獸用生物制品制造工法律法規(guī)符合性考核試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，獸用生物制品的生產(chǎn)許可審批機(jī)關(guān)是（）。A.農(nóng)業(yè)農(nóng)村部B.省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)C.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局D.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)答案：A解析：條例第八條明確規(guī)定“獸用生物制品生產(chǎn)許可證由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)核發(fā)”，即農(nóng)業(yè)農(nóng)村部。2.獸用生物制品批簽發(fā)制度首次寫(xiě)入我國(guó)法律體系的文件是（）。A.2004年《獸藥管理?xiàng)l例》B.2016年《獸用生物制品批簽發(fā)管理辦法》C.2020年《生物安全法》D.2021年《獸藥注冊(cè)辦法》答案：B解析：2016年農(nóng)業(yè)農(nóng)村部第3號(hào)令發(fā)布《獸用生物制品批簽發(fā)管理辦法》，首次系統(tǒng)建立批簽發(fā)制度。3.下列哪項(xiàng)不屬于獸用生物制品GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查“關(guān)鍵項(xiàng)”缺陷（）。A.無(wú)菌灌裝區(qū)沉降菌動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)結(jié)果超標(biāo)B.毒種庫(kù)未建立雙人雙鎖管理C.批生產(chǎn)記錄未即時(shí)填寫(xiě)D.檢驗(yàn)用強(qiáng)毒攻擊試驗(yàn)未在P3實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行答案：C解析：C為“一般項(xiàng)”，A、B、D均涉及產(chǎn)品安全或生物安全，屬關(guān)鍵缺陷。4.生產(chǎn)高致病性禽流感疫苗必須取得的行政許可組合是（）。A.獸藥生產(chǎn)許可證+實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證B.獸藥生產(chǎn)許可證+高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)許可證C.獸藥生產(chǎn)許可證+野生動(dòng)物馴養(yǎng)繁殖許可證D.獸藥生產(chǎn)許可證+環(huán)境影響評(píng)價(jià)批復(fù)答案：B解析：高致病性禽流感病毒屬一類病原，需同時(shí)滿足《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》要求。5.獸用生物制品標(biāo)簽有效期標(biāo)注格式符合規(guī)定的是（）。A.有效期至2025.06B.有效期至2025年6月30日C.有效期24個(gè)月D.有效期至20250630答案：B解析：《獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理辦法》第十三條要求精確到“年、月、日”。6.批簽發(fā)申請(qǐng)資料中，用于證明生產(chǎn)過(guò)程符合注冊(cè)工藝的官方文件是（）。A.批生產(chǎn)記錄復(fù)印件B.工藝驗(yàn)證報(bào)告C.生產(chǎn)許可證副本D.注冊(cè)批件答案：A解析：批生產(chǎn)記錄是現(xiàn)場(chǎng)核查與批簽發(fā)一致性評(píng)價(jià)的核心依據(jù)。7.獸用生物制品留樣量應(yīng)至少為（）。A.全檢用量的1倍B.全檢用量的2倍C.全檢用量的3倍D.上市包裝成品量的0.5%答案：B解析：《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄7規(guī)定留樣量≥2倍全檢量。8.對(duì)獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施飛行檢查的法定部門(mén)是（）。A.農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局B.省級(jí)獸藥監(jiān)察所C.中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所D.縣級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村局答案：C解析：中監(jiān)所負(fù)責(zé)具體實(shí)施國(guó)家級(jí)飛行檢查。9.獸用生物制品注冊(cè)分類中，“改良型疫苗”屬于（）。A.一類B.二類C.三類D.四類答案：B解析：二類為“改良型”，一類為“創(chuàng)新型”，三類為“仿制型”。10.生產(chǎn)用菌毒種批建立后，其保存期限不得少于（）。A.5年B.10年C.15年D.20年答案：B解析：《獸用生物制品菌毒種管理辦法》第十九條。11.獸用生物制品說(shuō)明書(shū)必須標(biāo)注“獸用”字樣，字體顏色應(yīng)為（）。A.紅色B.綠色C.黑色D.與背景反差明顯的顏色答案：A解析：紅色為強(qiáng)制性要求，便于與人用藥品區(qū)分。12.下列哪項(xiàng)變更需報(bào)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)后方可實(shí)施（）。A.內(nèi)包材供應(yīng)商變更B.毒種代次變更C.成品外包裝顏色變更D.生產(chǎn)批號(hào)編碼規(guī)則變更答案：B解析：毒種代次變更影響產(chǎn)品質(zhì)量屬性，屬重大變更。13.獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（）。A.獸醫(yī)或藥學(xué)本科以上學(xué)歷+5年以上從業(yè)經(jīng)歷B.中級(jí)以上職稱即可C.執(zhí)業(yè)藥師資格D.疫苗生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)3年以上答案：A解析：GMP附錄3明確學(xué)歷與年限雙重要求。14.對(duì)獸用生物制品實(shí)施批簽發(fā)時(shí)，中監(jiān)所完成檢驗(yàn)的法定時(shí)限為（）。A.20個(gè)工作日B.30個(gè)工作日C.45個(gè)工作日D.60個(gè)工作日答案：B解析：《批簽發(fā)辦法》第二十條。15.獸用生物制品廣告經(jīng)（）審查批準(zhǔn)后方可發(fā)布。A.農(nóng)業(yè)農(nóng)村部B.省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)C.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局答案：B解析：條例第五十二條規(guī)定由省級(jí)部門(mén)審查。16.獸用生物制品召回分級(jí)中，涉及重大公共安全的屬于（）。A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.無(wú)需召回答案：A解析：一級(jí)召回：使用后可致嚴(yán)重健康損害或死亡。17.生產(chǎn)用雞胚應(yīng)來(lái)自（）雞群。A.SPF級(jí)B.普通清潔級(jí)C.無(wú)大腸桿菌級(jí)D.免疫抗體陽(yáng)性答案：A解析：SPF胚是病毒疫苗生產(chǎn)核心原材料，避免外源病毒污染。18.獸用生物制品批生產(chǎn)記錄保存期限不少于（）。A.1年B.3年C.5年D.產(chǎn)品有效期后1年答案：C解析：GMP正文第三百零五條。19.對(duì)獸用生物制品實(shí)施再注冊(cè)的時(shí)間節(jié)點(diǎn)為批準(zhǔn)文號(hào)屆滿前（）。A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.9個(gè)月D.12個(gè)月答案：B解析：《獸藥注冊(cè)辦法》第四十條。20.獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員變更應(yīng)在變更后（）內(nèi)報(bào)省級(jí)主管部門(mén)備案。A.5日B.10日C.15日D.30日答案：C解析：GMP附錄3第三十一條。21.獸用生物制品留樣室溫度應(yīng)控制在（）。A.2～8℃B.15～25℃C.不超過(guò)20℃D.按產(chǎn)品儲(chǔ)存條件答案：D解析：留樣條件必須與產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示一致。22.獸用生物制品生產(chǎn)區(qū)與非生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)（）。A.設(shè)置物理隔離B.設(shè)置警示標(biāo)識(shí)即可C.設(shè)置通風(fēng)系統(tǒng)D.無(wú)需隔離答案：A解析：GMP附錄3防止交叉污染的基本要求。23.獸用生物制品注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品數(shù)量應(yīng)不少于（）批。A.1B.2C.3D.5答案：C解析：《獸藥注冊(cè)辦法》第三十三條。24.獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)年度自查報(bào)告提交截止時(shí)間為每年（）。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B解析：省級(jí)主管部門(mén)匯總后于4月底前報(bào)部。25.獸用生物制品生產(chǎn)用水的最低標(biāo)準(zhǔn)為（）。A.飲用水B.純化水C.注射用水D.超純水答案：B解析：GMP附錄3明確“純化水”為最低要求，注射用水用于最終配制。26.獸用生物制品標(biāo)簽上“運(yùn)輸條件”可以不標(biāo)注的情形是（）。A.2～8℃運(yùn)輸B.常溫運(yùn)輸C.冷凍運(yùn)輸D.避光運(yùn)輸答案：B解析：常溫運(yùn)輸屬默認(rèn)條件，可省略。27.獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量投訴后，初步調(diào)查報(bào)告完成時(shí)限為（）。A.24小時(shí)B.3個(gè)工作日C.7個(gè)工作日D.15個(gè)工作日答案：C解析：GMP正文第二百七十八條。28.獸用生物制品注冊(cè)資料中，藥理毒理研究必須在（）實(shí)驗(yàn)室完成。A.GLPB.GCPC.GMPD.GSP答案：A解析：GLP為藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。29.獸用生物制品生產(chǎn)許可證遺失補(bǔ)發(fā)，企業(yè)應(yīng)在媒體上聲明遺失，聲明期不少于（）。A.3日B.5日C.7日D.15日答案：B解析：《獸藥管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第二十五條。30.獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)的“批”定義為（）。A.同一配制罐一次配制量B.同一凍干機(jī)一次凍干量C.同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的一批成品D.同一毒種批生產(chǎn)的所有成品答案：C解析：GMP附錄3統(tǒng)一采用“同一生產(chǎn)周期”概念，確保均一性。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.以下哪些屬于獸用生物制品注冊(cè)資料“藥學(xué)部分”必須提交的內(nèi)容（）。A.原液制造及檢定規(guī)程B.成品制造及檢定規(guī)程C.穩(wěn)定性試驗(yàn)方案D.臨床療效試驗(yàn)報(bào)告答案：A、B、C解析：D屬“臨床部分”。32.獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的生物安全管理制度包括（）。A.菌毒種管理制度B.廢棄物滅活處理制度C.人員健康體檢制度D.產(chǎn)品召回制度答案：A、B、C解析：D為質(zhì)量管理制度，不直接屬生物安全。33.依據(jù)《行政處罰法》，對(duì)獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)處以吊銷許可證的情形有（）。A.生產(chǎn)假獸藥B.連續(xù)兩次批簽發(fā)不合格C.擅自變更毒種代次D.未按要求召回產(chǎn)品造成重大事故答案：A、D解析：B、C可處停產(chǎn)整頓，非必吊銷。34.獸用生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)包括（）。A.外觀B.無(wú)菌檢驗(yàn)C.安全檢驗(yàn)D.效力檢驗(yàn)答案：B、C、D解析：外觀為廠家放行項(xiàng)目，批簽發(fā)可抽測(cè)。35.獸用生物制品說(shuō)明書(shū)必須含有（）。A.獸用標(biāo)識(shí)B.批準(zhǔn)文號(hào)C.生產(chǎn)企業(yè)名稱D.價(jià)格答案：A、B、C解析：價(jià)格由市場(chǎng)調(diào)節(jié)，無(wú)需標(biāo)注。36.獸用生物制品生產(chǎn)區(qū)潔凈級(jí)別劃分正確的有（）。A.灌裝區(qū)B+AB.軋蓋區(qū)C+AC.毒種制備區(qū)D級(jí)D.清洗間C級(jí)答案：A、B解析：毒種制備區(qū)按風(fēng)險(xiǎn)可B級(jí)，清洗間D級(jí)即可。37.獸用生物制品再注冊(cè)時(shí)，可豁免部分試驗(yàn)的情形包括（）。A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未改變B.工藝未改變C.臨床使用超過(guò)10年無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng)D.毒種未改變答案：A、B、C、D解析：符合《獸藥注冊(cè)辦法》第四十二條“簡(jiǎn)易程序”條件。38.獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)生以下哪些事件后必須啟動(dòng)產(chǎn)品召回（）。A.無(wú)菌檢驗(yàn)陽(yáng)性B.效力低于標(biāo)準(zhǔn)C.標(biāo)簽印刷錯(cuò)誤D.內(nèi)包材密封性不合格答案：A、B、D解析：C若不影響產(chǎn)品安全有效可三級(jí)召回。39.獸用生物制品生產(chǎn)用動(dòng)物房必須取得的許可包括（）。A.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證B.動(dòng)物防疫條件合格證C.環(huán)境影響評(píng)價(jià)批復(fù)D.野生動(dòng)物馴養(yǎng)繁殖許可證答案：A、B、C解析：D僅涉及野生動(dòng)物。40.獸用生物制品注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品必須滿足（）。A.3批中至少1批為商業(yè)規(guī)模B.樣品批生產(chǎn)記錄完整C.樣品需在批準(zhǔn)條件下儲(chǔ)存D.樣品剩余有效期不少于6個(gè)月答案：A、B、C、D解析：均為《注冊(cè)辦法》第三十三條細(xì)化要求。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)可在取得生產(chǎn)許可證后先生產(chǎn)樣品，再申請(qǐng)批簽發(fā)。答案：×解析：必須取得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)后方可上市銷售。42.獸用生物制品注冊(cè)時(shí)，只要提供國(guó)外已上市證明即可豁免全部臨床試驗(yàn)。答案：×解析：僅可減免部分，仍需安全、效力比對(duì)試驗(yàn)。43.獸用生物制品批生產(chǎn)記錄可使用電子數(shù)據(jù)，但需備份并滿足電子簽名法要求。答案：√解析：GMP附錄3允許電子記錄，須審計(jì)追蹤。44.獸用生物制品生產(chǎn)區(qū)空調(diào)系統(tǒng)停機(jī)超過(guò)24小時(shí)，恢復(fù)生產(chǎn)前需進(jìn)行再確認(rèn)。答案：√解析：屬變更管理，需風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與再驗(yàn)證。45.獸用生物制品說(shuō)明書(shū)可印有“最安全”“最高效”等絕對(duì)化用語(yǔ)。答案：×解析：違反《廣告法》及《獸藥廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》。46.獸用生物制品留樣可在有效期屆滿后即刻銷毀，無(wú)需審批。答案：×解析：留樣銷毀需質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并記錄。47.獸用生物制品生產(chǎn)用毒種可外購(gòu)，但須取得國(guó)家菌毒種保藏中心出具的質(zhì)量證明。答案：√解析：符合《菌毒種管理辦法》第九條。48.獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)生生物安全事故后，應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)向省級(jí)主管部門(mén)報(bào)告。答案：√解析：《生物安全法》第三十一條。49.獸用生物制品注冊(cè)資料可使用英文撰寫(xiě)，但關(guān)鍵部分須附中文譯本。答案：×解析：必須全文中文，外文資料須公證翻譯。50.獸用生物制品生產(chǎn)許可證有效期為5年，到期自動(dòng)延續(xù)。答案：×解析：需提前6個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)，非自動(dòng)延續(xù)。四、填空題（每空1分，共20分）51.獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址，應(yīng)重新申請(qǐng)________。答案：獸藥生產(chǎn)許可證52.獸用生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)資料應(yīng)通過(guò)________平臺(tái)在線提交。答案：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評(píng)審系統(tǒng)（VIMS）53.獸用生物制品注冊(cè)檢驗(yàn)由________承擔(dān)。答案：中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所或其指定單位54.獸用生物制品生產(chǎn)用毒種原始種子批代次編號(hào)為_(kāi)_______代。答案：P055.獸用生物制品成品留樣保存條件為_(kāi)_______。答案：與成品標(biāo)簽標(biāo)示條件一致56.獸用生物制品生產(chǎn)區(qū)A級(jí)區(qū)空氣粒子≥0.5μm限度為_(kāi)_______個(gè)/m3。答案：352057.獸用生物制品注冊(cè)資料中，穩(wěn)定性試驗(yàn)需連續(xù)考察________個(gè)月。答案：6（加速）+12（長(zhǎng)期）58.獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少包括生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和________。答案：質(zhì)量受權(quán)人59.獸用生物制品召回報(bào)告應(yīng)在召回啟動(dòng)后________日內(nèi)提交省級(jí)主管部門(mén)。答案：360.獸用生物制品生產(chǎn)用雞胚應(yīng)來(lái)源于________日齡的SPF蛋。答案：9～1161.獸用生物制品標(biāo)簽上的“運(yùn)輸溫度”如為2～8℃，必須標(biāo)注________符號(hào)。答案：冷藏（雪花）62.獸用生物制品注冊(cè)時(shí)，若采用新佐劑，需提供________試驗(yàn)資料。解析：靶動(dòng)物安全性63.獸用生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)人應(yīng)具有________職稱。答案：高級(jí)64.獸用生物制品生產(chǎn)區(qū)D級(jí)靜態(tài)沉降菌限度為_(kāi)_______CFU/皿。答案：5065.獸用生物制品生產(chǎn)用毒種庫(kù)應(yīng)實(shí)行________管理制度。答案：雙人雙鎖66.獸用生物制品再注冊(cè)時(shí)，若涉及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升，需提供________對(duì)比試驗(yàn)。答案：新老標(biāo)準(zhǔn)67.獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)在每年________月前完成上年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。答案：368.獸用生物制品注冊(cè)資料中，臨床效力試驗(yàn)需至少________個(gè)試驗(yàn)點(diǎn)。答案：369.獸用生物制品生產(chǎn)許可證編號(hào)格式為_(kāi)_______+年份+4位順序號(hào)。答案：獸藥生證字70.獸用生物制品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的核準(zhǔn)部門(mén)是________。答案：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）71.簡(jiǎn)述獸用生物制品批簽發(fā)現(xiàn)場(chǎng)核查的核心內(nèi)容及判定原則。答案要點(diǎn)：（1）一致性核查：批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄與注冊(cè)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致；（2）物料追溯：毒種、細(xì)胞、佐劑、包材來(lái)源合法且在有效期；（3）工藝控制：關(guān)鍵工藝參數(shù)、環(huán)境監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)符合要求；（4）檢驗(yàn)可靠性：檢驗(yàn)方法經(jīng)驗(yàn)證，原始記錄完整，圖譜可追溯；（5）判定原則：發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵缺陷（如工藝偏離、偽造記錄）即判不合格；一般缺陷≤3項(xiàng)可限期整改，>3項(xiàng)或重復(fù)出現(xiàn)即判不合格。解析：現(xiàn)場(chǎng)核查是批簽發(fā)核心環(huán)節(jié)，確保樣品代表性及數(shù)據(jù)可靠性。72.獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施變更管理時(shí)，如何界定重大、中等、微小變更？請(qǐng)舉例說(shuō)明。答案要點(diǎn)：（1）重大變更：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、安全、有效性有顯著影響，如毒種代次變更、主要生產(chǎn)設(shè)備替換、關(guān)鍵工藝參數(shù)范圍放寬、內(nèi)包材材質(zhì)變更；需報(bào)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)；（2）中等變更：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有潛在影響但可通過(guò)驗(yàn)證控制，如佐劑供應(yīng)商變更、半成品儲(chǔ)存時(shí)間延長(zhǎng)、增加中間體檢驗(yàn)項(xiàng)目；需報(bào)省級(jí)主管部門(mén)備案；（3）微小變更：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)影響，如非關(guān)鍵設(shè)備型號(hào)升級(jí)、批生產(chǎn)記錄格式調(diào)整、企業(yè)名稱變更；企業(yè)自主管理，年度報(bào)告中匯總。解析：依據(jù)《獸藥注冊(cè)管理辦法》及ICHQ12理念，實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理。73.結(jié)合《生物安全法》，闡述高致病性病原微生物疫苗生產(chǎn)企業(yè)的生物安全主體責(zé)任及法律責(zé)任。答案要點(diǎn)：（1）主體責(zé)任：建立生物安全委員會(huì)，制定應(yīng)急預(yù)案，P3實(shí)驗(yàn)室須取得實(shí)驗(yàn)活動(dòng)許可證，菌毒種實(shí)行雙人雙鎖、24小時(shí)監(jiān)控，廢棄物高壓滅活后交由有資質(zhì)單位處理，工作人員持證上崗并每年體檢兩次；（2）法律責(zé)任：未依法報(bào)告生物安全事故，對(duì)單位處100萬(wàn)元以上500萬(wàn)元以下罰款，對(duì)主要負(fù)責(zé)人處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款；造成傳染病傳播、流行或其他嚴(yán)重后果的，依法追究刑事責(zé)任；（3）案例：2022年某企業(yè)因未滅活H5N1病毒廢水直排，被吊銷許可證，企業(yè)法人被判處有期徒刑三年。解析：生物安全已入刑，企業(yè)須將生物安全納入質(zhì)量體系和風(fēng)險(xiǎn)管理體系。六、案例分析題