HTS風(fēng)險管理程序技術(shù)部管理規(guī)定

1.目的

本程序規(guī)定了技術(shù)部在設(shè)計開發(fā)階段進行風(fēng)險管理的程序，以保證所設(shè)計開發(fā)的產(chǎn)品滿足安全和法規(guī)的要求

2.適用范圍

本程序適用于本公司在開發(fā)設(shè)計階段所進行的技術(shù)方面的風(fēng)險分析

3.職責(zé)

風(fēng)險分析應(yīng)該由系統(tǒng)工程師和SRE工程師共同來完成。

4.程序

4.1為了確定單一的失效模式的存在是否會影響安全方面的傷害和不符合有關(guān)法規(guī)的要求，應(yīng)該在設(shè)計開發(fā)立項時對

技術(shù)方面的風(fēng)險進行分析，并且形成技術(shù)報告，作為DHF文件。技術(shù)報告的具體要求請參見HTS-04-01I《技術(shù)報告

編寫規(guī)定》

4.2隨設(shè)計開發(fā)的進行，應(yīng)該對風(fēng)險分析的報告進行更新，至少應(yīng)在PRD的milestone各階段進行更新和評審，為了降

低風(fēng)險而采取的設(shè)計措施應(yīng)該形成技術(shù)報告以便追溯。

4.3技術(shù)方面的風(fēng)險分析應(yīng)該關(guān)注在可能危及安全或引起抱怨的領(lǐng)域和影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵方面。

4.4建議使用FMEA（FailureModeandEffectAnalysis）進行風(fēng)險分析，也可以使用其它相關(guān)的工具進行風(fēng)險分析，但

應(yīng)該能達到對開發(fā)的項目進行有效的風(fēng)險分析的目的。

4.5風(fēng)險分析在產(chǎn)品中一些典型的應(yīng)用

4.5.1電路控制

a）暴露的移動部件

b）患者支持部分的移動

c）移動產(chǎn)品的運輸駕駛

d）在移動設(shè)備，如有蓬貨車的運輸駕駛

e）安全互鎖和使能功能

0報警和警告指示

g）輸出能量（變頻器等）

h）熱的輸入和輸出

i）患者的電器聯(lián)結(jié)

j）患者監(jiān)視設(shè)備

k）X線爆光，遮光器和技術(shù)要素

1）接收數(shù)據(jù)的識別

m）產(chǎn)品的安全和性能告戒

4.5.2機械設(shè)備

a）支持患者部件

b）患者上方的懸掛物

c）限制危險能量（壓力容器，彈簧包等）

d）校準(zhǔn)X線

e）放置圖象接收器

f）限制壓力應(yīng)用到患者

g）對于移動的產(chǎn)品或部件，如床，提供的操縱或制動措施

45?抄件

a）控制運動或功能

b）處理，存儲或傳輸圖象

c）影響患者辨認(rèn)

4.5.4風(fēng)險分析要符合EHS的要求

4.5.5SRE工程師和系統(tǒng)工程帥應(yīng)根據(jù)所開發(fā)產(chǎn)品的特點結(jié)合上面的典型應(yīng)用進行風(fēng)險分析工

4.6FMEA表格填寫說明

0NEWISSUE2001.7.12韓強孫旭光趙宏

Rev.PageDATEDR.CH.APP.

TITLEDOCUMENTNo.Page

風(fēng)險管理程序HTS-04-0271/4

Aa-O5-DOI

GEHANGWEIMEDICALSYSTEMS

4.6.IFMEA表格各部分內(nèi)容

Syslcni[PotentialIPHEANumber

SubsysiemFailureModeandEffectsAnalysisPreparedBy

Component(DMlgilHKKA)_CMC/Oa:e

Key

Dat

DesignLeadcRcvisiooDafc

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Responabiity

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Daw

TITLE:DOCUMENTNO:PAGE:2/4

風(fēng)險管理程序HTS-04-027

Aa-<I5CO5

GEHANGWEIMEDICALSYSTEMS

編號：

時間：2021年X月X日書山有路勤為徑，學(xué)海無涯苦作舟頁碼：第3頁共6頁

4.6.2嚴(yán)重性等級的劃分

EffectSEVERITYofEffectRanking

HazardouswithoutVeryhighseverityrankingwhenapotentialfaluremode10

warningaffectssafesystemoperationwithoutwarning

HazardouswithVeryhighseverityrankingwhenapotentialfaluremode9

warningaffectssafesystemoperationwithwarning

VeryHighSysteminoperablewithdestructivefailurewithout8

compromisingsafety

HighSysteminoperablewithequipmentdamage7

ModerateSysteminoperablewithminordamage6

LowSysteminoperablewithoutdamage5

VeryLowSystemoperablewithsignificantdegradationof4

performance

MinorSystemoperablewithsomedegradationofperformance3

VeryMinorSystemoperablewithminimalinterference2

NoneNoeffect1

4.6.3概率等級劃分

PROBABILITYofFailureFailureProbRanking

VeryHigh:Failureisalmostinevitable>1in210

1in39

High:Repeatedfailures1in88

1in207

Moderate:Occasionalfailures1in806

1in4005

1in2,0004

Low:Relativelyfewfailures1in15,0003

1in150,0002

Remote:Failureisunlikely<1in1,500,0001

第3頁共6頁

編號：

時間：2021年X月X日書山有路勤為徑，學(xué)海無涯苦作舟頁碼：第5頁共6頁

4.6.4風(fēng)險的設(shè)計控制的等級劃分

DetectionUkelihoodofDETECTIONbyDesignControlRanking

AbsoluteDesigncontrolcannotdetectpotentialcause/mechanism10

Uncertaintyandsubsequentfailuremode

VeryRemoteVeryremotechancethedesigncontrolwilldctoctpotential9

cause/mechanismandsubsequentfailuremode

RemoteRemotechancethedesigncontrolwilldetectpotential8

cause/mechanismandsubsequentfailuremode

VeryLowVerylowchancethedesigncontrolwilldetectpotential7

cause/mechanismandsubsequentfailuremode

LowLowchancethedesigncontrolwilldetectpotential6

cause/mechanismandsubsequentfailuremode

ModerateModeratechancethedesigncontrolwilldetectpotential5

cause/mechanismandsubsequentfailuremode

ModeratelyHighModeratelyHighchancethedesigncontrolwilldetect4

potentialcause/mechanismandsubsequentfailuremode

HighHighchancethedesigncontrolwilldetectpotential

cause/mechanismandsubsequentfailuremode

VeryHighVer