6月藥事管理考試題+答案

一、單選題（共40題，每題1分，共40分）

1.我國(guó)的醫(yī)療用毒性藥品中藥品種共

A.21種

B.25種

C.23種

D.27種

2.國(guó)家基本藥物的遴選原則是

A.療效確切、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定、價(jià)格合理、使用方便

B.臨床必需、應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便、以

中藥為主

C.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

D.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、

臨床首選、基本保摩、基層能夠配備

3.（）能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍

A.各類藥品中的口服泡騰劑

B.安全有效的藥品

C.血液制品

D.主要起營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品

4.西藥和中成藥醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選基礎(chǔ)是

A.符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

B.處方藥

C.國(guó)家基本藥物

D.GMP認(rèn)證的藥品

5.三級(jí)召回通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使

用的時(shí)間要求是

A.72小時(shí)內(nèi)

B.60小時(shí)內(nèi)

C.24小時(shí)內(nèi)

D.48小時(shí)內(nèi)

6.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，藥品出庫(kù)時(shí)應(yīng)附加

蓋企業(yè)藥品專用章原件章的是（）

A.發(fā)票

B.檢險(xiǎn)報(bào)告單

C.隨貨同行單（票）

D.藥品經(jīng)營(yíng)許可證

7.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式不包括

A.藥品零售連鎖企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)

藥品交易服務(wù)

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品

交易提供的服務(wù)

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之

外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

8.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥

品檢驗(yàn)結(jié)果之日起（）日內(nèi)向有關(guān)單位申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)

A.七日

B.六日

C.四日

D.五日

9.按照《處方藥和非處方藥分類管理辦法（執(zhí)行）》，非處方藥

分甲、乙兩類是根據(jù)藥品的（）分類的

A.笈全性

B.可靠性

C.有效性

D.穩(wěn)定性

10.一類精神藥品的處方印刷用紙的顏色（）

A.淡紅色

B.淡藍(lán)色

C.白色

D.淡綠色

11.藥品的倉(cāng)庫(kù)冷庫(kù)溫度是：

A.2至10℃

B.30℃以下

C.0℃

D.不高于20℃

12.依照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，不符合藥品零售企業(yè)藥品

陳列要求的情形有（）

A.麻醉藥品、一類精神藥品和危險(xiǎn)品置專門的櫥窗陳列

B.處方藥與非處方藥分柜擺放

C.拆零藥品要放置在拆零專柜

D.藥品與非藥品分開(kāi)陳列，內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)陳列

13.從事生產(chǎn)假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接

負(fù)責(zé)的人（）內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

A.終身

B.5年

C.10年

D.8年

14.（）是藥品的重要特征

A.藥品的有效性

B.藥品的均一性

C.藥品的安全性

D.藥品的穩(wěn)定性

15.可以零售第二類精神藥品的是

A.藥品批發(fā)企業(yè)

B.藥品零售企業(yè)

C.藥房

D.藥品零售連鎖企業(yè)

16.應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的情形不包括

A.發(fā)生不良反應(yīng)的

B.藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的

D.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比或者風(fēng)險(xiǎn)效益比更優(yōu)

的品種所替代的

17.必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備，并且排風(fēng)

口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口的是（）

A.高致敏性藥品

B.B-內(nèi)酰胺類藥品

C.某些激素類

D.青霉素類藥品

18.開(kāi)辦零售藥店，在取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并在規(guī)定時(shí)限

提出GSP認(rèn)證，規(guī)定期限是（）

A.15個(gè)工作日

B.30個(gè)工作日內(nèi)

C.7個(gè)工作日

D.3個(gè)月內(nèi)

19.麻醉藥品和精神藥品是指

A,列入國(guó)家麻醉藥品、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)

B.麻醉藥品和一類精神藥品

C.列入國(guó)家麻醉藥品、精神藥品目錄的物品

D.列入國(guó)家麻醉藥品、第一類精神藥品目錄的藥品

20.對(duì)已上市銷售的存在安全隱患的藥品的藥品召回的主體是

指（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品監(jiān)督管理部門

C.零售藥店

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

2L產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)由哪個(gè)部門校對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放、使用（）

A.物料管理部門

B.生產(chǎn)管理部門

C.藥品銷售部門

D.質(zhì)量管理部門

22.醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)（）

A.由公安部門協(xié)助醫(yī)院到藥品批發(fā)企業(yè)提貨

B.由公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院

C.由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨

D.由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院

23.根據(jù)《藥品管理法》從事以下活動(dòng)，無(wú)需取得行政許可的

事項(xiàng)是（）

A.開(kāi)辦藥品零售企業(yè)

B.開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)

C.開(kāi)辦藥物研究機(jī)構(gòu)

D.設(shè)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室

24.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售

A.中藥材

B.化學(xué)藥品

C.中成藥

D.生物制品

25.醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡的審批部

門是

A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.省級(jí)衛(wèi)生主管部門

26.藥品注冊(cè)境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境內(nèi)的（）

A.持有生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的機(jī)構(gòu)

B.合法登記的法人機(jī)構(gòu)

C.持有新藥證書的新藥研究課題負(fù)責(zé)人

D.辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人

27.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)

業(yè)藥師資格的人員是（）

A.企業(yè)法定代表或企業(yè)負(fù)責(zé)人

B.質(zhì)量驗(yàn)收人員

C.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

D.質(zhì)量管理人員

28.GAP適用于（）

A.中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材的關(guān)鍵工序

B.道地中藥材的生產(chǎn)全過(guò)程

C.動(dòng)物中藥材的生產(chǎn)全過(guò)程

D.中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材的全過(guò)程

29.藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)分為（）

A.國(guó)家、省、市、縣、鄉(xiāng)五級(jí)

B.國(guó)家、省二級(jí)

C.國(guó)家、省、市三級(jí)

D.國(guó)家、省、市、縣四級(jí)

30.藥品生產(chǎn)企業(yè)的成品發(fā)放原則是（）

A.先進(jìn)后出

B.先進(jìn)先出

C.后進(jìn)先出

D.按批號(hào)發(fā)放

31.對(duì)于新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品在進(jìn)行不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)主要報(bào)

告

A.該藥引起的所有不良反應(yīng)

B.該藥引起的新的不良反應(yīng)

C.該藥引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)

D.該藥引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)

32.中藥飲片的標(biāo)簽可以缺項(xiàng)的是

A.生產(chǎn)日期

B.產(chǎn)品批號(hào)

C.批準(zhǔn)文號(hào)

D.生產(chǎn)企業(yè)

33.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管

理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)

際情況采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在（）

日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起（）日內(nèi)依法作出行政處理

決定。

A.八十五

B.五十五

C.五二十

D.七十五

34.醉藥品處方至少保存（）年

A.2

B.5

C.1

D.3

35.發(fā)布國(guó)產(chǎn)藥品廣告必須經(jīng)（）

A.企業(yè)所在她省級(jí)工商行政管理部門審批

B.生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)政府指定的部門審批

C.發(fā)布地省級(jí)衛(wèi)生行政部門審批

D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批

36.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥

品有效期后（）

A.3年

B.1年

C.2年

D.5年

37.藥品批發(fā)企業(yè)在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，實(shí)行色標(biāo)管理

的依據(jù)是（）

A.按藥品類型

B.按驗(yàn)收狀態(tài)

C.按效期狀態(tài)

D.按質(zhì)量狀態(tài)

38.以下不屬于藥品的是（）

A.中藥材

B.抗生素

C.加入維生素C的食品

D.中藥飲片

39.國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指（）

A.資源嚴(yán)重減少的主要野生藥材物種

B.資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種

C.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

D.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有植物物種

40.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)同一批次藥品的驗(yàn)收要求是

A.可不開(kāi)箱檢查

B.可不打開(kāi)最小包裝

C.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝

D.應(yīng)當(dāng)檢查箱內(nèi)的所有最小包裝

二、判斷題（共30題，每題1分，共30分）

L藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、經(jīng)營(yíng)企業(yè)

和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體。

A,正確

B.錯(cuò)誤

2.《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期是五年

A.正確

B.錯(cuò)誤

3,非處方藥必須標(biāo)明非處方藥專用標(biāo)識(shí)（OTC）

A.正確

B.錯(cuò)誤

4.""甲類目錄"的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，

同類藥品中價(jià)格較高的藥品。”

A.正確

B.錯(cuò)誤

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品生

產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)

A.正確

B.錯(cuò)誤

6.醫(yī)療用毒性藥品（簡(jiǎn)稱毒性藥品），是指毒性劇烈，治療劑

量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品

A.正確

B.錯(cuò)誤

7.相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品可以申請(qǐng)中

藥一級(jí)保護(hù)

A,正確

B.錯(cuò)誤

8.依據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，黃連屬于三級(jí)保護(hù)藥

材

A.正確

B.錯(cuò)誤

9.n期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段

A,正確

B.錯(cuò)誤

10.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品

生產(chǎn)企業(yè)可接受委托生產(chǎn)藥品

A.正確

B.錯(cuò)誤

11.質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，至少

具有三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)

A.正確

B.錯(cuò)誤

12.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、

放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得

在網(wǎng)絡(luò)上銷售。

A.正確

B.錯(cuò)誤

13.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》英文縮寫應(yīng)為GLP

A.正確

B.錯(cuò)誤

14.中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為十年

A.正確

B.錯(cuò)誤

15.《國(guó)家基本藥物目錄》由政府統(tǒng)一制定和發(fā)布，所有醫(yī)療

機(jī)構(gòu)零售藥店應(yīng)配備和銷售國(guó)家基本藥物，政府舉辦的城鄉(xiāng)基層醫(yī)

療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)全部配備、使用基本藥物。

A.正確

B.錯(cuò)誤

16.因藥品質(zhì)量問(wèn)題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可

持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)

療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償損失。

A.正確

B.錯(cuò)誤

17.生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、

有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元

以下的罰款。

A.正確

B.錯(cuò)誤

18.《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，具有同等法律效力，

有效期為3年

A.正確

B.錯(cuò)誤

19.同一生產(chǎn)操作間可以同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)

操作，只要沒(méi)有發(fā)生混淆或交叉污染的可能

A.正確

B.錯(cuò)誤

20.野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》規(guī)定，采獵一級(jí)保護(hù)野生藥

材物種的，必須持有采藥證

A.正確

B.錯(cuò)誤

2L負(fù)責(zé)組織制定和修訂《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)》的機(jī)構(gòu)是國(guó)家藥典

委員會(huì)。

A.正確

B.錯(cuò)誤

22.藥品經(jīng)營(yíng)方式分為藥品批發(fā)、藥品零售和互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

管理三類

A.正確

B.錯(cuò)誤

23."藥品發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“近效期先出"的原則”

A.正確

B.錯(cuò)誤

24.生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的,

受害人可者其近親屬除請(qǐng)求賠償損失外，還可以請(qǐng)求支付價(jià)款十倍

或者損失三倍的賠償金；增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的為一千元。

A.正確

B.錯(cuò)誤

25.用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑不能納入基本醫(yī)療

保險(xiǎn)用藥范圍

A.正確

B.錯(cuò)誤

26.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不

得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、

醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。

A.正確

B.錯(cuò)誤

27.根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》，特殊管理的

藥品不能納入《國(guó)家基本藥物目錄》遴選范圍。

A.正確

B.錯(cuò)誤

28.依據(jù)《藥品管理法》，未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品

的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)

藥品貨值金額的2-5倍的罰款

A.正確

B.錯(cuò)誤

29.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的

工作人員，必須每半年進(jìn)行健康檢查。

A.正確

B.錯(cuò)誤

30.直接接觸藥品的生產(chǎn)操作人員只要上崗前接受健康檢查，

符合要求后，就不必再進(jìn)行健康檢查

A.正確

B.錯(cuò)誤

答案與解析

一、單選題答案

1.參考答案：D

2.參考答案：D

詳解：國(guó)家基本藥物遴選應(yīng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、

使用方便、中西藥并重、臨床首選、基本保障、基層能夠配備的原則，

結(jié)合我國(guó)用藥特點(diǎn)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備的要求，參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，合

理確定品種（劑型）和數(shù)量。選項(xiàng)B是非處方藥遴選原則；選項(xiàng)C是藥

品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中對(duì)上市后藥品再評(píng)價(jià)的原則；選項(xiàng)D表述不準(zhǔn)確，不

是以中藥為主而是中西藥并重。國(guó)家基本藥物遴選原則強(qiáng)調(diào)多方面綜合

考量，以保障廣大民眾用藥需求和基本醫(yī)療用藥的可及性、合理性等。

3.參考答案：B

詳解：納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品應(yīng)是安全有效的藥品。主

要起營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品、各類藥品中的口服泡騰劑、血液制品等通常

不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍。

4.參考答案：C

詳解：遴選西藥和中成藥醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的基礎(chǔ)是國(guó)家基本藥物。

國(guó)家基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠架

障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品，以此為基礎(chǔ)進(jìn)行醫(yī)保藥品目錄遴選，

能更好地保障廣大參保人員的基本用藥需求，提高醫(yī)?；鸬氖褂眯?/p>

和保障水平。

5.參考答案：A

6.參考答案：C

詳解：根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品出庫(kù)時(shí)應(yīng)附加蓋

企業(yè)藥品專用章原印章的隨貨同行單（票）。隨貨同行單（票）是記錄藥

品運(yùn)輸過(guò)程相關(guān)信息的重要憑證，加蓋企業(yè)藥品專用章原印章可確保其

真實(shí)性和有效性，便于藥品在流通環(huán)節(jié)的追溯和管理。發(fā)票主要用于財(cái)

務(wù)結(jié)算等；藥品經(jīng)營(yíng)許可證是企業(yè)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)證明，一般不需要隨貨同行;

檢驗(yàn)報(bào)告單是對(duì)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的結(jié)果，通常也不要求隨貨出庫(kù)附加蓋章。

7.參考答案：B

詳解：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式主要包括：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品

經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)；藥品生產(chǎn)企業(yè)、

藥品批發(fā)企.業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)

藥品交易；藥品零售連鎖企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。

而藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)一般不直接向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥

品交易服務(wù)，所以答案選D?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)形式有明確規(guī)定，藥

品生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)直接面向個(gè)人消費(fèi)者進(jìn)行交易不符合相關(guān)規(guī)定，

主要是考慮到藥品的特殊性以及保障用藥安全等多方面因素。

8.參考答案：A

詳解：當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥

品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部

門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)

督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。受理復(fù)驗(yàn)的藥品臉

驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論。

9.參考答案：D

10.參考答案：A

詳解：一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標(biāo)注“精一”。

11.參考答案：A

詳解：藥品倉(cāng)庫(kù)冷庫(kù)溫度要求為2CT0C,所以要大于2至10℃。

12.參考答案：A

詳解：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十四條規(guī)定，麻醉藥品、

精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得陳

列；第一類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。所以麻醉藥品、

一類精神藥品不得陳列在專門的櫥窗陳列，選項(xiàng)D不符合藥品零售企業(yè)

藥品陳列要求。選項(xiàng)A拆零藥品要放置在拆零專柜，選項(xiàng)B藥品與非藥

品分開(kāi)陳列，內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)陳列，選項(xiàng)C處方藥與非處方藥分電

擺放均符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求。

13.參考答案：A

14.參考答案：D

15.參考答案：D

詳解：經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、

統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售

業(yè)務(wù)，其他藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售活動(dòng)。藥品批發(fā)

企業(yè)可從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)，藥房如果不是藥品零售連鎖企業(yè)

則不能零售第二類精神藥品，藥品零售企業(yè)一般指單體藥店，不能零售

第二類精神藥品。

16.參考答案：A

詳解：藥品調(diào)出目錄的情形包括藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的；國(guó)家藥品監(jiān)督

管理部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的；發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的；根據(jù)藥物經(jīng)

濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比或者風(fēng)險(xiǎn)效益比更優(yōu)的品種所替代的等。發(fā)

生不良反應(yīng)不一定就調(diào)出目錄，只有嚴(yán)重不良反應(yīng)才符合調(diào)出情形。

17.參考答案：D

18.參考答案：B

詳解：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)

自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起30日內(nèi)，向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)

GSP認(rèn)證。所以答案是[D],規(guī)定期限是＞30個(gè)工作日內(nèi)。

19.參考答案：A

詳解：麻醉藥品和精神藥品是指列入國(guó)家麻醉藥品、精神藥品目錄

的藥品和其他物質(zhì)。A選項(xiàng)只提到了列入相關(guān)目錄的藥品，不全面；B選

項(xiàng)說(shuō)物品不準(zhǔn)確；D選項(xiàng)表述過(guò)于簡(jiǎn)單，不如C選項(xiàng)準(zhǔn)確完整。

20.參考答案：A

詳解：藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量

的第一責(zé)任人，當(dāng)已上市銷售的藥品存在安全隱患時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)

當(dāng)負(fù)責(zé)召回。藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督召回工作；醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥

店等在知曉藥品安全隱患后，應(yīng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)等相關(guān)方進(jìn)行召回等

工作，但不是召回主體。

21.參考答案：D

詳解：產(chǎn)品標(biāo)簽作為藥品標(biāo)識(shí)的重要組成部分，直接關(guān)系到藥品的

質(zhì)量追溯、使用說(shuō)明等關(guān)鍵信息的準(zhǔn)確傳達(dá)。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)確保產(chǎn)

品質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽進(jìn)行校對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放、

使用，能夠最大程度保證標(biāo)簽信息的準(zhǔn)確性和規(guī)范性，避免因標(biāo)簽錯(cuò)送

導(dǎo)致的藥品質(zhì)量問(wèn)題或使用風(fēng)險(xiǎn)。生產(chǎn)管理部門主要負(fù)責(zé)產(chǎn)品的生產(chǎn)組

織等工作；藥品銷售部門側(cè)重于產(chǎn)品的市場(chǎng)推廣與銷售；物料管理部門

主要負(fù)責(zé)物料的采購(gòu)、存儲(chǔ)等管理。所以應(yīng)由質(zhì)量管理部門承擔(dān)此職責(zé)。

22.參考答案：D

詳解：醫(yī)院購(gòu)進(jìn)第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至

醫(yī)院，這是為了確保藥品運(yùn)輸過(guò)程中的安全和規(guī)范，防止藥品在運(yùn)輸環(huán)

節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題，保障藥品質(zhì)量和使用安全。

23.參考答案：C

詳解：《藥品管理法》規(guī)定，開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)

療機(jī)構(gòu)制劑室均需取得相應(yīng)的行政許可，而開(kāi)辦藥物研究機(jī)構(gòu)無(wú)需取得

行政許可。所以答案是[A]

24.參考答案：A

詳解：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，但中藥材必須是經(jīng)過(guò)批

準(zhǔn)可以在市場(chǎng)上銷售的。中成藥、生物制品、化學(xué)藥品等一般不允許在

城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)出售。

25.參考答案：B

詳解：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所

在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)

用印鑒卡。所以其審批部門是設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門。

26.參考答案：B

詳解：境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)

任的機(jī)構(gòu)，符合選項(xiàng)A中合法登記的法人機(jī)構(gòu)描述。選項(xiàng)B新藥研究課

題負(fù)責(zé)人不一定能作為境內(nèi)申請(qǐng)人；選項(xiàng)C持有生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的機(jī)構(gòu)不

一定符合境內(nèi)申請(qǐng)人的定義；選項(xiàng)D辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人不是境

內(nèi)申請(qǐng)人的本質(zhì)定義。

27.參考答案：A

詳解：企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。質(zhì)

量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工

作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。質(zhì)量驗(yàn)收人員、質(zhì)量管理

人員不一定要求具備執(zhí)業(yè)藥師資格。所以藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥

師資格的人員是企業(yè)法定代表或企業(yè)負(fù)責(zé)人。

28.參考答案：D

詳解：GAP是《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡(jiǎn)稱，適用于中藥材

生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動(dòng)物藥）的全過(guò)程，所以選項(xiàng)A正確，

涵蓋了中藥材生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)；選項(xiàng)B只提及關(guān)鍵工序不全面；選項(xiàng)C

只針對(duì)動(dòng)物中藥材不完整；選項(xiàng)D只強(qiáng)調(diào)道地中藥材也不準(zhǔn)確。

29.參考答案：B

30.參考答案：B

31.參考答案：C

詳解：新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，應(yīng)報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的

不良反應(yīng)。所以答案選D。

32.參考答案：C

詳解：中藥飲片標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品

批號(hào)、生產(chǎn)日期、實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明批準(zhǔn)文號(hào)，

所以批準(zhǔn)文號(hào)可以缺項(xiàng)，而生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)都是必須標(biāo)

注的內(nèi)容。

33.參考答案：B

詳解：對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理

部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)際情況

采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定,

自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。這里的規(guī)定是

為了及時(shí)、有效地處理出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，保障公眾用藥安全。

34.參考答案:D

詳解：按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，麻醉藥品處方

至少保存3年。

35.參考答案：B