2025年高職藥品質(zhì)量與安全（藥品質(zhì)量管控）試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題共40分）答題要求：本大題共20小題，每小題2分，共40分。在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的。請將正確答案的序號填在括號內(nèi)。1.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，收載外觀、臭、味等內(nèi)容的項目是（）A.性狀B.鑒別C.檢查D.含量測定2.藥品檢驗工作的基本程序是（）A.鑒別-檢查-寫出報告B.鑒別-檢查-含量測定-寫出報告C.取樣-檢查-含量測定-寫出報告D.取樣-鑒別-檢查-含量測定-寫出報告3.在中國藥典中，通用的測定方法收載在（）A.目錄部分B.凡例部分C.正文部分D.附錄部分4.以下不屬于藥品質(zhì)量特性的是（）A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.均一性E.經(jīng)濟(jì)性5.藥品質(zhì)量管控的核心是（）A.保證藥品質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)B.提高藥品生產(chǎn)效率C.降低藥品生產(chǎn)成本D.促進(jìn)藥品研發(fā)創(chuàng)新6.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行（）A.質(zhì)量檢驗B.質(zhì)量改進(jìn)C.質(zhì)量控制D.質(zhì)量監(jiān)督7.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的原則不包括（）A.安全性與有效性B.先進(jìn)性C.針對性D.隨意性8.藥品檢驗中，常用的鑒別方法不包括（）A.化學(xué)鑒別法B.光譜鑒別法C.色譜鑒別法D.經(jīng)驗鑒別法9.藥品的雜質(zhì)限量是指（）A.雜質(zhì)的最大允許量B.雜質(zhì)的最小允許量C.雜質(zhì)的最佳允許量D.雜質(zhì)的實際含量10.藥品穩(wěn)定性考察的重點是（）A.有效期B.半衰期C.降解途徑D.影響因素11.藥品質(zhì)量風(fēng)險管理的目的是（）A.降低風(fēng)險B.消除風(fēng)險C.轉(zhuǎn)移風(fēng)險D.忽視風(fēng)險12.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP13.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP14.藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP15.藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP16.藥品質(zhì)量控制的主要環(huán)節(jié)不包括（）A.原材料控制B.生產(chǎn)過程控制C.成品檢驗D.市場銷售控制17.藥品質(zhì)量追溯體系的作用不包括（）A.保障藥品質(zhì)量安全B.提高藥品生產(chǎn)效率C.便于藥品召回D.促進(jìn)藥品監(jiān)管18.藥品質(zhì)量認(rèn)證的類型不包括（）A.產(chǎn)品認(rèn)證B.體系認(rèn)證C.過程認(rèn)證D.人員認(rèn)證19.藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的主要內(nèi)容不包括（）A.藥品生產(chǎn)監(jiān)督B.藥品經(jīng)營監(jiān)督C.藥品使用監(jiān)督D.藥品廣告監(jiān)督E.藥品價格監(jiān)督20.藥品質(zhì)量問題引發(fā)的后果不包括（)A.危害患者健康B.導(dǎo)致醫(yī)療事故C.增加企業(yè)效益D.影響企業(yè)聲譽第II卷（非選擇題共60分）21.（10分）簡述藥品質(zhì)量管控的重要意義。22.（10分）簡述藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定原則。23.（10分）簡述藥品檢驗的工作程序及各步驟的要點。24.（15分）材料：某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的一批藥品，在市場抽檢中發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品的含量不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)是生產(chǎn)過程中某一環(huán)節(jié)的操作失誤導(dǎo)致。問題：請分析該企業(yè)在藥品質(zhì)量管控方面可能存在哪些問題，并提出改進(jìn)措施。25.（15分）材料：近年來，藥品質(zhì)量問題引起了廣泛關(guān)注。一些假藥、劣藥流入市場，給患者帶來了嚴(yán)重的健康威脅。為加強藥品質(zhì)量管控，國家出臺了一系列政策法規(guī)，加大了對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管力度。問題：請結(jié)合材料，談?wù)勀銓訌娝幤焚|(zhì)量管控的認(rèn)識和建議。答案：1.A2.D3.D4.E5.A6.C7.D8.D9.A10.A11.A12.A13.B14.D15.C16.D17.B18.C19.E20.C21.藥品質(zhì)量管控的重要意義在于保障公眾用藥安全有效，是維護(hù)人民健康的關(guān)鍵。確保藥品質(zhì)量可減少不良反應(yīng)和醫(yī)療事故發(fā)生，增強公眾對藥品的信任。有利于規(guī)范藥品市場秩序，促進(jìn)藥品行業(yè)健康發(fā)展，提升企業(yè)競爭力，還能為藥品監(jiān)管提供依據(jù)，保障藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營等各環(huán)節(jié)合法合規(guī)。22.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定原則包括：安全性與有效性，確保藥品安全有效是首要；先進(jìn)性，采用先進(jìn)技術(shù)和方法；針對性，針對藥品特性和使用要求；合理性，限度合理且方法科學(xué)；規(guī)范性，符合國際和國內(nèi)規(guī)范；發(fā)展性，隨科學(xué)進(jìn)步和需求變化更新。23.藥品檢驗工作程序包括取樣、鑒別、檢查、含量測定、寫出報告。取樣要具代表性；鑒別用多種方法確證藥品真?zhèn)?；檢查涵蓋雜質(zhì)、純度等；含量測定準(zhǔn)確測定有效成分含量；最后綜合結(jié)果寫出規(guī)范報告。24.該企業(yè)可能存在生產(chǎn)過程監(jiān)控不力，操作規(guī)范執(zhí)行不嚴(yán)格，質(zhì)量檢驗流程有漏洞等問題。改進(jìn)措施：加強生產(chǎn)過程監(jiān)控，完善操作規(guī)范并嚴(yán)格執(zhí)行，優(yōu)化質(zhì)量檢驗流程，增加抽檢頻次，對員工加強培訓(xùn)，提高質(zhì)量意識，建立質(zhì)量追溯體系，以便及時發(fā)現(xiàn)和解決問題。25.加強藥品質(zhì)量管控至關(guān)重要。材料