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)C.用戶需求D.競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手產(chǎn)品的外觀設(shè)計(jì)答案：ABC5.采購(gòu)控制的主要環(huán)節(jié)包括（）A.供應(yīng)商評(píng)價(jià)與選擇B.采購(gòu)訂單的明確要求C.進(jìn)貨檢驗(yàn)或驗(yàn)證D.供應(yīng)商定期再評(píng)價(jià)答案：ABCD6.生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵工序控制措施包括（）A.制定工藝規(guī)程B.操作人員培訓(xùn)與考核C.過(guò)程參數(shù)實(shí)時(shí)監(jiān)控D.關(guān)鍵工序記錄的可追溯性答案：ABCD7.質(zhì)量控制記錄應(yīng)包括（）A.檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法B.檢驗(yàn)人員簽名C.檢驗(yàn)日期D.不合格品處理結(jié)果答案：ABCD8.銷售記錄應(yīng)包含的信息有（）A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量C.購(gòu)貨單位名稱、地址D.銷售人員績(jī)效獎(jiǎng)金答案：ABC9.不合格品控制程序應(yīng)包括（）A.標(biāo)識(shí)與隔離B.評(píng)審與處理（如返工、報(bào)廢）C.原因分析D.防止再次發(fā)生的措施答案：ABCD10.持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)包括（）A.糾正措施（CAPA）B.管理評(píng)審輸出的落實(shí)C.員工質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)D.引入新技術(shù)優(yōu)化生產(chǎn)流程答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時(shí)兼任生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人。（）答案：×2.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不小于10帕斯卡。（）答案：√3.生產(chǎn)設(shè)備使用記錄應(yīng)在操作完成后補(bǔ)記，確保內(nèi)容完整。（）答案：×4.文件修訂時(shí)，只需在新文件上標(biāo)注版本號(hào)，無(wú)需記錄修訂原因。（）答案：×5.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換必須在產(chǎn)品正式量產(chǎn)前完成。（）答案：√6.采購(gòu)時(shí)，對(duì)首次合作的供應(yīng)商必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。（）答案：×（注：可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估選擇審核方式）7.生產(chǎn)清場(chǎng)完成后，需由質(zhì)量管理人員確認(rèn)并簽字。（）答案：√8.檢驗(yàn)人員只需熟悉檢驗(yàn)方法，無(wú)需取得相關(guān)資質(zhì)證書(shū)。（）答案：×（注：特殊崗位需持證，如無(wú)菌檢驗(yàn)員）9.銷售記錄保存期限應(yīng)不低于產(chǎn)品有效期后1年。（）答案：×（注：應(yīng)為有效期后2年）10.不合格品經(jīng)返工后可直接放行，無(wú)需重新檢驗(yàn)。（）答案：×四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系文件的構(gòu)成。答案：質(zhì)量體系文件通常包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（含工藝規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程等）、記錄（如生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、設(shè)備維護(hù)記錄等）。質(zhì)量手冊(cè)是綱領(lǐng)性文件，規(guī)定質(zhì)量方針、目標(biāo)及各部門(mén)職責(zé)；程序文件明確關(guān)鍵過(guò)程的控制流程；作業(yè)指導(dǎo)書(shū)提供具體操作步驟；記錄是過(guò)程實(shí)施的證據(jù)，需具有可追溯性。2.潔凈室（區(qū)）管理的關(guān)鍵要求有哪些？答案：關(guān)鍵要求包括：（1）環(huán)境參數(shù)控制（溫濕度、壓差、潔凈度等級(jí)）；（2）人員管理（穿戴潔凈服、培訓(xùn)、限制進(jìn)入人數(shù)）；（3）物料管理（清潔消毒后進(jìn)入、定置存放）；（4）設(shè)備管理（定期清潔、避免產(chǎn)塵）；（5）監(jiān)測(cè)與記錄（定期進(jìn)行懸浮粒子、微生物等項(xiàng)目的監(jiān)測(cè)，保存記錄）；（6）清場(chǎng)管理（生產(chǎn)結(jié)束后徹底清潔，防止交叉污染）。3.生產(chǎn)設(shè)備確認(rèn)的主要步驟及各步驟的核心內(nèi)容是什么？答案：設(shè)備確認(rèn)包括安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）。IQ確認(rèn)設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)要求（如型號(hào)、安裝位置、環(huán)境條件）；OQ確認(rèn)設(shè)備在設(shè)定參數(shù)下能正常運(yùn)行（如轉(zhuǎn)速、溫度控制精度）；PQ確認(rèn)設(shè)備在實(shí)際生產(chǎn)條件下能持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)符合要求的產(chǎn)品（如連續(xù)3批驗(yàn)證，關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)達(dá)標(biāo)）。4.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證與確認(rèn)的區(qū)別是什么？答案：驗(yàn)證是“證明設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入要求”的活動(dòng)（如通過(guò)試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品性能符合技術(shù)要求）；確認(rèn)是“證明產(chǎn)品滿足預(yù)期用途或用戶需求”的活動(dòng)（如通過(guò)臨床評(píng)價(jià)或用戶試用確認(rèn)產(chǎn)品在實(shí)際使用中有效）。驗(yàn)證關(guān)注“是否做對(duì)了”，確認(rèn)關(guān)注“是否做了正確的事”。5.采購(gòu)控制中，如何對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理？答案：動(dòng)態(tài)管理包括：（1）首次合作前進(jìn)行初始評(píng)價(jià)（審核資質(zhì)、質(zhì)量體系、樣品檢驗(yàn)）；（2）合作中定期再評(píng)價(jià)（根據(jù)供貨質(zhì)量、交貨及時(shí)率、售后服務(wù)等指標(biāo)評(píng)分）；（3）對(duì)評(píng)分不合格的供應(yīng)商采取整改、限制采購(gòu)或淘汰；（4）建立供應(yīng)商檔案，記錄評(píng)價(jià)結(jié)果及歷史問(wèn)題；（5）當(dāng)供應(yīng)商發(fā)生關(guān)鍵變更（如生產(chǎn)地址、工藝改變）時(shí)，重新進(jìn)行評(píng)價(jià)。五、案例分析題（10分）某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)植入性骨科鋼板，近期監(jiān)管部門(mén)檢查發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）潔凈車間壓差表顯示部分區(qū)域壓差低于10Pa；（2）關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備（沖壓機(jī)）的驗(yàn)證記錄僅有安裝確認(rèn)，無(wú)運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)；（3）某批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄中，金屬材料拉伸強(qiáng)度檢測(cè)值缺失，僅有“符合要求”結(jié)論。問(wèn)題：指出上述問(wèn)題違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的哪些條款？企業(yè)應(yīng)采取哪些整改措施？答案：違反條款：（1）壓差不符合要求違反“廠房與設(shè)施”中“潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間、不同級(jí)別潔凈室（區(qū)）之間的壓差應(yīng)不小于10Pa”的規(guī)定（規(guī)范第三章第十三條）；（2）設(shè)備驗(yàn)證不完整違反“設(shè)備”中“生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)，包括安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)”的規(guī)定（規(guī)范第四章第十七條）；（3）檢驗(yàn)記錄不完整違