2026年遼寧省醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)技術(shù)資格考試（醫(yī)療器械管理法規(guī)知識）練習(xí)題及答案解析一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30題）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第一類醫(yī)療器械實(shí)行A.注冊管理B.備案管理C.許可管理D.報告管理答案：B解析：第一類風(fēng)險程度低，實(shí)行備案管理，由備案人向市級藥監(jiān)部門提交備案資料即可。2.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，注冊人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前A.3個月B.6個月C.9個月D.12個月答案：B解析：《條例》第二十二條規(guī)定，注冊人應(yīng)在有效期屆滿6個月前提出延續(xù)申請。3.下列關(guān)于醫(yī)療器械分類的說法正確的是A.體外診斷試劑全部歸為第三類B.避孕套屬于第二類C.體溫計(jì)屬于第一類D.心臟起搏器屬于第二類答案：B解析：避孕套具有中度風(fēng)險，列入第二類；心臟起搏器為第三類；體溫計(jì)為第二類；體外診斷試劑按風(fēng)險分級，不全是第三類。4.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號的有效期為A.1年B.2年C.3年D.與產(chǎn)品注冊證有效期一致答案：A解析：《醫(yī)療器械廣告審查辦法》規(guī)定，廣告批準(zhǔn)文號有效期1年，且不得超出注冊證有效期。5.對進(jìn)口第二類醫(yī)療器械實(shí)施注冊的部門是A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.市級市場監(jiān)管局D.海關(guān)總署答案：A解析：進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械統(tǒng)一由國家藥監(jiān)局審查批準(zhǔn)。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照哪項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系A(chǔ).ISO9001B.ISO13485C.ISO14001D.ISO45001答案：B解析：ISO13485是醫(yī)療器械專用質(zhì)量管理規(guī)范，被《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》直接引用。7.醫(yī)療器械不良事件報告實(shí)行A.自愿報告B.強(qiáng)制報告C.定期報告D.抽查報告答案：B解析：注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及使用單位發(fā)現(xiàn)不良事件必須按規(guī)定時限報告，屬于強(qiáng)制義務(wù)。8.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）中，DI是指A.設(shè)備識別碼B.生產(chǎn)識別碼C.包裝識別碼D.批次識別碼答案：A解析：DI（DeviceIdentifier）用于靜態(tài)識別醫(yī)療器械產(chǎn)品，PI（ProductionIdentifier）包含序列號、批號等動態(tài)信息。9.對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售實(shí)施監(jiān)督管理的部門是A.工信部B.國家網(wǎng)信辦C.藥監(jiān)部門D.商務(wù)部門答案：C解析：藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)銷售備案、監(jiān)測及案件查處，平臺需對入駐企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)審核。10.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)用樣品應(yīng)當(dāng)A.由企業(yè)自檢合格后送檢B.由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場抽取C.由注冊人送樣并保證樣品真實(shí)性D.由臨床機(jī)構(gòu)提供答案：C解析：注冊人需保證送檢樣品與實(shí)際生產(chǎn)產(chǎn)品一致，并對真實(shí)性負(fù)責(zé)；檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不對樣品來源背書。11.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在哪家倫理委員會審查通過后方可實(shí)施A.申辦者所在地B.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.注冊人所在地D.省級衛(wèi)健委答案：B解析：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會負(fù)責(zé)審查方案、知情同意書等，通過后方可開展試驗(yàn)。12.醫(yī)療器械注冊申報資料中，對于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類器械，必須提交A.臨床評價資料B.同品種比對報告C.豁免說明D.以上均需答案：D解析：豁免臨床并不意味著豁免評價，需通過同品種比對或文獻(xiàn)等方式完成評價并提交資料。13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)A.立即停止經(jīng)營并通知生產(chǎn)企業(yè)B.自行銷毀C.降價銷售D.繼續(xù)銷售并觀察市場反饋答案：A解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》要求立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)方并報告藥監(jiān)部門。14.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時，對產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任的主體是A.受托生產(chǎn)企業(yè)B.注冊人C.雙方按比例分擔(dān)D.監(jiān)管部門答案：B解析：注冊人制度核心在于“誰注冊誰負(fù)責(zé)”，注冊人對上市產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全責(zé)。15.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立A.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測檔案B.醫(yī)療器械廣告檔案C.醫(yī)療器械價格檔案D.醫(yī)療器械專利檔案答案：A解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》明確要求建立不良事件監(jiān)測檔案并保存5年。16.醫(yī)療器械注冊證編號中“國械注準(zhǔn)”后四位代表A.年份B.流水號C.類別號D.注冊形式答案：A解析：四位年份+三位流水號，如“國械注準(zhǔn)20252230001”。17.對提供虛假資料取得醫(yī)療器械注冊證的，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)A.警告B.罰款C.撤銷注冊證并處10年內(nèi)不受理D.暫停銷售答案：C解析：《條例》第八十一條規(guī)定，撤銷證件，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人提出的申請。18.醫(yī)療器械廣告中可以出現(xiàn)的內(nèi)容是A.治愈率98%B.安全無副作用C.獲獎證書D.經(jīng)藥監(jiān)部門審查批準(zhǔn)的功能主治答案：D解析：廣告不得含表示功效、安全性的斷言或保證，只有經(jīng)審查批準(zhǔn)的功能主治可發(fā)布。19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)向A.國家藥監(jiān)局報告B.庫房所在地省級藥監(jiān)部門報告C.原發(fā)證部門報告D.無需報告答案：B解析：庫房所在地省級局負(fù)責(zé)日常監(jiān)管，企業(yè)應(yīng)向其報告并符合當(dāng)?shù)乇O(jiān)管要求。20.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定由A.國家認(rèn)監(jiān)委B.國家藥監(jiān)局C.省級市場監(jiān)管局D.中國合格評定國家認(rèn)可委員會答案：A解析：檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)（CMA）由國家認(rèn)監(jiān)委或省級市場監(jiān)管部門認(rèn)定。21.醫(yī)療器械注冊申報資料中，生物相容性評價報告依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)是A.GB/T16886系列B.GB9706系列C.YY/T0287D.ISO14971答案：A解析：GB/T16886是醫(yī)療器械生物學(xué)評價系列標(biāo)準(zhǔn)，覆蓋細(xì)胞毒性、致敏、刺激等項(xiàng)目。22.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫由A.國家藥監(jiān)局建設(shè)維護(hù)B.企業(yè)自建C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)維護(hù)D.第三方平臺答案：A解析：國家藥監(jiān)局建立UDI數(shù)據(jù)庫，向社會公開DI及相關(guān)信息，實(shí)現(xiàn)全鏈條追溯。23.醫(yī)療器械注冊人名稱發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)向原注冊部門A.備案B.申請?jiān)S可事項(xiàng)變更C.申請登記事項(xiàng)變更D.重新注冊答案：C解析：名稱、住所等屬于登記事項(xiàng)，提交資料辦理變更即可，無需技術(shù)審評。24.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)工序應(yīng)當(dāng)A.經(jīng)驗(yàn)證方可使用B.由質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字即可C.無需記錄D.可外包給個人答案：A解析：關(guān)鍵工序需經(jīng)過驗(yàn)證并形成文件，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。25.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)樣品數(shù)量應(yīng)當(dāng)A.由企業(yè)自定B.由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)確定C.由注冊人根據(jù)生產(chǎn)批量確定D.由臨床機(jī)構(gòu)確定答案：B解析：檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求確定樣品量，保證結(jié)果具有代表性。26.醫(yī)療器械注冊證遺失的，注冊人應(yīng)當(dāng)A.在媒體上聲明作廢并申請補(bǔ)發(fā)B.自行打印C.無需處理D.重新申報注冊答案：A解析：需在省級以上媒體聲明原證作廢，向原注冊部門申請補(bǔ)發(fā)，程序與藥品一致。27.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺應(yīng)當(dāng)A.每季度向所在地省級藥監(jiān)部門報告監(jiān)測情況B.每年報告一次C.無需報告D.僅報告嚴(yán)重違法情況答案：A解析：平臺需建立巡查制度，每季度報送監(jiān)測數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)違法銷售立即下架并報告。28.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)的，受托方應(yīng)當(dāng)A.具備同類產(chǎn)品生產(chǎn)許可B.具備任何類別生產(chǎn)許可即可C.無需許可D.只需通過ISO9001答案：A解析：受托企業(yè)須取得與受托產(chǎn)品同類別的生產(chǎn)許可，并在許可范圍內(nèi)接受委托。29.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報告有效期為A.1年B.2年C.與注冊證一致D.無明確規(guī)定，以技術(shù)審評要求為準(zhǔn)答案：D解析：法規(guī)未設(shè)定統(tǒng)一有效期，技術(shù)審評時關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)變化及報告時效性，必要時要求復(fù)測。30.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品停產(chǎn)后A.立即注銷注冊證B.保留質(zhì)量記錄至有效期后2年C.銷毀所有技術(shù)資料D.無需報告答案：B解析：質(zhì)量記錄、銷售記錄、不良事件記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后2年，無有效期保存不少于5年。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共15題）31.下列屬于第三類醫(yī)療器械的有A.一次性使用無菌注射器B.人工晶體C.超聲刀頭D.醫(yī)用脫脂棉答案：A、B、C解析：脫脂棉為第一類，其余均為第三類。32.醫(yī)療器械注冊申報資料中，臨床評價資料可包括A.臨床試驗(yàn)報告B.同品種比對報告C.文獻(xiàn)綜述D.臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)答案：A、B、C、D解析：臨床評價路徑多樣，可組合使用，形成完整證據(jù)鏈。33.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的文件有A.質(zhì)量手冊B.程序文件C.作業(yè)指導(dǎo)書D.記錄表格答案：A、B、C、D解析：四級文件體系是GMP基本要求，確保過程受控可追溯。34.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備的功能有A.首營審核B.有效期預(yù)警C.冷鏈記錄D.不良事件直報答案：A、B、C、D解析：系統(tǒng)需覆蓋采購、收貨、儲存、銷售、售后全過程，并實(shí)現(xiàn)藥監(jiān)接口對接。35.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括A.上市后持續(xù)研究B.建立不良事件監(jiān)測體系C.委托銷售無需備案D.產(chǎn)品追溯答案：A、B、D解析：委托銷售需向藥監(jiān)部門報告，C錯誤。36.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識載體可采用A.一維碼B.二維碼C.RFIDD.激光蝕刻答案：A、B、C、D解析：標(biāo)準(zhǔn)不限制載體形式，以滿足自動識別與解析為原則。37.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售禁止發(fā)布的信息有A.虛假注冊證編號B.對比貶低其他品牌C.承諾治愈癌癥D.未經(jīng)審查的廣告視頻答案：A、B、C、D解析：均違反《廣告法》《電子商務(wù)法》及器械監(jiān)管法規(guī)。38.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)用樣品應(yīng)當(dāng)滿足A.代表性B.完整性C.未經(jīng)出廠檢驗(yàn)D.包裝完好答案：A、B、D解析：樣品需為出廠檢驗(yàn)合格產(chǎn)品，C錯誤。39.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會應(yīng)當(dāng)審查A.科學(xué)性與倫理性B.受試者風(fēng)險受益比C.知情同意書D.研究者資質(zhì)答案：A、B、C、D解析：倫理審查覆蓋試驗(yàn)全過程，確保受試者權(quán)益。40.醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng)包括A.注冊人名稱B.產(chǎn)品名稱C.型號規(guī)格D.批準(zhǔn)日期答案：A、B、C、D解析：證書正本及附件完整載明以上信息。41.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員包括A.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.技術(shù)負(fù)責(zé)人D.法人答案：A、B、C解析：法人屬于企業(yè)主體，非法規(guī)特指的“關(guān)鍵人員”。42.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售產(chǎn)品存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)A.立即停售B.通知使用單位停用C.向藥監(jiān)部門報告D.發(fā)布警示信息答案：A、B、C、D解析：企業(yè)是召回第一責(zé)任人，應(yīng)主動實(shí)施召回并公開信息。43.醫(yī)療器械注冊申報資料中，風(fēng)險管理報告應(yīng)包含A.風(fēng)險分析B.風(fēng)險評價C.風(fēng)險控制措施D.剩余風(fēng)險評價答案：A、B、C、D解析：ISO14971要求完整閉環(huán)，資料需提交中文版本。44.醫(yī)療器械注冊人地址變更涉及跨省遷移的，應(yīng)當(dāng)A.向遷入地省級局申請變更B.重新進(jìn)行現(xiàn)場核查C.注銷原注冊證D.重新檢驗(yàn)產(chǎn)品答案：A、B解析：不需注銷證件，但需核查新址符合生產(chǎn)條件；產(chǎn)品未變化無需重檢。45.醫(yī)療器械廣告審查需提交A.廣告樣稿B.注冊證C.說明書D.商標(biāo)注冊證答案：A、B、C解析：商標(biāo)非必須，若廣告中含商標(biāo)可一并提供。三、判斷題（每題1分，共10題）46.第一類醫(yī)療器械備案憑證有效期為5年。答案：錯解析：備案不設(shè)期限，但備案信息發(fā)生變化需及時辦理變更。47.醫(yī)療器械注冊人可委托任何具有生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)。答案：錯解析：受托方須取得相應(yīng)生產(chǎn)許可，且具備與產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)范圍。48.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)可以委托具備CMA資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行。答案：對解析：注冊檢驗(yàn)不限于藥監(jiān)系統(tǒng)機(jī)構(gòu)，只要具備CMA且能力附表含相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)即可。49.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在首頁顯著位置展示備案憑證編號。答案：對解析：《網(wǎng)絡(luò)銷售備案管理辦法》明確要求持續(xù)公示備案編號，鏈接至監(jiān)管部門查詢頁面。50.醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)，產(chǎn)品技術(shù)要求不得變更。答案：錯解析：可通過許可事項(xiàng)變更申請修訂技術(shù)要求，但需提交驗(yàn)證資料。51.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須在三級甲等醫(yī)院進(jìn)行。答案：錯解析：具備器械臨床試驗(yàn)備案資質(zhì)的機(jī)構(gòu)均可，不限于三甲。52.醫(yī)療器械注冊人名稱變更后，原注冊證可以繼續(xù)使用。答案：錯解析：需申請登記事項(xiàng)變更，換發(fā)新證后方可上市銷售。53.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識PI部分必須包含序列號。答案：錯解析：PI為動態(tài)信息，可含批號、序列號、生產(chǎn)日期、失效日期，企業(yè)按需選擇。54.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以銷售未取得注冊證的零部件供醫(yī)院維修使用。答案：錯解析：用于臨床的零部件若構(gòu)成整機(jī)，需取得注冊；維修用備件需符合原廠規(guī)格且不得改變已注冊產(chǎn)品性能。55.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報告加蓋CMA章即可用于注冊申報。答案：對解析：CMA章表明機(jī)構(gòu)具備法定檢驗(yàn)資質(zhì)，報告可用于注冊。四、填空題（每空1分，共10空）56.醫(yī)療器械注冊證編號“國械注準(zhǔn)20252230001”中“23”代表________。答案：第三類醫(yī)療器械57.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市后________年內(nèi)完成首次再評價。答案：558.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)工序變更需進(jìn)行________。答案：驗(yàn)證或再驗(yàn)證59.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證編號格式為________備案號。答案：省簡稱+械網(wǎng)銷60.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號格式為________。答案：械廣審（視/聲/文）第000000-00000號61.醫(yī)療器械注冊申報資料中，證明產(chǎn)品安全有效的基本技術(shù)文件是________。答案：臨床評價資料62.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫公開查詢網(wǎng)址為________。答案：63.醫(yī)療器械注冊人委托儲存運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)對受托方進(jìn)行________。答案：質(zhì)量審計(jì)并簽訂質(zhì)量協(xié)議64.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)保存不少于________年。答案：565.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)用樣品數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足________需要。答案：檢驗(yàn)和留樣五、簡答題（每題10分，共3題）66.簡述醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時，對受托企業(yè)的審核要點(diǎn)。答案：（1）資質(zhì)審查：受托方須持有含受托產(chǎn)品范圍的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。（2）能力評估：核查其生產(chǎn)范圍、產(chǎn)能、設(shè)備、人員與受托產(chǎn)品匹配度。（3）質(zhì)量體系：檢查ISO13485證書、內(nèi)審報告、既往飛行檢查記錄。（4）工序驗(yàn)證：關(guān)鍵工序、特殊過程（如滅菌、陽極氧化）需現(xiàn)場確認(rèn)驗(yàn)證報告。（5）變更控制：評估受托方變更管理系統(tǒng)，確保工藝、原料、設(shè)備變更及時通知。（6）物流管理：原料接收、成品放行、運(yùn)輸條件、記錄追溯是否符合要求。（7）簽訂質(zhì)量協(xié)議：明確雙方責(zé)任，包括技術(shù)文件轉(zhuǎn)移、批記錄審核、放行權(quán)限、不良事件報告、召回義務(wù)。（8）持續(xù)監(jiān)督：注冊人應(yīng)每年至少進(jìn)行一次現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)，并形成審計(jì)報告；對高風(fēng)險產(chǎn)品可派駐廠代表或第三方審計(jì)。67.說明醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案的辦理流程及監(jiān)管要求。答案：流程：1.企業(yè)登錄國家藥監(jiān)局“醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案信息系統(tǒng)”，填寫《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案表》。2.上傳營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證或備案憑證、法定代表人身份證、網(wǎng)站域名證書、服務(wù)器托管協(xié)議。3.備案人所在地市級藥監(jiān)部門在3個工