2025年藥品檢查管理辦法(試行)培訓(xùn)考核試卷和答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品檢查管理辦法（試行）》，藥品檢查的核心目的是（）A.規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)財務(wù)流程B.確保藥品全生命周期質(zhì)量安全C.提升藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)濟效益D.促進藥品市場競爭公平性答案：B2.下列哪類檢查不屬于常規(guī)檢查的啟動情形？（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)首次通過GMP認證后第3年B.藥品上市許可持有人新增生物制品生產(chǎn)線C.藥品生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)2年年度質(zhì)量回顧報告無異常D.國家藥品監(jiān)管部門年度檢查計劃中列明的企業(yè)答案：C3.檢查人員在實施有因檢查時，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴(yán)重數(shù)據(jù)造假跡象，應(yīng)立即（）A.終止檢查并要求企業(yè)自查B.擴大檢查范圍至關(guān)聯(lián)產(chǎn)品和環(huán)節(jié)C.僅記錄當(dāng)前發(fā)現(xiàn)問題，后續(xù)處理D.與企業(yè)負責(zé)人協(xié)商整改期限答案：B4.藥品檢查中，被檢查單位拒絕提供關(guān)鍵生產(chǎn)記錄，檢查機構(gòu)可采取的措施是（）A.警告后繼續(xù)檢查B.終止檢查并判定為不符合C.要求當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管部門強制調(diào)取D.記錄拒絕行為，作為后續(xù)行政處罰依據(jù)答案：D5.檢查結(jié)束后，檢查報告的簽發(fā)時限為（）A.檢查結(jié)束后5個工作日內(nèi)B.檢查結(jié)束后10個工作日內(nèi)C.檢查結(jié)束后15個工作日內(nèi)D.檢查結(jié)束后20個工作日內(nèi)答案：B6.對境外藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查，若企業(yè)拒絕配合，國家藥品檢查機構(gòu)可建議（）A.暫停該企業(yè)所有藥品進口B.要求境內(nèi)持有人終止合作C.向國際監(jiān)管組織通報其不配合行為D.以上均正確答案：D7.檢查人員發(fā)現(xiàn)企業(yè)某批次藥品的檢驗原始數(shù)據(jù)存在刪除痕跡，應(yīng)重點核查（）A.數(shù)據(jù)刪除的操作日志B.檢驗人員的培訓(xùn)記錄C.該批次藥品的銷售流向D.企業(yè)信息系統(tǒng)的權(quán)限設(shè)置答案：A8.藥品檢查中，延伸檢查的對象不包括（）A.藥品原輔料供應(yīng)商B.藥品委托檢驗機構(gòu)C.藥品運輸物流企業(yè)D.藥品上市許可持有人的關(guān)聯(lián)研發(fā)機構(gòu)答案：D9.檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)使用未經(jīng)校準(zhǔn)的關(guān)鍵檢測設(shè)備，應(yīng)判定為（）A.一般缺陷B.主要缺陷C.嚴(yán)重缺陷D.不影響產(chǎn)品質(zhì)量的輕微問題答案：C10.整改驗收時，企業(yè)提交的整改報告應(yīng)包含（）A.問題根本原因分析B.已采取的糾正措施C.預(yù)防措施及有效性驗證D.以上均需包含答案：D11.檢查人員的回避申請應(yīng)由（）決定A.檢查組長B.被檢查單位C.檢查機構(gòu)負責(zé)人D.國家藥品監(jiān)管部門答案：C12.對疫苗等高風(fēng)險藥品的常規(guī)檢查頻次為（）A.每年至少1次B.每2年至少1次C.每3年至少1次D.每5年至少1次答案：A13.檢查中需對企業(yè)計算機化系統(tǒng)進行核查，重點關(guān)注（）A.系統(tǒng)用戶權(quán)限管理B.數(shù)據(jù)修改的審計追蹤C.電子簽名的有效性D.以上均是答案：D14.檢查結(jié)果為“不符合”的，藥品監(jiān)管部門應(yīng)在（）內(nèi)作出行政處理決定A.10個工作日B.20個工作日C.30個工作日D.60個工作日答案：C15.藥品檢查檔案的保存期限為（）A.5年B.10年C.藥品有效期滿后5年D.長期保存答案：C二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品檢查的主要類型包括（）A.常規(guī)檢查B.有因檢查C.跟蹤檢查D.境外檢查答案：ABCD2.檢查人員應(yīng)當(dāng)回避的情形包括（）A.與被檢查單位法定代表人有近親屬關(guān)系B.近3年內(nèi)曾在被檢查單位任職C.持有被檢查單位股票D.曾參與被檢查單位的GMP認證評審答案：ABC3.檢查前準(zhǔn)備工作包括（）A.收集被檢查單位的歷史檢查數(shù)據(jù)B.制定檢查方案C.通知被檢查單位檢查時間（突擊檢查除外）D.準(zhǔn)備檢查所需的法規(guī)、技術(shù)指南答案：ABCD4.檢查記錄應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.檢查時間、地點、人員B.檢查項目及具體內(nèi)容C.發(fā)現(xiàn)的問題及對應(yīng)的證據(jù)D.被檢查單位人員的確認簽字答案：ABCD5.檢查中可采取的證據(jù)收集方式包括（）A.拍照、錄像B.復(fù)制文件資料C.詢問相關(guān)人員并制作筆錄D.抽樣檢驗答案：ABCD6.整改驗收的形式包括（）A.資料審核B.現(xiàn)場復(fù)查C.遠程視頻檢查D.委托第三方驗證答案：ABC7.檢查結(jié)果的處理方式包括（）A.符合要求，正常監(jiān)管B.基本符合，限期整改C.不符合，采取行政措施D.涉嫌違法，移送司法機關(guān)答案：ABCD8.對檢查人員的資質(zhì)要求包括（）A.具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷B.從事藥品監(jiān)管或技術(shù)工作滿5年C.經(jīng)過省級以上藥品檢查機構(gòu)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格D.無重大違法違紀(jì)記錄答案：ABCD9.境外檢查的實施方式包括（）A.國家藥品檢查機構(gòu)直接檢查B.委托境外監(jiān)管機構(gòu)檢查C.聯(lián)合國際檢查組織檢查D.要求境內(nèi)持有人提供境外企業(yè)的自查報告答案：ABC10.檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在以下哪些情形應(yīng)判定為嚴(yán)重缺陷？（）A.編造生產(chǎn)、檢驗記錄B.未按照注冊工藝生產(chǎn)C.關(guān)鍵設(shè)備未定期維護導(dǎo)致污染D.質(zhì)量受權(quán)人未履行放行職責(zé)答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.常規(guī)檢查必須提前5個工作日通知被檢查單位。（）答案：×（突擊檢查除外，常規(guī)檢查一般提前通知，但特殊情形可突擊）2.檢查人員可單獨進入企業(yè)生產(chǎn)車間進行檢查。（）答案：×（檢查需2名以上人員共同實施）3.被檢查單位對檢查結(jié)果有異議的，可在收到檢查報告后15個工作日內(nèi)提出復(fù)核申請。（）答案：√4.檢查中發(fā)現(xiàn)的一般缺陷無需在檢查報告中單獨列明。（）答案：×（所有缺陷均需在報告中明確描述）5.企業(yè)整改期間可繼續(xù)生產(chǎn)銷售問題藥品。（）答案：×（整改期間可能被要求暫停生產(chǎn)或銷售）6.境外檢查報告可作為境內(nèi)藥品上市許可持有人延續(xù)注冊的依據(jù)。（）答案：√7.檢查人員可查閱企業(yè)員工個人電子郵箱。（）答案：×（僅可查閱與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的資料）8.疫苗生產(chǎn)企業(yè)的檢查記錄應(yīng)保存至疫苗有效期滿后10年。（）答案：×（一般保存至藥品有效期滿后5年，特殊品種按規(guī)定）9.檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)使用過期的藥用輔料，應(yīng)判定為主要缺陷。（）答案：×（使用過期輔料可能導(dǎo)致嚴(yán)重質(zhì)量風(fēng)險，應(yīng)判定為嚴(yán)重缺陷）10.檢查機構(gòu)可將檢查結(jié)果向社會公開，但需保護企業(yè)商業(yè)秘密。（）答案：√四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品檢查中“有因檢查”的啟動情形。答案：有因檢查的啟動情形包括：（1）收到藥品質(zhì)量投訴、舉報；（2）藥品抽檢不合格；（3）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測提示重大安全風(fēng)險；（4）企業(yè)關(guān)鍵人員變更、生產(chǎn)工藝重大調(diào)整等可能影響質(zhì)量的情形；（5）歷史檢查中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷且整改未到位；（6）其他需要啟動有因檢查的線索。2.檢查前準(zhǔn)備工作的具體內(nèi)容有哪些？答案：檢查前準(zhǔn)備包括：（1）收集被檢查單位基本信息（如生產(chǎn)范圍、品種、歷史檢查記錄、不良反應(yīng)數(shù)據(jù)等）；（2）分析風(fēng)險點，制定個性化檢查方案（明確檢查重點、時間、人員分工）；（3）準(zhǔn)備檢查所需的法規(guī)、技術(shù)指南、檢查清單；（4）通知被檢查單位（突擊檢查除外），明確檢查時間、范圍及需準(zhǔn)備的資料；（5）檢查人員熟悉被檢查單位產(chǎn)品工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)文件。3.檢查中證據(jù)收集的基本要求是什么？答案：證據(jù)收集需滿足：（1）客觀性：如實記錄，避免主觀推斷；（2）關(guān)聯(lián)性：與藥品質(zhì)量問題直接相關(guān)；（3）合法性：通過合法程序獲?。ㄈ缃?jīng)被檢查單位確認或公證）；（4）完整性：包括文字、圖片、視頻、實物等多種形式，相互印證；（5）可追溯性：記錄證據(jù)來源、收集時間、人員及保存方式。4.簡述整改驗收的程序。答案：整改驗收程序為：（1）企業(yè)在規(guī)定期限內(nèi)提交整改報告（含根本原因分析、糾正措施、預(yù)防措施及有效性驗證）；（2）檢查機構(gòu)對整改報告進行資料審核，判斷是否需要現(xiàn)場復(fù)查；（3）需現(xiàn)場復(fù)查的，制定復(fù)查方案并實施，重點核查整改措施的落實情況；（4）復(fù)查結(jié)束后，形成驗收結(jié)論（通過或不通過）；（5）驗收通過的，恢復(fù)正常監(jiān)管；未通過的，采取進一步行政措施（如暫停生產(chǎn)、收回證書等）。5.藥品檢查中法律責(zé)任的主要類型有哪些？答案：法律責(zé)任包括：（1）行政責(zé)任：對企業(yè)可采取警告、罰款、暫停生產(chǎn)銷售、吊銷許可證等；對個人可采取警告、暫停執(zhí)業(yè)、吊銷資格證書等；（2）民事責(zé)任：因藥品質(zhì)量問題造成損害的，企業(yè)需承擔(dān)賠償責(zé)任；（3）刑事責(zé)任：對編造記錄、生產(chǎn)假藥等行為，依法追究直接責(zé)任人員的刑事責(zé)任；（4）信用責(zé)任：將嚴(yán)重違法企業(yè)列入失信名單，實施聯(lián)合懲戒。五、案例分析題（共30分）案例1：2025年3月，某省藥品檢查中心收到舉報，反映A制藥公司生產(chǎn)的注射用頭孢曲松鈉存在無菌保證缺陷，可能導(dǎo)致產(chǎn)品污染。檢查中心立即啟動有因檢查，未提前通知企業(yè)。檢查中發(fā)現(xiàn)：（1）灌封車間空氣凈化系統(tǒng)未按規(guī)定進行日常監(jiān)測；（2）3批次產(chǎn)品的無菌檢驗原始記錄中，陽性對照菌生長時間與標(biāo)準(zhǔn)不符，存在修改痕跡；（3）企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人未對上述批次產(chǎn)品的放行進行最終審核。問題：（1）檢查中心未提前通知是否合法？說明依據(jù)。（2）檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)如何定性？（3）針對問題應(yīng)采取哪些處理措施？答案：（1）合法。根據(jù)《辦法》第二十一條，有因檢查可根據(jù)風(fēng)險情況采取突擊檢查，無需提前通知。（2）問題定性：①空氣凈化系統(tǒng)未監(jiān)測屬于主要缺陷（可能影響產(chǎn)品質(zhì)量但未直接導(dǎo)致風(fēng)險）；②無菌檢驗記錄修改痕跡屬于嚴(yán)重缺陷（涉及數(shù)據(jù)造假，直接影響產(chǎn)品質(zhì)量判定）；③質(zhì)量受權(quán)人未履行放行職責(zé)屬于嚴(yán)重缺陷（違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理核心要求）。（3）處理措施：①立即要求企業(yè)暫停涉事批次產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售和使用；②對涉事批次產(chǎn)品進行抽樣檢驗；③將檢查結(jié)果判定為“不符合”，向監(jiān)管部門建議收回該企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》中注射劑生產(chǎn)線的認證證書；④對數(shù)據(jù)造假行為進行深入調(diào)查，若屬實，移送司法機關(guān)追究刑事責(zé)任；⑤將企業(yè)列入重點監(jiān)管名單，增加檢查頻次；⑥向社會公開檢查結(jié)果（保護商業(yè)秘密）。案例2：B生物制藥公司為境內(nèi)藥品上市許可持有人，委托德國C公司生產(chǎn)某創(chuàng)新生物藥。2025年5月，國家藥品檢查中心根據(jù)監(jiān)管需要，計劃對C公司實施境外檢查。C公司以“涉及商業(yè)秘密”為由拒絕配合。問題：（1）國家藥品檢查中心是否有權(quán)對境外受托生產(chǎn)企業(yè)實施檢查？（2）C公司拒絕配合應(yīng)承擔(dān)哪些后果？（3）境內(nèi)持有人B公司需履行哪些義務(wù)？答案：（1）有權(quán)?！掇k法》第三十八條規(guī)定，對境外藥品生產(chǎn)企業(yè)（含受托生產(chǎn)企業(yè)），國家藥品檢查機構(gòu)可根據(jù)監(jiān)管需要實施檢查，或委托境外監(jiān)管機構(gòu)、聯(lián)合國際組織檢查。（2）后果：①國家藥品檢查中心可建議暫停該產(chǎn)品的進口、銷售；②將C公司列入“不配合檢查名單”，向國際監(jiān)管組織通報；③要求境內(nèi)持有人B公司終止與C公司的委托生產(chǎn)協(xié)議；④對B公司采取行政措施（如暫停產(chǎn)品上市許可）。（3）B公司義務(wù)：①配合檢查機構(gòu)提供C公司的相關(guān)信息（如生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式、質(zhì)量協(xié)議等）；②督促C公司配合檢查；③若C公司拒絕配合，主動暫停產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售，并向監(jiān)管部門報告；④承擔(dān)因C公司不配合導(dǎo)致的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任。案例3：D中藥飲片廠在2025年4月的常規(guī)檢查中被發(fā)現(xiàn)：（1）部分中藥材的入庫驗收記錄缺失產(chǎn)地證明；（2）用于炮制的黃酒（輔料）未按規(guī)定進行微生物限度檢驗；（3）2024年的年度質(zhì)量回顧報告僅總結(jié)了產(chǎn)量，未分析質(zhì)量趨勢。問題：（1）上述問題分別屬于哪類缺陷？（2）檢查機構(gòu)應(yīng)如何處理？（3）企業(yè)整改時需重點關(guān)注哪些方面？答案：（1）缺陷分類：①入庫驗收記錄缺失產(chǎn)地證明屬于主要缺陷（影響中藥材溯源，可能引入質(zhì)量風(fēng)險）；②黃酒未檢驗屬于嚴(yán)重缺陷（輔料質(zhì)量直接影響