《藥物制劑綜合實(shí)訓(xùn)》課程教案項(xiàng)目五：口服液的生產(chǎn)——硫酸鋅口服液實(shí)訓(xùn)環(huán)節(jié)實(shí)訓(xùn)內(nèi)容實(shí)訓(xùn)活動(dòng)評(píng)價(jià)要點(diǎn)教師學(xué)生熟悉相關(guān)基礎(chǔ)知識(shí)1.生產(chǎn)工藝知識(shí)：稱量配料管理規(guī)程，操作要點(diǎn)和質(zhì)量控制點(diǎn)。2.設(shè)備知識(shí)：電子秤操作方法、操作要點(diǎn)。3.GMP知識(shí)：人員衛(wèi)生、物料、設(shè)備設(shè)施、文件等管理知識(shí)。4.硫酸鋅口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程。1.課前布置相關(guān)基礎(chǔ)知識(shí)學(xué)習(xí)任務(wù)，及時(shí)解答學(xué)生學(xué)習(xí)中遇到的問(wèn)題。2.檢測(cè)學(xué)生對(duì)相關(guān)基礎(chǔ)知識(shí)的掌握情況。3.準(zhǔn)備生產(chǎn)指令、領(lǐng)料單、中間站記錄、生產(chǎn)記錄、設(shè)備和操作間狀態(tài)標(biāo)識(shí)卡、物料標(biāo)簽、清場(chǎng)合格證等文件。熟悉相關(guān)基礎(chǔ)知識(shí)。1.掌握稱量配料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和稱量設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2.掌握稱量配料操作要點(diǎn)和質(zhì)量控制點(diǎn)。角色分配明確任務(wù)1.按照崗位對(duì)學(xué)生進(jìn)行分組，包含：中間站管理員、稱量配料崗位操作人員、QA等。2.下達(dá)并指導(dǎo)學(xué)生熟悉生產(chǎn)指令、生產(chǎn)記錄等文件。3.指導(dǎo)學(xué)生熟悉崗位工作任務(wù)。1.閱讀并理解生產(chǎn)指令、生產(chǎn)記錄等文件。2.熟悉崗位工作任務(wù)。1.理解并會(huì)填寫生產(chǎn)記錄。2.清楚自己的工作任務(wù)。人員凈化人員進(jìn)出D級(jí)潔凈區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。1.演示D級(jí)潔凈區(qū)更衣過(guò)程，強(qiáng)調(diào)洗手、更衣要領(lǐng)和注意事項(xiàng)。2.指導(dǎo)學(xué)生練習(xí)，指出存在的問(wèn)題。1.觀看老師演示過(guò)程。2.進(jìn)行人員凈化和更衣練習(xí)。能按D級(jí)潔凈區(qū)更衣規(guī)程進(jìn)行人員凈化和更衣，洗手、消毒、更衣等流程正確、動(dòng)作規(guī)范。生產(chǎn)前檢查及準(zhǔn)備1.檢查操作間環(huán)境、電子秤、文件，校準(zhǔn)電子秤。2.領(lǐng)取容器具，按照生產(chǎn)指令填寫領(lǐng)料單并領(lǐng)取、核對(duì)物料。3.更換操作間狀態(tài)標(biāo)識(shí)。4.填寫稱量配料生產(chǎn)前記錄。1.指導(dǎo)各組完成生產(chǎn)前檢查及準(zhǔn)備各項(xiàng)工作。2.及時(shí)指出并引導(dǎo)學(xué)生解決工作中出現(xiàn)的問(wèn)題。3.提問(wèn)并引導(dǎo)學(xué)生回答電子秤等計(jì)量器具的使用注意事項(xiàng)（強(qiáng)調(diào)電子秤等計(jì)量器具必須有校驗(yàn)合格證并在有效期內(nèi)，量程及精度適合稱量物料，使用前必須進(jìn)行校準(zhǔn)）。4.強(qiáng)調(diào)物料領(lǐng)取核對(duì)等工作中的要點(diǎn)和注意事項(xiàng)。5.觀察學(xué)生動(dòng)作規(guī)范和熟練程度。1.按照分工完成生產(chǎn)前檢查及準(zhǔn)備各項(xiàng)工作。2.在教師的引導(dǎo)下討論總結(jié)電子秤等計(jì)量器具的使用注意事項(xiàng)。3.及時(shí)填寫稱量配料生產(chǎn)前記錄，領(lǐng)料記錄等。4.記錄工作中出現(xiàn)的問(wèn)題。1.能規(guī)范完成生產(chǎn)前各項(xiàng)檢查和準(zhǔn)備工作，如實(shí)、規(guī)范填寫生產(chǎn)前檢查記錄，及時(shí)更換操作間狀態(tài)標(biāo)識(shí)。2.能按照生產(chǎn)指令規(guī)范領(lǐng)取物料，并做好核對(duì)和交接，正確填寫領(lǐng)料單和領(lǐng)料記錄。3.能按照電子秤標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程正確校準(zhǔn)電子秤。稱量配料操作1.配料桶編號(hào)和稱重。2.選擇適宜量程的稱量設(shè)備，按照投料量逐一稱量物料，按照編號(hào)順序放到各自物料桶中。稱量時(shí)，及時(shí)填寫生產(chǎn)記錄和物料標(biāo)簽，并將物料標(biāo)簽張貼到物料桶上。3.復(fù)核并確認(rèn)生產(chǎn)記錄與配料過(guò)程準(zhǔn)確無(wú)誤。4.將稱量好的物料轉(zhuǎn)移至中間站或傳遞至配液崗位，剩余物料貼好標(biāo)簽送原輔料暫存間。雙方做好核對(duì)、復(fù)稱、交接工作，填寫進(jìn)出站記錄或交接記錄。1.指導(dǎo)各組完成稱量配料操作。2.及時(shí)指出并引導(dǎo)學(xué)生解決工作中出現(xiàn)的問(wèn)題。3.強(qiáng)調(diào)稱量配料操作要點(diǎn)和質(zhì)量控制點(diǎn)。4.觀察學(xué)生動(dòng)作規(guī)范和熟練程度。1.按照分工完成稱量配料任務(wù)。2.及時(shí)填寫稱量配料生產(chǎn)記錄、物料標(biāo)簽、物料交接記錄等。3.記錄工作中出現(xiàn)的問(wèn)題和操作要點(diǎn)。1.能根據(jù)物料數(shù)量正確選擇稱量設(shè)備和稱量方法，規(guī)范操作稱量設(shè)備，完成稱量配料操作，及時(shí)、如實(shí)、規(guī)范填寫稱量配料記錄。2.能規(guī)范完成物料收集、標(biāo)識(shí)填寫和張貼、移交工作。3.能有效解決生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的一般問(wèn)題。4.及時(shí)關(guān)注操作要點(diǎn)和質(zhì)量控制點(diǎn)，耐心細(xì)致，將產(chǎn)品質(zhì)量放在首位。5.具有良好的團(tuán)結(jié)協(xié)作意識(shí)，能主動(dòng)接受他人監(jiān)督，協(xié)同完成學(xué)習(xí)和生產(chǎn)任務(wù)。6.防止粉塵擴(kuò)散，防止污染和交叉污染措施到位。清場(chǎng)1.更換操作間狀態(tài)標(biāo)識(shí)為“待清場(chǎng)”。2.用純化水抹布對(duì)電子秤進(jìn)行擦拭清理。3.按照容器具清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)容器具進(jìn)行清洗和消毒，掛貼“已清潔”狀態(tài)標(biāo)識(shí)。4.按照D級(jí)潔凈區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清潔操作間。5.填寫清場(chǎng)記錄，整理好批生產(chǎn)記錄等文件。6.進(jìn)行清場(chǎng)情況復(fù)核和檢查，填寫“清場(chǎng)合格證”，將正本附入本批生產(chǎn)記錄，副本張貼在操作間門上。7.關(guān)閉電子秤電源。1.指導(dǎo)各組完成清場(chǎng)操作。2.及時(shí)指出并引導(dǎo)學(xué)生解決工作中出現(xiàn)的問(wèn)題。3.強(qiáng)調(diào)電子秤清潔操作要點(diǎn)。4.觀察學(xué)生動(dòng)作規(guī)范和熟練程度。5.檢查清場(chǎng)情況。1.按照分工完成清場(chǎng)任務(wù)。2.及時(shí)填寫清場(chǎng)記錄。3.記錄工作中出現(xiàn)的問(wèn)題和操作要點(diǎn)。1.能規(guī)范完成稱量設(shè)備、容器具、操作間等的清潔消毒工作，如實(shí)、規(guī)范填寫清場(chǎng)記錄，及時(shí)更換操作間和設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)。2.能按照要求整理好本批生產(chǎn)記錄等文件，確保操作間無(wú)與下一批次生產(chǎn)無(wú)關(guān)的文件?？偨Y(jié)1.稱量配料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、操作要點(diǎn)、質(zhì)量控制點(diǎn)。2.生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題及解決方法。1.引導(dǎo)各組總結(jié)本崗位操作要點(diǎn)和質(zhì)量控制點(diǎn)。2.引導(dǎo)各組分析生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題的原因及解決措施。1.各組總結(jié)本崗位操作要點(diǎn)和質(zhì)量控制點(diǎn)。2.各組分析生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題的原因及解決措施。項(xiàng)目五：口服液的生產(chǎn)——硫酸鋅口服液課程名稱藥物制劑綜合實(shí)訓(xùn)課程性質(zhì)專業(yè)實(shí)踐課授課專業(yè)授課地點(diǎn)固體制劑實(shí)訓(xùn)基地授課班級(jí)授課學(xué)時(shí)4學(xué)時(shí)授課內(nèi)容任務(wù)三配液教學(xué)目標(biāo)知識(shí)目標(biāo)1.熟悉配液的方法。2.掌握配液崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。3.掌握配液操作要點(diǎn)和質(zhì)量控制點(diǎn)。能力目標(biāo)1.能按照D級(jí)潔凈區(qū)更衣規(guī)程進(jìn)行人員凈化和更衣。2.能按照硫酸鋅口服液生產(chǎn)指令、生產(chǎn)工藝規(guī)程，配液崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程完成配液操作。3.能有效解決配液過(guò)程中出現(xiàn)的一般問(wèn)題。素質(zhì)目標(biāo)1.具有良好的遵章守紀(jì)意識(shí)，自覺(jué)遵守實(shí)訓(xùn)紀(jì)律和崗位職責(zé)，規(guī)范執(zhí)行操作規(guī)程。2.具有良好的質(zhì)量意識(shí)，及時(shí)關(guān)注操作要點(diǎn)和質(zhì)量控制點(diǎn)，將產(chǎn)品質(zhì)量放在首位。3.具有良好的團(tuán)結(jié)協(xié)作意識(shí)，協(xié)同完成學(xué)習(xí)和生產(chǎn)任務(wù)。4.具有良好的防護(hù)意識(shí)，嚴(yán)格按照操作規(guī)程安全運(yùn)行設(shè)備。5.具有良好的防止污染和交叉污染意識(shí)。重點(diǎn)難點(diǎn)教學(xué)重點(diǎn)配液崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、操作要點(diǎn)、質(zhì)量控制點(diǎn)。教學(xué)難點(diǎn)配液操作質(zhì)量控制點(diǎn)。所需物料、文件、設(shè)備物料硫酸鋅、枸櫞酸、蔗糖、羥苯乙酯。文件1.硫酸鋅口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程。2.配液系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。3.硫酸鋅口服液生產(chǎn)指令、領(lǐng)料單、中間站記錄、生產(chǎn)記錄、設(shè)備和操作間狀態(tài)標(biāo)識(shí)卡、物料標(biāo)簽、清場(chǎng)合格證等。設(shè)備配液系統(tǒng)、電子秤。實(shí)訓(xùn)環(huán)節(jié)實(shí)訓(xùn)內(nèi)容實(shí)訓(xùn)活動(dòng)評(píng)價(jià)要點(diǎn)教師學(xué)生熟悉相關(guān)基礎(chǔ)知識(shí)1.配液基礎(chǔ)知識(shí)：濃配法和稀配法。2.生產(chǎn)工藝知識(shí)：配液的方法，操作要點(diǎn)和質(zhì)量控制點(diǎn)。3.設(shè)備知識(shí)：配液設(shè)備操作方法、操作要點(diǎn)。4.GMP知識(shí)：人員衛(wèi)生、物料、設(shè)備設(shè)施、文件等管理知識(shí)。5.硫酸鋅口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程。1.課前布置相關(guān)基礎(chǔ)知識(shí)學(xué)習(xí)任務(wù)，及時(shí)解答學(xué)生學(xué)習(xí)中遇到的問(wèn)題。2.檢測(cè)學(xué)生對(duì)相關(guān)基礎(chǔ)知識(shí)的掌握情況。3.準(zhǔn)備生產(chǎn)指令、領(lǐng)料單、中間站記錄、生產(chǎn)記錄、設(shè)備和操作間狀態(tài)標(biāo)識(shí)卡、物料標(biāo)簽、清場(chǎng)合格證等文件。熟悉相關(guān)基礎(chǔ)知識(shí)。1.掌握配液的方法，配液崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和配液罐設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2.掌握配液操作要點(diǎn)和質(zhì)量控制點(diǎn)。角色分配明確任務(wù)1.按照崗位對(duì)學(xué)生進(jìn)行分組，包含：中間站管理員、配液崗位操作人員、QA等。2.下達(dá)并指導(dǎo)學(xué)生熟悉生產(chǎn)指令、生產(chǎn)記錄等文件。3.指導(dǎo)學(xué)生熟悉崗位工作任務(wù)。1.閱讀并理解生產(chǎn)指令、生產(chǎn)記錄等文件。2.熟悉崗位工作任務(wù)。1.理解并會(huì)填寫生產(chǎn)記錄。2.清楚自己的工作任務(wù)。人員凈化人員進(jìn)出D級(jí)潔凈區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。1.演示D級(jí)潔凈區(qū)更衣過(guò)程，強(qiáng)調(diào)洗手、更衣要領(lǐng)和注意事項(xiàng)。2.指導(dǎo)學(xué)生練習(xí)，指出存在的問(wèn)題。1.觀看老師演示過(guò)程。2.進(jìn)行人員凈化和更衣練習(xí)。能按D級(jí)潔凈區(qū)更衣規(guī)程進(jìn)行人員凈化和更衣，洗手、消毒、更衣等流程正確、動(dòng)作規(guī)范。生產(chǎn)前檢查及準(zhǔn)備1.檢查操作間環(huán)境、設(shè)備、文件，試運(yùn)行設(shè)備。2.領(lǐng)取容器具，按照生產(chǎn)指令填寫領(lǐng)料單并領(lǐng)取、核對(duì)物料。3.更換操作間狀態(tài)標(biāo)識(shí)。4.填寫配液生產(chǎn)前記錄。1.指導(dǎo)各組完成生產(chǎn)前檢查及準(zhǔn)備各項(xiàng)工作。2.及時(shí)指出并引導(dǎo)學(xué)生解決工作中出現(xiàn)的問(wèn)題。3.強(qiáng)調(diào)設(shè)備操作、物料領(lǐng)取核對(duì)等工作中的要點(diǎn)和注意事項(xiàng)。4.觀察學(xué)生動(dòng)作規(guī)范和熟練程度。1.按照分工完成生產(chǎn)前檢查及準(zhǔn)備各項(xiàng)工作。2.及時(shí)填寫配液生產(chǎn)前記錄，領(lǐng)料記錄等。3.記錄工作中出現(xiàn)的問(wèn)題。1.能規(guī)范完成生產(chǎn)前各項(xiàng)檢查和準(zhǔn)備工作，如實(shí)、規(guī)范填寫生產(chǎn)前檢查記錄，及時(shí)更換操作間狀態(tài)標(biāo)識(shí)。2.能按照生產(chǎn)指令規(guī)范領(lǐng)取物料，并做好核對(duì)和交接，正確填寫領(lǐng)料單和領(lǐng)料記錄。3.能規(guī)范操作配液系統(tǒng)。配液操作1.將設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)更換為“運(yùn)行”標(biāo)識(shí)。2.按照設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作設(shè)備，按照工藝要求對(duì)原輔料進(jìn)行配液。3.將配好的藥液通過(guò)輸送泵轉(zhuǎn)移至潔凈的成品暫存罐，做好核對(duì)、交接工作。1.指導(dǎo)各組完成配液操作。2.及時(shí)指出并引導(dǎo)學(xué)生解決工作中出現(xiàn)的問(wèn)題。3.強(qiáng)調(diào)配液操作要點(diǎn)和質(zhì)量控制點(diǎn)。4.觀察學(xué)生動(dòng)作規(guī)范和熟練程度。1.按照分工完成配液任務(wù)。2.及時(shí)填寫配液生產(chǎn)記錄，物料交接記錄等。3.記錄工作中出現(xiàn)的問(wèn)題和操作要點(diǎn)。1.能規(guī)范完成配液操作，確保最終產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。如實(shí)、規(guī)范填寫配液生產(chǎn)記錄，及時(shí)更換操作間和設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)。2.能規(guī)范完成物料收集、標(biāo)識(shí)填寫和張貼、移交工作。3.能有效解決生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的一般問(wèn)題。4.自覺(jué)遵守實(shí)訓(xùn)紀(jì)律和崗位職責(zé)，規(guī)范執(zhí)行操作規(guī)程。5.及時(shí)關(guān)注操作要點(diǎn)和質(zhì)量控制點(diǎn)，將產(chǎn)品質(zhì)量放在首位。6.工作中表現(xiàn)出良好的團(tuán)結(jié)協(xié)作意識(shí)，協(xié)同完成學(xué)習(xí)和生產(chǎn)任務(wù)。7.能做好個(gè)人防護(hù)，防止污染和交叉污染措施到位。清場(chǎng)1.更換操作間和設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)為“待清場(chǎng)”和“待清潔”。2.按照設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔和消毒，并更換“完好”“已清潔”標(biāo)識(shí)。3.按照容器具清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)容器具進(jìn)行清洗和消毒，掛貼“已清潔”狀態(tài)標(biāo)識(shí)。4.按照D級(jí)潔凈區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清潔操作間。5.填寫清場(chǎng)記錄，整理好批生產(chǎn)記錄等文件。6.進(jìn)行清場(chǎng)情況復(fù)核和檢查，填寫“清場(chǎng)合格證”，將正本附入本批生產(chǎn)記錄，副本張貼在操作間門上。7.關(guān)閉水、電、氣等。1.指導(dǎo)各組完成清場(chǎng)操作。2.及時(shí)指出并引導(dǎo)學(xué)生解決工作中出現(xiàn)的問(wèn)題。3.強(qiáng)調(diào)設(shè)備清潔操作要點(diǎn)。4.觀察學(xué)生動(dòng)作規(guī)范和熟練程度。5.檢查清場(chǎng)情況。1.按照分工完成清場(chǎng)任務(wù)。2.及時(shí)填寫清場(chǎng)記錄。3.記錄工作中出現(xiàn)的問(wèn)題和操作要點(diǎn)。1.能規(guī)范完成配液系統(tǒng)、容器具、操作間等的清潔消毒工作，如實(shí)、規(guī)范填寫清場(chǎng)記錄，及時(shí)更換操作間和設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)。2.能按照要求整理好本批生產(chǎn)記錄等文件，確保操作間無(wú)與下一批次生產(chǎn)無(wú)關(guān)的文件?？偨Y(jié)1.配液崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、操作要點(diǎn)、質(zhì)量控制點(diǎn)。2.生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題及解決方法。1.引導(dǎo)各組總結(jié)本崗位操作要點(diǎn)和質(zhì)量控制點(diǎn)。2.引導(dǎo)各組分析生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題的原因及解決措施。1.各組總結(jié)本崗位操作要點(diǎn)和質(zhì)量控制點(diǎn)。2.各組分析生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題的原因及解決措施。項(xiàng)目五：口服液的生產(chǎn)——硫酸鋅口服液課程名稱藥物制劑綜合實(shí)訓(xùn)課程性質(zhì)專業(yè)實(shí)踐課授課專業(yè)授課地點(diǎn)固體制劑實(shí)訓(xùn)基地授課班級(jí)授課學(xué)時(shí)4學(xué)時(shí)授課內(nèi)容任務(wù)四灌裝教學(xué)目標(biāo)知識(shí)目標(biāo)1.熟悉灌裝的方法。2.掌握灌裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。3.掌握灌裝操作要點(diǎn)和質(zhì)量控制點(diǎn)。能力目標(biāo)1.能按照D級(jí)潔凈區(qū)更衣規(guī)程進(jìn)行人員凈化和更衣。2.能按照硫酸鋅口服液生產(chǎn)指令、生產(chǎn)工藝規(guī)程，灌裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程完成灌裝操作。3.能有效解決灌裝過(guò)程中出現(xiàn)的一般問(wèn)題。素質(zhì)目標(biāo)1.具有良好的遵章守紀(jì)意識(shí)，自覺(jué)遵守實(shí)訓(xùn)紀(jì)律和崗位職責(zé)，規(guī)范執(zhí)行操作規(guī)程。2.具有良好的質(zhì)量意識(shí)，及時(shí)關(guān)注操作要點(diǎn)和質(zhì)量控制點(diǎn)，將產(chǎn)品質(zhì)量放在首位。3.具有良好的團(tuán)結(jié)協(xié)作意識(shí)，協(xié)同完成學(xué)習(xí)和生產(chǎn)任務(wù)。4.具有良好的防護(hù)意識(shí)，嚴(yán)格按照操作規(guī)程安全運(yùn)行設(shè)備。5.具有良好的防止污染和交叉污染意識(shí)。重點(diǎn)難點(diǎn)教學(xué)重點(diǎn)灌裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、操作要點(diǎn)、質(zhì)量控制點(diǎn)。教學(xué)難點(diǎn)1.裝量調(diào)節(jié)。2.物料平衡計(jì)算。所需物料、文件、設(shè)備物料硫酸鋅口服液待灌裝藥液、玻璃瓶、瓶蓋。文件1.硫酸鋅口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程。2.全自動(dòng)灌裝旋蓋機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。3.硫酸鋅口服液生產(chǎn)指令、領(lǐng)料單、中間站記錄、灌裝記錄、設(shè)備和操作間狀態(tài)標(biāo)識(shí)卡、物料標(biāo)簽、清場(chǎng)合格證等。設(shè)備全自動(dòng)灌裝旋蓋機(jī)、貼標(biāo)機(jī)。實(shí)訓(xùn)環(huán)節(jié)實(shí)訓(xùn)內(nèi)容實(shí)訓(xùn)活動(dòng)評(píng)價(jià)要點(diǎn)教師學(xué)生熟悉相關(guān)基礎(chǔ)知識(shí)1.生產(chǎn)工藝知識(shí)：灌裝的方法，操作要點(diǎn)和質(zhì)量控制點(diǎn)。2.設(shè)備知識(shí)：灌裝設(shè)備操作方法、操作要點(diǎn)。3.GMP知識(shí)：人員衛(wèi)生、物料、設(shè)備設(shè)施、文件等管理知識(shí)。4.硫酸鋅口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程。1.課前布置相關(guān)基礎(chǔ)知識(shí)學(xué)習(xí)任務(wù)，及時(shí)解答學(xué)生學(xué)習(xí)中遇到的問(wèn)題。2.檢測(cè)學(xué)生對(duì)相關(guān)基礎(chǔ)知識(shí)的掌握情況。3.準(zhǔn)備生產(chǎn)指令、領(lǐng)料單、中間站記錄、灌裝記錄、設(shè)備和操作間狀態(tài)標(biāo)識(shí)卡、物料標(biāo)簽、清場(chǎng)合格證等文件。熟悉相關(guān)基礎(chǔ)知識(shí)。1.掌握灌裝的方法，灌裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和灌裝設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2.掌握灌裝操作要點(diǎn)和質(zhì)量控制點(diǎn)。角色分配明確任務(wù)1.按照崗位對(duì)學(xué)生進(jìn)行分組，包含：中間站管理員、灌裝崗位操作人員、QA等。2.下達(dá)并指導(dǎo)學(xué)生熟悉生產(chǎn)指令、灌裝記錄等文件。3.指導(dǎo)學(xué)生熟悉崗位工作任務(wù)。1.閱讀并理解生產(chǎn)指令、灌裝生產(chǎn)記錄等文件。2.熟悉崗位工作任務(wù)。1.理解并會(huì)填寫灌裝記錄。2.清楚自己的工作任務(wù)。人員凈化人員進(jìn)出D級(jí)潔凈區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。1.演示D級(jí)潔凈區(qū)更衣過(guò)程，強(qiáng)調(diào)洗手、更衣要領(lǐng)和注意事項(xiàng)。2.指導(dǎo)學(xué)生練習(xí)，指出存在的問(wèn)題。1.觀看老師演示過(guò)程。2.進(jìn)行人員凈化和更衣練習(xí)。能按D級(jí)潔凈區(qū)更衣規(guī)程進(jìn)行人員凈化和更衣，洗手、消毒、更衣等流程正確、動(dòng)作規(guī)范。生產(chǎn)前檢查及準(zhǔn)備1.檢查操作間環(huán)境、設(shè)備、文件，點(diǎn)動(dòng)調(diào)試設(shè)備，試運(yùn)行設(shè)備。2.領(lǐng)取容器具，按照生產(chǎn)指令填寫領(lǐng)料單并領(lǐng)取、核對(duì)待灌裝藥液和玻璃瓶。3.更換操作間狀態(tài)標(biāo)識(shí)。4.填寫灌裝生產(chǎn)前記錄。1.指導(dǎo)各組完成生產(chǎn)前檢查及準(zhǔn)備各項(xiàng)工作。2.及時(shí)指出并引導(dǎo)學(xué)生解決工作中出現(xiàn)的問(wèn)題。3.強(qiáng)調(diào)設(shè)備調(diào)試和操作、物料領(lǐng)取核對(duì)等工作中的要點(diǎn)和注意事項(xiàng)。4.觀察學(xué)生動(dòng)作規(guī)范和熟練程度。1.按照分工完成生產(chǎn)前檢查及準(zhǔn)備各項(xiàng)工作。2.及時(shí)填寫灌裝生產(chǎn)前記錄，領(lǐng)料記錄等。3.記錄工作中出現(xiàn)的問(wèn)題。1.能規(guī)范完成生產(chǎn)前各項(xiàng)檢查和準(zhǔn)備工作，如實(shí)、規(guī)范填寫灌裝生產(chǎn)前檢查記錄，及時(shí)更換操作間狀態(tài)標(biāo)識(shí)。2.能按照生產(chǎn)指令規(guī)范領(lǐng)取待灌裝藥液和瓶蓋，并做好核對(duì)和交接，正確填寫領(lǐng)料單和領(lǐng)料記錄。3.能規(guī)范操作全自動(dòng)灌裝旋蓋機(jī)。灌裝操作1.將設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)更換為“運(yùn)行”標(biāo)識(shí)。2.按照設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和工藝規(guī)定的裝量調(diào)試和操作設(shè)備，按照工藝要求進(jìn)行灌裝。3.將灌裝好的口服液轉(zhuǎn)移至中間站，做好核對(duì)、交接工作，填寫進(jìn)出站記錄。1.指導(dǎo)各組完成灌裝操作，檢查裝量和澄明度。2.及時(shí)指出并引導(dǎo)學(xué)生解決工作中出現(xiàn)的問(wèn)題。3.強(qiáng)調(diào)灌裝操作要點(diǎn)和質(zhì)量控制點(diǎn)。4.觀察學(xué)生動(dòng)作規(guī)范和熟練程度。1.按照分工完成灌裝任務(wù)。2.及時(shí)填寫灌裝記錄，物料交接記錄等。3.記錄工作中出現(xiàn)的問(wèn)題和操作要點(diǎn)。1.能按照工藝規(guī)程要求正確調(diào)試裝量，規(guī)范完成灌裝操作。標(biāo)簽貼正、貼牢，無(wú)歪斜、起皺、翹邊等現(xiàn)象，裝量差異符合要求。如實(shí)、規(guī)范填寫灌裝記錄，及時(shí)更換操作間和設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)。2.能規(guī)范完成物料收集、標(biāo)識(shí)填寫和張貼、移交工作