2025年藥品監(jiān)管師職業(yè)資格考試《藥品監(jiān)管法規(guī)》備考題庫及參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30題）1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，對(duì)藥品的全生命周期承擔(dān)管理責(zé)任。以下哪項(xiàng)不屬于全生命周期管理范圍？A.研發(fā)階段質(zhì)量控制B.生產(chǎn)過程合規(guī)性C.上市后不良反應(yīng)監(jiān)測D.消費(fèi)者個(gè)人用藥習(xí)慣指導(dǎo)答案：D解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)對(duì)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。消費(fèi)者個(gè)人用藥習(xí)慣指導(dǎo)屬于用藥教育范疇，非法定管理責(zé)任。2.依據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)許可證的有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B解析：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十五條明確，藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年，有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)重新發(fā)放。3.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位的追溯信息覆蓋。以下哪類信息不屬于追溯系統(tǒng)應(yīng)記錄的內(nèi)容？A.疫苗生產(chǎn)批次B.運(yùn)輸溫度記錄C.接種者姓名D.流通環(huán)節(jié)企業(yè)信息答案：C解析：《疫苗管理法》第二十六條規(guī)定，疫苗電子追溯系統(tǒng)應(yīng)記錄疫苗的生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、銷售等流通信息，接種者姓名屬于個(gè)人隱私，不在法定追溯范圍內(nèi)。4.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求，藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時(shí)，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明：A.產(chǎn)地、規(guī)格、等級(jí)B.生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)C.用法用量、禁忌D.儲(chǔ)存條件、有效期答案：A解析：GSP第一百七十一條規(guī)定，中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；銷售中藥飲片，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地、規(guī)格、等級(jí)。5.根據(jù)《藥品管理法》對(duì)假藥的界定，以下哪項(xiàng)屬于假藥？A.藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)的藥品D.超過有效期的藥品答案：C解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，假藥包括：（一）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。未取得批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)的藥品屬于“以非藥品冒充藥品”的情形，應(yīng)認(rèn)定為假藥。選項(xiàng)A、B、D屬于劣藥范疇。6.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》第十條規(guī)定，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為1年，到期需重新申請(qǐng)。7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位：A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種D.科研需要而市場上供應(yīng)不足的品種答案：A解析：《藥品管理法》第八十三條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。8.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在幾日內(nèi)報(bào)告？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第二十一條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。9.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查時(shí)，以下哪項(xiàng)不屬于檢查重點(diǎn)？A.企業(yè)關(guān)鍵人員是否在崗B.生產(chǎn)記錄與實(shí)際操作是否一致C.企業(yè)員工的學(xué)歷構(gòu)成D.物料管理是否符合規(guī)范答案：C解析：《藥品生產(chǎn)飛行檢查管理辦法》第八條規(guī)定，飛行檢查重點(diǎn)包括：（一）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況；（二）藥品委托生產(chǎn)、疫苗批簽發(fā)等特殊監(jiān)管要求落實(shí)情況；（三）企業(yè)關(guān)鍵人員履職情況；（四）生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)記錄與實(shí)際操作的一致性；（五）物料采購、儲(chǔ)存、使用的合規(guī)性。員工學(xué)歷構(gòu)成非法定檢查重點(diǎn)。10.根據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，以下哪類生物制品不需要申請(qǐng)批簽發(fā)？A.血液制品B.用于血源篩查的體外診斷試劑C.疫苗類制品D.中藥注射劑答案：D解析：《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第二條規(guī)定，國家對(duì)疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品實(shí)行批簽發(fā)管理。中藥注射劑不屬于生物制品范疇，無需批簽發(fā)。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共20題）1.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括：A.建立藥品質(zhì)量保證體系并定期審核B.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃C.對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進(jìn)行監(jiān)督D.直接負(fù)責(zé)藥品零售終端的銷售活動(dòng)答案：ABC解析：《藥品管理法》第三十條、第三十一條規(guī)定，上市許可持有人需建立質(zhì)量保證體系、制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，并對(duì)受托生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的行為進(jìn)行監(jiān)督。藥品銷售可委托符合條件的企業(yè)進(jìn)行，非必須直接負(fù)責(zé)（D錯(cuò)誤）。2.以下屬于《疫苗管理法》規(guī)定的疫苗上市許可持有人特別義務(wù)的有：A.建立疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系B.按規(guī)定保存疫苗樣品至疫苗有效期滿后5年C.對(duì)疫苗進(jìn)行質(zhì)量跟蹤分析D.向接種單位提供疫苗運(yùn)輸?shù)臏囟缺O(jiān)測記錄答案：ABCD解析：《疫苗管理法》第二十二條、第三十二條、第三十七條分別規(guī)定了疫苗上市許可持有人需建立全生命周期管理體系、保存樣品至有效期滿后5年、質(zhì)量跟蹤分析，以及向接種單位提供運(yùn)輸溫度記錄的義務(wù)。3.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)并保存的資料包括：A.加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件B.藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件C.銷售人員身份證復(fù)印件D.藥品上市許可持有人授權(quán)書答案：ABCD解析：GSP第六十二條規(guī)定，購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)、留存供貨單位的合法票據(jù)及以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（三）加蓋供貨單位公章原印章的藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；（四）銷售人員身份證復(fù)印件；（五）供貨單位出具的授權(quán)書；（六）藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。4.以下情形中，按劣藥論處的有：A.藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品C.擅自添加防腐劑的藥品D.所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的藥品答案：ABC解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，劣藥包括：（一）藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（二）被污染的藥品；（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；（五）超過有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。D選項(xiàng)屬于假藥范疇（適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍）。5.藥品監(jiān)管部門在實(shí)施行政處罰時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循的原則包括：A.處罰法定原則B.過罰相當(dāng)原則C.教育與處罰相結(jié)合原則D.公開、公平、公正原則答案：ABCD解析：《行政處罰法》第四條至第六條規(guī)定，行政處罰應(yīng)遵循處罰法定、過罰相當(dāng)、公開公平公正、教育與處罰相結(jié)合等原則。三、案例分析題（每題10分，共10題）案例1：某藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定對(duì)其生產(chǎn)的注射用頭孢曲松鈉進(jìn)行上市后不良反應(yīng)監(jiān)測，導(dǎo)致3例嚴(yán)重過敏反應(yīng)未及時(shí)報(bào)告。藥品監(jiān)管部門在檢查中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)的不良反應(yīng)監(jiān)測記錄存在缺失，且未建立有效的監(jiān)測制度。問題：該企業(yè)的行為違反了哪些法規(guī)？應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？答案：（1）違法依據(jù)：違反《藥品管理法》第八十一條“藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評(píng)價(jià)”，以及《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第十三條“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度”的規(guī)定。（2）法律責(zé)任：根據(jù)《藥品管理法》第一百三十四條，未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評(píng)價(jià)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證等。案例2：某藥店銷售的“復(fù)方甘草片”已超過有效期2個(gè)月，監(jiān)管部門抽樣檢驗(yàn)確認(rèn)藥品質(zhì)量未發(fā)生變化，但仍認(rèn)定為劣藥。問題：監(jiān)管部門的認(rèn)定是否合法？依據(jù)是什么？答案：（1）認(rèn)定合法。（2）依據(jù)：《藥品管理法》第九十八條第三款第（五）項(xiàng)規(guī)定，超過有效期的藥品按劣藥論處。即使藥品質(zhì)量未發(fā)生變化，只要超過有效期，即構(gòu)成劣藥。案例3：某疫苗配送企業(yè)在運(yùn)輸某批次新冠疫苗時(shí)，因冷藏車故障導(dǎo)致運(yùn)輸途中溫度超出規(guī)定范圍（2-8℃）2小時(shí)。企業(yè)未及時(shí)采取補(bǔ)救措施，也未向疫苗上市許可持有人和接收單位報(bào)告。問題：該企業(yè)的行為違反了哪些法規(guī)？可能面臨的處罰是什么？答案：（1）違法依據(jù)：違反《疫苗管理法》第三十七條“疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程中應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時(shí)監(jiān)測、記錄溫度”，以及第三十八條“疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告疫苗運(yùn)輸情況，發(fā)生溫度異常的，應(yīng)當(dāng)立即采取措施并報(bào)告”的規(guī)定。（2）處罰依據(jù)：《疫苗管理法》第八十五條規(guī)定，違反疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處二十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告直至開除的處分，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，直至吊銷藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證等。四、綜合應(yīng)用題（每題15分，共5題）題目：某省藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，稱某藥品生產(chǎn)企業(yè)存在以下問題：（1）未經(jīng)批準(zhǔn)擅自改變中藥注射劑生產(chǎn)工藝（提取溫度由80℃提高至90℃）；（2）偽造批生產(chǎn)記錄，將不合格批次產(chǎn)品標(biāo)注為合格；（3）未對(duì)新入職的質(zhì)量管理人員進(jìn)行GMP培訓(xùn)。要求：結(jié)合《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)，分析該企業(yè)的違法事實(shí)，并提出監(jiān)管部門的處理措施。答案：違法事實(shí)分析：1.擅自改變生產(chǎn)工藝：違反《藥品管理法》第二十四條“藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝”，以及《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十六條“藥品生產(chǎn)企業(yè)不得擅自變更生產(chǎn)工藝、處方等關(guān)鍵生產(chǎn)參數(shù)”的規(guī)定。2.偽造批生產(chǎn)記錄：違反《藥品管理法》第四十四條“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件，并如實(shí)記錄”，以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）第八十五條“記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整”的規(guī)定。3.未對(duì)質(zhì)量管理人員進(jìn)行培訓(xùn)：違反《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟悉藥品管理相關(guān)法律法規(guī)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”的規(guī)定。處理措施：1.對(duì)擅自改變生產(chǎn)工藝的行為：依據(jù)《藥品管理法》第一百二十七條，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工藝的重大變更未按規(guī)定備案或?qū)徟模赡苷J(rèn)定為生產(chǎn)假藥（若變更導(dǎo)致藥品成分或質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)）。2.對(duì)偽造生產(chǎn)記錄的行為：依據(jù)《藥品管理法》第一百二十四條，屬于“編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄”的情形，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品