2025年藥品批發(fā)企業(yè)崗前培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，合計(jì)40分）1.根據(jù)2023年修訂的《藥品管理法》，藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供加蓋企業(yè)公章的相關(guān)證明文件，以下哪項(xiàng)不屬于必須提供的文件？A.藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件B.藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件C.藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件D.企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件答案：D2.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫中，陰涼庫的溫度應(yīng)控制在？A.0-10℃B.2-8℃C.8-20℃D.不超過20℃答案：D3.冷藏藥品運(yùn)輸過程中，溫度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)的記錄頻率應(yīng)為每（）分鐘至少一次？A.5B.10C.15D.30答案：B4.以下哪類藥品不屬于特殊管理藥品？A.麻醉藥品B.生物制品C.精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品答案：B5.藥品驗(yàn)收時(shí)，對于同一批號(hào)的藥品，抽樣數(shù)量應(yīng)至少檢查（）個(gè)最小包裝？A.1B.2C.3D.5答案：B6.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）？A.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格D.主管藥師以上職稱答案：C7.藥品儲(chǔ)存時(shí)，中藥材與中藥飲片的存放要求是？A.可同庫分區(qū)存放B.必須分庫存放C.可同貨架分層存放D.無特殊要求答案：B8.藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中，藥品追溯信息應(yīng)至少保存至藥品有效期后（）年？A.1B.2C.3D.5答案：A9.以下哪種情況不屬于藥品質(zhì)量事故？A.運(yùn)輸過程中因包裝破損導(dǎo)致藥品污染B.驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品批號(hào)打印錯(cuò)誤C.客戶反饋藥品有效期標(biāo)注與實(shí)物不符D.因暴雨導(dǎo)致倉庫輕微進(jìn)水但未影響藥品答案：D10.藥品出庫復(fù)核時(shí)，發(fā)現(xiàn)藥品最小包裝上無有效期標(biāo)注，應(yīng)如何處理？A.正常出庫并備注B.暫停出庫，報(bào)質(zhì)量部門確認(rèn)C.聯(lián)系供應(yīng)商確認(rèn)后出庫D.直接退回倉庫答案：B11.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的相對濕度應(yīng)控制在？A.35%-75%B.45%-65%C.25%-65%D.30%-80%答案：A12.進(jìn)口藥品驗(yàn)收時(shí)，除《進(jìn)口藥品注冊證》外，還需查驗(yàn)（）？A.進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書B.出口國藥品批準(zhǔn)證明文件C.海關(guān)通關(guān)單D.藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP證書答案：C13.疫苗類生物制品運(yùn)輸時(shí)，運(yùn)輸工具的溫度記錄設(shè)備故障，應(yīng)（）？A.繼續(xù)運(yùn)輸并記錄故障時(shí)間B.立即更換備用運(yùn)輸工具C.聯(lián)系收貨方說明情況后繼續(xù)運(yùn)輸D.暫停運(yùn)輸，啟用應(yīng)急保溫設(shè)備答案：B14.藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)對承運(yùn)方的資質(zhì)審核內(nèi)容不包括（）？A.營業(yè)執(zhí)照B.道路運(yùn)輸經(jīng)營許可證C.駕駛員健康證明D.冷鏈運(yùn)輸能力證明答案：C15.以下關(guān)于藥品退貨管理的說法，錯(cuò)誤的是？A.退貨藥品應(yīng)單獨(dú)存放于退貨區(qū)B.退貨藥品需重新驗(yàn)收C.超過有效期的退貨藥品可重新銷售D.退貨記錄應(yīng)保存5年答案：C16.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度中，不包括以下哪項(xiàng)？A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度B.員工健康管理制度C.客戶滿意度調(diào)查制度D.藥品召回管理制度答案：C17.中藥飲片驗(yàn)收時(shí)，需重點(diǎn)檢查的內(nèi)容不包括（）？A.包裝標(biāo)識(shí)是否符合規(guī)定B.外觀性狀是否符合標(biāo)準(zhǔn)C.微生物限度檢測報(bào)告D.產(chǎn)地及加工方式答案：C18.藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中，采購訂單與收貨記錄的關(guān)聯(lián)要求是？A.無需關(guān)聯(lián)B.系統(tǒng)自動(dòng)關(guān)聯(lián)C.人工手動(dòng)關(guān)聯(lián)D.僅需保存電子記錄答案：B19.以下哪類藥品需要雙人雙鎖保管？A.含麻黃堿類復(fù)方制劑B.血液制品C.第一類精神藥品D.生物制品答案：C20.藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)在（）小時(shí)內(nèi)向所在地藥品監(jiān)管部門報(bào)告？A.12B.24C.48D.72答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，合計(jì)30分）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具備的條件包括（）？A.執(zhí)業(yè)藥師資格B.3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)C.大專以上學(xué)歷D.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景答案：ABD2.藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)遵循的原則有（）？A.按批號(hào)堆碼B.不同品種分區(qū)存放C.外用藥與內(nèi)服藥分開存放D.中藥材與中藥飲片同庫存放答案：ABC3.冷鏈藥品運(yùn)輸前，需檢查的內(nèi)容包括（）？A.運(yùn)輸工具的溫度達(dá)標(biāo)情況B.保溫箱/冷藏車的密封性能C.溫度記錄設(shè)備的電量D.藥品包裝的完整性答案：ABCD4.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收記錄應(yīng)包括的內(nèi)容有（）？A.藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)B.生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位C.驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論D.運(yùn)輸方式、運(yùn)輸溫度答案：ABCD5.以下屬于藥品質(zhì)量投訴處理流程的是（）？A.記錄投訴內(nèi)容并核實(shí)B.對涉事藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)C.向投訴方反饋處理結(jié)果D.對責(zé)任部門進(jìn)行處罰答案：ABC6.特殊管理藥品的儲(chǔ)存要求包括（）？A.專庫或?qū)９翊娣臖.雙人雙鎖管理C.安裝監(jiān)控設(shè)備D.與其他藥品混放答案：ABC7.藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備的功能包括（）？A.藥品追溯信息管理B.溫濕度自動(dòng)監(jiān)測與報(bào)警C.采購訂單與收貨記錄自動(dòng)關(guān)聯(lián)D.員工培訓(xùn)記錄管理答案：ABC8.藥品出庫復(fù)核的內(nèi)容包括（）？A.藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量B.批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)C.包裝是否完好D.運(yùn)輸方式是否匹配答案：ABCD9.以下關(guān)于藥品有效期管理的說法，正確的是（）？A.近效期藥品應(yīng)按月盤點(diǎn)B.有效期不足6個(gè)月的藥品應(yīng)標(biāo)注提示C.過期藥品應(yīng)集中銷毀并記錄D.藥品出庫時(shí)應(yīng)遵循“近效期先出”原則答案：ABCD10.藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸時(shí)，需與承運(yùn)方簽訂的協(xié)議應(yīng)包括（）？A.運(yùn)輸質(zhì)量責(zé)任劃分B.溫度控制要求C.異常情況處理流程D.運(yùn)輸費(fèi)用結(jié)算方式答案：ABC三、判斷題（每題1分，共10題，合計(jì)10分）1.藥品批發(fā)企業(yè)可以向未取得《藥品經(jīng)營許可證》的零售藥店銷售藥品。（）答案：×2.冷藏藥品運(yùn)輸過程中，溫度超出規(guī)定范圍但未超過30分鐘的，可正常收貨。（）答案：×3.中藥材驗(yàn)收時(shí)，需查驗(yàn)產(chǎn)地證明和供貨單位資質(zhì)。（）答案：√4.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度每3年修訂一次即可。（）答案：×5.特殊管理藥品的出庫復(fù)核需由兩人以上共同完成。（）答案：√6.藥品儲(chǔ)存時(shí)，垛間距應(yīng)不小于5厘米。（）答案：√7.進(jìn)口藥品的中文標(biāo)簽應(yīng)注明進(jìn)口藥品注冊證號(hào)。（）答案：√8.藥品不良反應(yīng)報(bào)告只需向生產(chǎn)企業(yè)反饋，無需向監(jiān)管部門報(bào)告。（）答案：×9.藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改應(yīng)留有記錄，確?？勺匪荨＃ǎ┐鸢福骸?0.超過有效期的藥品可以退回生產(chǎn)企業(yè)重新加工后銷售。（）答案：×四、簡答題（每題5分，共5題，合計(jì)25分）1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證中對倉庫設(shè)施設(shè)備的基本要求。答案：倉庫應(yīng)具備以下設(shè)施設(shè)備：（1）符合溫濕度要求的調(diào)控設(shè)備（如空調(diào)、除濕機(jī)）；（2）自動(dòng)監(jiān)測、記錄溫濕度的設(shè)備；（3）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；（4）符合安全要求的消防設(shè)備；（5）不同儲(chǔ)存區(qū)域的標(biāo)識(shí)（如待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)等）；（6）冷藏藥品儲(chǔ)存的專用冷庫及運(yùn)輸用冷藏車或保溫箱。2.冷藏藥品運(yùn)輸過程中，若發(fā)現(xiàn)溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)異常（如持續(xù)高于8℃），應(yīng)采取哪些應(yīng)急措施？答案：（1）立即聯(lián)系收貨方，告知當(dāng)前運(yùn)輸狀態(tài)及溫度異常情況；（2）檢查運(yùn)輸設(shè)備故障原因（如制冷系統(tǒng)、電源等），嘗試修復(fù)；（3）若無法修復(fù)，立即更換備用冷藏車或啟用應(yīng)急保溫設(shè)備（如冰排、干冰）；（4）記錄異常發(fā)生的時(shí)間、溫度值、處理過程及結(jié)果；（5）到達(dá)收貨地點(diǎn)后，與收貨方共同確認(rèn)藥品狀態(tài)，必要時(shí)抽樣送檢；（6）將事件報(bào)告企業(yè)質(zhì)量部門，分析原因并制定改進(jìn)措施。3.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，需查驗(yàn)?zāi)男┪募?？答案：?）加蓋供貨單位公章的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件；（2）進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或通關(guān)單（需注明“已抽樣”的除外）；（3）進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品需同時(shí)提供《進(jìn)口準(zhǔn)許證》；（4）藥品包裝上需有中文標(biāo)簽和中文說明書，符合中國藥品標(biāo)簽管理規(guī)定；（5）核對藥品的批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量與隨貨同行單是否一致。4.簡述藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量事故的報(bào)告與處理流程。答案：（1）發(fā)現(xiàn)質(zhì)量事故（如藥品污染、混藥、過期等）后，立即暫停相關(guān)藥品的銷售和使用，就地封存；（2）24小時(shí)內(nèi)向企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告，同時(shí)記錄事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、涉及藥品、數(shù)量、可能原因等；（3）質(zhì)量部門組織調(diào)查，確認(rèn)事故性質(zhì)（一般事故/重大事故）；（4）重大事故需在24小時(shí)內(nèi)向所在地藥品監(jiān)管部門報(bào)告；（5）對涉事藥品進(jìn)行追溯，召回已售出部分；（6）分析事故原因，制定整改措施（如培訓(xùn)、設(shè)備升級(jí)等）；（7）形成書面報(bào)告，存檔備查（保存至少5年）。5.藥品出庫復(fù)核的“三查七對”具體指什么？答案：“三查”指查藥品的有效期、查藥品的質(zhì)量、查藥品的包裝；“七對”指對貨位、對品名、對規(guī)格、對數(shù)量、對批號(hào)、對生產(chǎn)企業(yè)、對收貨單位。五、案例分析題（15分）案例：某藥品批發(fā)企業(yè)向某連鎖藥店配送一批冷藏藥品（需2-8℃儲(chǔ)存），運(yùn)輸過程中因冷藏車制冷設(shè)備故障，導(dǎo)致運(yùn)輸時(shí)間延長2小時(shí)，溫度監(jiān)測記錄顯示期間溫度最高達(dá)12℃。收貨時(shí)，藥店驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)部分藥品包裝有輕微破損。問題：1.運(yùn)輸過程中溫度異常，批發(fā)企業(yè)應(yīng)如何處理？（5分）2.藥店驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)包裝破損，應(yīng)采取哪些措施？（5分）3.若最終判定該批藥品質(zhì)量受影響，批發(fā)企業(yè)需承擔(dān)哪些責(zé)任？（5分）答案：1.運(yùn)輸企業(yè)應(yīng)立即采取以下措施：（1）暫停運(yùn)輸，啟用備用冷藏車或應(yīng)急保溫設(shè)備；（2）記錄溫度異常的時(shí)間、范圍及處理過程；（3）聯(lián)系收貨方說明情況，協(xié)商是否繼續(xù)運(yùn)輸或終止配送；（4）到達(dá)后與收貨方共同確認(rèn)藥品狀態(tài)，留存溫度記錄作為評估依據(jù)；（5）事后向企業(yè)質(zhì)量部門報(bào)告，分析設(shè)備故障原因并整改。2.藥店驗(yàn)收員應(yīng)：（1）暫停驗(yàn)收，將破損藥品單獨(dú)存放于待驗(yàn)區(qū)；（2）核對破損數(shù)量，記錄破損位置及程度；（3）聯(lián)系批發(fā)企業(yè)確認(rèn)破損原因（運(yùn)輸責(zé)任或包裝問題）；（4）對破損藥品進(jìn)行外