(2025年)藥品法律法規(guī)培訓試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2024年修訂的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設備變更涉及生產(chǎn)工藝根本性改變的，應當：A.向省級藥品監(jiān)管部門備案B.經(jīng)國家藥監(jiān)局批準后實施C.完成風險評估并提交補充申請D.在變更后10個工作日內(nèi)報告答案：C（依據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十五條，關(guān)鍵生產(chǎn)設備變更可能影響藥品質(zhì)量的，需完成風險評估并提交補充申請。）2.某藥品上市許可持有人（MAH）委托生產(chǎn)中藥配方顆粒，其應當對受托生產(chǎn)企業(yè)的哪項活動承擔最終責任？A.中藥材種植基地的日常管理B.生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工序的操作記錄C.成品的質(zhì)量檢驗結(jié)果D.生產(chǎn)設備的定期維護答案：C（《藥品管理法》第三十條規(guī)定，MAH對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性承擔全生命周期管理責任，包括委托生產(chǎn)的成品質(zhì)量檢驗。）3.根據(jù)《疫苗管理法》，疾病預防控制機構(gòu)接收疫苗時，應當查驗的證明文件不包括：A.疫苗電子追溯信息B.批簽發(fā)證明復印件C.運輸過程溫度監(jiān)測記錄D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)銷售人員授權(quán)書答案：D（《疫苗管理法》第三十七條明確，接收疫苗需查驗批簽發(fā)證明、運輸溫度記錄及電子追溯信息，銷售人員授權(quán)書非法定必查項。）4.某藥店銷售的中藥飲片標簽未標明產(chǎn)地，根據(jù)《藥品管理法》，應認定為：A.假藥B.按假藥論處C.劣藥D.按劣藥論處答案：C（《藥品管理法》第九十八條第三款第七項規(guī)定，中藥飲片標簽未標明產(chǎn)地的，屬于“其他不符合藥品標準的情形”，按劣藥論處。）5.藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者發(fā)現(xiàn)平臺內(nèi)企業(yè)銷售未取得藥品批準證明文件的藥品，應當立即采取的措施是：A.罰款并公示B.暫停銷售并報告藥監(jiān)部門C.直接關(guān)閉該企業(yè)店鋪D.要求企業(yè)提交補充證明材料答案：B（《藥品管理法》第六十二條規(guī)定，第三方平臺發(fā)現(xiàn)違法行為應立即停止提供網(wǎng)絡交易服務并報告藥監(jiān)部門。）6.藥品不良反應報告的責任主體不包括：A.藥品上市許可持有人B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.藥品使用單位的患者答案：D（《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第五條規(guī)定，報告主體為MAH、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)，患者無強制報告義務。）7.關(guān)于藥品追溯體系建設，下列說法錯誤的是：A.MAH是藥品追溯的責任主體B.追溯信息應涵蓋生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)C.鼓勵使用區(qū)塊鏈等新技術(shù)提升追溯數(shù)據(jù)安全性D.零售藥店無需向消費者提供追溯信息查詢服務答案：D（《藥品追溯管理辦法》第八條要求，藥品經(jīng)營企業(yè)應向消費者提供追溯信息查詢渠道。）8.某生物制品生產(chǎn)企業(yè)在年度自檢中發(fā)現(xiàn)2023年生產(chǎn)的一批次人血白蛋白存在微生物限度超標問題，已售出50%，剩余50%仍在倉庫。該企業(yè)應當：A.立即啟動一級召回B.向省級藥監(jiān)局報告后繼續(xù)銷售剩余產(chǎn)品C.通知購買者暫停銷售使用，無需召回已售出產(chǎn)品D.僅召回倉庫剩余產(chǎn)品答案：A（《藥品召回管理辦法》第十四條規(guī)定，可能危及生命安全的藥品缺陷應啟動一級召回，需召回已售出和庫存產(chǎn)品。）9.藥品廣告批準文號的有效期為：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A（《藥品廣告審查辦法》第十七條規(guī)定，藥品廣告批準文號有效期為1年，到期需重新申請。）10.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，以下哪類藥品申請注冊時無需提交藥物臨床試驗數(shù)據(jù)？A.仿制藥（化學藥）B.古代經(jīng)典名方中藥復方制劑C.創(chuàng)新藥（生物制品）D.兒童專用藥（改良型新藥）答案：B（《中藥注冊分類及申報資料要求》規(guī)定，古代經(jīng)典名方中藥復方制劑可免臨床試驗，僅需證明處方來源和安全性。）11.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人應當由：A.企業(yè)負責人兼任B.具有高級專業(yè)技術(shù)職稱的人員擔任C.經(jīng)省級藥監(jiān)局培訓考核合格的人員擔任D.生產(chǎn)管理部門負責人兼任答案：C（《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年修訂）第二百三十八條規(guī)定，質(zhì)量受權(quán)人需經(jīng)藥品監(jiān)管部門培訓考核合格。）12.某醫(yī)院配制的醫(yī)療機構(gòu)制劑欲在省內(nèi)其他醫(yī)院調(diào)劑使用，應當經(jīng)：A.國家藥監(jiān)局批準B.省級藥監(jiān)局批準C.設區(qū)的市級藥監(jiān)局備案D.無需審批，簽訂調(diào)劑協(xié)議即可答案：B（《藥品管理法》第七十六條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)制劑在省內(nèi)調(diào)劑需省級藥監(jiān)局批準，跨省調(diào)劑需國家藥監(jiān)局批準。）13.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照GSP要求對冷藏藥品進行運輸，導致藥品失效，藥監(jiān)部門對其處罰不包括：A.沒收違法所得B.處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款C.責令停業(yè)整頓D.吊銷藥品經(jīng)營許可證答案：B（《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，未遵守GSP的，處10萬-50萬元罰款；情節(jié)嚴重的停業(yè)整頓或吊銷許可證。貨值金額10-20倍罰款適用于生產(chǎn)銷售假藥劣藥等更嚴重違法行為。）14.疫苗上市許可持有人應當建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，該系統(tǒng)應與以下哪個平臺對接？A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品追溯協(xié)同服務平臺B.省級藥品監(jiān)管部門自建追溯平臺C.中國疫苗行業(yè)協(xié)會信息平臺D.第三方物流企業(yè)追溯系統(tǒng)答案：A（《疫苗管理法》第十條規(guī)定，疫苗電子追溯系統(tǒng)需與國家藥監(jiān)局追溯協(xié)同服務平臺對接，實現(xiàn)全鏈條可追溯。）15.藥品注冊現(xiàn)場核查的重點不包括：A.臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性B.生產(chǎn)工藝與申報資料的一致性C.藥品銷售渠道的合規(guī)性D.質(zhì)量控制體系的有效性答案：C（《藥品注冊管理辦法》第七十一條規(guī)定，現(xiàn)場核查重點為研制、生產(chǎn)過程與申報資料的一致性，銷售渠道非核查范圍。）16.某藥品生產(chǎn)企業(yè)被查實編造生產(chǎn)、檢驗記錄，根據(jù)《藥品管理法》，對其直接負責的主管人員的處罰是：A.十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動B.終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動C.五年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動D.罰款50萬元答案：A（《藥品管理法》第一百一十九條規(guī)定，編造記錄的，對直接責任人員處十年禁止從業(yè)；情節(jié)嚴重的終身禁止。一般情形為十年。）17.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購中藥材時，應當驗證的證明文件不包括：A.中藥材產(chǎn)地證明B.藥用植物檢疫證明C.供應商的藥品生產(chǎn)許可證D.中藥材質(zhì)量檢驗報告答案：C（中藥材不屬于藥品，供應商無需持有藥品生產(chǎn)許可證；需驗證產(chǎn)地證明、檢疫證明及質(zhì)量檢驗報告。）18.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑時，除處方藥外，非處方藥一次銷售不得超過：A.2盒B.3盒C.5盒D.10盒答案：A（《含特殊藥品復方制劑管理規(guī)定》（2023年修訂）第九條規(guī)定，非處方藥一次銷售不得超過2個最小包裝。）19.藥品上市后變更管理中，以下屬于重大變更的是：A.改變藥品包裝規(guī)格B.調(diào)整原料藥供應商（同品種、同質(zhì)量標準）C.生產(chǎn)地址從同一廠區(qū)甲車間變更至乙車間D.增加適應癥（需開展Ⅲ期臨床試驗）答案：D（《藥品上市后變更管理辦法》第八條規(guī)定，增加適應癥需開展Ⅲ期臨床試驗的屬于重大變更，需國家藥監(jiān)局批準。）20.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)開展飛行檢查時，企業(yè)拒絕配合，阻礙檢查的，可對其處：A.警告B.5萬元以下罰款C.10萬元以上50萬元以下罰款D.吊銷藥品經(jīng)營許可證答案：C（《藥品管理法實施條例》第八十三條規(guī)定，拒絕、阻礙檢查的，處10萬-50萬元罰款；構(gòu)成犯罪的追究刑事責任。）二、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品上市許可持有人可以委托多家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一藥品，無需對受托企業(yè)的質(zhì)量保證體系進行評估。（）答案：×（《藥品管理法》第三十條規(guī)定，MAH需對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證體系進行持續(xù)評估。）2.疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應當處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈運輸記錄保存時間不得少于疫苗有效期滿后1年。（）答案：×（《疫苗管理法》第三十七條規(guī)定，冷鏈記錄保存時間不得少于疫苗有效期滿后5年。）3.藥品網(wǎng)絡銷售者可以通過網(wǎng)絡銷售含麻黃堿類復方制劑非處方藥，但需標明“憑身份證購買”。（）答案：√（《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》（2024年修訂）第十五條允許網(wǎng)絡銷售含麻黃堿類復方制劑非處方藥，需提示實名購買。）4.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在本機構(gòu)網(wǎng)站上發(fā)布廣告。（）答案：×（《藥品廣告審查辦法》第四條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)制劑不得發(fā)布廣告。）5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈區(qū)潔凈度等級調(diào)整屬于中等變更，需報省級藥監(jiān)局備案。（）答案：√（《藥品上市后變更管理辦法》第十二條規(guī)定，潔凈區(qū)等級調(diào)整屬于中等變更，備案后實施。）6.藥品經(jīng)營企業(yè)可以將過期但未開封的藥品重新包裝后繼續(xù)銷售。（）答案：×（《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，超過有效期的藥品按劣藥論處，禁止銷售。）7.藥品不良反應報告實行“可疑即報”原則，報告內(nèi)容的真實性由接收報告的藥監(jiān)部門負責。（）答案：×（《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第十二條規(guī)定，報告內(nèi)容的真實性由報告單位負責。）8.中藥配方顆粒的質(zhì)量標準由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一制定，省級藥監(jiān)局不得制定地方標準。（）答案：√（《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》（2024年修訂）第五條明確，國家藥監(jiān)局制定統(tǒng)一標準，取消地方標準。）9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵崗位人員（如質(zhì)量受權(quán)人）可以同時在其他企業(yè)兼職。（）答案：×（《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二百三十七條規(guī)定，關(guān)鍵崗位人員不得兼職其他企業(yè)同類崗位。）10.藥品監(jiān)督抽樣檢驗不得收取任何費用，但被抽樣單位可以要求返還樣品。（）答案：×（《藥品管理法》第一百條規(guī)定，抽樣檢驗不收費，樣品由藥監(jiān)部門按規(guī)定處理，不得返還。）三、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述藥品上市許可持有人（MAH）在藥品流通環(huán)節(jié)的主要義務。答案：MAH在流通環(huán)節(jié)的義務包括：（1）建立并實施藥品追溯制度，確保流通信息可追溯；（2）對委托的藥品經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)進行審核，簽訂質(zhì)量協(xié)議；（3）監(jiān)督經(jīng)營企業(yè)儲存、運輸條件符合GSP要求；（4）收集藥品流通中的質(zhì)量信息，及時處理質(zhì)量問題；（5）依法開展藥品召回，向社會公布召回信息；（6）配合藥監(jiān)部門對流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。2.根據(jù)《藥品管理法》，列舉5種按劣藥論處的情形。答案：（1）藥品成分的含量不符合國家藥品標準；（2）被污染的藥品；（3）未標明或者更改有效期的藥品；（4）未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；（5）超過有效期的藥品；（6）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（7）其他不符合藥品標準的情形（答對5項即可）。3.簡述藥品召回的分級標準及各級召回的實施要求。答案：（1）一級召回：使用后可能引起嚴重健康損害甚至死亡的，需在24小時內(nèi)啟動，7日內(nèi)完成；（2）二級召回：使用后可能引起暫時或可逆健康損害的，需在48小時內(nèi)啟動，10日內(nèi)完成；（3）三級召回：使用后一般不會引起健康損害但需收回的，需在72小時內(nèi)啟動，15日內(nèi)完成。各級召回均需向藥監(jiān)部門報告進展，并向社會公布信息。4.藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP時，對藥品驗收環(huán)節(jié)的關(guān)鍵要求有哪些？答案：（1）驗收人員需具備相應資質(zhì)（如藥學專業(yè)或培訓合格）；（2）核對藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、價格、供貨單位等信息；（3）檢查包裝、標簽、說明書是否符合規(guī)定，特殊管理藥品需雙人驗收；（4）抽取樣品進行外觀檢查，冷藏藥品需核查運輸溫度記錄；（5）驗收記錄保存至少5年，含電子記錄；（6）不合格藥品不得入庫，需隔離存放并處理。5.簡述疫苗上市許可持有人在疫苗質(zhì)量安全方面的特殊責任。答案：（1）建立全生命周期質(zhì)量追溯系統(tǒng)，與國家疫苗追溯平臺對接；（2）對疫苗的生產(chǎn)、儲存、運輸全過程進行質(zhì)量控制，確保溫度符合要求；（3）按規(guī)定開展疫苗上市后研究，持續(xù)評估安全性、有效性；（4）建立疫苗安全事件處置機制，發(fā)生質(zhì)量問題時立即啟動一級召回；（5）定期向國家藥監(jiān)局提交疫苗質(zhì)量安全年度報告；（6）對疫苗預防接種異常反應承擔補償責任（通過保險等方式）。四、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：2025年3月，某市市場監(jiān)管局對某連鎖藥店進行檢查時發(fā)現(xiàn)：（1）貨架上擺放的“XX感冒顆?！保ㄅ?0241201）已超過有效期1個月；（2）陰涼柜內(nèi)存放的胰島素注射液（批號20250105）運輸溫度記錄顯示，運輸途中曾有2小時溫度超過2-8℃范圍；（3）銷售的中藥飲片“黃芪”標簽僅標注“黃芪”“XX中藥廠”，未標明產(chǎn)地、規(guī)格。問題：分析該藥店存在的違法行為及對應的法律責任。答案：（1）銷售超過有效期的“XX感冒顆?！保簩儆阡N售劣藥，依據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條，沒收違法所得，處違法銷售藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款（貨值不足10萬按10萬計）；情節(jié)嚴重的吊銷許可證。（2）胰島素運輸溫度不符合