2025年藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法考試試卷含答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分。每題只有一個(gè)正確選項(xiàng)）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）A.藥學(xué)專業(yè)大專學(xué)歷B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格D.主管藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱答案：B2.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存要求，其中陰涼庫(kù)（區(qū)）的溫度上限為（）A.20℃B.25℃C.30℃D.15℃答案：A3.藥品使用單位（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)）購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的證明文件不包括（）A.藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證B.藥品批準(zhǔn)證明文件C.藥品上市許可持有人的質(zhì)量授權(quán)書(shū)D.供貨單位銷售人員的健康證明答案：D4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)首營(yíng)企業(yè)審核的核心內(nèi)容是（）A.企業(yè)資質(zhì)和質(zhì)量保證能力B.銷售人員的業(yè)務(wù)能力C.藥品的市場(chǎng)價(jià)格D.企業(yè)的地理位置答案：A5.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行（）A.年度審核B.實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)核查C.一次性備案D.每季度抽查答案：B6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存藥品時(shí)，中藥材與中藥飲片應(yīng)當(dāng)（）A.混合存放B.分庫(kù)存放C.按批號(hào)集中存放D.按產(chǎn)地分類存放答案：B7.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即（）A.自行銷毀B.通知供貨單位協(xié)商處理C.停止使用并通知供貨單位，及時(shí)向所在地藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告D.繼續(xù)使用直至庫(kù)存清空答案：C8.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用的運(yùn)輸設(shè)備是（）A.普通廂式貨車B.保溫箱或冷藏車C.快遞企業(yè)的普通運(yùn)輸車輛D.敞篷貨車答案：B9.藥品零售企業(yè)拆零銷售藥品時(shí)，不需要在拆零藥品包裝袋上標(biāo)明的信息是（）A.藥品通用名稱B.用法用量C.藥品生產(chǎn)批號(hào)D.企業(yè)法人代表姓名答案：D10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件不包括（）A.質(zhì)量管理制度B.崗位職責(zé)C.員工考勤記錄D.操作流程答案：C11.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立的藥品購(gòu)進(jìn)記錄，保存期限不得少于（）A.藥品有效期滿后1年，且不得少于3年B.藥品有效期滿后2年，且不得少于5年C.藥品售出后3年D.永久保存答案：A12.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂（）A.藥品銷售合同B.質(zhì)量保證協(xié)議C.運(yùn)輸費(fèi)用協(xié)議D.人員培訓(xùn)協(xié)議答案：B13.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品是（）A.非處方藥B.血液制品C.中藥飲片D.醫(yī)療用毒性藥品答案：D14.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)每年接受的繼續(xù)教育學(xué)時(shí)不少于（）A.10學(xué)時(shí)B.20學(xué)時(shí)C.30學(xué)時(shí)D.40學(xué)時(shí)答案：B15.藥品使用單位儲(chǔ)存藥品的庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)控制在（）A.35%-75%B.45%-85%C.25%-65%D.50%-90%答案：A16.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）A.立即通知購(gòu)貨單位停售、停用，召回問(wèn)題藥品，并向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告B.繼續(xù)銷售直至庫(kù)存清空C.僅通知部分購(gòu)貨單位D.自行銷毀問(wèn)題藥品答案：A17.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，不需要查驗(yàn)的文件是（）A.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》B.進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或通關(guān)單C.出口國(guó)（地區(qū)）藥品監(jiān)管部門(mén)的批準(zhǔn)證明文件D.藥品說(shuō)明書(shū)（中文譯本）答案：C18.藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備（）A.藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.執(zhí)業(yè)藥師資格C.高中以上文化程度D.主管藥師以上職稱答案：B19.藥品使用單位調(diào)配藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核對(duì)的內(nèi)容不包括（）A.患者姓名、年齡B.藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量C.醫(yī)師簽名D.藥品生產(chǎn)企業(yè)利潤(rùn)答案：D20.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量事故的報(bào)告時(shí)限是（）A.24小時(shí)內(nèi)B.48小時(shí)內(nèi)C.72小時(shí)內(nèi)D.1周內(nèi)答案：A二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題有2個(gè)或以上正確選項(xiàng)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品包括（）A.疫苗B.中藥注射劑C.終止妊娠藥品（除非取得特殊許可）D.醫(yī)療用毒性藥品（中藥飲片除外）答案：ACD2.藥品使用單位購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的資料包括（）A.供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B.藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件C.藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件D.銷售人員的授權(quán)書(shū)及身份證明答案：ABCD3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系的主要內(nèi)容包括（）A.組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)B.人員培訓(xùn)與考核C.設(shè)施設(shè)備管理D.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理答案：ABCD4.藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循的原則有（）A.按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛B.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放C.特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)專庫(kù)或?qū)９翊娣臘.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放答案：ABCD5.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括（）A.在網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置展示《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.不得超出經(jīng)營(yíng)范圍銷售藥品C.不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥（除非符合特定條件）D.應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者提供藥品說(shuō)明書(shū)原件答案：AB6.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立的藥品質(zhì)量管理制度包括（）A.進(jìn)貨查驗(yàn)制度B.儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)制度C.調(diào)配核對(duì)制度D.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度答案：ABCD7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)運(yùn)輸藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取的措施包括（）A.運(yùn)輸冷藏藥品應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫度B.運(yùn)輸過(guò)程中避免藥品暴曬、雨淋C.不同溫度要求的藥品不得混裝運(yùn)輸D.使用敞篷車運(yùn)輸中藥材答案：ABC8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員的職責(zé)包括（）A.負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性進(jìn)行審核B.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告C.負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制參數(shù)D.負(fù)責(zé)員工的考勤管理答案：ABC9.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）A.立即停止使用該藥品B.及時(shí)向患者說(shuō)明情況C.向所在地藥品監(jiān)管部門(mén)和衛(wèi)生健康部門(mén)報(bào)告D.自行對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)答案：ABC10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法的法律責(zé)任包括（）A.警告B.罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.追究刑事責(zé)任（情節(jié)嚴(yán)重時(shí)）答案：ABCD三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.藥品使用單位可以從無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，只要藥品質(zhì)量合格。（）答案：×2.藥品零售企業(yè)可以不配備執(zhí)業(yè)藥師，但應(yīng)當(dāng)配備其他藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。（）答案：×3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存藥品時(shí)，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米。（）答案：√4.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)提供者不需要對(duì)入駐企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行監(jiān)督，只需審核資質(zhì)即可。（）答案：×5.藥品使用單位可以將剩余藥品重新包裝后再次使用。（）答案：×6.藥品批發(fā)企業(yè)可以將麻醉藥品銷售給取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（）答案：√7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托運(yùn)輸藥品時(shí)，受托方不需要具備相應(yīng)的運(yùn)輸資質(zhì)。（）答案：×8.藥品零售企業(yè)拆零銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)保留原包裝和說(shuō)明書(shū)至拆零銷售完畢。（）答案：√9.藥品使用單位的藥品儲(chǔ)存庫(kù)房可以與醫(yī)療垃圾存放點(diǎn)相鄰，只要采取隔離措施。（）答案：×10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷售超過(guò)有效期但未開(kāi)封的藥品，只要外觀無(wú)異常。（）答案：×四、簡(jiǎn)答題（共3題，每題5分，共15分）1.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容。答案：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括：（1）質(zhì)量管理體系審核；（2）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格審核；（3）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾恚唬?）特殊管理的藥品、國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品的管理；（5）藥品有效期的管理；（6）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（7）藥品退貨的管理；（8）藥品質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故處理的管理；（9）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理；（10）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（11）設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理；（12）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；（13）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的管理。2.藥品使用單位在藥品儲(chǔ)存管理中應(yīng)當(dāng)遵守哪些要求？答案：（1）儲(chǔ)存藥品的場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與藥品品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合藥品儲(chǔ)存溫濕度等要求；（2）藥品應(yīng)當(dāng)按品種、規(guī)格、批號(hào)分開(kāi)存放，特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)專庫(kù)或?qū)９翊娣牛唬?）中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、生物制品應(yīng)當(dāng)分庫(kù)存放；（4）易串味藥品、外用藥應(yīng)當(dāng)與其他藥品分開(kāi)存放；（5）應(yīng)當(dāng)定期對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行檢查，做好記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)處理；（6）儲(chǔ)存麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定；（7）應(yīng)當(dāng)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案，記錄養(yǎng)護(hù)情況。3.簡(jiǎn)述藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的禁止行為。答案：（1）不得銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品；（2）不得超出《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍銷售藥品；（3）不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥時(shí)，未按規(guī)定展示處方或未憑處方銷售；（4）不得在網(wǎng)絡(luò)上虛假宣傳藥品療效；（5）不得銷售假藥、劣藥；（6）不得為無(wú)資質(zhì)的企業(yè)或個(gè)人提供藥品網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)服務(wù)；（7）不得篡改、偽造藥品追溯信息。五、案例分析題（共1題，5分）案例：某藥品零售企業(yè)未按規(guī)定查驗(yàn)供貨單位提供的進(jìn)口藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件，直接購(gòu)進(jìn)并銷售了一批進(jìn)口藥品。后經(jīng)監(jiān)管部門(mén)檢查發(fā)現(xiàn)，該批藥品的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》系偽造，實(shí)際為未經(jīng)批準(zhǔn)的境外藥品。問(wèn)題：該零售企業(yè)違反了本辦法的哪些規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？答案：違反規(guī)定：（1）未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，未查驗(yàn)