2025年藥品管理法知識考核試題附答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，合計40分）1.根據《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應當建立健全藥品全生命周期管理體系，對藥品的哪一環(huán)節(jié)不承擔主體責任？A.研制B.生產C.使用D.流通答案：C解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。使用環(huán)節(jié)由醫(yī)療機構等主體承擔相應責任。2.關于藥品追溯制度，下列表述錯誤的是？A.藥品上市許可持有人應當建立藥品追溯系統(tǒng)B.追溯信息應當真實、準確、完整、可追溯C.經營企業(yè)無需建立追溯系統(tǒng)，只需配合持有人提供信息D.國務院藥品監(jiān)督管理部門負責制定統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)范答案：C解析：《藥品管理法》第十二條規(guī)定，藥品上市許可持有人、生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構應當建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息。經營企業(yè)需自行建立或配合建立追溯系統(tǒng)。3.下列哪類藥品不屬于假藥？A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.變質的藥品D.超過有效期的藥品答案：D解析：《藥品管理法》第九十八條明確，假藥包括：（一）藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質的藥品；（四）藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。超過有效期的藥品屬于劣藥。4.醫(yī)療機構配制的制劑需經批準后方可使用，其使用范圍限于？A.本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種B.本單位及合作醫(yī)院臨床使用C.本省范圍內所有醫(yī)療機構D.全國范圍內指定醫(yī)療機構答案：A解析：《藥品管理法》第七十六條規(guī)定，醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。配制的制劑不得在市場上銷售。5.藥品廣告的內容應當以什么為準？A.藥品生產企業(yè)自行編寫的宣傳材料B.藥品注冊證書載明的內容C.藥品使用說明書D.國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的推薦信息答案：B解析：《藥品管理法》第八十九條規(guī)定，藥品廣告的內容應當真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品說明書為準，不得含有虛假的內容。6.對未取得藥品生產許可證生產藥品的企業(yè)，責令關閉，沒收違法生產的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額的多少倍罰款？A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.五倍以上十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：B解析：《藥品管理法》第一百一十五條規(guī)定，未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證生產、銷售藥品的，責令關閉，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。7.藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年什么時候前向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交年度報告？A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B解析：《藥品管理法》第三十七條規(guī)定，藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年3月31日前向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況的年度報告。8.關于中藥管理，下列說法正確的是？A.中藥飲片生產無需符合藥品生產質量管理規(guī)范B.對市場上沒有供應的中藥飲片，醫(yī)療機構可自配使用C.中藥材種植必須使用農藥D.中藥配方顆粒的管理參照中藥飲片執(zhí)行答案：B解析：《藥品管理法》第九十八條、第一百條等規(guī)定，中藥飲片生產需符合GMP（藥品生產質量管理規(guī)范）；中藥材種植鼓勵使用綠色農藥；中藥配方顆粒的管理由國務院藥品監(jiān)督管理部門另行規(guī)定。醫(yī)療機構可配制市場無供應的中藥飲片。9.藥品網絡交易第三方平臺提供者未履行資質審核義務，導致平臺內經營者銷售假藥，藥品監(jiān)督管理部門可對其處多少罰款？A.二十萬元以上二百萬元以下B.五十萬元以上五百萬元以下C.一百萬元以上一千萬元以下D.五百萬元以上五千萬元以下答案：A解析：《藥品管理法》第一百三十一條規(guī)定，藥品網絡交易第三方平臺提供者未履行資質審核、報告、停止提供網絡交易平臺服務等義務的，責令改正，沒收違法所得，并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款。10.藥品監(jiān)督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，可采取的行政強制措施是？A.查封、扣押B.沒收、銷毀C.責令停產停業(yè)D.吊銷許可證答案：A解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，可采取查封、扣押的行政強制措施，并在七日內作出行政處理決定。11.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應的，最輕的處罰是？A.警告B.責令限期改正C.處十萬元以上五十萬元以下罰款D.吊銷藥品注冊證書答案：B解析：《藥品管理法》第一百三十四條規(guī)定，藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。12.醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場上銷售的，沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額的多少倍罰款？A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.五倍以上十倍以下D.十倍以上二十倍以下答案：A解析：《藥品管理法》第一百三十三條規(guī)定，醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場上銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。13.藥品注冊申請人申報臨床試驗的，應當提供真實、充分、可靠的資料，其中不包括？A.藥理毒理研究資料B.藥物經濟學數據C.臨床試驗方案D.樣品檢驗數據答案：B解析：《藥品管理法》第二十四條規(guī)定，在中國境內申請藥品注冊，申請人應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關數據、資料和樣品，藥物經濟學數據非強制要求。14.對療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應當？A.限制使用B.暫停銷售C.撤銷藥品批準證明文件D.重新進行臨床試驗答案：C解析：《藥品管理法》第八十三條規(guī)定，對療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷藥品批準證明文件。15.藥品經營企業(yè)未按照規(guī)定儲存、運輸藥品的，責令改正，給予警告；逾期不改正的，處多少罰款？A.五萬元以上二十萬元以下B.十萬元以上五十萬元以下C.二十萬元以上一百萬元以下D.五十萬元以上二百萬元以下答案：B解析：《藥品管理法》第一百三十二條規(guī)定，藥品經營企業(yè)未按照規(guī)定儲存、運輸藥品的，責令改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。16.國家對藥品實行分類管理制度，其中不包括？A.中藥與西藥分類B.處方藥與非處方藥分類C.生物制品與化學藥分類D.麻醉藥品與精神藥品特殊管理答案：C解析：《藥品管理法》第四條規(guī)定，國家對藥品實行分類管理，包括中藥與西藥分類、處方藥與非處方藥分類、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品的分類。生物制品與化學藥屬于藥品類型劃分，非法定分類管理制度。17.藥品上市許可持有人委托生產藥品的，應當與受托生產企業(yè)簽訂？A.質量協議B.銷售協議C.研發(fā)協議D.運輸協議答案：A解析：《藥品管理法》第三十二條規(guī)定，藥品上市許可持有人委托生產藥品的，應當與受托生產企業(yè)簽訂委托協議和質量協議，并嚴格履行協議約定的義務。18.進口藥品應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得？A.藥品生產許可證B.藥品經營許可證C.進口藥品注冊證D.醫(yī)療機構制劑許可證答案：C解析：《藥品管理法》第六十五條規(guī)定，進口藥品應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得進口藥品注冊證書。19.藥品廣告中不得含有下列哪項內容？A.藥品不良反應信息B.專家推薦語C.藥品適應癥D.藥品批準文號答案：B解析：《藥品管理法》第九十條規(guī)定，藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機關、科研單位、學術機構、行業(yè)協會或者專家、學者、醫(yī)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。20.對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的緊急控制措施是？A.責令暫停生產、銷售和使用B.降低藥品價格C.要求企業(yè)召回全部批次D.向社會公布警示信息答案：A解析：《藥品管理法》第八十五條規(guī)定，對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，由國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據實際情況采取停止生產、銷售、使用等緊急控制措施。二、多項選擇題（每題3分，共10題，合計30分）1.藥品上市許可持有人應當履行的義務包括？A.建立藥品質量保證體系B.制定藥品上市后風險管理計劃C.對受托生產企業(yè)進行監(jiān)督D.承擔藥品損害賠償責任答案：ABCD解析：《藥品管理法》第三十條、第三十一條、第八十三條等規(guī)定，上市許可持有人需建立質量保證體系、制定風險管理計劃、監(jiān)督受托方，并依法承擔賠償責任。2.下列屬于劣藥的情形有？A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準B.被污染的藥品C.未標明或者更改有效期的藥品D.擅自添加防腐劑的藥品答案：ABCD解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，劣藥包括：（一）藥品成分的含量不符合國家藥品標準；（二）被污染的藥品；（三）未標明或者更改有效期的藥品；（四）未注明或者更改產品批號的藥品；（五）超過有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品等。3.藥品生產企業(yè)應當遵守的質量管理規(guī)范包括？A.藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）B.藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）C.藥物非臨床研究質量管理規(guī)范（GLP）D.藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）答案：ACD解析：藥品生產企業(yè)需遵守GMP（生產環(huán)節(jié)）、GLP（非臨床研究）、GCP（臨床試驗）；GSP是經營企業(yè)需遵守的規(guī)范。4.國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，支持的方向包括？A.對人體具有多靶點系統(tǒng)性調節(jié)干預功能的新藥研發(fā)B.兒童用藥品的研制和創(chuàng)新C.對重大疾病具有顯著療效的新藥研發(fā)D.傳統(tǒng)中藥的傳承和創(chuàng)新答案：ABCD解析：《藥品管理法》第十三條規(guī)定，國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，鼓勵運用現代科學技術和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學技術研究和藥物開發(fā)，支持以臨床價值為導向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新。5.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有權采取的措施包括？A.進入被檢查單位和現場，查閱、復制有關文件和資料B.對藥品進行抽樣檢驗C.對有證據證明存在安全隱患的藥品，查封、扣押D.責令暫停生產、銷售、使用相關藥品答案：ABCD解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門有權采取現場檢查、查閱復制資料、抽樣檢驗、查封扣押、責令暫停生產銷售使用等措施。6.藥品網絡銷售的禁止性規(guī)定包括？A.不得銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品B.不得通過網絡銷售處方藥C.銷售藥品應當標明藥品通用名稱、規(guī)格、上市許可持有人等信息D.第三方平臺需對入駐企業(yè)資質進行審核答案：ACD解析：《藥品管理法》第六十一條規(guī)定，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售；處方藥可以通過網絡銷售，但需遵守處方審核等規(guī)定；網絡銷售藥品需標明相關信息，第三方平臺需審核資質。7.醫(yī)療機構配制制劑的條件包括？A.有能夠保證制劑質量的設施、管理制度B.有與配制制劑相適應的藥學技術人員C.經所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準D.制劑品種為市場已有供應的藥品答案：ABC解析：《藥品管理法》第七十六條規(guī)定，醫(yī)療機構配制制劑需具備相應設施、人員，經省級藥監(jiān)局批準，且品種為市場無供應的本單位臨床需要品種。8.藥品上市后變更管理中，需要報國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的情形包括？A.改變藥品生產工藝影響藥品質量B.變更藥品包裝規(guī)格C.改變藥品上市許可持有人D.修訂藥品說明書中的不良反應信息答案：AC解析：《藥品管理法》第三十四條規(guī)定，藥品上市后變更可能影響藥品安全性、有效性和質量可控性的，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告。其中，重大變更需經批準，如生產工藝重大改變、持有人變更等；一般變更備案或報告。9.藥品召回的主體包括？A.藥品上市許可持有人B.藥品生產企業(yè)C.藥品經營企業(yè)D.醫(yī)療機構答案：AB解析：《藥品管理法》第八十二條規(guī)定，藥品上市許可持有人是藥品召回的責任主體；受托生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構發(fā)現問題應及時通知持有人，由持有人啟動召回。10.違反《藥品管理法》規(guī)定，構成犯罪的，依法追究刑事責任的情形包括？A.生產、銷售假藥B.生產、銷售劣藥情節(jié)嚴重C.藥品監(jiān)督管理人員濫用職權D.編造生產、檢驗記錄答案：ABCD解析：《藥品管理法》第一百一十八條、第一百四十四條等規(guī)定，生產銷售假藥、劣藥情節(jié)嚴重，監(jiān)管人員瀆職，編造記錄等行為構成犯罪的，均需追究刑事責任。三、判斷題（每題1分，共10題，合計10分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產企業(yè)，也可以是研發(fā)機構或個人。（）答案：√解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人可以是企業(yè)或者藥品研制機構等，具備相應能力即可。2.中藥配方顆粒的管理與中藥飲片完全一致。（）答案：×解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，中藥配方顆粒的管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥主管部門制定，并非完全一致。3.藥品經營企業(yè)可以從未取得藥品生產許可證的企業(yè)購進藥品。（）答案：×解析：《藥品管理法》第五十五條規(guī)定，藥品經營企業(yè)購進藥品，必須從具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進。4.藥品廣告可以在大眾傳播媒介發(fā)布處方藥廣告。（）答案：×解析：《藥品管理法》第九十條規(guī)定，處方藥可以在國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院衛(wèi)生健康主管部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。5.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，被檢查單位可以拒絕提供相關資料。（）答案：×解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，被檢查單位應當配合，不得拒絕、阻撓。6.醫(yī)療機構配制的制劑可以在本單位內部調劑使用，無需批準。（）答案：×解析：《藥品管理法》第七十六條規(guī)定，特殊情況下，經國務院或省級藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用。7.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展上市后研究的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告。（）答案：√解析：《藥品管理法》第一百三十四條規(guī)定，未按規(guī)定開展上市后研究的，責令改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下罰款。8.已被注銷藥品注冊證書的藥品，不得生產、銷售、使用。（）答案：√解析：《藥品管理法》第八十三條規(guī)定，已被注銷藥品批準證明文件的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用。9.藥品網絡交易第三方平臺提供者無需向藥品監(jiān)督管理部門備案。（）答案：×解析：《藥品管理法》第六十二條規(guī)定，藥品網絡交易第三方平臺提供者應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。10.對檢驗結果有異議的，當事人可以自收到檢驗結果之日起十五日內申請復驗。（）答案：√解析：《藥品管理法》第八十七條規(guī)定，當事人對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗結果之日起七日內向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構申請復驗，也可以直接向國務院藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構申請復驗。四、簡答題（每題5分，共4題，合計20分）1.簡述藥品上市許可持有人制度的核心內容。答案：藥品上市許可持有人制度是指藥品上市許可與生產許可分離的制度。核心內容包括：（1）持有人是藥品全生命周期（研制、生產、經營、使用）的責任主體，對藥品的安全性、有效性和質量可控性負責；（2）持有人需具備相應的質量保證、風險管理和責任賠償能力；（3）持有人可自行生產或委托生產，需與受托方簽訂協議并履行監(jiān)督義務；（4）持有人需建立藥品追溯系統(tǒng)、年度報告制度，開展上市后研究和不良反應監(jiān)測。2.藥品追溯制度的主要要求有哪些？答案：（1）主體責任：藥品上市許可持有人、生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構均需建立并實施追溯制度；（2）信息要求：追溯信息需真實、準確、完整、可追溯，覆蓋藥品生產、流通、使用全過程；（3）標準統(tǒng)一：國務院藥品監(jiān)督管理部門制定統(tǒng)一的追溯標準和規(guī)范，實現信息互通共享；（4）技術支撐：鼓勵運用信息技術（如區(qū)塊鏈、二維碼）提升追溯效率；（5）監(jiān)督管理：藥品監(jiān)督管理部門通過追溯系統(tǒng)實施動態(tài)監(jiān)管，確保藥品來源可查、去向可追。3.假藥與劣藥的界定標準有何區(qū)別？答案：假藥的界定標準：（1）成分不符（與國家藥品標準規(guī)定成分不符）；（2）冒充藥品（以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品）；（3）變質藥品；（4）適應癥/功能主治超出規(guī)定范圍。劣藥的界定標準：（1）成分含量不符；（2）被污染；（3）未標明/更改有效期、產品批號；（4）超過有效期；（5）擅自添加防腐劑、輔料；（6）其他不符合藥品標準的情形。核心區(qū)別在于假藥本質是“非藥”或“無效有害”，劣藥本質是“質量缺陷”。4.簡述中藥保護與發(fā)展的具體措施。答案：（1）鼓勵中藥傳承創(chuàng)新：支持運用現代科學技術和傳統(tǒng)方法研究中藥，開發(fā)符合中藥特點的新藥；（2）加強中藥質量控制：制定中藥飲片炮制規(guī)范，推廣中藥產地加工，嚴格中藥飲片、中成藥生產質量管理；（3）支持中藥材種植養(yǎng)殖：鼓勵發(fā)展中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖，支持建立中藥材追溯體系；（4）促進中藥合理使用：加強中藥分類管理，規(guī)范中藥臨床應用，支持醫(yī)療機構配制中藥制劑；（5）完善中藥監(jiān)管體系：建立健全中藥標準體系，加強中藥不良