2025年藥品儲存設(shè)施設(shè)備管理試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)2023年修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）實(shí)施細(xì)則，藥品常溫庫的儲存溫度應(yīng)控制在（）A.0-10℃B.10-20℃C.15-25℃D.10-30℃答案：D2.某企業(yè)需儲存含生物活性成分的注射劑（說明書標(biāo)注2-8℃避光保存），應(yīng)選擇的儲存設(shè)施是（）A.常溫庫B.陰涼庫（≤20℃）C.冷庫（2-8℃）D.冷藏車（臨時(shí)轉(zhuǎn)運(yùn)）答案：C3.藥品儲存設(shè)施的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)布點(diǎn)時(shí)，庫房面積500㎡的陰涼庫至少應(yīng)設(shè)置（）個(gè)監(jiān)測點(diǎn)A.2B.3C.4D.5答案：C（依據(jù)GSP附錄5，每300㎡至少1個(gè)，每增加300㎡增加1個(gè)，500㎡需4個(gè)）4.冷藏車運(yùn)輸生物制品時(shí)，溫度記錄的時(shí)間間隔不得超過（）A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.30分鐘答案：B（2024年《藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》修訂版要求）5.中藥飲片儲存庫房的相對濕度應(yīng)控制在（）A.35%-75%B.45%-65%C.30%-60%D.50%-70%答案：A（《中藥飲片管理規(guī)范》2024版規(guī)定）6.疫苗儲存冷庫的備用制冷機(jī)組應(yīng)在主機(jī)制冷失效后（）內(nèi)自動啟動A.1分鐘B.5分鐘C.10分鐘D.15分鐘答案：B（《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》2025年最新要求）7.藥品儲存設(shè)施的防蟲設(shè)施中，滅蠅燈的安裝高度應(yīng)距離地面（）A.1.2-1.5米B.1.5-2.0米C.2.0-2.5米D.2.5-3.0米答案：B（GSP實(shí)施指南2025版明確）8.某企業(yè)使用的溫濕度記錄儀校準(zhǔn)周期最長不超過（）A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.12個(gè)月D.18個(gè)月答案：C（《計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》規(guī)定用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)的計(jì)量器具校準(zhǔn)周期不超過1年）9.特殊管理藥品（麻醉藥品）的儲存專柜應(yīng)具備的最低安全等級是（）A.A級（機(jī)械鎖）B.B級（電子密碼鎖）C.C級（生物識別+雙鎖）D.D級（監(jiān)控聯(lián)動報(bào)警）答案：C（《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》2025年修訂要求）10.冷庫驗(yàn)證時(shí)，空庫滿載驗(yàn)證的時(shí)間應(yīng)不少于（）A.24小時(shí)B.48小時(shí)C.72小時(shí)D.96小時(shí)答案：B（《藥品經(jīng)營企業(yè)冷庫驗(yàn)證指導(dǎo)原則》2024版規(guī)定）11.藥品儲存區(qū)與非藥品儲存區(qū)的間距應(yīng)不小于（）A.0.5米B.1米C.1.5米D.2米答案：B（GSP關(guān)于分區(qū)管理的具體要求）12.陰涼庫的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)報(bào)警閾值設(shè)置應(yīng)為（）A.溫度＞20℃或＜10℃，濕度＞75%或＜35%B.溫度≥20℃或≤10℃，濕度≥75%或≤35%C.溫度＞25℃或＜5℃，濕度＞80%或＜30%D.溫度≥25℃或≤5℃，濕度≥80%或≤30%答案：A（陰涼庫標(biāo)準(zhǔn)溫度≤20℃，濕度35%-75%，報(bào)警應(yīng)設(shè)置為超出標(biāo)準(zhǔn)范圍即觸發(fā)）13.冷藏藥品運(yùn)輸用保溫箱的驗(yàn)證項(xiàng)目不包括（）A.高溫環(huán)境下的保溫時(shí)長B.低溫環(huán)境下的保溫時(shí)長C.不同裝載率的保溫效果D.箱內(nèi)材質(zhì)的生物相容性答案：D（保溫箱驗(yàn)證重點(diǎn)是溫度保持能力，材質(zhì)生物相容性屬生產(chǎn)環(huán)節(jié)要求）14.藥品儲存設(shè)施的照明燈具與藥品貨垛的垂直距離應(yīng)不小于（）A.0.3米B.0.5米C.0.8米D.1米答案：B（防止燈具散熱影響藥品，GSP實(shí)施細(xì)則明確）15.某企業(yè)2025年新購的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，其數(shù)據(jù)存儲時(shí)間應(yīng)不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D（《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》2024版要求關(guān)鍵質(zhì)量數(shù)據(jù)保存至少5年）16.中藥飲片庫房的除濕機(jī)應(yīng)在相對濕度超過（）時(shí)自動啟動A.60%B.65%C.70%D.75%答案：C（《中藥儲存養(yǎng)護(hù)技術(shù)規(guī)范》2025版規(guī)定閾值）17.冷庫門的密封膠條更換周期一般不超過（）A.6個(gè)月B.1年C.2年D.3年答案：B（防止老化導(dǎo)致冷氣泄漏，設(shè)備維護(hù)規(guī)程要求）18.疫苗儲存冷庫的溫度均勻度應(yīng)控制在（）A.±1℃B.±2℃C.±3℃D.±4℃答案：A（《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范》2025年修訂版嚴(yán)格要求）19.藥品儲存設(shè)施的防蟲網(wǎng)孔徑應(yīng)不大于（）A.1毫米B.2毫米C.3毫米D.4毫米答案：B（防止昆蟲進(jìn)入，GSP附錄6明確）20.某企業(yè)因電路檢修需關(guān)閉冷庫2小時(shí)，應(yīng)提前將疫苗轉(zhuǎn)移至（）A.備用冷庫B.冷藏箱（配備蓄冷劑）C.陰涼庫臨時(shí)存放D.常溫庫保溫箱答案：B（短時(shí)間斷電應(yīng)使用符合要求的保溫設(shè)備轉(zhuǎn)移）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分。每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)，錯選、漏選均不得分）1.下列需要24小時(shí)連續(xù)監(jiān)控溫濕度的藥品儲存設(shè)施有（）A.冷庫B.陰涼庫C.常溫庫（儲存生物制品）D.中藥飲片庫E.特殊管理藥品庫答案：ABCDE（所有儲存對溫濕度敏感藥品的庫房均需24小時(shí)監(jiān)控）2.影響藥品儲存質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)境因素包括（）A.溫度B.濕度C.光照D.空氣流通E.微生物污染答案：ABCDE（GSP規(guī)定的五大環(huán)境因素）3.冷庫驗(yàn)證的主要項(xiàng)目包括（）A.溫度分布特性B.開門作業(yè)對溫度的影響C.設(shè)備故障時(shí)的溫度變化速率D.不同裝載方式的溫度均勻性E.備用電源持續(xù)供電時(shí)間答案：ABCD（備用電源屬設(shè)施驗(yàn)證，非冷庫本體驗(yàn)證項(xiàng)目）4.特殊管理藥品（一類精神藥品）的儲存要求包括（）A.專庫（柜）儲存B.雙人雙鎖管理C.與普通藥品分區(qū)存放D.安裝視頻監(jiān)控（保存3年以上）E.每日核對賬目答案：ABCDE（《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》具體規(guī)定）5.藥品儲存設(shè)施設(shè)備檔案應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.設(shè)備采購合同B.安裝調(diào)試記錄C.驗(yàn)證報(bào)告D.維護(hù)保養(yǎng)記錄E.操作人員培訓(xùn)記錄答案：ABCDE（GSP要求的設(shè)備全生命周期管理檔案）6.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)具備的功能包括（）A.實(shí)時(shí)采集數(shù)據(jù)B.異常自動報(bào)警（聲光+短信）C.數(shù)據(jù)不可修改（審計(jì)追蹤）D.遠(yuǎn)程訪問查看E.歷史數(shù)據(jù)導(dǎo)出（PDF/Excel）答案：ABCDE（《藥品溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)技術(shù)要求》2024版規(guī)定）7.冷藏車應(yīng)配備的設(shè)施設(shè)備包括（）A.獨(dú)立制冷機(jī)組B.溫度自動記錄裝置C.備用電源（應(yīng)急啟動）D.貨物固定裝置E.溫度均勻度測試點(diǎn)答案：ABCD（溫度均勻度屬驗(yàn)證內(nèi)容，非必備設(shè)施）8.中藥飲片儲存需重點(diǎn)防范的質(zhì)量問題有（）A.蟲蛀B.霉變C.泛油D.變色E.揮發(fā)答案：ABCDE（中藥飲片常見變質(zhì)類型）9.藥品儲存設(shè)施的防鼠措施包括（）A.門底邊安裝防鼠板（高度≥30cm）B.墻洞縫隙用水泥封堵C.設(shè)置捕鼠夾（非毒餌）D.定期檢查鼠跡E.與外界相通的排水口安裝防鼠網(wǎng)（孔徑≤0.6cm）答案：ABCDE（GSP附錄7防鼠要求）10.設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證的基本要求包括（）A.驗(yàn)證方案經(jīng)質(zhì)量管理部門審核B.驗(yàn)證數(shù)據(jù)真實(shí)完整（原始記錄保存5年）C.驗(yàn)證結(jié)果形成報(bào)告（明確是否符合要求）D.每年至少進(jìn)行一次定期驗(yàn)證E.設(shè)備變更后需重新驗(yàn)證答案：ABCDE（《藥品經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)證管理規(guī)范》2025版規(guī)定）三、判斷題（每題1分，共10題，10分。正確劃“√”，錯誤劃“×”）1.陰涼庫的溫度上限可以放寬至25℃，只要藥品說明書無特殊要求。（）答案：×（GSP規(guī)定陰涼庫溫度≤20℃，無特殊說明不可放寬）2.溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的報(bào)警功能只需在庫房內(nèi)設(shè)置聲光報(bào)警，無需短信通知管理人員。（）答案：×（需同時(shí)具備庫房內(nèi)和遠(yuǎn)程（如管理人員手機(jī)）報(bào)警功能）3.冷庫的備用制冷機(jī)組可以與主機(jī)使用同一電源線路。（）答案：×（備用機(jī)組需獨(dú)立電源，防止主電源故障導(dǎo)致同時(shí)失效）4.中藥飲片可以與化學(xué)藥品在同一庫房分區(qū)存放，只要采取隔離措施。（）答案：×（中藥飲片易吸潮、串味，需專庫或獨(dú)立分區(qū)儲存）5.溫濕度記錄儀的校準(zhǔn)只需在首次使用時(shí)進(jìn)行，后續(xù)無需定期校準(zhǔn)。（）答案：×（需按計(jì)量器具管理要求定期校準(zhǔn)（最長1年））6.冷藏藥品運(yùn)輸時(shí)，保溫箱內(nèi)的蓄冷劑可以直接接觸藥品包裝。（）答案：×（需用隔溫材料包裹，防止局部低溫凍傷藥品）7.特殊管理藥品庫的監(jiān)控視頻只需保存1年。（）答案：×（需保存至少3年，特殊管理藥品追溯要求）8.冷庫驗(yàn)證時(shí)，空庫驗(yàn)證和滿載驗(yàn)證可以合并進(jìn)行。（）答案：×（需分別驗(yàn)證空庫和不同裝載率下的溫度分布）9.藥品儲存區(qū)的照明應(yīng)使用防爆燈具，避免引發(fā)火災(zāi)。（）答案：√（儲存易燃藥品的庫房需用防爆燈具，普通庫房無此要求，但GSP推薦使用防爆型）10.過期的溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)可以直接刪除，無需備份。（）答案：×（需按數(shù)據(jù)管理要求保存至少5年，備份至安全存儲介質(zhì)）四、簡答題（每題5分，共6題，30分）1.簡述《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品儲存設(shè)施的基本要求。答案：①分區(qū)明確（待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等）；②溫濕度可控（配備冷庫、陰涼庫、常溫庫及相應(yīng)調(diào)控設(shè)備）；③環(huán)境整潔（地面平整、墻面無脫落、門窗密封）；④設(shè)施齊全（防蟲、防鼠、防潮、避光、通風(fēng)設(shè)備）；⑤監(jiān)測系統(tǒng)有效（溫濕度自動監(jiān)測，數(shù)據(jù)可追溯）；⑥特殊藥品專庫（柜）儲存（麻醉、精神藥品等）。2.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的功能要求有哪些？答案：①實(shí)時(shí)采集與記錄（間隔≤30分鐘，冷藏設(shè)備≤10分鐘）；②數(shù)據(jù)不可篡改（具有審計(jì)追蹤功能）；③異常報(bào)警（聲光+短信/電話通知相關(guān)人員）；④遠(yuǎn)程訪問（授權(quán)人員可實(shí)時(shí)查看）；⑤數(shù)據(jù)存儲（至少5年，支持導(dǎo)出）；⑥校準(zhǔn)提示（臨近校準(zhǔn)周期自動提醒）。3.冷庫驗(yàn)證的主要項(xiàng)目包括哪些？答案：①溫度分布特性（確認(rèn)庫內(nèi)各點(diǎn)溫度均勻性）；②開門作業(yè)影響（模擬人員進(jìn)出對溫度的影響及恢復(fù)時(shí)間）；③設(shè)備故障測試（關(guān)閉制冷機(jī)組，記錄溫度上升速率及超出范圍時(shí)間）；④不同裝載方式驗(yàn)證（空庫、半載、滿載狀態(tài)下的溫度分布）；⑤極端環(huán)境測試（夏季高溫/冬季低溫時(shí)的運(yùn)行穩(wěn)定性）；⑥備用機(jī)組切換測試（主機(jī)制冷失效時(shí)備用機(jī)組啟動時(shí)間及制冷效果）。4.特殊管理藥品的儲存管理要點(diǎn)有哪些？答案：①專庫（柜）儲存（安裝雙鎖，雙人管理）；②監(jiān)控全覆蓋（視頻保存≥3年）；③賬物相符（每日核對，做到票、賬、貨一致）；④特殊標(biāo)識（明顯標(biāo)注“麻”“精一”等字樣）；⑤運(yùn)輸專用（使用封閉車輛，雙人押運(yùn)）；⑥應(yīng)急管理（制定失竊、泄露等突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案）。5.簡述中藥飲片儲存設(shè)施的特殊管理要求。答案：①專庫儲存（與其他藥品分開，避免串味、吸潮）；②溫濕度嚴(yán)格控制（溫度≤25℃，濕度35%-75%）；③防蟲防霉措施（定期熏蒸（非化學(xué)藥劑優(yōu)先）、放置樟腦等天然防蟲劑）；④分類存放（按藥材性質(zhì)分干燥區(qū)、陰涼區(qū)，易揮發(fā)藥材密封儲存）；⑤定期養(yǎng)護(hù)（每月檢查外觀、蟲蛀、霉變情況，記錄養(yǎng)護(hù)日志）；⑥設(shè)施專用（配備除濕機(jī)、空調(diào)、通風(fēng)扇等獨(dú)立調(diào)控設(shè)備）。6.藥品儲存設(shè)施設(shè)備日常維護(hù)的主要內(nèi)容有哪些？答案：①溫濕度監(jiān)測設(shè)備：每日檢查運(yùn)行狀態(tài)，清理傳感器灰塵，校準(zhǔn)提示處理；②制冷設(shè)備：檢查壓縮機(jī)運(yùn)行聲音、冷凝器清潔度，制冷劑壓力（每月1次）；③通風(fēng)設(shè)備：清理過濾網(wǎng)（每2周1次），檢查風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)情況；④防蟲防鼠設(shè)施：檢查滅蠅燈燈管（每季度更換）、防鼠板密封性（每周檢查）；⑤安全設(shè)施：測試應(yīng)急照明（每月1次）、消防設(shè)備有效性（每半年1次）；⑥設(shè)備檔案更新：記錄維護(hù)時(shí)間、內(nèi)容、人員，保存維護(hù)記錄（≥5年）。五、案例分析題（每題10分，共2題，20分）案例1：某藥品零售企業(yè)2025年8月15日夜間突發(fā)停電，導(dǎo)致冷庫（儲存二類疫苗）溫度在2小時(shí)內(nèi)從5℃升至12℃。次日早晨工作人員發(fā)現(xiàn)后，立即啟動備用發(fā)電機(jī)恢復(fù)制冷，2小時(shí)后溫度降至6℃。問題：（1）分析該事件中存在的違規(guī)行為；（2）應(yīng)采取的應(yīng)急處理措施；（3）如何預(yù)防類似事件再次發(fā)生？答案：（1）違規(guī)行為：①未提前檢測備用電源（發(fā)電機(jī)）的有效性（停電后未立即啟動，導(dǎo)致溫度超標(biāo)）；②溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)未在溫度超標(biāo)時(shí)觸發(fā)遠(yuǎn)程報(bào)警（夜間無人值守時(shí)未通知管理人員）；③未制定完善的停電應(yīng)急預(yù)案（未提前準(zhǔn)備備用保溫箱轉(zhuǎn)移疫苗）。（2）應(yīng)急處理措施：①立即停止使用受影響疫苗，隔離存放并標(biāo)注“待處理”；②追溯溫度超標(biāo)時(shí)間（8月15日23:00-8月16日1:00，共2小時(shí)，溫度12℃）；③聯(lián)系疫苗生產(chǎn)企業(yè)評估質(zhì)量（提供溫度超標(biāo)記錄，由企業(yè)確認(rèn)是否可繼續(xù)使用）；④向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報(bào)告（24小時(shí)內(nèi)提交事件報(bào)告）；⑤對涉事冷庫進(jìn)行全面驗(yàn)證（確認(rèn)設(shè)備故障原因及影響范圍）。（3）預(yù)防措施：①每月測試備用電源（發(fā)電機(jī)）啟動時(shí)間（應(yīng)≤5分鐘）；②升級溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)（增加短信/電話報(bào)警功能，確保夜間管理人員及時(shí)知曉）；③配備備用保溫箱（儲存足夠蓄冷劑，停電時(shí)可轉(zhuǎn)移疫苗）；④修訂應(yīng)急預(yù)案（明確停電時(shí)各崗位人員職責(zé)及操作流程）；⑤每季度進(jìn)行冷庫應(yīng)急演練（模擬停電場景，檢驗(yàn)響應(yīng)速度）。案例2：某藥品批發(fā)企業(yè)2025年1