2025年化妝品法規(guī)培訓(xùn)考核試卷附答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年最新修訂的《化妝品監(jiān)督管理條例實施細則》，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當建立并執(zhí)行原料質(zhì)量安全控制制度，其中對已使用的化妝品原料，需保留的供貨方相關(guān)證明文件至少應(yīng)保存至（）A.產(chǎn)品使用完畢后1年B.產(chǎn)品備案/注冊有效期滿后1年C.產(chǎn)品最后一批上市銷售后3年D.產(chǎn)品投入市場后5年答案：C2.某企業(yè)生產(chǎn)的“煥顏精華液”宣稱“含有人參根提取物，經(jīng)臨床驗證可提升皮膚彈性30%”，根據(jù)《化妝品功效宣稱評價規(guī)范（2024修訂）》，該宣稱需提供的評價依據(jù)類型為（）A.文獻資料B.實驗室試驗C.消費者使用測試D.人體功效評價試驗答案：D3.關(guān)于化妝品標簽標識，2025年新規(guī)明確禁止出現(xiàn)的內(nèi)容是（）A.產(chǎn)品執(zhí)行的標準編號B.化妝品生產(chǎn)許可證編號C.“經(jīng)皮膚科醫(yī)生測試”的表述但無具體測試數(shù)據(jù)D.注冊/備案編號答案：C4.普通化妝品備案后，備案人應(yīng)當在（）內(nèi)向備案地省級藥品監(jiān)督管理部門提交年度報告A.每年1月31日前B.每年3月31日前C.備案完成后3個月內(nèi)D.產(chǎn)品首次上市后6個月內(nèi)答案：B5.化妝品新原料申請人提交安全監(jiān)測報告的義務(wù)，自（）起持續(xù)至（）A.新原料使用之日；監(jiān)測期滿5年B.新原料備案/注冊之日；監(jiān)測期滿3年C.新原料首次用于化妝品生產(chǎn)之日；監(jiān)測期滿5年D.新原料通過技術(shù)審評之日；監(jiān)測期滿3年答案：C6.網(wǎng)絡(luò)化妝品交易第三方平臺提供者未履行對平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者的資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致消費者購買到未備案的普通化妝品，根據(jù)《化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（2025）》，監(jiān)管部門可對平臺處（）的罰款A(yù).1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上20萬元以下C.20萬元以上50萬元以下D.50萬元以上200萬元以下答案：B7.特殊化妝品注冊證有效期為（），延續(xù)申請應(yīng)在有效期屆滿（）前提出A.3年；6個月B.5年；6個月C.3年；3個月D.5年；3個月答案：B8.化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)收到嚴重不良反應(yīng)報告后，應(yīng)當在（）內(nèi)完成初步分析，并向同級藥品監(jiān)督管理部門報告A.3個工作日B.5個工作日C.7個自然日D.10個自然日答案：A9.化妝品生產(chǎn)企業(yè)未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，情節(jié)嚴重的，監(jiān)管部門可采取的措施不包括（）A.責令停產(chǎn)停業(yè)B.吊銷化妝品生產(chǎn)許可證C.處貨值金額20倍以上30倍以下罰款D.對法定代表人處上一年度從本企業(yè)取得收入50%以上1倍以下罰款答案：C（注：2025年細則規(guī)定最高為20倍罰款）10.進口化妝品的注冊/備案人應(yīng)為（）A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境內(nèi)責任單位C.境外化妝品企業(yè)D.境內(nèi)進口商答案：C（注：需由境外企業(yè)作為注冊/備案人，境內(nèi)設(shè)立責任單位）11.化妝品標簽中“限期使用日期”的標注方式，正確的是（）A.生產(chǎn)批號：20250301，限期使用至20280301B.生產(chǎn)日期：2025/03/01，使用期限：3年C.生產(chǎn)日期見包裝噴碼，建議開封后6個月內(nèi)使用D.制造日期：2025.03.01，有效期至2028.03.01答案：D12.根據(jù)《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定（2025修訂）》，兒童化妝品的功效宣稱禁止包含（）A.保濕B.防曬C.美白D.舒緩答案：C（注：兒童化妝品禁止宣稱美白、祛斑等功效）13.化妝品廣告中使用“醫(yī)學(xué)臨床驗證”表述時，需同時標明（）A.驗證機構(gòu)名稱B.驗證時間范圍C.驗證數(shù)據(jù)摘要D.以上均需標明答案：D14.化妝品注冊/備案資料中，產(chǎn)品執(zhí)行的標準應(yīng)當符合（）A.企業(yè)自行制定的內(nèi)控標準B.國家標準、行業(yè)標準或經(jīng)備案的企業(yè)標準C.國際化妝品標準D.省級藥品監(jiān)管部門指定標準答案：B15.對存在安全隱患的化妝品，注冊人/備案人未依法實施召回的，藥品監(jiān)督管理部門可以（）A.責令召回，處貨值金額5倍以上20倍以下罰款B.責令召回，處10萬元以上50萬元以下罰款C.直接吊銷注冊/備案憑證D.對法定代表人處5年禁止從業(yè)答案：A二、判斷題（每題1分，共10分）1.化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以將生產(chǎn)車間部分工序委托給未取得化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)完成。（）答案：×（注：委托生產(chǎn)需雙方均具備相應(yīng)資質(zhì)）2.普通化妝品備案時，僅需提交產(chǎn)品安全評估資料，無需提供功效宣稱依據(jù)。（）答案：×（注：2025年起普通化妝品備案需同步提交功效宣稱依據(jù)摘要）3.化妝品標簽中的“成分表”應(yīng)當按照成分在產(chǎn)品中的含量從高到低排列，含量不超過1%的成分可在最后任意排列。（）答案：√4.進口非特殊用途化妝品可以直接使用境外上市的標簽，無需加貼中文標簽。（）答案：×（注：必須加貼符合中國法規(guī)的中文標簽）5.化妝品不良反應(yīng)是指正常使用化妝品過程中產(chǎn)生的所有皮膚不適癥狀，包括因誤用導(dǎo)致的損傷。（）答案：×（注：不包括誤用、濫用等非預(yù)期使用導(dǎo)致的損傷）6.新原料監(jiān)測期內(nèi)，申請人發(fā)現(xiàn)新原料存在安全風險的，應(yīng)當立即停止使用并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告。（）答案：√7.化妝品廣告中可以使用“100%無添加”“絕對安全”等絕對化用語。（）答案：×（注：禁止使用絕對化用語）8.化妝品注冊人可以委托多個生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品，只需在注冊資料中載明受托生產(chǎn)企業(yè)信息。（）答案：√9.兒童化妝品應(yīng)當在銷售包裝明顯位置標注“兒童化妝品”字樣，非兒童化妝品不得標注“適用于兒童”。（）答案：√10.化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全負責人應(yīng)當具備5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗，無需取得專業(yè)資格證書。（）答案：√（注：2025年細則取消強制資格要求，強調(diào)經(jīng)驗）三、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述化妝品注冊人、備案人的主要義務(wù)（至少列出5項）。答案：①建立并執(zhí)行產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量安全管理體系；②對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負責；③依法進行注冊/備案并提交真實、準確、完整的資料；④建立并執(zhí)行原料、包裝材料的進貨查驗和產(chǎn)品出廠檢驗制度；⑤開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測并及時報告；⑥定期提交年度報告；⑦對存在安全隱患的產(chǎn)品實施召回。2.根據(jù)2025年法規(guī)，化妝品標簽禁止標注的內(nèi)容包括哪些？（至少列出5項）答案：①明示或暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容（如“治療”“消炎”）；②虛假或引人誤解的內(nèi)容（如“純天然”“100%無刺激”）；③違反社會公序良俗的內(nèi)容；④法律、行政法規(guī)禁止標注的其他內(nèi)容；⑤未經(jīng)驗證的功效宣稱（如“7天徹底祛斑”無評價依據(jù)）；⑥使用醫(yī)療術(shù)語、醫(yī)學(xué)名人的姓名、形象。3.簡述化妝品新原料安全監(jiān)測的主要要求。答案：①監(jiān)測期自新原料首次用于化妝品生產(chǎn)之日起5年；②申請人需持續(xù)收集新原料使用過程中的安全信息；③每年度向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交監(jiān)測報告；④發(fā)現(xiàn)安全風險時立即停止使用并報告；⑤監(jiān)測期內(nèi)不得擅自擴大使用范圍或使用量；⑥監(jiān)測期滿后，需提交總結(jié)報告，經(jīng)評估后方可繼續(xù)使用。4.網(wǎng)絡(luò)銷售化妝品時，平臺經(jīng)營者的主要責任有哪些？（至少列出4項）答案：①對平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者的資質(zhì)進行審核并公示；②建立化妝品經(jīng)營行為檢查監(jiān)控制度；③發(fā)現(xiàn)違法經(jīng)營行為時，及時采取刪除、屏蔽、斷開鏈接等措施并報告監(jiān)管部門；④保存平臺內(nèi)經(jīng)營者的交易記錄至少3年；⑤配合監(jiān)管部門開展調(diào)查；⑥設(shè)置便捷的投訴舉報入口并及時處理消費者投訴。5.化妝品功效宣稱評價的基本要求是什么？答案：①宣稱的功效應(yīng)當有充分的科學(xué)依據(jù)；②依據(jù)的類型包括文獻資料、實驗室試驗、消費者使用測試、人體功效評價試驗，具體類型根據(jù)功效宣稱的風險程度確定；③評價機構(gòu)應(yīng)當具備相應(yīng)的能力和條件；④評價資料應(yīng)當真實、準確、可追溯；⑤普通化妝品備案時需提交功效宣稱依據(jù)摘要，特殊化妝品注冊時需提交完整評價資料。四、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：2025年3月，某市監(jiān)局對某化妝品公司生產(chǎn)的“光感亮膚面膜”進行檢查，發(fā)現(xiàn)其標簽標注“含活性肽，28天顯著淡化色斑”，但產(chǎn)品備案資料中僅提供了1份實驗室細胞試驗報告，未進行人體功效評價試驗。問題：該公司的行為違反了哪些法規(guī)？可能面臨何種處罰？答案：違反《化妝品監(jiān)督管理條例》第二十二條（功效宣稱需有充分依據(jù)）及《化妝品功效宣稱評價規(guī)范（2024修訂）》第十二條（淡化色斑屬于較高風險功效，需提供人體功效評價試驗報告）。根據(jù)《條例》第六十一條，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，并處3萬元以上5萬元以下罰款，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。案例2：某進口化妝品“水嫩保濕霜”在中國市場銷售時，中文標簽僅標注了“生產(chǎn)日期：2024/12/01”，未標注“限期使用日期”，且未標明境內(nèi)責任單位名稱、地址。問題：該標簽存在哪些違法情形？應(yīng)如何整改？答案：違法情形：①未標注限期使用日期（違反《化妝品標簽管理辦法》第十條）；②未標明境內(nèi)責任單位名稱、地址（違反《條例》第三十六條）。整改要求：①補充標注限期使用日期（格式應(yīng)為“限期使用日期：YYYYMMDD”或“生產(chǎn)日期：YYYYMMDD，保質(zhì)期：X年”）；②加印境內(nèi)責任單位的名稱、地址；③已上市產(chǎn)品需召回并更換符合要求的標簽，未上市產(chǎn)品需修改標簽后重新銷售。案例3：2025年5月，某消費者使用某品牌“抗皺眼霜”后出現(xiàn)嚴重皮膚紅腫、潰爛，向企業(yè)投訴。企業(yè)認為是消費者自身皮膚敏感，未記錄該不良反應(yīng)，也未向監(jiān)管部門報告。1個月后，監(jiān)管部門通過其他渠道發(fā)現(xiàn)該事件并展開調(diào)查。問題：該企業(yè)的行為違反了哪些法規(guī)？應(yīng)承擔什么法律責任？答案：違反《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（202