基因編輯臨床試驗(yàn)的倫理審查委員會職責(zé)演講人01法律與倫理框架遵循：確保審查的合規(guī)性與權(quán)威性02研究方案科學(xué)性與倫理性審查：平衡創(chuàng)新與風(fēng)險(xiǎn)03受試者權(quán)益保障：倫理審查的核心使命04風(fēng)險(xiǎn)管控與社會倫理監(jiān)督：超越個體權(quán)益的宏觀考量05動態(tài)審查與持續(xù)監(jiān)督：確保試驗(yàn)全程合規(guī)性目錄基因編輯臨床試驗(yàn)的倫理審查委員會職責(zé)作為長期從事生物醫(yī)學(xué)研究倫理實(shí)踐的工作者，我深知基因編輯技術(shù)——尤其是以CRISPR-Cas9為代表的基因編輯工具——為治療遺傳性疾病、癌癥等重大疾病帶來了革命性希望，但其對人類基因組、個體尊嚴(yán)及社會倫理的潛在影響亦不容忽視。基因編輯臨床試驗(yàn)作為連接實(shí)驗(yàn)室研究與臨床應(yīng)用的關(guān)鍵橋梁，其倫理合規(guī)性與科學(xué)安全性直接關(guān)系到受試者的生命健康、公眾對醫(yī)學(xué)科技的信任，乃至人類基因庫的長期安全。倫理審查委員會（InstitutionalReviewBoard,IRB；或EthicsCommittee,EC）作為獨(dú)立、多元的監(jiān)督機(jī)構(gòu)，在這一過程中承擔(dān)著不可替代的“守門人”與“平衡者”角色。本文將從法律與倫理框架遵循、研究方案科學(xué)性與倫理性審查、受試者權(quán)益保障、風(fēng)險(xiǎn)管控與社會倫理監(jiān)督、動態(tài)審查與持續(xù)監(jiān)督機(jī)制五個維度，系統(tǒng)闡述倫理審查委員會在基因編輯臨床試驗(yàn)中的核心職責(zé)，并結(jié)合實(shí)踐案例探討其履職過程中的挑戰(zhàn)與倫理堅(jiān)守。01法律與倫理框架遵循：確保審查的合規(guī)性與權(quán)威性法律與倫理框架遵循：確保審查的合規(guī)性與權(quán)威性倫理審查委員會的首要職責(zé)，是確?；蚓庉嬇R床試驗(yàn)在現(xiàn)行法律、國際倫理準(zhǔn)則及行業(yè)規(guī)范的框架內(nèi)開展?；蚓庉嫾夹g(shù)涉及人類基因組的深度干預(yù)，其審查標(biāo)準(zhǔn)必須嚴(yán)格高于一般臨床試驗(yàn)，這既是科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性的要求，也是對人類生命尊嚴(yán)的基本尊重。國際倫理準(zhǔn)則的本土化適配國際通行的生物醫(yī)學(xué)研究倫理準(zhǔn)則，如《赫爾辛基宣言》《貝爾蒙報(bào)告》《涉及人類受試者生物醫(yī)學(xué)研究的國際倫理準(zhǔn)則》（CIOMS指南）等，確立了“尊重人格、行善、公正、不傷害”的核心倫理原則，為基因編輯臨床試驗(yàn)審查提供了基礎(chǔ)性框架。例如，《赫爾辛基宣言》明確要求“研究方案必須說明倫理考慮的來源”，并強(qiáng)調(diào)“在醫(yī)學(xué)研究與護(hù)理相結(jié)合的項(xiàng)目中，受試者的健康必須優(yōu)先于科學(xué)和社會的利益”。IRB在審查時(shí)，需將這些國際準(zhǔn)則與本國法律法規(guī)（如中國的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》、美國的《聯(lián)邦法規(guī)》第45篇第46部分等）相結(jié)合，形成既符合國際標(biāo)準(zhǔn)又契合國情的審查依據(jù)。國際倫理準(zhǔn)則的本土化適配在實(shí)踐中，我曾參與一項(xiàng)針對鐮狀細(xì)胞貧血的CRISPR基因編輯臨床試驗(yàn)審查。該研究計(jì)劃在美國和非洲多中心開展，IRB需特別注意《赫爾辛基宣言》中“在資源有限地區(qū)開展研究時(shí)，需確保研究目標(biāo)符合當(dāng)?shù)亟】敌枨螅苊鈩兿鳌钡囊?，因此重點(diǎn)審查了研究方案是否為當(dāng)?shù)厥茉囌咛峁┝碎L期隨訪與治療保障，而非僅將非洲地區(qū)作為“試驗(yàn)場”。這種國際準(zhǔn)則與本土需求的平衡，正是IRB職責(zé)的核心體現(xiàn)。法律邊界的明確堅(jiān)守基因編輯臨床試驗(yàn)的法律邊界，直接關(guān)系到研究的合法性與公信力。IRB必須清晰識別并堅(jiān)決抵制突破法律底線的研究行為。例如，對于生殖系基因編輯（可遺傳給后代）的研究，目前全球絕大多數(shù)國家均禁止臨床應(yīng)用，僅允許基礎(chǔ)研究階段在嚴(yán)格監(jiān)管下進(jìn)行。2018年賀建奎事件中，擅自編輯嬰兒基因?qū)е聝擅畫肱咛CR5基因被修改，嚴(yán)重違反了國際倫理準(zhǔn)則與我國法律法規(guī)，IRB若能有效履行審查職責(zé)，此類事件本可避免。IRB的職責(zé)不僅在于“否決”，更在于“引導(dǎo)”。對于處于法律與倫理邊緣的研究（如體細(xì)胞基因編輯的長期安全性尚不明確時(shí)），IRB需依據(jù)現(xiàn)有法律框架，要求研究者補(bǔ)充數(shù)據(jù)、修改方案，直至符合法律要求。例如，某項(xiàng)計(jì)劃開展體細(xì)胞基因編輯治療惡性腫瘤的臨床試驗(yàn)，IRB依據(jù)《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》，要求研究者明確基因編輯后細(xì)胞的體內(nèi)分布數(shù)據(jù)、脫靶效應(yīng)檢測方法，并在方案中增加“若發(fā)現(xiàn)脫靶風(fēng)險(xiǎn)超過預(yù)設(shè)閾值，立即終止試驗(yàn)”的條款，確保研究在法律允許的范圍內(nèi)審慎推進(jìn)。02研究方案科學(xué)性與倫理性審查：平衡創(chuàng)新與風(fēng)險(xiǎn)研究方案科學(xué)性與倫理性審查：平衡創(chuàng)新與風(fēng)險(xiǎn)基因編輯臨床試驗(yàn)的核心是“科學(xué)問題”與“倫理問題”的交織。IRB需對研究方案的科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性與倫理合理性進(jìn)行全面審查，確保研究具有明確的科學(xué)價(jià)值、合理的風(fēng)險(xiǎn)收益比，且倫理考量貫穿研究設(shè)計(jì)始終?？茖W(xué)價(jià)值的必要性論證一項(xiàng)基因編輯臨床試驗(yàn)是否值得開展，首先取決于其科學(xué)價(jià)值是否充分。IRB需審查研究是否針對“無有效治療手段的嚴(yán)重疾病”（如脊髓性肌萎縮、囊性纖維化等），或現(xiàn)有治療手段存在明顯缺陷（如化療耐藥性腫瘤）。同時(shí)，需評估基因編輯技術(shù)的“不可替代性”——即是否存在其他非基因編輯技術(shù)（如小分子藥物、細(xì)胞療法）可達(dá)到相似療效，若存在，則需明確基因編輯的優(yōu)勢（如根治性、長效性）。例如，在審查一項(xiàng)利用CRISPR編輯T細(xì)胞治療晚期非小細(xì)胞肺癌的臨床試驗(yàn)時(shí)，IRB要求研究者提供與PD-1抑制劑治療的頭對頭數(shù)據(jù)，證明基因編輯療法在無進(jìn)展生存期、總生存期等指標(biāo)上具有顯著優(yōu)勢，否則研究的科學(xué)必要性不足。這種“必要性審查”避免了資源的浪費(fèi)，也降低了受試者不必要的風(fēng)險(xiǎn)暴露。風(fēng)險(xiǎn)收益比的審慎評估基因編輯技術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)具有“長期性”“不確定性”與“不可逆性”特點(diǎn)。IRB需對研究方案中的風(fēng)險(xiǎn)收益比進(jìn)行逐項(xiàng)評估，確保潛在收益明確大于潛在風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)識別需覆蓋技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)（如脫靶效應(yīng)、嵌合體形成、免疫原性風(fēng)險(xiǎn)）、臨床風(fēng)險(xiǎn)（如編輯后細(xì)胞異常增殖、炎癥風(fēng)暴）、社會風(fēng)險(xiǎn)（如基因歧視、隱私泄露）等。例如，CRISPR技術(shù)中的脫靶效應(yīng)可能導(dǎo)致非目標(biāo)基因被編輯，誘發(fā)癌癥等嚴(yán)重后果，IRB需審查研究者是否采用最新的脫靶檢測技術(shù)（如全基因組測序、GUIDE-seq），并設(shè)定可接受的安全閾值（如脫靶率<10??）。收益評估需區(qū)分“直接收益”（如患者癥狀緩解、生存期延長）與“間接收益”（如醫(yī)學(xué)知識積累、技術(shù)迭代）。對于罕見病基因編輯試驗(yàn)，即使直接收益可能有限，但若能為該病治療提供突破性進(jìn)展，IRB可酌情考慮其社會價(jià)值。風(fēng)險(xiǎn)收益比的審慎評估風(fēng)險(xiǎn)管控措施的審查是核心環(huán)節(jié)。IRB需要求研究者制定詳細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案，包括：不良事件定義與分級標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)安全監(jiān)察委員會（DSMB）的設(shè)立與運(yùn)作機(jī)制、嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告流程等。例如，某項(xiàng)Duchenne肌營養(yǎng)不良基因編輯臨床試驗(yàn)中，IRB要求DSMB每3個月審查一次安全性數(shù)據(jù)，若連續(xù)出現(xiàn)2例與基因編輯相關(guān)的SAE，立即暫停試驗(yàn)并重新評估風(fēng)險(xiǎn)收益比。倫理設(shè)計(jì)的合理性審查研究方案的倫理設(shè)計(jì)，直接關(guān)系到受試者的權(quán)益保障與研究的公平性。IRB需重點(diǎn)審查以下方面：1.研究目的的正當(dāng)性：明確研究以“治療或預(yù)防疾病”為唯一目的，堅(jiān)決抵制以“增強(qiáng)”為目的的基因編輯（如提升智力、改變外貌等）。例如，某項(xiàng)計(jì)劃編輯胚胎基因以“增強(qiáng)后代運(yùn)動能力”的研究，IRB直接以“違背倫理原則”為由不予批準(zhǔn)。2.對照組設(shè)置的合理性：若存在標(biāo)準(zhǔn)治療，必須設(shè)置陽性對照組（而非僅安慰劑組），避免受試者因被分配至對照組而錯失有效治療。對于無標(biāo)準(zhǔn)治療的疾病，安慰劑對照組的設(shè)置需嚴(yán)格遵循“最小風(fēng)險(xiǎn)原則”，且需為受試者提供試驗(yàn)期間的基礎(chǔ)醫(yī)療保障。倫理設(shè)計(jì)的合理性審查3.樣本選擇的公平性：避免過度招募弱勢群體（如囚犯、低收入人群、認(rèn)知障礙者），除非研究針對該群體（如罕見病患者）。例如，某項(xiàng)針對阿爾茨海默病的基因編輯試驗(yàn)，若僅招募經(jīng)濟(jì)困難且無醫(yī)療保障的老人，IRB需審查是否存在“誘導(dǎo)參與”的情況，并要求研究者提供額外的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償與醫(yī)療保障（非“過度補(bǔ)償”）。03受試者權(quán)益保障：倫理審查的核心使命受試者權(quán)益保障：倫理審查的核心使命受試者是臨床試驗(yàn)的參與主體，其生命健康、自主決定權(quán)與隱私尊嚴(yán)必須置于首位。IRB的所有審查工作，最終都指向一個核心目標(biāo)：確保受試者的權(quán)益得到充分保障。知情同意：從“告知”到“理解”的跨越知情同意是受試者權(quán)益保障的基石，但基因編輯臨床試驗(yàn)的知情同意遠(yuǎn)不止于簽署文件，而是要讓受試者真正理解“基因編輯的特殊風(fēng)險(xiǎn)與不確定性”。IRB需重點(diǎn)審查知情同意書（ICF）的以下內(nèi)容：1.信息的全面性與通俗性：需明確告知基因編輯技術(shù)的原理、潛在風(fēng)險(xiǎn)（如脫靶效應(yīng)、長期未知效應(yīng)）、研究目的、預(yù)期收益、替代治療方案、退出研究的權(quán)利等，避免使用專業(yè)術(shù)語堆砌。例如，對于“脫靶效應(yīng)”，需解釋為“可能意外編輯其他基因，導(dǎo)致新的健康問題，甚至癌癥”，而非僅表述為“非目標(biāo)基因編輯”。2.特殊風(fēng)險(xiǎn)的針對性告知：對于生殖系基因編輯（盡管目前禁止臨床應(yīng)用），需明確告知“編輯后的基因可能遺傳給后代，對人類基因庫產(chǎn)生不可預(yù)測的影響”；對于體細(xì)胞基因編輯，需告知“編輯效果可能隨時(shí)間減弱，需長期隨訪”；對于兒童等無行為能力者，需明確監(jiān)護(hù)人同意與本人assent（同意）的程序。知情同意：從“告知”到“理解”的跨越3.理解能力的評估：IRB需要求研究者采用多種方式（如口頭講解、圖示演示、問答互動）評估受試者的理解程度，確保受試者在“完全理解”后自愿簽署知情同意書。例如，某項(xiàng)針對智力障礙患者的基因編輯試驗(yàn)，IRB要求研究者增加“家屬共同參與知情同意過程”的環(huán)節(jié)，并由第三方見證人確認(rèn)受試者（或其監(jiān)護(hù)人）的理解無誤。隱私保護(hù)與數(shù)據(jù)安全：基因信息的特殊防護(hù)基因信息是“終身身份信息”，一旦泄露可能導(dǎo)致基因歧視（如就業(yè)、保險(xiǎn)、教育領(lǐng)域的歧視）、家庭關(guān)系緊張等后果。IRB需對研究中的隱私保護(hù)與數(shù)據(jù)安全進(jìn)行嚴(yán)格審查：1.數(shù)據(jù)匿名化與去標(biāo)識化：要求研究者在數(shù)據(jù)采集、存儲、分析過程中，對受試者基因信息進(jìn)行匿名化處理（如使用編碼代替姓名、身份證號），并明確數(shù)據(jù)使用范圍（僅限本研究團(tuán)隊(duì)）。2.數(shù)據(jù)存儲與傳輸安全：需審查研究者是否采用加密存儲（如區(qū)塊鏈技術(shù)）、安全傳輸（如VPN）等措施，防止數(shù)據(jù)泄露。例如，某項(xiàng)基因編輯臨床試驗(yàn)需將受試者基因數(shù)據(jù)上傳至國際數(shù)據(jù)庫，IRB要求數(shù)據(jù)庫必須通過ISO27001信息安全認(rèn)證，且數(shù)據(jù)訪問需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)。3.基因信息的使用邊界：明確告知受試者，其基因信息僅用于本研究，未經(jīng)同意不得用于其他研究或商業(yè)目的。若未來計(jì)劃將數(shù)據(jù)用于二次研究，需再次獲得受試者同意。公平與公正：避免研究中的剝削與邊緣化基因編輯臨床試驗(yàn)的高成本（如CAR-T基因編輯療法治療費(fèi)用可達(dá)數(shù)十萬元）可能導(dǎo)致“可及性不平等”，即只有富裕人群能參與研究，進(jìn)而加劇健康不平等。IRB需通過審查機(jī)制，促進(jìn)研究的公平與公正：1.受試者招募的廣泛性：鼓勵研究者在不同地區(qū)、不同人群（如不同種族、經(jīng)濟(jì)水平）中招募受試者，避免僅集中在三甲醫(yī)院或高收入地區(qū)。例如，某項(xiàng)鐮狀細(xì)胞貧血基因編輯試驗(yàn)，IRB要求研究者在偏遠(yuǎn)地區(qū)也設(shè)立招募點(diǎn)，并為受試者提供交通、食宿補(bǔ)貼，降低參與門檻。2.補(bǔ)償?shù)暮侠硇裕涸试S對受試者因參與研究產(chǎn)生的直接成本（如交通費(fèi)、誤工費(fèi)）給予合理補(bǔ)償，但禁止提供“誘導(dǎo)性補(bǔ)償”（如高額金錢獎勵）。例如，某項(xiàng)試驗(yàn)計(jì)劃給予受試者10萬元補(bǔ)償，IRB認(rèn)為該金額遠(yuǎn)超合理范圍，可能誘導(dǎo)經(jīng)濟(jì)困難者冒險(xiǎn)參與，最終將補(bǔ)償調(diào)整為2萬元（覆蓋3個月隨訪的誤工與交通成本）。公平與公正：避免研究中的剝削與邊緣化3.試驗(yàn)結(jié)果的公平分享：要求研究者在試驗(yàn)結(jié)束后，向受試者公開研究結(jié)果（無論陽性或陰性），并為參與試驗(yàn)的受試者提供試驗(yàn)期間有效的治療（如免費(fèi)藥物或隨訪）。例如，某項(xiàng)基因編輯治療血友病的試驗(yàn)，若試驗(yàn)證實(shí)有效，IRB要求研究者承諾在試驗(yàn)結(jié)束后，為所有受試者提供免費(fèi)的基因編輯治療，避免“試驗(yàn)結(jié)束即失聯(lián)”的情況。04風(fēng)險(xiǎn)管控與社會倫理監(jiān)督：超越個體權(quán)益的宏觀考量風(fēng)險(xiǎn)管控與社會倫理監(jiān)督：超越個體權(quán)益的宏觀考量基因編輯技術(shù)的潛在影響不僅限于個體，還涉及家庭、社會乃至人類未來的發(fā)展。IRB需承擔(dān)“社會倫理監(jiān)護(hù)人”的角色，對研究中的社會風(fēng)險(xiǎn)、倫理爭議進(jìn)行監(jiān)督，并推動公眾參與。風(fēng)險(xiǎn)管控的全周期管理基因編輯臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)具有“長期性”，可能受試者短期未出現(xiàn)不良反應(yīng)，但10年、20年后才顯現(xiàn)（如遲發(fā)性脫靶效應(yīng)）。IRB需推動建立“全周期風(fēng)險(xiǎn)管控機(jī)制”：1.試驗(yàn)前風(fēng)險(xiǎn)評估：要求研究者提供“風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測模型”，基于前期臨床前數(shù)據(jù)（如動物實(shí)驗(yàn)、體外細(xì)胞實(shí)驗(yàn)）預(yù)測人體內(nèi)可能的風(fēng)險(xiǎn)，并制定相應(yīng)的監(jiān)測指標(biāo)（如定期基因檢測、影像學(xué)檢查）。2.試驗(yàn)中實(shí)時(shí)監(jiān)測：設(shè)立獨(dú)立的數(shù)據(jù)安全監(jiān)察委員會（DSMB），定期審查安全性數(shù)據(jù)，對嚴(yán)重不良事件進(jìn)行“因果關(guān)系評估”，必要時(shí)要求研究者修改方案或暫停試驗(yàn)。例如，某項(xiàng)基因編輯治療糖尿病的試驗(yàn)，DSMB在隨訪中發(fā)現(xiàn)3例受試者出現(xiàn)肝臟功能異常，IRB立即要求研究者暫停入組，直至明確異常與基因編輯的因果關(guān)系。風(fēng)險(xiǎn)管控的全周期管理3.試驗(yàn)后長期隨訪：要求研究者建立受試者長期隨訪數(shù)據(jù)庫（至少10-15年），定期評估受試者的健康狀況、基因穩(wěn)定性及后代情況（若涉及生殖系編輯）。例如，某項(xiàng)針對地中海貧血的基因編輯試驗(yàn)，IRB要求研究者每5年對受試者進(jìn)行一次基因檢測，直至其去世，并將數(shù)據(jù)提交至國家基因編輯登記庫，為長期安全性研究提供數(shù)據(jù)支持。社會倫理爭議的審查與引導(dǎo)基因編輯技術(shù)常引發(fā)社會倫理爭議，如“設(shè)計(jì)嬰兒”的倫理邊界、基因增強(qiáng)的社會分化風(fēng)險(xiǎn)、人類基因庫的“不可逆改變”等。IRB需主動審查這些爭議，并在研究方案中體現(xiàn)社會倫理考量：1.區(qū)分治療與增強(qiáng)：明確將研究范圍限定于“治療嚴(yán)重疾病”，堅(jiān)決拒絕任何以“增強(qiáng)”為目的的研究。例如，某項(xiàng)計(jì)劃編輯胚胎基因以“增強(qiáng)后代認(rèn)知能力”的研究，IRB在審查中指出：“此類研究違背了人類基因多樣性原則，可能導(dǎo)致‘基因階層分化’，不符合社會公正理念，不予批準(zhǔn)。”2.可遺傳基因編輯的嚴(yán)格禁止：對于生殖系基因編輯（可遺傳給后代），IRB需嚴(yán)格遵循國際共識，僅允許在“無替代手段”“風(fēng)險(xiǎn)可控”且“社會廣泛共識”的前提下開展基礎(chǔ)研究，堅(jiān)決禁止臨床應(yīng)用。例如，某項(xiàng)計(jì)劃編輯人類胚胎基因以預(yù)防遺傳病的臨床前研究，IRB要求研究者僅使用“無法存活”的胚胎（如廢棄的IVF胚胎），且胚胎必須在14天內(nèi)銷毀（避免囊胚形成），同時(shí)公開研究數(shù)據(jù)以接受社會監(jiān)督。社會倫理爭議的審查與引導(dǎo)3.公眾參與的推動：基因編輯研究涉及公共利益，IRB應(yīng)推動研究機(jī)構(gòu)開展公眾咨詢、聽證會等活動，聽取社會各界的意見。例如，某項(xiàng)針對阿爾茨海默病的基因編輯臨床試驗(yàn)在啟動前，IRB要求研究機(jī)構(gòu)舉辦線上公眾論壇，邀請患者家屬、倫理學(xué)家、律師、媒體等參與討論，將公眾意見納入研究方案的修改考量。05動態(tài)審查與持續(xù)監(jiān)督：確保試驗(yàn)全程合規(guī)性動態(tài)審查與持續(xù)監(jiān)督：確保試驗(yàn)全程合規(guī)性基因編輯臨床試驗(yàn)不是“一次性審查”項(xiàng)目，而是需要IRB全程跟蹤的動態(tài)過程。從方案修改、不良事件報(bào)告到試驗(yàn)結(jié)束后的結(jié)果公開，IRB需建立“全流程監(jiān)督機(jī)制”，確保試驗(yàn)全程符合倫理要求。方案修改的倫理審查在試驗(yàn)過程中，研究者可能因科學(xué)進(jìn)展、安全問題等原因修改研究方案。IRB需對任何方案修改進(jìn)行“二次審查”，重點(diǎn)關(guān)注修改是否涉及風(fēng)險(xiǎn)增加、受試者權(quán)益變化。例如，某項(xiàng)基因編輯試驗(yàn)原計(jì)劃隨訪1年，后因發(fā)現(xiàn)部分受試者基因編輯效果隨時(shí)間減弱，研究者提出將隨訪延長至3年。IRB需審查：延長隨訪是否會增加受試者負(fù)擔(dān)（如頻繁抽血）、是否提供額外的健康保障、是否重新獲得受試者同意等，確保修改后的方案仍符合倫理要求。不良事件的報(bào)告與評估任何與研究相關(guān)的不良事件（尤其是嚴(yán)重不良事件），研究者都需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向IRB報(bào)告。IRB需對不良事件的嚴(yán)重程度、與研究的因果關(guān)系進(jìn)行評估，并決定是否繼續(xù)試驗(yàn)、修改方案或終止試驗(yàn)。例如，某項(xiàng)基因編輯治療癌癥的試驗(yàn)中出現(xiàn)1例受試者因細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）死亡，IRB立即要求暫停所有受試者的治療，并組織獨(dú)立專家委員會調(diào)查死亡原因，最終確認(rèn)死亡與基因編輯的過度激活T細(xì)胞相關(guān)，要求研究者優(yōu)化劑量遞增方案后方可繼續(xù)試驗(yàn)。