【2025年】醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械的定義核心在于其作用方式不包括以下哪項(xiàng)？A.物理方式B.化學(xué)方式C.生物力學(xué)方式D.電刺激方式答案：B（醫(yī)療器械主要通過物理等方式起作用，而非藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的方式）2.我國對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，分類的主要依據(jù)是？A.產(chǎn)品價(jià)格B.風(fēng)險(xiǎn)程度C.生產(chǎn)規(guī)模D.臨床使用頻率答案：B（《醫(yī)療器械分類規(guī)則》規(guī)定，分類依據(jù)為風(fēng)險(xiǎn)程度，風(fēng)險(xiǎn)由低到高分為一、二、三類）3.以下哪類醫(yī)療器械需向國家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)注冊(cè)？A.第一類B.第二類C.第三類D.所有類別的進(jìn)口器械答案：C（第三類醫(yī)療器械由國家藥監(jiān)局審批注冊(cè)，第二類由省級(jí)藥監(jiān)局審批，第一類實(shí)行備案管理）4.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為？A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B（《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定，注冊(cè)證有效期為5年）5.醫(yī)療器械標(biāo)簽中必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括？A.產(chǎn)品名稱B.生產(chǎn)批號(hào)C.廣告語D.注冊(cè)證編號(hào)答案：C（標(biāo)簽需包含產(chǎn)品基本信息，禁止虛假宣傳或廣告語）6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括？A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.使用者個(gè)人D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：C（不良事件報(bào)告主體為生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，個(gè)人無強(qiáng)制報(bào)告義務(wù)）7.儲(chǔ)存第三類植入性醫(yī)療器械時(shí)，環(huán)境溫濕度記錄應(yīng)至少保存？A.1年B.3年C.5年D.與產(chǎn)品有效期一致答案：D（儲(chǔ)存記錄保存期限需不少于產(chǎn)品使用期限屆滿后2年，植入性器械通常要求與有效期一致）8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械前，無需檢查的內(nèi)容是？A.產(chǎn)品是否在有效期內(nèi)B.包裝是否完整C.銷售人員資質(zhì)D.注冊(cè)證是否在有效期內(nèi)答案：C（使用前應(yīng)檢查產(chǎn)品本身的合法性和質(zhì)量，銷售人員資質(zhì)由經(jīng)營(yíng)企業(yè)審核）9.以下哪項(xiàng)屬于無菌醫(yī)療器械的關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)？A.外觀整潔B.環(huán)氧乙烷殘留量C.包裝顏色D.說明書字體大小答案：B（無菌器械需控制滅菌殘留，環(huán)氧乙烷殘留量是必檢項(xiàng)目）10.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的核心步驟是？A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別B.風(fēng)險(xiǎn)控制C.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)D.以上均是答案：D（風(fēng)險(xiǎn)管理包括識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制及監(jiān)控的全流程）11.未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證而生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，最高可處多少罰款？A.50萬元B.100萬元C.200萬元D.貨值金額30倍答案：D（違法生產(chǎn)二類器械，可處貨值金額20倍以上30倍以下罰款）12.醫(yī)療器械說明書中“適用范圍”的編寫依據(jù)是？A.企業(yè)自行描述B.臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)C.行業(yè)慣例D.銷售人員建議答案：B（適用范圍需基于產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)結(jié)果，確?？茖W(xué)性和準(zhǔn)確性）13.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)格式為？A.國械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXXB.國械注進(jìn)XXXXXXXXXXXC.省械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXXD.國械注許XXXXXXXXXXX答案：B（進(jìn)口器械注冊(cè)證編號(hào)以“國械注進(jìn)”開頭，港澳臺(tái)地區(qū)為“國械注許”）14.以下哪類醫(yī)療器械需進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)？A.第一類B.第二類C.第三類D.所有類別答案：D（一類可免于臨床評(píng)價(jià)，二、三類需提供臨床評(píng)價(jià)資料，部分創(chuàng)新產(chǎn)品可適用特殊程序）15.醫(yī)療器械不良事件中“嚴(yán)重傷害”的定義是？A.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)B.造成輕度皮膚損傷C.需藥物治療的頭痛D.未影響功能的術(shù)后感染答案：A（嚴(yán)重傷害指危及生命、導(dǎo)致永久損傷或住院時(shí)間延長(zhǎng)的情形）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.國家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同哪些部門制定醫(yī)療器械分類目錄？A.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.市場(chǎng)監(jiān)督管理總局C.國家中醫(yī)藥管理局D.工業(yè)和信息化部答案：AB（《醫(yī)療器械分類規(guī)則》規(guī)定，分類目錄由國家藥監(jiān)局會(huì)同衛(wèi)生健康委制定）2.申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，需提交的資料包括？A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評(píng)價(jià)資料C.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件D.商標(biāo)注冊(cè)證答案：ABC（商標(biāo)非注冊(cè)必需資料，除非涉及品牌專用）3.醫(yī)療器械標(biāo)簽必須包含的內(nèi)容有？A.生產(chǎn)企業(yè)名稱B.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格C.執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)D.售后服務(wù)電話答案：ABC（售后服務(wù)電話非強(qiáng)制內(nèi)容，需視產(chǎn)品特性而定）4.以下屬于醫(yī)療器械不良事件的情形有？A.正常使用時(shí)導(dǎo)致患者過敏B.運(yùn)輸過程中包裝破損C.超范圍使用導(dǎo)致的傷害D.產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)的故障答案：AD（不良事件指正常使用中發(fā)生的有害事件，運(yùn)輸破損、超范圍使用不屬于）5.儲(chǔ)存醫(yī)療器械的環(huán)境要求包括？A.通風(fēng)良好B.避免陽光直射C.與有毒有害物品隔離D.溫濕度符合產(chǎn)品要求答案：ABCD（均為《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中的儲(chǔ)存要求）6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械前，應(yīng)檢查的內(nèi)容包括？A.產(chǎn)品注冊(cè)/備案信息B.包裝是否完好C.滅菌日期及有效期D.銷售人員學(xué)歷證明答案：ABC（銷售人員學(xué)歷非使用前檢查內(nèi)容）7.無菌醫(yī)療器械的滅菌效果驗(yàn)證方法包括？A.生物指示劑法B.化學(xué)指示劑法C.物理監(jiān)測(cè)法D.外觀檢查法答案：ABC（外觀檢查無法驗(yàn)證滅菌效果）8.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的步驟包括？A.風(fēng)險(xiǎn)分析B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)C.風(fēng)險(xiǎn)控制D.風(fēng)險(xiǎn)回顧答案：ABCD（風(fēng)險(xiǎn)管理是動(dòng)態(tài)過程，需持續(xù)回顧）9.禁止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械包括？A.未依法注冊(cè)的B.過期、失效的C.包裝破損但功能正常的D.無合格證明文件的答案：ABD（包裝破損可能影響質(zhì)量，即使功能正常也禁止）10.醫(yī)療器械追溯體系應(yīng)包含的信息有？A.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)B.生產(chǎn)批次C.流通環(huán)節(jié)D.使用記錄答案：ABCD（追溯需覆蓋生產(chǎn)、流通、使用全鏈條）三、判斷題（每題1分，共10分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.第一類醫(yī)療器械需向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。（）答案：×（第一類向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局備案）2.醫(yī)療器械說明書是標(biāo)簽內(nèi)容的擴(kuò)展和補(bǔ)充。（）答案：√（說明書包含更詳細(xì)信息，標(biāo)簽是核心信息的簡(jiǎn)化）3.醫(yī)療器械不良事件中，導(dǎo)致死亡的需在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告。（）答案：√（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》規(guī)定，死亡事件24小時(shí)內(nèi)報(bào)告）4.無菌醫(yī)療器械必須采用環(huán)氧乙烷滅菌。（）答案：×（可根據(jù)產(chǎn)品特性選擇濕熱滅菌、輻照滅菌等方式）5.進(jìn)口醫(yī)療器械的中文說明書可后補(bǔ)，不影響銷售。（）答案：×（進(jìn)口器械必須附有中文說明書、標(biāo)簽，否則不得銷售使用）6.超過有效期的醫(yī)療器械，經(jīng)檢測(cè)合格后可繼續(xù)使用。（）答案：×（過期器械無論檢測(cè)結(jié)果如何，均禁止使用）7.風(fēng)險(xiǎn)管理僅需在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段進(jìn)行。（）答案：×（風(fēng)險(xiǎn)管理需貫穿產(chǎn)品全生命周期）8.儲(chǔ)存醫(yī)療器械的溫濕度記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期屆滿后1年。（）答案：×（需保存至有效期屆滿后2年，無有效期的至少保存5年）9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械前，無需對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)。（）答案：×（需對(duì)操作人員進(jìn)行使用培訓(xùn)，確保正確操作）10.未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可從事三類器械經(jīng)營(yíng)的，可并處5萬元以下罰款。（）答案：×（違法經(jīng)營(yíng)三類器械，可處10萬元以上50萬元以下罰款）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械的定義及核心特征。答案：醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。核心特征：（1）作用方式主要通過物理等方式實(shí)現(xiàn)；（2）不依賴藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝作用；（3）目的包括診斷、預(yù)防、治療、監(jiān)護(hù)、緩解疾病或損傷等。2.說明我國醫(yī)療器械分類管理的原則及三類劃分的具體依據(jù)。答案：分類管理原則是基于風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施差異化監(jiān)管。一類為低風(fēng)險(xiǎn)，通過常規(guī)管理可保證安全有效（如手術(shù)器械剪、血壓計(jì)）；二類為中風(fēng)險(xiǎn)，需嚴(yán)格控制管理（如心電圖機(jī)、體溫計(jì)）；三類為高風(fēng)險(xiǎn)，需采取特別措施嚴(yán)格控制（如心臟起搏器、植入式人工器官）。3.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別。答案：（1）適用范圍：一類備案，二、三類注冊(cè)；（2）審批部門：備案由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局，注冊(cè)二類由省級(jí)、三類由國家藥監(jiān)局；（3）提交資料：備案僅需產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告等，注冊(cè)需臨床評(píng)價(jià)、質(zhì)量管理體系等更全面資料；（4）法律效力：注冊(cè)證需技術(shù)審評(píng)，備案為形式審查。4.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書的基本要求有哪些？答案：（1）內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、科學(xué)，與注冊(cè)/備案內(nèi)容一致；（2）包含產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)信息、注冊(cè)/備案號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等核心信息；（3）說明書需詳細(xì)描述產(chǎn)品性能、適用范圍、使用方法、注意事項(xiàng)等；（4）進(jìn)口產(chǎn)品需有中文標(biāo)簽和說明書；（5）禁止虛假宣傳或夸大療效。5.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的意義及報(bào)告流程。答案：意義：及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品安全隱患，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，保障公眾用械安全；推動(dòng)產(chǎn)品改進(jìn)，完善監(jiān)管政策。報(bào)告流程：（1）責(zé)任主體（生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位）發(fā)現(xiàn)不良事件后，通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告；（2）導(dǎo)致死亡的事件24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，嚴(yán)重傷害事件5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，其他事件按季度匯總報(bào)告；（3）監(jiān)管部門對(duì)報(bào)告進(jìn)行分析，必要時(shí)開展調(diào)查和風(fēng)險(xiǎn)控制。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因倉庫空調(diào)故障，未及時(shí)修復(fù)，導(dǎo)致儲(chǔ)存的一批胰島素泵（三類醫(yī)療器械）長(zhǎng)時(shí)間處于30℃環(huán)境（產(chǎn)品要求儲(chǔ)存溫度2-8℃）。經(jīng)檢測(cè)，部分泵的傳感器精度下降，存在安全隱患。問題：（1）該企業(yè)存在哪些違規(guī)行為？（2）依據(jù)哪些法規(guī)？（3）應(yīng)采取哪些整改措施？答案：（1）違規(guī)行為：未按產(chǎn)品要求儲(chǔ)存醫(yī)療器械，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量受損；未對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控。（2）依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十七條（儲(chǔ)存需符合產(chǎn)品要求）、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十七條（儲(chǔ)存環(huán)境控制）。（3）整改措施：立即停用并召回受影響產(chǎn)品；修復(fù)倉庫空調(diào)，加裝溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)及報(bào)警裝置；建立環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄制度，保存記錄至產(chǎn)品有效期后2年；對(duì)員工開展儲(chǔ)存管理培訓(xùn)；向監(jiān)管部門報(bào)告事件處理情況。案例2：某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心使用過期的一次性使用無菌注射器（一類醫(yī)療器械），被監(jiān)管部門查處。經(jīng)查，該中心庫管員未定期檢查庫存，導(dǎo)致300支注射器超過有效期仍被使用。問題：（1）該中心存