質(zhì)量管理體系審核自查表及整改措施工具指南一、適用場(chǎng)景說(shuō)明本工具適用于企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的常態(tài)化管理與改進(jìn)，具體場(chǎng)景包括：內(nèi)部審核前自查：在開(kāi)展內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核前，全面梳理體系運(yùn)行現(xiàn)狀，識(shí)別潛在不符合項(xiàng)，保證內(nèi)部審核順利通過(guò)。外部審核迎檢準(zhǔn)備：在迎接客戶(hù)審核、第三方認(rèn)證審核或監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查前，系統(tǒng)排查體系執(zhí)行漏洞，提升審核通過(guò)率。體系換版或升級(jí)前梳理：當(dāng)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)更新（如ISO9001:2015換版）或企業(yè)業(yè)務(wù)流程調(diào)整時(shí)，通過(guò)自查評(píng)估新舊體系銜接問(wèn)題。管理評(píng)審后改進(jìn)：在質(zhì)量管理體系管理評(píng)審會(huì)議后，針對(duì)評(píng)審輸出的改進(jìn)需求，落實(shí)具體自查與整改動(dòng)作。重大質(zhì)量問(wèn)題追溯：發(fā)生客戶(hù)投訴、產(chǎn)品批量不合格等質(zhì)量事件后，通過(guò)自查追溯體系運(yùn)行缺陷，制定預(yù)防措施。二、詳細(xì)操作步驟步驟1：明確審核范圍與依據(jù)確定審核范圍：根據(jù)自查目標(biāo)，明確需覆蓋的部門(mén)（如生產(chǎn)部、質(zhì)檢部、采購(gòu)部等）、過(guò)程（如設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)制造、檢驗(yàn)試驗(yàn)等）及產(chǎn)品/服務(wù)范圍（如某系列產(chǎn)品、某項(xiàng)目服務(wù)等）。梳理審核依據(jù)：收集適用的標(biāo)準(zhǔn)、文件及法規(guī)，包括：國(guó)際/國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（如ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》）；企業(yè)內(nèi)部文件（如《質(zhì)量手冊(cè)》《程序文件》《作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》等）；客戶(hù)合同要求、行業(yè)規(guī)范及法律法規(guī)（如《產(chǎn)品質(zhì)量法》《特種設(shè)備安全法》等）。步驟2：組建自查小組并分工成立自查小組：由管理者代表或質(zhì)量負(fù)責(zé)人牽頭，成員包括各部門(mén)負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員及專(zhuān)業(yè)技術(shù)骨干（如生產(chǎn)經(jīng)理、質(zhì)檢工程師、體系專(zhuān)員*等），保證覆蓋體系各關(guān)鍵環(huán)節(jié)。明確職責(zé)分工：組長(zhǎng)：統(tǒng)籌自查計(jì)劃，協(xié)調(diào)資源，審核自查報(bào)告及整改方案；組員：負(fù)責(zé)本部門(mén)/領(lǐng)域的自查實(shí)施，記錄問(wèn)題，提出整改建議；記錄員：整理自查記錄，匯總問(wèn)題清單，跟蹤整改進(jìn)度。步驟3：開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)自查與記錄制定自查計(jì)劃：明確自查時(shí)間、路線(xiàn)、內(nèi)容及人員安排，提前3個(gè)工作日通知相關(guān)部門(mén)（緊急問(wèn)題除外）。實(shí)施自查：依據(jù)審核條款逐項(xiàng)檢查，采用以下方法：文件查閱：檢查程序文件、記錄表單（如《生產(chǎn)日?qǐng)?bào)表》《檢驗(yàn)報(bào)告》等）的完整性與符合性；現(xiàn)場(chǎng)觀(guān)察：實(shí)地查看生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、設(shè)備狀態(tài)、作業(yè)人員操作規(guī)范性；人員訪(fǎng)談：隨機(jī)訪(fǎng)談崗位員工（如操作工、檢驗(yàn)員），知曉其對(duì)質(zhì)量目標(biāo)、操作規(guī)程的掌握情況；數(shù)據(jù)驗(yàn)證：分析質(zhì)量數(shù)據(jù)（如產(chǎn)品合格率、客戶(hù)投訴率、過(guò)程能力指數(shù)等），識(shí)別趨勢(shì)性異常。記錄問(wèn)題：對(duì)發(fā)覺(jué)的不符合項(xiàng)或觀(guān)察項(xiàng)，詳細(xì)記錄“問(wèn)題描述、條款依據(jù)、證據(jù)信息”（如“2024年3月生產(chǎn)記錄未填寫(xiě)設(shè)備點(diǎn)檢值，不符合《過(guò)程控制程序》4.2.1條款要求”）。步驟4：?jiǎn)栴}匯總與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分類(lèi)匯總問(wèn)題：將自查發(fā)覺(jué)的問(wèn)題按性質(zhì)分類(lèi)，如：體系文件類(lèi)（文件缺失、流程不清晰等）；執(zhí)行落實(shí)類(lèi)（未按規(guī)程操作、記錄不規(guī)范等）；資源保障類(lèi)（人員能力不足、設(shè)備老化等）；效果評(píng)價(jià)類(lèi)（質(zhì)量目標(biāo)未達(dá)成、客戶(hù)投訴未關(guān)閉等）。評(píng)估問(wèn)題等級(jí)：從影響范圍、發(fā)生頻率、后果嚴(yán)重性三個(gè)維度對(duì)問(wèn)題進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定優(yōu)先級(jí)：嚴(yán)重不符合：導(dǎo)致產(chǎn)品不合格、客戶(hù)投訴或法規(guī)違規(guī)（如關(guān)鍵工序未按檢驗(yàn)規(guī)程操作）；一般不符合：局部執(zhí)行偏差，未造成實(shí)際影響（如某記錄表單簽字遺漏）；觀(guān)察項(xiàng)：潛在風(fēng)險(xiǎn)，需關(guān)注改進(jìn)（如新員工培訓(xùn)記錄不完整）。步驟5：制定整改措施并落實(shí)明確整改要求：針對(duì)每個(gè)不符合項(xiàng)，制定“糾正措施+預(yù)防措施”，保證“5W1H”清晰：What：整改具體內(nèi)容（如“修訂《生產(chǎn)記錄管理規(guī)范》，增加設(shè)備點(diǎn)檢值填寫(xiě)要求”）；Why：?jiǎn)栴}根本原因（如“原文件未明確點(diǎn)檢值填寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)，員工理解偏差”）；Who：責(zé)任部門(mén)/人（如“生產(chǎn)部經(jīng)理牽頭，工藝工程師負(fù)責(zé)修訂”）；When：完成時(shí)限（如“2024年4月15日前完成文件修訂，4月20日全面執(zhí)行”）；Where：整改涉及的范圍（如“生產(chǎn)車(chē)間所有工序記錄表單”）；How：實(shí)施方法（如“培訓(xùn)宣貫+現(xiàn)場(chǎng)檢查+定期抽查”）。審批整改方案：自查小組組長(zhǎng)審核整改措施的可行性，保證資源到位、責(zé)任到人。步驟6：整改驗(yàn)證與閉環(huán)管理跟蹤整改進(jìn)度：記錄員每周更新《整改措施跟蹤表》，向責(zé)任部門(mén)反饋逾期未完成項(xiàng)。實(shí)施效果驗(yàn)證：整改到期后，自查小組通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查、記錄檢查、數(shù)據(jù)比對(duì)等方式驗(yàn)證整改效果：有效：?jiǎn)栴}已解決，且無(wú)再發(fā)風(fēng)險(xiǎn)（如“記錄表單修訂后，近3周設(shè)備點(diǎn)檢值填寫(xiě)完整率100%”）；部分有效：?jiǎn)栴}改善但未徹底解決（如“合格率提升至95%，但仍低于目標(biāo)值98%”），需調(diào)整措施；無(wú)效：?jiǎn)栴}未解決或出現(xiàn)新問(wèn)題（如“修訂后的文件未被員工執(zhí)行”），需重新分析原因并制定措施。閉環(huán)確認(rèn)：驗(yàn)證通過(guò)后，責(zé)任人在《整改措施跟蹤表》簽字確認(rèn)，形成“發(fā)覺(jué)問(wèn)題-整改-驗(yàn)證-閉環(huán)”的完整管理。步驟7：總結(jié)改進(jìn)與體系更新編制自查報(bào)告：內(nèi)容包括自查概況、問(wèn)題匯總、整改情況、體系運(yùn)行評(píng)價(jià)及改進(jìn)建議，提交管理者代表及最高管理者。更新體系文件：針對(duì)自查中發(fā)覺(jué)的文件漏洞（如流程缺失、標(biāo)準(zhǔn)不明確），修訂《質(zhì)量手冊(cè)》《程序文件》等，保證體系文件的適宜性。開(kāi)展培訓(xùn)宣貫：針對(duì)共性問(wèn)題（如員工操作不規(guī)范、記錄意識(shí)薄弱），組織專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)，提升全員質(zhì)量意識(shí)。三、核心模板工具包模板1：質(zhì)量管理體系審核自查表序號(hào)審核條款審核內(nèi)容審核方法符合情況（是/否/觀(guān)察項(xiàng)）問(wèn)題描述責(zé)任部門(mén)/人整改期限15.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針是否形成文件并傳達(dá)至員工？查閱文件、訪(fǎng)談否《質(zhì)量手冊(cè)》中質(zhì)量方針未在部門(mén)例會(huì)中宣貫，新員工培訓(xùn)未包含內(nèi)容行政部*經(jīng)理2024-04-1027.1.6過(guò)程運(yùn)行環(huán)境生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是否保持整潔有序？現(xiàn)場(chǎng)觀(guān)察觀(guān)察項(xiàng)3號(hào)車(chē)間物料堆放區(qū)域標(biāo)識(shí)模糊，存在混放風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)部*班長(zhǎng)2024-04-1538.2.3產(chǎn)品和服務(wù)的放行檢驗(yàn)記錄是否完整并經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)？查閱記錄否2024年3月批次A001產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告中，檢驗(yàn)員未簽字，質(zhì)量主管未復(fù)核批準(zhǔn)質(zhì)檢部*主管2024-04-08……模板2：整改措施跟蹤表序號(hào)問(wèn)題描述不符合條款/標(biāo)準(zhǔn)根本原因分析糾正措施（立即行動(dòng)）糾正措施（長(zhǎng)期措施）責(zé)任部門(mén)/人計(jì)劃完成時(shí)間實(shí)際完成時(shí)間驗(yàn)證結(jié)果（有效/無(wú)效/部分有效）驗(yàn)證人備注1《質(zhì)量手冊(cè)》質(zhì)量方針未傳達(dá)至員工5.3未制定宣貫計(jì)劃，新員工培訓(xùn)缺失3月15日前完成各部門(mén)質(zhì)量方針宣貫會(huì)議修訂《培訓(xùn)管理程序》，將質(zhì)量方針納入新員工必修課程行政部*經(jīng)理2024-04-102024-04-08有效體系專(zhuān)員*無(wú)23號(hào)車(chē)間物料堆放區(qū)域標(biāo)識(shí)模糊7.1.6區(qū)域標(biāo)識(shí)牌老化，未定期更新立即清理混放物料，臨時(shí)張貼標(biāo)識(shí)制定《現(xiàn)場(chǎng)5S管理標(biāo)準(zhǔn)》，每月檢查標(biāo)識(shí)有效性生產(chǎn)部*經(jīng)理2024-04-152024-04-12有效質(zhì)檢部*工程師無(wú)3批次A001產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告簽字缺失8.2.3檢驗(yàn)員質(zhì)量意識(shí)不足，流程未明確補(bǔ)充簽字并追溯該批次產(chǎn)品合格性修訂《檢驗(yàn)記錄管理規(guī)范》，明確簽字職責(zé)及時(shí)限質(zhì)檢部*主管2024-04-082024-04-06有效管理者代表*加強(qiáng)日常檢查………………四、使用要點(diǎn)提示客觀(guān)公正原則：自查需基于事實(shí)和證據(jù)，避免主觀(guān)臆斷，對(duì)問(wèn)題不遮掩、不回避，保證結(jié)果真實(shí)反映體系運(yùn)行狀況。整改閉環(huán)要求：所有不符合項(xiàng)必須制定整改措施，驗(yàn)證未通過(guò)需重新分析原因并整改，杜絕“問(wèn)題懸而未決”現(xiàn)象。記錄完整性