2025年藥品零售企業(yè)自查報(bào)告(零售藥店整改報(bào)告范文)根據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）及國(guó)家、省、市藥品監(jiān)管部門(mén)相關(guān)要求，我司于2025年3月1日至3月31日組織質(zhì)量、運(yùn)營(yíng)、信息等部門(mén)組成專項(xiàng)自查小組，對(duì)旗下12家直營(yíng)門(mén)店（覆蓋XX市XX區(qū)、XX區(qū)、XX縣）及總部配送中心開(kāi)展全流程、全環(huán)節(jié)自查工作。本次自查以“問(wèn)題導(dǎo)向、閉環(huán)管理、長(zhǎng)效提升”為原則，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查、系統(tǒng)數(shù)據(jù)比對(duì)、員工訪談、顧客抽樣回訪等方式，重點(diǎn)核查藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、人員管理及信息化建設(shè)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，現(xiàn)將自查情況報(bào)告如下：一、企業(yè)基本情況概述我司全稱為XX大藥房連鎖有限公司（統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：XXXXXXXXXXXXXXXXXX），成立于2018年5月，總部位于XX市XX區(qū)XX路XX號(hào)，經(jīng)營(yíng)范圍包括化學(xué)藥制劑、中成藥、中藥飲片、生物制品（不含疫苗）、醫(yī)療器械（二類(lèi)、三類(lèi)）、保健食品等。截至2025年2月底，公司共有執(zhí)業(yè)藥師18名（注冊(cè)在各門(mén)店）、藥師及以上職稱人員25名，門(mén)店總面積3200㎡（單店平均266.67㎡），2024年藥品銷(xiāo)售額占比78%（其中處方藥占比42%），中藥飲片銷(xiāo)售額占比15%，非藥品類(lèi)（保健食品、醫(yī)療器械）占比7%。二、自查范圍與方法（一）自查范圍：覆蓋總部質(zhì)量部、采購(gòu)部、配送中心及12家門(mén)店，重點(diǎn)核查2024年1月1日至2025年2月28日期間的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，包括采購(gòu)記錄（562份）、驗(yàn)收記錄（4892條）、銷(xiāo)售記錄（12.3萬(wàn)條）、溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)（18.7萬(wàn)條）、員工培訓(xùn)檔案（216份）等。（二）自查方法：采用“三結(jié)合”模式，即系統(tǒng)數(shù)據(jù)自動(dòng)篩查與人工現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)合（通過(guò)GSP管理系統(tǒng)提取異常數(shù)據(jù)，如近效期藥品未預(yù)警、處方藥無(wú)處方銷(xiāo)售記錄等）、總部抽查與門(mén)店交叉檢查結(jié)合（隨機(jī)抽取3家門(mén)店由其他門(mén)店質(zhì)量員互查）、內(nèi)部員工訪談與外部顧客回訪結(jié)合（訪談員工45人次，回訪顧客200人次）。三、各環(huán)節(jié)自查具體情況（一）藥品采購(gòu)與驗(yàn)收環(huán)節(jié)1.供應(yīng)商管理：現(xiàn)有供應(yīng)商42家（其中生產(chǎn)企業(yè)18家、批發(fā)企業(yè)24家），均已建立供應(yīng)商檔案，包含《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量保證協(xié)議（有效期均在2026年12月前）。自查發(fā)現(xiàn)2家批發(fā)企業(yè)（XX醫(yī)藥有限公司、XX藥業(yè)有限公司）的最新年度《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》未及時(shí)更新（原證書(shū)2024年12月到期），已要求采購(gòu)部于3月10日前完成補(bǔ)檔。2.采購(gòu)與驗(yàn)收記錄：抽查200份采購(gòu)訂單，均與隨貨同行單、發(fā)票“票賬貨”一致；驗(yàn)收環(huán)節(jié)，中藥飲片驗(yàn)收記錄完整（含性狀、雜質(zhì)、水分等指標(biāo)），但發(fā)現(xiàn)XX門(mén)店（地址：XX區(qū)XX路XX號(hào)）2024年11月5日驗(yàn)收的“黃芪”（批號(hào)：20240901）未記錄“二氧化硫殘留量”檢測(cè)報(bào)告（該品種為2023版《中國(guó)藥典》新增檢測(cè)項(xiàng)目），系驗(yàn)收人員對(duì)新版藥典要求學(xué)習(xí)不足所致。（二）藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)1.倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施：總部配送中心設(shè)有陰涼庫(kù)（面積200㎡，溫濕度20℃以下、35%-75%）、常溫庫(kù)（150㎡，0-30℃、35%-75%）、冷庫(kù)（10㎡，2-8℃），各庫(kù)區(qū)均配備自動(dòng)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)（品牌：XX科技，型號(hào)：TH-2000），24小時(shí)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并自動(dòng)上傳至監(jiān)管平臺(tái)。門(mén)店陰涼柜（12臺(tái)）、冷藏柜（8臺(tái)）均配備獨(dú)立溫濕度記錄儀。2.儲(chǔ)存管理：-分區(qū)管理：配送中心及門(mén)店均設(shè)置合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)，標(biāo)識(shí)清晰；但XX縣門(mén)店（地址：XX縣XX鎮(zhèn)XX街XX號(hào)）因場(chǎng)地限制，退貨區(qū)與待驗(yàn)區(qū)存在臨時(shí)混用情況（2025年2月18日至2月25日），已要求3月15日前完成物理隔離改造。-分類(lèi)存放：處方藥與非處方藥分區(qū)陳列符合要求，但XX區(qū)XX路門(mén)店（地址：XX區(qū)XX路XX號(hào)）2025年2月20日檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)“阿莫西林膠囊”（處方藥）與“維生素C片”（非處方藥）相鄰陳列未設(shè)置明顯隔離標(biāo)識(shí)；中藥飲片斗譜未按“最常用、不串味、不相反相畏”原則排列，部分易串味飲片（如砂仁）與普通飲片同斗存放。-效期管理：系統(tǒng)設(shè)置近效期（6個(gè)月內(nèi)）自動(dòng)預(yù)警功能，配送中心近效期藥品按月盤(pán)點(diǎn)并登記（2024年共處理近效期藥品127盒，均通過(guò)協(xié)商退貨或促銷(xiāo)處理），但XX門(mén)店（地址：XX區(qū)XX路XX號(hào)）2025年1月22日銷(xiāo)售的“復(fù)方丹參片”（批號(hào)：20230701，有效期至2025年1月）未觸發(fā)預(yù)警，經(jīng)核查系系統(tǒng)參數(shù)設(shè)置錯(cuò)誤（原設(shè)置為“距失效期3個(gè)月預(yù)警”，實(shí)際應(yīng)為“6個(gè)月”）。（三）藥品銷(xiāo)售與服務(wù)環(huán)節(jié)1.處方藥管理：抽查200條處方藥銷(xiāo)售記錄（2024年10月-2025年2月），其中156條留存紙質(zhì)處方，44條為電子處方（通過(guò)XX市電子處方流轉(zhuǎn)平臺(tái)接收），但發(fā)現(xiàn)XX縣XX鎮(zhèn)門(mén)店（地址：XX縣XX鎮(zhèn)XX街XX號(hào)）2025年2月10日銷(xiāo)售“頭孢克肟分散片”（批號(hào)：20241101）時(shí)，未留存處方（顧客聲稱“處方丟失”），僅登記姓名、電話，違反“無(wú)處方不得銷(xiāo)售處方藥”規(guī)定。2.特殊管理藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售：含麻黃堿復(fù)方制劑（如“復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊”）實(shí)行專柜存放、雙人雙鎖，銷(xiāo)售時(shí)登記購(gòu)買(mǎi)人身份證信息并限制單次購(gòu)買(mǎi)量（不超過(guò)2盒）。抽查50條銷(xiāo)售記錄，發(fā)現(xiàn)XX區(qū)XX路門(mén)店（地址：XX區(qū)XX路XX號(hào)）2024年12月15日銷(xiāo)售“氨酚偽麻美芬片Ⅱ”時(shí)，未登記購(gòu)買(mǎi)人身份證號(hào)碼（僅登記姓名），系新入職店員操作不熟練所致。3.中藥飲片銷(xiāo)售：中藥飲片裝斗前均進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核（2024年共復(fù)核320次），但XX門(mén)店（地址：XX區(qū)XX路XX號(hào)）2025年2月28日裝斗的“炙甘草”（批號(hào)：20241201）未填寫(xiě)復(fù)核記錄（復(fù)核人欄空白）；中藥代煎服務(wù)方面，與XX中醫(yī)館簽訂代煎協(xié)議（有效期至2026年12月），但2024年11月15日代煎的“桂枝湯”（患者：李某某）未留存煎藥記錄（包括浸泡時(shí)間、煎煮時(shí)間、溫度等）。4.拆零藥品管理：拆零專柜配備專用工具（剪刀、藥匙、密封袋），拆零記錄包含藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、拆零日期、剩余數(shù)量等信息。抽查30條拆零記錄，發(fā)現(xiàn)XX門(mén)店（地址：XX區(qū)XX路XX號(hào)）2025年3月5日拆零的“布洛芬緩釋膠囊”（批號(hào)：20241001）未記錄拆零人員簽名。（四）人員與培訓(xùn)管理1.執(zhí)業(yè)藥師在崗情況：12家門(mén)店均配備至少1名執(zhí)業(yè)藥師（注冊(cè)信息均在國(guó)家藥品監(jiān)管局執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)平臺(tái)可查），營(yíng)業(yè)時(shí)間（8:00-21:00）內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師在崗率100%（通過(guò)門(mén)店監(jiān)控錄像抽查2025年3月1日-10日，未發(fā)現(xiàn)脫崗情況）。2.培訓(xùn)與考核：2024年共開(kāi)展內(nèi)部培訓(xùn)12次（內(nèi)容涵蓋GSP規(guī)范、藥品知識(shí)、特殊藥品管理等），外部培訓(xùn)4次（參加X(jué)X市藥學(xué)會(huì)組織的法規(guī)解讀會(huì)），培訓(xùn)覆蓋率100%；但2024年12月新入職的5名店員（均為XX門(mén)店）未完成崗前考核（原計(jì)劃2025年1月考核，因春節(jié)假期延遲至3月），截至自查時(shí)仍有2人考核未達(dá)標(biāo)（理論成績(jī)分別為62分、65分，低于70分合格線）。3.健康管理：直接接觸藥品的員工（共45人）均持有有效期內(nèi)的健康證明（2025年3月到期的已提前30天安排體檢），健康檔案完整，未發(fā)現(xiàn)患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員。（五）信息化管理公司使用XX醫(yī)藥管理系統(tǒng)（版本：V6.0），與XX省藥品流通追溯系統(tǒng)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)采購(gòu)、銷(xiāo)售、庫(kù)存數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳（上傳率99.8%）。自查發(fā)現(xiàn)：1.2024年11月18日，總部配送中心向XX門(mén)店配送的“阿卡波糖片”（批號(hào)：20241001）因系統(tǒng)接口故障，銷(xiāo)售數(shù)據(jù)延遲4小時(shí)上傳至監(jiān)管平臺(tái)（已自動(dòng)補(bǔ)傳）；2.部分門(mén)店溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)存在斷檔（XX門(mén)店2025年2月20日10:00-12:00數(shù)據(jù)缺失），經(jīng)檢查系門(mén)店網(wǎng)絡(luò)故障導(dǎo)致記錄儀未聯(lián)網(wǎng)，已更換4G全網(wǎng)通記錄儀。四、存在問(wèn)題匯總通過(guò)自查，共梳理問(wèn)題21項(xiàng)，其中一般缺陷18項(xiàng)、主要缺陷3項(xiàng)（根據(jù)GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目分類(lèi)），具體如下：1.供應(yīng)商資質(zhì)更新不及時(shí)（2家）；2.中藥飲片驗(yàn)收未記錄新增檢測(cè)項(xiàng)目（1例）；3.門(mén)店退貨區(qū)與待驗(yàn)區(qū)臨時(shí)混用（1家）；4.處方藥與非處方藥陳列隔離標(biāo)識(shí)缺失（1家）；5.中藥飲片斗譜排列不規(guī)范（2家）；6.近效期預(yù)警系統(tǒng)參數(shù)設(shè)置錯(cuò)誤（1家）；7.處方藥銷(xiāo)售未留存處方（1例）；8.含麻黃堿復(fù)方制劑銷(xiāo)售未登記身份證號(hào)碼（1例）；9.中藥飲片裝斗復(fù)核記錄缺失（1例）；10.中藥代煎記錄不全（1例）；11.拆零藥品記錄未簽名（1例）；12.新員工崗前考核未達(dá)標(biāo)（2人）；13.銷(xiāo)售數(shù)據(jù)上傳延遲（1次）；14.溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)斷檔（1家）。五、整改措施與成效針對(duì)自查問(wèn)題，公司于2025年4月1日召開(kāi)整改專題會(huì)議，制定《整改任務(wù)清單》，明確責(zé)任部門(mén)、整改時(shí)限、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，具體如下：（一）供應(yīng)商管理問(wèn)題（責(zé)任部門(mén)：采購(gòu)部）-整改措施：建立供應(yīng)商資質(zhì)“雙提醒”機(jī)制（系統(tǒng)自動(dòng)提醒+人工臺(tái)賬核對(duì)），要求采購(gòu)人員每月5日前核查所有供應(yīng)商資質(zhì)有效期；-整改成效：截至4月10日，2家供應(yīng)商的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》已更新并歸檔，系統(tǒng)新增“資質(zhì)預(yù)警”模塊（距到期3個(gè)月自動(dòng)推送提醒）。（二）中藥飲片管理問(wèn)題（責(zé)任部門(mén)：質(zhì)量部、門(mén)店）-整改措施：組織中藥飲片驗(yàn)收人員參加X(jué)X市中藥協(xié)會(huì)培訓(xùn)（4月15日-16日），更新驗(yàn)收記錄模板（增加“二氧化硫殘留量”等新版藥典要求）；對(duì)中藥斗譜進(jìn)行全面調(diào)整（4月20日前完成），設(shè)置易串味飲片專用斗柜；-整改成效：驗(yàn)收人員考核通過(guò)率100%，XX門(mén)店“黃芪”驗(yàn)收記錄已補(bǔ)填檢測(cè)數(shù)據(jù)，2家門(mén)店斗譜調(diào)整完成并經(jīng)質(zhì)量部驗(yàn)收。（三）處方藥與特殊藥品管理問(wèn)題（責(zé)任部門(mén)：門(mén)店、質(zhì)量部）-整改措施：修訂《處方藥銷(xiāo)售管理規(guī)程》，明確“無(wú)處方不得銷(xiāo)售，電子處方需截圖留存，紙質(zhì)處方保存2年”；對(duì)含麻黃堿復(fù)方制劑銷(xiāo)售登記模板增加“身份證號(hào)碼”字段，納入門(mén)店日檢內(nèi)容；-整改成效：XX縣門(mén)店未留存處方的“頭孢克肟分散片”已聯(lián)系顧客補(bǔ)傳電子處方（4月5日完成），XX區(qū)門(mén)店含麻黃堿復(fù)方制劑銷(xiāo)售登記規(guī)范率100%（4月1日-10日抽查30條記錄無(wú)缺失）。（四）人員培訓(xùn)與考核問(wèn)題（責(zé)任部門(mén)：人力資源部）-整改措施：對(duì)未達(dá)標(biāo)新員工開(kāi)展“一對(duì)一”強(qiáng)化培訓(xùn)（4月1日-10日，每日2小時(shí)），重新考核（4月12日）；修訂《新員工培訓(xùn)手冊(cè)》，增加“GSP關(guān)鍵條款”“特殊藥品銷(xiāo)售流程”等內(nèi)容；-整改成效：2名員工補(bǔ)考成績(jī)均達(dá)85分以上，新員工培訓(xùn)周期延長(zhǎng)至15天（原7天），培訓(xùn)后考核合格方可上崗。（五）信息化系統(tǒng)問(wèn)題（責(zé)任部門(mén)：信息部）-整改措施：聯(lián)系系統(tǒng)服務(wù)商優(yōu)化接口（4月3日完成），增加數(shù)據(jù)上傳失敗自動(dòng)重傳功能；為門(mén)店更換4G全網(wǎng)通溫濕度記錄儀（4月8日前完成），設(shè)置“數(shù)據(jù)斷檔自動(dòng)報(bào)警”（推送至質(zhì)量部負(fù)責(zé)人手機(jī)）；-整改成效：數(shù)據(jù)上傳延遲問(wèn)題已解決（4月1日-10日數(shù)據(jù)上傳率100%），XX門(mén)店溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)完整無(wú)斷檔。六、持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃本次自查暴露出公司在細(xì)節(jié)管理、員工培訓(xùn)、系統(tǒng)優(yōu)化等方面仍有提升空間。未來(lái)，公司將以“質(zhì)量第一、顧客至上”為宗旨，重點(diǎn)推進(jìn)以下工作：1.建立“月度自查+季度飛檢”機(jī)制：每月由門(mén)店自行檢查，每季度由總部質(zhì)量部隨機(jī)抽取3家門(mén)店開(kāi)展突擊檢查，結(jié)果與門(mén)店績(jī)效考核掛鉤（占比20%）；2.深化“智慧監(jiān)管”應(yīng)用：2025年6月底前完成GSP系統(tǒng)升級(jí)（新增“處方OCR識(shí)別”“含特殊藥品復(fù)方制劑限購(gòu)提醒”功能），與醫(yī)保電子憑證、電子健康卡對(duì)接，實(shí)現(xiàn)購(gòu)藥信息全追溯；