2025年藥典凡例培訓(xùn)試題和答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.2025年版《中國藥典》凡例中規(guī)定，“精密稱定”指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的（）。A.千分之一B.百分之一C.萬分之一D.十萬分之一2.關(guān)于“恒重”的定義，正確的是（）。A.連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱重的差異在0.3mg以下B.連續(xù)三次干燥或熾灼后稱重的差異在0.5mg以下C.連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱重的差異在0.5mg以下D.連續(xù)三次干燥或熾灼后稱重的差異在0.3mg以下3.凡例中“標(biāo)準(zhǔn)品”的定義是（）。A.用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)B.用于化學(xué)藥品含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)C.用于中藥定性鑒別或含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)D.用于校準(zhǔn)儀器或驗(yàn)證方法的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)4.2025年版藥典凡例新增“綠色分析”原則，要求檢驗(yàn)方法應(yīng)優(yōu)先采用（）。A.高靈敏度方法B.低毒、低能耗、低污染方法C.快速檢測方法D.自動化程度高的方法5.關(guān)于“貯藏”項(xiàng)下“陰涼處”的溫度要求，正確的是（）。A.不超過20℃B.不超過15℃C.2~10℃D.0~5℃6.凡例規(guī)定，原料藥的“含量（效價(jià)）”如未規(guī)定上限，系指不超過（）。A.100.0%B.101.0%C.102.0%D.105.0%7.檢驗(yàn)方法中，“生物檢定法”屬于（）。A.物理常數(shù)測定法B.化學(xué)分析法C.生物活性測定法D.色譜法8.凡例中“空白試驗(yàn)”的目的是（）。A.驗(yàn)證儀器準(zhǔn)確性B.消除試劑或器皿帶入的雜質(zhì)干擾C.確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有效性D.校準(zhǔn)檢測方法的線性范圍9.2025年版藥典凡例對“微生物限度”檢驗(yàn)新增要求，需同時(shí)記錄（）。A.陽性對照菌的回收率B.陰性對照的無菌狀態(tài)C.供試品的pH值D.培養(yǎng)溫度的波動范圍10.關(guān)于“制劑的規(guī)格”表述，錯誤的是（）。A.指每一支、片或其他每一單位制劑中含有主藥的重量或效價(jià)B.生物制品應(yīng)標(biāo)明有效成分的效價(jià)單位C.溶液劑應(yīng)標(biāo)明每1ml中含有主藥的重量D.規(guī)格可僅標(biāo)注“按干燥品計(jì)算”11.凡例規(guī)定，“溶出度”檢查中，除另有規(guī)定外，6片（粒、袋）中每片（粒、袋）的溶出量應(yīng)不低于規(guī)定限度的（）。A.70%B.80%C.85%D.90%12.2025年版藥典凡例新增“數(shù)字記錄”要求，檢驗(yàn)原始數(shù)據(jù)應(yīng)（）。A.手寫簽名后掃描存檔B.實(shí)時(shí)自動存儲且不可修改C.每月匯總后上傳服務(wù)器D.由檢驗(yàn)人員自行備份13.關(guān)于“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”的管理，錯誤的是（）。A.應(yīng)按標(biāo)簽規(guī)定的條件貯藏B.超過有效期的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)經(jīng)復(fù)檢合格后可繼續(xù)使用C.使用者應(yīng)記錄標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用量和剩余量D.進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)需經(jīng)中國食品藥品檢定研究院復(fù)核確認(rèn)14.凡例中“原料藥的含量測定”如未規(guī)定上限，其實(shí)際含量不得超過（）。A.100.0%（g/g）B.101.0%（g/g）C.102.0%（g/g）D.標(biāo)示量的105%15.2025年版藥典凡例對“穩(wěn)定性試驗(yàn)”新增要求，長期試驗(yàn)的溫度和相對濕度為（）。A.25℃±2℃，60%±5%B.30℃±2℃，65%±5%C.40℃±2℃，75%±5%D.5℃±3℃，無濕度要求二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，錯選、漏選均不得分）1.2025年版藥典凡例中“檢驗(yàn)方法和限度”部分明確，檢驗(yàn)方法的選擇原則包括（）。A.優(yōu)先采用藥典收載的方法B.若需采用其他方法，應(yīng)進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證C.生物制品應(yīng)采用國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法D.中藥制劑可僅采用經(jīng)驗(yàn)鑒別法2.關(guān)于“貯藏”項(xiàng)下“冷處”的描述，正確的是（）。A.溫度為2~10℃B.需避免凍結(jié)C.適用于生物制品D.允許短期偏離至15℃3.凡例中“對照品”的用途包括（）。A.用于鑒別試驗(yàn)B.用于含量測定C.用于雜質(zhì)檢查D.用于校準(zhǔn)儀器4.2025年版藥典凡例新增“數(shù)據(jù)完整性”要求，具體包括（）。A.檢驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、可追溯B.原始記錄不得隨意修改，如需修改應(yīng)注明原因并簽名C.電子數(shù)據(jù)應(yīng)設(shè)置訪問權(quán)限，防止篡改D.紙質(zhì)記錄可僅保存關(guān)鍵數(shù)據(jù)5.關(guān)于“制劑通則”的適用范圍，正確的是（）。A.所有制劑均應(yīng)符合對應(yīng)劑型的通則要求B.通則中未規(guī)定的內(nèi)容可參照其他劑型執(zhí)行C.通則中的“應(yīng)”“不得”為強(qiáng)制性要求D.通則中的“宜”“可”為推薦性要求6.凡例中“熾灼殘?jiān)睓z查的目的是（）。A.測定有機(jī)藥物中無機(jī)雜質(zhì)的含量B.評估藥物的熱穩(wěn)定性C.檢查揮發(fā)性物質(zhì)殘留D.確認(rèn)藥物的純度7.2025年版藥典凡例對“微生物檢驗(yàn)”的改進(jìn)包括（）。A.明確需進(jìn)行方法適用性驗(yàn)證B.新增快速微生物檢測方法的認(rèn)可條件C.要求記錄培養(yǎng)箱的溫度波動數(shù)據(jù)D.允許使用替代培養(yǎng)基，無需驗(yàn)證8.關(guān)于“含量均勻度”檢查，正確的是（）。A.適用于單劑量標(biāo)示量小于25mg的制劑B.需計(jì)算A+2.2S的值C.10個(gè)樣品中不得有1個(gè)超出限度D.凡進(jìn)行含量均勻度檢查的制劑，不再進(jìn)行裝量差異檢查9.凡例中“生物利用度”試驗(yàn)的基本要求包括（）。A.需采用健康志愿者B.需進(jìn)行藥代動力學(xué)參數(shù)測定C.需與參比制劑比較D.兒童用藥可豁免試驗(yàn)10.2025年版藥典凡例對“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”的分類包括（）。A.化學(xué)對照品B.中藥對照藥材C.生物標(biāo)準(zhǔn)品D.校準(zhǔn)品三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.凡例中“精密量取”指用量筒或量杯量取，無需精確至小數(shù)點(diǎn)后兩位。（）2.2025年版藥典凡例規(guī)定，檢驗(yàn)原始數(shù)據(jù)的電子備份可替代紙質(zhì)記錄。（）3.“溶出度”檢查中，若6片中1片低于規(guī)定限度，但不低于Q-10%，且平均值符合要求，仍判為合格。（）4.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有效期僅由生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)注，使用單位無需復(fù)檢。（）5.凡例中“陰涼處”與“涼暗處”的區(qū)別在于是否需要避光。（）6.原料藥的“干燥失重”檢查結(jié)果可用于校正含量測定的結(jié)果。（）7.2025年版藥典凡例新增“綠色分析”要求，鼓勵使用有機(jī)溶劑替代水作為溶劑。（）8.“裝量差異”檢查適用于單劑量包裝的固體制劑，“裝量”檢查適用于多劑量包裝的液體制劑。（）9.生物制品的“效價(jià)測定”必須采用藥典規(guī)定的方法，不得使用替代方法。（）10.凡例中“恒重”的第二次稱重應(yīng)在第一次稱重后立即進(jìn)行，無需等待冷卻。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述2025年版藥典凡例中“檢驗(yàn)方法驗(yàn)證”的主要內(nèi)容。2.列舉凡例中“貯藏”項(xiàng)下5種常見條件及其溫度要求。3.說明“標(biāo)準(zhǔn)品”與“對照品”的區(qū)別及用途。4.2025年版藥典凡例對“數(shù)據(jù)完整性”提出了哪些新要求？5.簡述“含量測定”與“效價(jià)測定”的區(qū)別及適用范圍。五、案例分析題（每題10分，共20分）1.某企業(yè)檢驗(yàn)人員在測定某化學(xué)原料藥含量時(shí)，發(fā)現(xiàn)藥典規(guī)定的高效液相色譜法（HPLC）因儀器故障無法使用，擬采用氣相色譜法（GC）替代。根據(jù)2025年版藥典凡例，該企業(yè)應(yīng)如何操作？需提供哪些驗(yàn)證資料？2.某中藥制劑的貯藏條件為“陰涼處”，但運(yùn)輸過程中因冷鏈設(shè)備故障，部分樣品在30℃環(huán)境下暴露6小時(shí)。根據(jù)凡例要求，企業(yè)應(yīng)如何處理這批樣品？需進(jìn)行哪些額外檢驗(yàn)？答案一、單項(xiàng)選擇題1.A2.A3.A4.B5.A6.B7.C8.B9.A10.D11.A12.B13.B14.B15.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABC3.ABC4.ABC5.ACD6.AD7.ABC8.ABD9.ABC10.ABCD三、判斷題1.×2.√3.√4.×5.√6.√7.×8.√9.×10.×四、簡答題1.檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的主要內(nèi)容包括：準(zhǔn)確度（回收率）、精密度（重復(fù)性、中間精密度、重現(xiàn)性）、專屬性（抗干擾能力）、線性（濃度與響應(yīng)值的關(guān)系）、范圍（能達(dá)到一定準(zhǔn)確度、精密度和線性的濃度區(qū)間）、檢測限（可檢測的最低濃度）、定量限（可準(zhǔn)確定量的最低濃度）、耐用性（條件微小變化時(shí)結(jié)果的一致性）。2.常見貯藏條件及溫度要求：-陰涼處：不超過20℃；-涼暗處：不超過20℃且避光；-冷處：2~10℃；-常溫：10~30℃；-冷凍：-20℃以下（部分生物制品）。3.區(qū)別：標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價(jià)單位（U）計(jì)；對照品系指用于化學(xué)藥品、中藥中含量測定或雜質(zhì)檢查的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按純度（%）計(jì)。用途：標(biāo)準(zhǔn)品主要用于生物活性或效價(jià)測定；對照品用于化學(xué)或物理方法的含量、雜質(zhì)檢測。4.新要求包括：檢驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)實(shí)時(shí)提供并自動存儲，不可篡改；電子數(shù)據(jù)需設(shè)置訪問權(quán)限，確保僅授權(quán)人員可查看或修改；原始記錄（包括紙質(zhì)和電子）應(yīng)完整保存至產(chǎn)品有效期后一年；修改數(shù)據(jù)需注明原因、日期并簽名，保留修改痕跡；數(shù)據(jù)備份需定期進(jìn)行，防止丟失。5.區(qū)別：含量測定指用化學(xué)、物理或儀器方法測定藥物中有效成分的絕對含量（以重量或體積表示）；效價(jià)測定指用生物檢定法或酶法測定藥物的生物活性（以效價(jià)單位表示）。適用范圍：含量測定適用于化學(xué)藥、中藥等成分明確的藥物；效價(jià)測定適用于生物制品、抗生素等生物活性物質(zhì)。五、案例分析題1.操作步驟及驗(yàn)證資料：（1）企業(yè)需證明GC法與原HPLC法的等效性，應(yīng)進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，包括專屬性（無干擾峰）、準(zhǔn)確度（加樣回收率≥98%）、精密度（RSD≤2.0%）、線性（相關(guān)系數(shù)r≥0.999）、范圍（80%~120%濃度）、耐用性（柱溫±2℃、流速±0.1ml/min等條件變化時(shí)結(jié)果一致）。（2）需提供驗(yàn)證報(bào)告，說明替代方法的合理性；對比兩種方法對3批樣品的測定結(jié)果，偏差應(yīng)≤2.0%；經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人批準(zhǔn)后，方可使用GC法，并在檢驗(yàn)記錄中注明替代原因