醫(yī)藥工程考試題目及答案

單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范縮寫是？A.GMPB.GSPC.GAPD.GDP2.屬于無菌制劑的是？A.普通片劑B.口服溶液劑C.注射用無菌粉末D.乳膏劑3.制藥潔凈區(qū)最高級(jí)別是？A.A級(jí)B.B級(jí)C.C級(jí)D.D級(jí)4.濕熱滅菌常用條件是？A.121℃×15minB.100℃×30minC.160℃×2hD.180℃×1h5.片劑崩解劑的作用是？A.增加溶解度B.促進(jìn)崩解成小顆粒C.改善外觀D.提高穩(wěn)定性6.屬于制藥用水的是？A.自來水B.純化水C.礦泉水D.飲用蒸餾水7.工藝驗(yàn)證的目的是？A.證明工藝穩(wěn)定生產(chǎn)合格產(chǎn)品B.提高效率C.降低成本D.減少人員8.注射劑灌裝環(huán)境要求？A.A級(jí)背景下的B級(jí)B.C級(jí)背景下的D級(jí)C.僅A級(jí)D.僅B級(jí)9.片劑壓片前必須操作是？A.干燥B.制粒C.整粒D.混合10.藥品標(biāo)簽不標(biāo)注的是？A.通用名B.生產(chǎn)日期C.生產(chǎn)廠家D.研發(fā)人員姓名單項(xiàng)選擇題答案1.A2.C3.A4.A5.B6.B7.A8.A9.C10.D多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.屬于無菌制劑的有？A.注射劑B.滴眼劑C.無菌軟膏劑D.膠囊劑2.GMP潔凈區(qū)劃分包括？A.A級(jí)B.B級(jí)C.C級(jí)D.D級(jí)3.制藥用水種類包括？A.純化水B.注射用水C.滅菌注射用水D.自來水4.片劑常用輔料有？A.填充劑B.崩解劑C.潤滑劑D.著色劑5.濕熱滅菌適用范圍？A.注射劑B.玻璃容器C.油脂類D.橡膠塞6.藥品生產(chǎn)污染類型？A.微生物污染B.化學(xué)污染C.物理污染D.人員污染7.工藝驗(yàn)證類型包括？A.前驗(yàn)證B.同步驗(yàn)證C.回顧性驗(yàn)證D.再驗(yàn)證8.注射劑質(zhì)量檢查項(xiàng)目？A.裝量差異B.無菌C.澄明度D.崩解時(shí)限9.溶出度檢查目的？A.評(píng)價(jià)釋放度B.反映生物利用度C.控制質(zhì)量D.提高效率10.藥品包裝作用？A.保護(hù)藥品B.便于儲(chǔ)運(yùn)C.標(biāo)識(shí)信息D.提高療效多項(xiàng)選擇題答案1.ABC2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABD6.ABC7.ABCD8.ABC9.ABC10.ABC判斷題（每題2分，共10題）1.藥品生產(chǎn)必須符合GMP要求。A.正確B.錯(cuò)誤2.純化水可用于注射劑配制。A.正確B.錯(cuò)誤3.無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境需A級(jí)潔凈度。A.正確B.錯(cuò)誤4.片劑崩解時(shí)限是質(zhì)量控制項(xiàng)目。A.正確B.錯(cuò)誤5.工藝驗(yàn)證僅需上市前做一次。A.正確B.錯(cuò)誤6.注射用水需蒸餾法制備。A.正確B.錯(cuò)誤7.潔凈區(qū)人員需定期健康檢查。A.正確B.錯(cuò)誤8.膠囊劑可掩蓋藥物不良?xì)馕丁.正確B.錯(cuò)誤9.藥品標(biāo)簽需標(biāo)注有效期。A.正確B.錯(cuò)誤10.濕熱滅菌更適合油脂類滅菌。A.正確B.錯(cuò)誤判斷題答案1.A2.B3.B4.A5.B6.A7.A8.A9.A10.B簡(jiǎn)答題（共4題，每題5分）1.簡(jiǎn)述GMP核心要求。答案：防污染、防交叉污染、防差錯(cuò)，確保藥品生產(chǎn)全過程受控，質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效，符合法定標(biāo)準(zhǔn)。2.純化水與注射用水的區(qū)別？答案：純化水用于非無菌制劑/設(shè)備清洗；注射用水經(jīng)蒸餾制備，用于注射劑/無菌制劑，需無菌、無熱原。3.片劑生產(chǎn)基本流程？答案：原輔料處理→稱量混合→制粒（濕法制粒：軟材→造粒→干燥）→整?！訚櫥瑒鷫浩b（可選包衣）。4.工藝驗(yàn)證主要內(nèi)容？答案：驗(yàn)證工藝參數(shù)、設(shè)備性能、人員操作，證明工藝穩(wěn)定生產(chǎn)合格產(chǎn)品，需制定方案、執(zhí)行并出具報(bào)告。討論題（共4題，每題5分）1.影響注射劑澄明度的關(guān)鍵因素？答案：原輔料純度、過濾不徹底、容器潔凈度、滅菌引入熱原、水質(zhì)不合格，需嚴(yán)格控制各環(huán)節(jié)。2.潔凈區(qū)人員進(jìn)入規(guī)范？答案：換潔凈服→洗手消毒→風(fēng)淋→進(jìn)入；禁帶個(gè)人物品，操作避免劇烈動(dòng)作，定期體檢、培訓(xùn)考核。3.固體制劑制粒的目的？