2025年中職（藥劑）藥事法規(guī)基礎(chǔ)試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級(jí)______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：本卷共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的。請(qǐng)將正確答案的序號(hào)填在括號(hào)內(nèi)。1.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》2.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)記錄應(yīng)保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C.藥品銷售制度D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由（）批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得（）A.在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售B.在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用C.發(fā)布廣告D.以上都是6.藥品廣告須經(jīng)（）批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府工商行政管理部門D.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門7.藥品廣告的內(nèi)容必須以（）為準(zhǔn)。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書B.藥品標(biāo)簽C.藥品宣傳資料D.藥品臨床試驗(yàn)報(bào)告8.藥品不良反應(yīng)是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)B.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)C.不合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)D.藥品在不正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即告知（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品監(jiān)督管理部門C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.以上都是10.藥品召回是指（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品D.藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品11.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進(jìn)行健康檢查。A.每半年B.每年C.每?jī)赡闐.每三年12.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備（）負(fù)責(zé)管理。A.專業(yè)技術(shù)人員B.兼職人員C.管理人員D.以上都可以13.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明（）A.產(chǎn)地B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.生產(chǎn)日期D.有效期14.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更前（），向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記。A.15日B.30日C.60日D.90日15.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.3日B.7日C.15日D.30日16.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明（）等內(nèi)容的銷售憑證。A.藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期B.藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期C.藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期D.藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期17.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，必須建立真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄，購(gòu)進(jìn)記錄必須注明（）等內(nèi)容。A.藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)日期B.藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、購(gòu)進(jìn)日期C.藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、供貨單位、購(gòu)進(jìn)日期D.藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、購(gòu)進(jìn)日期18.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的（）過(guò)程。A.發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)、控制B.發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)、控制C.發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)D.發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)19.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)和銷售（）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑B.未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品C.假藥、劣藥D.以上都是20.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行（），并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。A.分析評(píng)價(jià)B.調(diào)查研究C.統(tǒng)計(jì)分析D.總結(jié)歸納第II卷（非選擇題，共60分）21.（10分）簡(jiǎn)述開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件。22.（10分）簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理要求。2w23.（10分）材料：某醫(yī)療機(jī)構(gòu)在配制制劑過(guò)程中，未按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，導(dǎo)致一批制劑質(zhì)量不合格。問(wèn)題：該醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反了哪些藥事法規(guī)？應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？24.（15分）材料：某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)一批藥品，未按照規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄。問(wèn)題：該藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反了哪些藥事法規(guī)？應(yīng)如何整改？25.（15分）材料：某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品被查出存在安全隱患，需要召回。問(wèn)題：該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何實(shí)施召回？召回的藥品應(yīng)如何處理？答案：1.A2.D3.A4.A5.D6.B7.A8.A9.D10.A11.B12.A13.A14.B15.B16.A17.A18.B19.D20.A21.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（三）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。22.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理要求包括：（一）建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。（二）建立藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。（三）銷售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。（四）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。（五）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行檢查制度。23.該醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于制劑質(zhì)量檢驗(yàn)的規(guī)定。應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任包括：責(zé)令改正，沒(méi)收違法配制的制劑，并處違法配制制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得。情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。24.該藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于購(gòu)進(jìn)記錄的規(guī)定。應(yīng)立即整改，建立真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄，購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)日期等內(nèi)容。