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文檔簡介
2025年藥師法規(guī)題庫+答案一、單項選擇題(每題2分,共40分)1.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度,確保藥品可追溯。該制度的核心要求是()A.僅記錄藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息B.覆蓋藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程信息C.由藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一記錄D.僅記錄藥品流通環(huán)節(jié)信息答案:B解析:《藥品管理法》第十條明確規(guī)定,藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度,實現(xiàn)藥品可追溯,覆蓋全生命周期。2.某藥店銷售的中藥飲片未標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期,根據(jù)《藥品管理法》,該行為應(yīng)定性為()A.假藥B.劣藥C.未違反規(guī)定D.按假藥論處答案:B解析:《藥品管理法》第九十八條規(guī)定,未標(biāo)明或者更改產(chǎn)品批號的藥品,以及未注明或者更改生產(chǎn)日期、有效期的藥品,按劣藥論處。中藥飲片未標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期屬于“未注明生產(chǎn)日期”,應(yīng)認(rèn)定為劣藥。3.根據(jù)《處方管理辦法》,醫(yī)療機(jī)構(gòu)普通處方的保存期限為()A.1年B.2年C.3年D.5年答案:A解析:《處方管理辦法》第五十條規(guī)定,普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年;醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年;麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。4.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時,除處方藥按處方銷售外,非處方藥一次銷售不得超過()A.2盒(瓶)B.3盒(瓶)C.5盒(瓶)D.7盒(瓶)答案:A解析:國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》規(guī)定,藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑,非處方藥一次銷售不得超過2個最小包裝。5.根據(jù)《疫苗管理法》,疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購進(jìn)疫苗時,應(yīng)當(dāng)索取本次運輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄,并保存至疫苗有效期滿后()A.1年備查B.2年備查C.3年備查D.5年備查答案:D解析:《疫苗管理法》第三十七條規(guī)定,疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購進(jìn)疫苗時,應(yīng)當(dāng)索取本次運輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄,保存至疫苗有效期滿后5年備查。6.某藥品批發(fā)企業(yè)未按規(guī)定對冷藏藥品運輸過程進(jìn)行溫度監(jiān)測,根據(jù)《藥品管理法》,藥品監(jiān)督管理部門對其最嚴(yán)厲的處罰是()A.警告B.責(zé)令改正,處5萬元以上10萬元以下罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓,并處20萬元以上50萬元以下罰款D.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》答案:D解析:《藥品管理法》第一百三十二條規(guī)定,未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的,責(zé)令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處10萬元以上50萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,處50萬元以上200萬元以下罰款,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營許可證。未按規(guī)定監(jiān)測冷藏藥品溫度屬于嚴(yán)重違反GSP的行為,可吊銷許可證。7.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》,醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品而本機(jī)構(gòu)無法提供時,可以()A.從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用B.從藥品零售企業(yè)購買C.從藥品生產(chǎn)企業(yè)直接調(diào)用D.要求患者自行購買答案:A解析:《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第四十二條規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本機(jī)構(gòu)無法提供時,可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用。8.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁顯著位置展示()A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證D.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書答案:B解析:《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第八條規(guī)定,藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁或者經(jīng)營活動的主頁面顯著位置展示藥品經(jīng)營許可證(或者藥品生產(chǎn)許可證)信息。9.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》,藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng),應(yīng)當(dāng)在()內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。A.3日B.7日C.15日D.30日答案:C解析:《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第二十一條規(guī)定,藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告,死亡病例須立即報告。10.中藥配方顆粒的監(jiān)督管理參照()A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.化學(xué)藥答案:B解析:國家藥監(jiān)局《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》明確,中藥配方顆粒的監(jiān)督管理參照中藥飲片,實行批準(zhǔn)文號管理。11.某藥店銷售的甲類非處方藥標(biāo)簽上未印有“OTC”專有標(biāo)識,根據(jù)《藥品管理法》,該行為應(yīng)()A.按假藥論處B.按劣藥論處C.責(zé)令改正,給予警告D.處10萬元以上50萬元以下罰款答案:C解析:《藥品管理法》第一百二十八條規(guī)定,除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥處罰的外,藥品包裝未印有規(guī)定標(biāo)志的,責(zé)令改正,給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷藥品經(jīng)營許可證。甲類非處方藥未印“OTC”標(biāo)識屬于未印規(guī)定標(biāo)志,應(yīng)先責(zé)令改正并警告。12.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP),藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的溫度應(yīng)控制在()A.0-30℃B.2-10℃C.10-20℃D.常溫即可答案:A解析:GSP第八十五條規(guī)定,藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的溫度應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存要求,常溫庫溫度為10-30℃,但營業(yè)場所一般指常溫環(huán)境,通常控制在0-30℃以滿足大部分藥品需求。13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑,應(yīng)當(dāng)是本單位()A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種D.科研需要而市場上供應(yīng)不足的品種答案:A解析:《藥品管理法》第八十三條規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑,應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種,并須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。14.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》,疫苗接種單位接種疫苗,應(yīng)當(dāng)遵守()A.預(yù)防接種工作規(guī)范B.疫苗使用指導(dǎo)原則C.接種方案D.以上均是答案:D解析:《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第二十五條規(guī)定,接種單位接種疫苗,應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案。15.藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括()A.藥品通用名稱B.忠告語C.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號D.藥品適應(yīng)癥答案:D解析:《藥品廣告審查辦法》第十一條規(guī)定,藥品廣告中必須標(biāo)明藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批準(zhǔn)文號、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號;非處方藥廣告必須同時標(biāo)明非處方藥專用標(biāo)識(OTC)。適應(yīng)癥需真實但非必須標(biāo)明內(nèi)容。16.根據(jù)《藥品召回管理辦法》,藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動三級召回的,應(yīng)當(dāng)在()內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案:D解析:《藥品召回管理辦法》第十六條規(guī)定,一級召回24小時內(nèi),二級召回48小時內(nèi),三級召回72小時內(nèi)通知到相關(guān)企業(yè)和單位。17.某藥店未經(jīng)批準(zhǔn)銷售終止妊娠藥品,根據(jù)《禁止非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠的規(guī)定》,可對其處()A.5000元以上2萬元以下罰款B.2萬元以上5萬元以下罰款C.5萬元以上10萬元以下罰款D.10萬元以上20萬元以下罰款答案:B解析:該規(guī)定第二十條明確,藥品零售企業(yè)銷售終止妊娠藥品的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,給予警告,沒收違法銷售的藥品和違法所得;違法所得1萬元以上的,處違法所得2倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的,處2萬元以上5萬元以下的罰款。18.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度,每年()前向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度藥品上市后風(fēng)險管理情況的年度報告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案:B解析:《藥品上市后管理辦法》第二十二條規(guī)定,藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在每年3月31日前提交年度報告。19.根據(jù)《處方管理辦法》,藥師調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”,其中“查用藥合理性”應(yīng)對()A.臨床診斷B.科別、姓名、年齡C.藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量D.藥品性狀、用法用量答案:A解析:“四查十對”中,查用藥合理性對臨床診斷;查處方對科別、姓名、年齡;查藥品對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量;查配伍禁忌對藥品性狀、用法用量。20.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù),導(dǎo)致平臺內(nèi)銷售假藥,根據(jù)《藥品管理法》,對平臺的處罰不包括()A.沒收違法所得B.并處20萬元以上200萬元以下罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停業(yè)整頓D.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》答案:D解析:《藥品管理法》第一百三十一條規(guī)定,第三方平臺未履行義務(wù)的,責(zé)令改正,沒收違法所得,并處20萬-200萬元罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停業(yè)整頓,并處200萬-500萬元罰款。平臺本身無《藥品經(jīng)營許可證》,故不涉及吊銷該證。二、多項選擇題(每題3分,共30分,每題至少2個正確選項,多選、少選、錯選均不得分)1.根據(jù)《藥品管理法》,以下屬于假藥的情形有()A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍答案:ABCD解析:《藥品管理法》第九十八條明確,假藥包括:(一)藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符;(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品;(三)變質(zhì)的藥品;(四)藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。2.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品包括()A.疫苗B.中藥配方顆粒C.終止妊娠藥品(除依法批準(zhǔn)的情形外)D.第一類精神藥品答案:ACD解析:《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定,藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營疫苗、血液制品、麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品(除非有特殊許可)、終止妊娠藥品(除非為具有《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供)等。中藥配方顆??捎删邆錀l件的零售企業(yè)銷售。3.根據(jù)《處方管理辦法》,藥師對處方用藥適宜性審核的內(nèi)容包括()A.規(guī)定必須做皮試的藥品,處方是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定B.劑量、用法的正確性C.選用劑型與給藥途徑的合理性D.是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象答案:ABCD解析:《處方管理辦法》第三十五條規(guī)定,藥師應(yīng)當(dāng)對處方用藥適宜性進(jìn)行審核,內(nèi)容包括:(一)規(guī)定必須做皮試的藥品,處方是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定;(二)處方用藥與臨床診斷的相符性;(三)劑量、用法的正確性;(四)選用劑型與給藥途徑的合理性;(五)是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象;(六)是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌;(七)其他用藥不適宜情況。4.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)提供()A.疫苗運輸?shù)臏囟缺O(jiān)測記錄B.疫苗質(zhì)量分析報告C.疫苗追溯信息D.疫苗價格清單答案:ABC解析:《疫苗管理法》第三十條規(guī)定,疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)提供疫苗運輸?shù)臏囟缺O(jiān)測記錄、質(zhì)量分析報告和追溯信息,確保疫苗可追溯。價格清單非法定必須提供內(nèi)容。5.藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時,應(yīng)當(dāng)索取、查驗、保存的資料包括()A.供貨企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件C.藥品檢驗報告書復(fù)印件D.銷售人員的授權(quán)書原件答案:ABCD解析:GSP第六十二條規(guī)定,企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、銷售憑證,包括:(一)加蓋供貨單位公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件;(二)加蓋供貨單位公章原印章的藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;(三)加蓋供貨單位公章原印章的檢驗報告書復(fù)印件;(四)銷售人員身份證復(fù)印件;(五)供貨單位出具的授權(quán)書原件(載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員身份證號碼)。6.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》,以下屬于第一類精神藥品的有()A.哌醋甲酯B.地西泮C.氯胺酮D.艾司唑侖答案:AC解析:國家公布的麻醉藥品和精神藥品目錄中,哌醋甲酯、氯胺酮屬于第一類精神藥品;地西泮、艾司唑侖屬于第二類精神藥品。7.藥品廣告不得含有的內(nèi)容包括()A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案:ABCD解析:《廣告法》第十六條規(guī)定,藥品廣告不得含有:(一)表示功效、安全性的斷言或者保證;(二)說明治愈率或者有效率;(三)與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較;(四)利用廣告代言人作推薦、證明;(五)法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的條件包括()A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度B.有檢驗儀器C.有相應(yīng)的衛(wèi)生條件D.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員答案:ABCD解析:《藥品管理法》第八十二條規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑,須經(jīng)所在地省級衛(wèi)生健康主管部門審核同意,由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。該證的發(fā)放條件包括:有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件。9.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)()A.建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案B.配合藥品監(jiān)督管理部門對藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查C.對本單位收集的藥品不良反應(yīng)報告進(jìn)行分析和評價D.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品,告知患者停止使用答案:ABC解析:該辦法第十三條規(guī)定,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案;第十四條規(guī)定,應(yīng)當(dāng)配合調(diào)查;第十五條規(guī)定,應(yīng)當(dāng)對收集的報告進(jìn)行分析評價。告知患者停止使用屬于藥品上市許可持有人的責(zé)任(《藥品管理法》第八十一條)。10.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者不得銷售的藥品包括()A.疫苗B.血液制品C.麻醉藥品D.醫(yī)療用毒性藥品答案:ABCD解析:《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十三條規(guī)定,藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者不得銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品。三、判斷題(每題1分,共10分,正確填“√”,錯誤填“×”)1.藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品,也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。()答案:√解析:《藥品管理法》第三十四條規(guī)定,藥品上市許可持有人可以自行銷售,也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。2.藥品零售企業(yè)可以開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑。()答案:×解析:國家藥監(jiān)局規(guī)定,含麻黃堿類復(fù)方制劑應(yīng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記,不得開架銷售。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以將其配制的制劑在市場上銷售。()答案:×解析:《藥品管理法》第八十三條規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售。4.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進(jìn)和銷售未取得藥品批準(zhǔn)文號的中藥飲片。()答案:×解析:《藥品管理法》第二十四條規(guī)定,中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的,必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。未取得批準(zhǔn)文號(或符合炮制規(guī)范)的中藥飲片不得銷售。5.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為3年。()答案:×解析:《藥品廣告審查辦法》第十七條規(guī)定,藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為1年,到期作廢。6.藥品經(jīng)營企業(yè)對首營企業(yè)的審核,應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件。()答案:√解析:GSP第六十一條規(guī)定,首營企業(yè)審核應(yīng)查驗加蓋公章原印章的相關(guān)證件復(fù)印件。7.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗,不得向其他單位或者個人供應(yīng)疫苗。()答案:√解析:《疫苗管理法》第三十一條規(guī)定,疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗,不得向其他單位或者個人供應(yīng)。8.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時,執(zhí)業(yè)藥師不在崗的,可以由其他藥學(xué)人員代為審核處方。()答案:×解析:《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條規(guī)定,藥品零售企業(yè)銷售處方藥和甲類非處方藥時,執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)在崗。9.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。()答案:√解析:《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第六十三條定義,藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。10.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)對平臺內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者的資質(zhì)進(jìn)行審核,并存檔備查。()答案:√解析:《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定,第三方平臺應(yīng)當(dāng)對入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者資質(zhì)進(jìn)行審核,并存檔,每6個月核驗一次。四、案例分析題(共20分)案例:2024年12月,某市藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)某連鎖藥店(A店)進(jìn)行飛行檢查,發(fā)現(xiàn)以下問題:(1)中藥飲片柜中,部分飲片未標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期;(2)冷藏柜中存放的胰島素(生物制品,需2-8℃儲存)溫度顯示為12℃,且近3日溫度監(jiān)測記錄顯示多次超過8℃;(3)處方調(diào)配區(qū),執(zhí)業(yè)藥師張某不在崗,但藥店仍在銷售處方藥阿莫西林膠囊;(4)貨架上擺放的復(fù)方地芬諾酯片(含地芬諾酯,屬于含特殊藥品復(fù)方制劑)未設(shè)置專柜,未實行專人管理。問題:1.針對問題(1),A店的行為應(yīng)如何定性?依據(jù)是什么?(5分)2.針對問題(2),A店
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