企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)審手冊范本一、手冊概述（一）編制目的為規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核（以下簡稱“內(nèi)審”）工作，驗證體系是否符合ISO9001等標準要求、是否得到有效實施與保持，及時識別薄弱環(huán)節(jié)并推動改進，特編制本手冊，為內(nèi)審活動提供系統(tǒng)性指導與操作依據(jù)。（二）適用范圍本手冊適用于企業(yè)各部門、各層級涉及質(zhì)量管理體系運行的活動，涵蓋產(chǎn)品實現(xiàn)、資源管理、測量分析改進等全流程的內(nèi)審工作（含年度計劃審核、專項審核及追加審核）。（三）引用依據(jù)1.企業(yè)正式發(fā)布的《質(zhì)量管理手冊》《程序文件》及作業(yè)指導書；2.ISO9001質(zhì)量管理體系標準（最新版本）；3.適用的法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范及顧客特殊要求。二、職責分工（一）管理者代表職責批準內(nèi)審計劃與審核報告，保障內(nèi)審資源（人員、時間、經(jīng)費）充足；協(xié)調(diào)解決體系性、跨部門問題，推動管理評審優(yōu)化體系。（二）內(nèi)審組長職責策劃審核方案，組建審核組，編制《內(nèi)審實施計劃》；主持首次/末次會議，統(tǒng)籌現(xiàn)場審核進度，協(xié)調(diào)組內(nèi)工作；審核不符合項報告，提交結果至管理者代表。（三）內(nèi)審員職責接受專業(yè)培訓，具備獨立審核能力（熟悉體系標準、企業(yè)流程、審核技巧）；按計劃開展現(xiàn)場審核，客觀收集證據(jù)（文件、現(xiàn)場、訪談、記錄等），識別不符合項；配合組長完成報告，跟蹤整改驗證。（四）受審核部門職責配合審核組工作，提供真實有效的文件、記錄及現(xiàn)場資源；分析不符合項根本原因，制定并實施整改措施，按時提交整改證據(jù)；舉一反三優(yōu)化流程，鞏固改進成果。三、內(nèi)審策劃（一）審核計劃制定1.年度計劃：每年年初由管理者代表牽頭，結合企業(yè)戰(zhàn)略、體系風險、顧客投訴、以往審核結果等，制定《年度內(nèi)審計劃》，明確審核時間、范圍、重點部門/過程、人員分工。2.追加審核：發(fā)生重大質(zhì)量事故、體系文件變更、顧客重大投訴或外部環(huán)境劇變時，經(jīng)管理者代表批準后啟動，聚焦問題關聯(lián)的過程/部門。（二）審核依據(jù)與范圍依據(jù)：質(zhì)量管理體系文件、ISO9001標準、法律法規(guī)、顧客合同要求；范圍：覆蓋體系涉及的所有部門、過程（如設計開發(fā)、采購、生產(chǎn)、檢驗、售后等），確保“過程方法”與“PDCA循環(huán)”的全面驗證。四、內(nèi)審實施流程（一）首次會議審核組組長主持，介紹審核目的、范圍、方法、日程及紀律要求，澄清疑問，建立溝通機制（時長≤30分鐘，參會人員含部門負責人及關鍵崗位代表）。（二）現(xiàn)場審核實施1.證據(jù)收集方法：文件查閱：驗證體系文件與實際操作的一致性（如作業(yè)指導書更新、記錄表單規(guī)范度）；現(xiàn)場觀察：驗證過程實施是否符合標準（如生產(chǎn)工序執(zhí)行、設備保養(yǎng)情況）；人員訪談：詢問崗位人員對體系要求的理解（如檢驗員抽樣方案、倉管員物料標識規(guī)則）；記錄抽查：驗證記錄的真實性、完整性（如檢驗報告簽字、生產(chǎn)追溯記錄可查性）。2.審核技巧：采用“過程方法”，從“輸入-活動-輸出”全鏈條驗證有效性；優(yōu)先關注“顧客導向過程”（COP）及高風險過程（如特殊過程確認、關鍵設備管理）。（三）不符合項識別與記錄1.分級：嚴重不符合：體系系統(tǒng)性失效（多部門重復問題）、過程完全未實施（無檢驗記錄）、或可能導致產(chǎn)品安全/法規(guī)違規(guī)的問題；一般不符合：個別、偶然的執(zhí)行偏差（如記錄填寫不規(guī)范、設備保養(yǎng)延遲）。2.報告：明確描述“不符合事實”（時間、地點、事件）、“不符合條款”（標準/體系文件條款）、“整改要求”（責任人、期限）。（四）末次會議審核組組長總結發(fā)現(xiàn)，宣讀不符合項報告，說明體系有效性，聽取反饋，明確整改要求與驗證方式（形成《末次會議紀要》，雙方簽字確認）。五、不符合項管理（一）整改策劃受審核部門收到報告后3個工作日內(nèi)，分析根本原因（用5Why、魚骨圖等工具），制定《整改計劃》（明確措施、責任人、時間），提交審核組組長確認。（二）整改實施與驗證整改責任人按計劃實施措施（如修訂文件、培訓人員、優(yōu)化流程），保留整改證據(jù)（新版文件、培訓記錄、改進后數(shù)據(jù)）；審核組（或指定內(nèi)審員）在整改期限屆滿后5個工作日內(nèi)，通過現(xiàn)場復查、文件驗證等方式確認有效性。未達標則重新分析整改，直至驗證通過。六、內(nèi)審報告與歸檔（一）報告內(nèi)容內(nèi)審組長在末次會議后5個工作日內(nèi)編制《內(nèi)審報告》，內(nèi)容包括：審核概況（時間、范圍、人員、方法）；不符合項統(tǒng)計（按部門、過程、嚴重程度分類）；體系有效性評價（是否符合標準、是否有效運行、改進機會）；改進建議（共性問題的體系優(yōu)化方向）。（二）審批與發(fā)布報告經(jīng)管理者代表審批后，發(fā)放至各部門及管理層，作為管理評審輸入。（三）記錄歸檔內(nèi)審全過程記錄（計劃、檢查表、不符合項報告、整改證據(jù)、審核報告等）由行政部按《文件控制程序》歸檔，保存期不少于3年（或按法規(guī)要求延長）。七、持續(xù)改進（一）內(nèi)審結果應用管理層結合報告，在管理評審中評估體系適宜性、充分性、有效性，確定優(yōu)化方向；各部門將內(nèi)審問題納入KPI改進項，通過“PDCA”循環(huán)持續(xù)優(yōu)化流程。（二）審核能力提升每年組織內(nèi)審員參加外部培訓或內(nèi)部經(jīng)驗分享會，更新標準知識與審核技巧；建立“審核案例庫”，收集典型問題及整改經(jīng)驗，供后續(xù)