2025年藥品生物制品培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30題，60分）1.以下屬于生物制品的是（）A.阿司匹林片B.重組人胰島素注射液C.奧美拉唑腸溶膠囊D.對乙酰氨基酚顆粒答案：B解析：生物制品是指用微生物、細胞、動物或人源組織和體液等生產(chǎn)的活性制劑，重組人胰島素為基因工程產(chǎn)品，屬于生物制品。2.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2023年修訂）》，生物制品生產(chǎn)中關(guān)鍵工序的潔凈區(qū)級別應(yīng)為（）A.A級B.B級背景下的A級C.C級D.D級答案：B解析：生物制品關(guān)鍵操作（如無菌灌裝）需在B級背景下的A級潔凈區(qū)進行，確保微生物和微粒污染控制。3.生物制品穩(wěn)定性試驗中，長期試驗的溫度和濕度要求是（）A.25℃±2℃，60%±5%RHB.30℃±2℃，65%±5%RHC.40℃±2℃，75%±5%RHD.5℃±3℃，環(huán)境濕度答案：A解析：長期試驗為加速試驗的補充，需模擬實際儲存條件，通常為25℃±2℃，60%±5%RH，持續(xù)時間不少于36個月。4.生物制品冷鏈運輸?shù)臏囟确秶话阋鬄椋ǎ〢.0℃~8℃B.2℃~8℃C.8℃~15℃D.15℃~25℃答案：B解析：多數(shù)生物制品（如疫苗、血液制品）需在2℃~8℃冷鏈中運輸，部分特殊品種可能有其他要求，但常規(guī)范圍為2℃~8℃。5.關(guān)于生物制品批簽發(fā)制度，以下說法錯誤的是（）A.所有上市銷售的生物制品均需經(jīng)過批簽發(fā)B.批簽發(fā)不合格的產(chǎn)品不得上市C.批簽發(fā)由國家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗機構(gòu)實施D.批簽發(fā)包括資料審核和樣品檢驗答案：A解析：并非所有生物制品均需批簽發(fā)，僅國家規(guī)定的疫苗、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑等需批簽發(fā)。6.生物制品微生物限度檢查中，非無菌制劑（口服）的需氧菌總數(shù)標準為（）A.≤103CFU/gB.≤10?CFU/gC.≤10?CFU/gD.≤10?CFU/g答案：B解析：《中國藥典》2025年版規(guī)定，非無菌口服生物制品需氧菌總數(shù)不得超過10?CFU/g，霉菌和酵母菌總數(shù)不得超過103CFU/g。7.生物制品無菌檢查的抽樣量應(yīng)至少為（）A.2個最小包裝B.3個最小包裝C.4個最小包裝D.5個最小包裝答案：B解析：根據(jù)《藥品微生物檢查法》，無菌檢查抽樣量一般為3個最小包裝，確保樣本代表性。8.內(nèi)毒素檢測常用的方法是（）A.家兔法B.鱟試劑法C.顯微鏡計數(shù)法D.高效液相色譜法答案：B解析：鱟試劑法（LAL法）是內(nèi)毒素檢測的經(jīng)典方法，家兔法主要用于熱原檢測，兩者適用場景不同。9.生物制品標簽必須包含的內(nèi)容不包括（）A.批準文號B.執(zhí)行標準C.生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式D.警示語（如“冷鏈運輸”）答案：C解析：標簽需包含批準文號、執(zhí)行標準、警示語等，但生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式（如電話）非必須，需標注企業(yè)名稱和地址。10.生物制品有效期的確定依據(jù)是（）A.加速試驗數(shù)據(jù)B.長期試驗數(shù)據(jù)C.中間條件試驗數(shù)據(jù)D.強制降解試驗數(shù)據(jù)答案：B解析：有效期以長期穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)為主要依據(jù)，加速試驗用于驗證，但不能單獨確定有效期。11.以下不屬于生物制品原輔料的是（）A.動物血清（生產(chǎn)細胞培養(yǎng)基用）B.藥用級蔗糖（凍干保護劑）C.注射用水D.淀粉（片劑填充劑）答案：D解析：淀粉為化學(xué)藥常用輔料，生物制品原輔料多涉及生物來源材料（如血清）或特殊功能性輔料（如保護劑）。12.生物制品生產(chǎn)用細胞庫管理中，主細胞庫（MCB）的傳代次數(shù)應(yīng)（）A.不超過生產(chǎn)終末細胞的傳代次數(shù)B.嚴格限制，確保后續(xù)工作細胞庫（WCB）的遺傳穩(wěn)定性C.無具體限制，根據(jù)生產(chǎn)需求調(diào)整D.僅需記錄，無需驗證答案：B解析：主細胞庫的傳代次數(shù)需嚴格控制，以保證工作細胞庫和最終產(chǎn)品的遺傳穩(wěn)定性，通常WCB傳代次數(shù)不超過MCB的限定。13.疫苗類生物制品的最小包裝上必須標注（）A.“生物制品”字樣B.“疫苗”字樣C.“免疫規(guī)劃”專用標識D.以上均是答案：D解析：疫苗最小包裝需標注“生物制品”“疫苗”字樣，納入國家免疫規(guī)劃的還需標注專用標識。14.生物制品生產(chǎn)過程中，用于病毒滅活的常用方法不包括（）A.巴氏消毒法（60℃，10小時）B.γ射線輻照C.溶劑-去污劑（S/D）處理D.高pH值處理答案：B解析：γ射線輻照可能破壞生物活性成分，一般不用于病毒滅活；巴氏消毒、S/D處理、高pH值處理是血液制品等常用滅活方法。15.藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測中，新的嚴重ADR報告時限為（）A.15日內(nèi)B.7日內(nèi)C.3日內(nèi)D.立即答案：A解析：新的或嚴重的ADR需在15日內(nèi)報告，死亡病例需立即報告。16.生物制品凍干制劑的關(guān)鍵質(zhì)量屬性不包括（）A.復(fù)溶時間B.水分含量C.裝量差異D.溶出度答案：D解析：溶出度是口服固體制劑的關(guān)鍵指標，凍干制劑需控制復(fù)溶時間、水分（影響穩(wěn)定性）、裝量差異（劑量準確性）。17.以下哪種情況需啟動生物制品召回（）A.標簽打印錯誤（不影響安全性）B.效期標注提前1個月C.無菌檢查不合格D.包裝輕微破損（未暴露內(nèi)容物）答案：C解析：無菌檢查不合格屬于嚴重質(zhì)量問題，可能危害患者安全，需啟動召回；標簽錯誤、效期標注問題需評估風險，包裝輕微破損需視情況處理。18.生物制品生產(chǎn)用培養(yǎng)基的質(zhì)量控制不包括（）A.無菌檢查B.營養(yǎng)成分含量C.內(nèi)毒素檢測D.顏色外觀答案：A解析：培養(yǎng)基用于細胞培養(yǎng)，需控制營養(yǎng)成分、內(nèi)毒素（避免影響細胞）、顏色外觀（批次一致性），但無需進行無菌檢查（部分培養(yǎng)基需滅菌后使用）。19.生物制品穩(wěn)定性試驗中，中間條件試驗的溫度和濕度是（）A.30℃±2℃，65%±5%RHB.25℃±2℃，60%±5%RHC.40℃±2℃，75%±5%RHD.5℃±3℃答案：A解析：中間條件試驗用于長期試驗的補充（如當加速試驗條件下產(chǎn)品不穩(wěn)定時），條件為30℃±2℃，65%±5%RH，持續(xù)12個月。20.以下屬于生物制品效價測定方法的是（）A.高效液相色譜法（HPLC）測含量B.小鼠半數(shù)有效量（ED50）測定C.紫外分光光度法測濃度D.氣相色譜法（GC）測殘留溶劑答案：B解析：效價測定需反映生物活性，常用生物學(xué)方法（如ED50、中和試驗）；HPLC、紫外法測的是化學(xué)含量，不直接代表活性。21.生物制品批記錄的保存期限應(yīng)為（）A.至少保存至產(chǎn)品有效期后1年B.至少保存至產(chǎn)品有效期后2年C.至少保存至產(chǎn)品上市后5年D.永久保存答案：B解析：根據(jù)GMP要求，批記錄保存期限為產(chǎn)品有效期后至少2年，以便追溯質(zhì)量問題。22.冷鏈運輸中，溫度監(jiān)測設(shè)備的校準周期應(yīng)為（）A.每3個月B.每6個月C.每年D.每2年答案：C解析：溫度監(jiān)測設(shè)備需每年校準一次，確保數(shù)據(jù)準確性；關(guān)鍵設(shè)備可縮短校準周期（如每6個月），但常規(guī)要求為每年。23.生物制品生產(chǎn)用潔凈區(qū)的沉降菌監(jiān)測頻率應(yīng)為（）A.每班一次B.每日一次C.每周一次D.每月一次答案：A解析：關(guān)鍵潔凈區(qū)（如灌裝區(qū)）需每班監(jiān)測沉降菌，非關(guān)鍵區(qū)域可每日或每周監(jiān)測，確保實時控制微生物污染。24.以下不屬于生物制品質(zhì)量控制“三批驗證”范圍的是（）A.工藝驗證B.清潔驗證C.設(shè)備驗證D.包裝材料驗證答案：D解析：三批驗證通常指工藝驗證、清潔驗證、設(shè)備驗證，包裝材料驗證屬于供應(yīng)商審計或入場檢驗范疇。25.生物制品說明書中“貯藏”項需明確（）A.具體溫度范圍（如2℃~8℃）B.避光、防潮等特殊要求C.運輸過程中的溫度波動允許范圍D.A+B答案：D解析：說明書“貯藏”項需明確具體溫度、濕度及特殊條件（如避光），運輸要求可在“注意事項”中說明。26.以下哪種生物制品需進行病毒清除驗證（）A.重組蛋白藥物（無動物源成分）B.人血白蛋白（原料為血漿）C.噬菌體治療制劑D.卡介苗（活疫苗）答案：B解析：人血白蛋白以血漿為原料，可能攜帶病毒，需驗證生產(chǎn)過程中病毒清除/滅活的有效性；重組蛋白（無動物源成分）、活疫苗（病毒為活性成分）無需此驗證。27.生物制品生產(chǎn)中，無菌灌裝崗位人員的手消毒應(yīng)使用（）A.75%乙醇B.含氯消毒液C.季銨鹽類消毒劑D.戊二醛答案：A解析：75%乙醇是潔凈區(qū)手消毒的常用試劑，對皮膚刺激小且無殘留；含氯消毒液、季銨鹽類可能腐蝕設(shè)備或產(chǎn)生殘留，戊二醛毒性較大。28.生物制品批簽發(fā)中，“免予檢驗”的條件不包括（）A.生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系持續(xù)符合GMPB.近3年批簽發(fā)合格率100%C.產(chǎn)品為首次上市D.國家藥品監(jiān)管部門批準答案：C解析：免予檢驗需企業(yè)質(zhì)量體系穩(wěn)定、歷史合格率高，并經(jīng)監(jiān)管部門批準；首次上市產(chǎn)品需嚴格檢驗，不可免予。29.以下屬于生物制品常見不良反應(yīng)的是（）A.肝腎功能損傷（化學(xué)藥常見）B.過敏反應(yīng)（如皮疹、休克）C.胃腸道反應(yīng)（如惡心、嘔吐）D.以上均是答案：D解析：生物制品因含蛋白質(zhì)等大分子，易引發(fā)過敏反應(yīng)；部分品種（如免疫抑制劑）可能導(dǎo)致肝損傷；注射劑可能刺激胃腸道，故三者均可能發(fā)生。30.生物制品有效期標注的正確格式是（）A.有效期至2027年06月B.有效期24個月C.失效期2027年06月D.以上均可答案：A解析：需標注具體截止日期（如“有效期至2027年06月”），“有效期24個月”需結(jié)合生產(chǎn)日期計算，單獨標注不規(guī)范；“失效期”已淘汰。二、多項選擇題（每題3分，共10題，30分）1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中，生物制品生產(chǎn)的核心原則包括（）A.防止交叉污染B.保證生物活性C.嚴格的無菌控制D.原料的可追溯性答案：ABCD解析：GMP強調(diào)污染控制、活性保持（生物制品特性）、無菌要求（多數(shù)為注射劑）及原料追溯（確保來源安全）。2.生物制品原輔料管理需滿足（）A.動物源性材料需提供檢疫證明B.細胞基質(zhì)需進行外源因子檢測C.化學(xué)輔料需符合藥用標準D.所有原輔料需經(jīng)供應(yīng)商審計答案：ABCD解析：原輔料管理涵蓋來源（檢疫）、安全性（外源因子）、質(zhì)量（藥用標準）及供應(yīng)商資質(zhì)（審計）。3.無菌生物制品生產(chǎn)環(huán)境的控制要點包括（）A.空氣潔凈度級別B.溫度與濕度C.壓差（相鄰房間≥10Pa）D.微生物動態(tài)監(jiān)測答案：ABCD解析：無菌生產(chǎn)需控制潔凈度、溫濕度（影響微生物生長）、壓差（防止污染擴散）及動態(tài)微生物（實時監(jiān)控）。4.疫苗運輸過程中需記錄的信息包括（）A.啟運和到達時間B.運輸工具型號C.途中溫度異常情況及處理D.收貨方驗收簽字答案：ACD解析：運輸記錄需包含時間、溫度（含異常處理）、驗收簽字；運輸工具型號非必須，但需記錄類型（如冷藏車）。5.需報告藥品不良反應(yīng)的情形包括（）A.說明書中未載明的不良反應(yīng)B.輕度惡心（說明書已標注）C.導(dǎo)致住院的不良反應(yīng)D.危及生命的不良反應(yīng)答案：ACD解析：新的（說明書未載）、嚴重的（住院、危及生命）ADR需報告；已知輕微反應(yīng)無需重復(fù)報告。6.生物制品質(zhì)量控制的關(guān)鍵點包括（）A.原液的純度和活性B.成品的無菌和內(nèi)毒素C.包裝材料的密封性D.有效期內(nèi)的穩(wěn)定性答案：ABCD解析：質(zhì)量控制覆蓋原液（活性）、成品（無菌/內(nèi)毒素）、包裝（密封）及長期穩(wěn)定性（有效期）。7.冷鏈運輸中斷（如溫度超出2℃~8℃）后的處理措施包括（）A.立即記錄中斷時間、溫度范圍B.評估產(chǎn)品活性是否受影響（如疫苗效價）C.若風險不可控，暫停使用并上報D.繼續(xù)運輸，到達后再處理答案：ABC解析：中斷后需立即記錄、評估風險（必要時檢測），不可繼續(xù)運輸至目的地后處理，需及時采取控制措施。8.藥品召回的分類包括（）A.一級召回（可能導(dǎo)致嚴重健康損害）B.二級召回（可能導(dǎo)致暫時或可逆健康損害）C.三級召回（一般不會導(dǎo)致健康損害）D.四級召回（無風險）答案：ABC解析：我國召回分為三級，無四級分類。9.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的目的是（）A.驗證無菌灌裝工藝的可靠性B.檢測設(shè)備的密封性C.評估操作人員的無菌操作水平D.確認培養(yǎng)基的無菌性答案：ABC解析：模擬灌裝通過模擬生產(chǎn)過程（使用培養(yǎng)基替代藥液），驗證工藝、設(shè)備、人員的無菌控制能力；培養(yǎng)基無菌性為前提條件，非試驗?zāi)康摹?0.生物制品說明書需包含的信息有（）A.成分（包括輔料）B.用法用量（包括特殊人群）C.臨床試驗數(shù)據(jù)（全部細節(jié)）D.儲存條件答案：ABD解析：說明書需包含成分、用法用量、儲存條件；臨床試驗數(shù)據(jù)僅需摘要，無需全部細節(jié)。三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.生物制品均為注射劑。（）答案：×解析：生物制品包括注射劑（如疫苗）、口服制劑（如部分微生態(tài)制劑）、外用制劑（如重組人表皮生長因子凝膠）等。2.生物制品批簽發(fā)合格后，生產(chǎn)企業(yè)可自行修改包裝標簽。（）答案：×解析：批簽發(fā)已對標簽內(nèi)容進行審核，修改需重新申請批簽發(fā)。3.穩(wěn)定性試驗中，加速試驗的目的是預(yù)測產(chǎn)品在長期儲存條件下的穩(wěn)定性。（）答案：√解析：加速試驗通過高溫高濕條件加速降解，結(jié)合長期試驗數(shù)據(jù)預(yù)測有效期。4.冷鏈運輸中，溫度記錄只需在到達時保存，途中無需實時上傳。（）答案：×解析：需全程實時記錄（如每5分鐘一次），并可通過電子設(shè)備上傳至監(jiān)管平臺。5.非無菌生物制品（如口服溶液）無需進行微生物限度檢查。（）答案：×解析：非無菌制劑需控制微生物限度（如需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)），避免污染導(dǎo)致質(zhì)量問題。6.無菌檢查中，若陽性對照管未生長，說明試驗無效。（）答案：√解析：陽性對照需生長，否則試驗條件（如培養(yǎng)基、操作）可能異常，結(jié)果不可信。7.內(nèi)毒素與熱原是同一概念。（）答案：×解析：內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌細胞壁成分，屬于熱原的一種；熱原還包括其他微生物代謝產(chǎn)物。8.生物制品標簽上的“執(zhí)行標準”需標注《中國藥典》版本（如“中國藥典2025年版”）。（）答案：√解析：執(zhí)行標準需明確依據(jù)，如《中國藥典》具體版本或注冊標準。9.生物制品有效期從生產(chǎn)結(jié)束日開始計算。（）答案：×解析：有效期從生產(chǎn)日期（灌裝/密封日）開始計算，而非生產(chǎn)結(jié)束日。10.新上市生物制品的不良反應(yīng)監(jiān)測需持續(xù)至上市后5年。（）答案：√解析：新藥監(jiān)測期一般為5年，需重點監(jiān)測不良反應(yīng)。四、案例分析題（共2題，20分）案例1（10分）：某企業(yè)生產(chǎn)的流感疫苗在運輸至某接種點時，冷鏈記錄顯示途中2小時溫度升至10℃（規(guī)定2℃~8℃）。收貨方拒絕接收，要求企業(yè)說明處理措施。問題：（1）企業(yè)應(yīng)首先核實哪些信息？（3分）（2）若經(jīng)評估溫度超限可能影響疫苗效價，企業(yè)需采取哪些措施？（7分）答案：（1）需核實：①運輸設(shè)備故障原因（如制冷機停機、保溫箱破損）；②溫度超限的具體時間（2小時內(nèi)最高溫度）；③同批次其他運輸單元是否出現(xiàn)類似問題；④疫苗儲存條件（如是否已啟運前處于合格溫度）。（2）措施：①立即暫停該批次疫苗的使用和分發(fā)；②抽取同