河北省2025年《執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)》資格考試完整題庫(完及答案一、最佳選擇題1.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，以下不屬于藥品的是（）A.中藥飲片B.化學(xué)原料藥C.診斷藥品D.獸藥答案：D解析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。獸藥是用于預(yù)防、治療、診斷動物疾病的物質(zhì)，不屬于藥品范疇。2.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負(fù)責(zé)（）A.藥品生產(chǎn)管理B.藥品質(zhì)量管理C.藥品銷售管理D.藥品研發(fā)管理答案：B解析：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。質(zhì)量管理是確保藥品安全、有效、質(zhì)量可控的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，貫穿藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等全過程。3.關(guān)于藥品經(jīng)營許可證管理的說法，錯誤的是（）A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年B.《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更C.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷D.藥品經(jīng)營企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補發(fā)，無需登載遺失聲明答案：D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)立即向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補發(fā)，并在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明?！端幤方?jīng)營許可證》有效期為5年，變更分為許可事項變更（如經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址等的變更）和登記事項變更（如企業(yè)名稱、法定代表人等的變更）。企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。4.以下關(guān)于處方藥和非處方藥分類管理的說法，正確的是（）A.處方藥可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳B.非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)C.處方藥和非處方藥的分類依據(jù)是藥品的安全性D.零售藥店可以采用開架自選的方式銷售處方藥答案：B解析：處方藥不得在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳，只能在國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門和國家藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹。處方藥和非處方藥分類的依據(jù)是藥品的安全性和有效性，非處方藥是經(jīng)過長期臨床使用，安全性較高，患者可以自行判斷、購買和使用的藥品。零售藥店不得采用開架自選的方式銷售處方藥。非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。5.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗分為（）A.一類疫苗和二類疫苗B.普通疫苗和特殊疫苗C.免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗D.國產(chǎn)疫苗和進(jìn)口疫苗答案：C解析：《疫苗管理法》規(guī)定，疫苗分為免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。免疫規(guī)劃疫苗是指居民應(yīng)當(dāng)按照政府的規(guī)定接種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。非免疫規(guī)劃疫苗是指由居民自愿接種的其他疫苗。6.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程B.藥品經(jīng)營企業(yè)對本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報告的過程C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測的過程D.藥品生產(chǎn)企業(yè)對本企業(yè)生產(chǎn)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評價的過程答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，共同做好藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測工作，以保障公眾用藥安全。7.關(guān)于藥品召回的說法，錯誤的是（）A.藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回B.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體C.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的D.藥品召回的范圍不包括輔料答案：D解析：藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級，一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。藥品召回的范圍包括藥品制劑、原料藥以及輔料等，只要存在安全隱患都應(yīng)召回。8.國家基本藥物遴選的主要原則是（）A.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)B.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備C.安全、有效、方便、價廉D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便答案：B解析：國家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點，參照國際經(jīng)驗，合理確定品種（劑型）和數(shù)量?！芭R床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)”是公費醫(yī)療用藥報銷藥品遴選原則；“安全、有效、方便、價廉”表述不準(zhǔn)確；“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”是非處方藥的遴選原則。9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.臨床需要而市場上供應(yīng)不穩(wěn)定的品種D.臨床需要的品種答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。這是為了滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床特殊用藥需求，同時保證制劑的質(zhì)量和使用安全。10.以下關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的說法，錯誤的是（）A.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)分為三類B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間不得通過互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行藥品交易C.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥D.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書答案：B解析：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)分為三類，即第一類是為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)；第二類是為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)；第三類是向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書。向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間可以通過互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行藥品交易，但需符合相關(guān)規(guī)定。二、配伍選擇題[11-13]A.國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號B.國藥準(zhǔn)字S+4位年號+4位順序號C.國藥準(zhǔn)字Z+4位年號+4位順序號D.國藥準(zhǔn)字J+4位年號+4位順序號11.化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號的格式是（）12.生物制品批準(zhǔn)文號的格式是（）13.進(jìn)口藥品分包裝批準(zhǔn)文號的格式是（）答案：11.A；12.B；13.D解析：化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號的格式為國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號；生物制品批準(zhǔn)文號的格式為國藥準(zhǔn)字S+4位年號+4位順序號；中藥批準(zhǔn)文號的格式為國藥準(zhǔn)字Z+4位年號+4位順序號；進(jìn)口藥品分包裝批準(zhǔn)文號的格式為國藥準(zhǔn)字J+4位年號+4位順序號。[14-16]A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品14.處方顏色為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻”的是（）15.處方顏色為白色，右上角標(biāo)注“精二”的是（）16.每次處方劑量不得超過2日極量的是（）答案：14.A；15.C；16.D解析：麻醉藥品的處方顏色為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻”；第一類精神藥品的處方顏色也為淡紅色，右上角標(biāo)注“精一”；第二類精神藥品的處方顏色為白色，右上角標(biāo)注“精二”。醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過2日極量。[17-19]A.藥品注冊管理B.藥品生產(chǎn)管理C.藥品流通管理D.藥品使用管理17.主要涉及藥品從研發(fā)到上市的過程管理的是（）18.重點關(guān)注藥品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合理使用的是（）19.規(guī)范藥品采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的是（）答案：17.A；18.D；19.C解析：藥品注冊管理主要涉及藥品從研發(fā)到上市的過程管理，包括藥品的臨床試驗審批、藥品上市許可申請等。藥品使用管理重點關(guān)注藥品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合理使用，包括處方審核、用藥監(jiān)測等。藥品流通管理規(guī)范藥品采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)，確保藥品在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。三、綜合分析選擇題（一）某藥品零售企業(yè)（單體門店）具有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)施設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門戶網(wǎng)站。為拓展業(yè)務(wù)，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書。該藥品監(jiān)督管理部門收到材料，進(jìn)行形式審查后，告知其不予受理。20.從上述信息分析，藥品監(jiān)督管理部門不予受理的主要原因是（）A.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是零售連鎖企業(yè)，但該企業(yè)為單體門店B.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，但該企業(yè)為藥品零售企業(yè)C.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是藥品批發(fā)企業(yè)，但該企業(yè)為藥品零售企業(yè)D.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是藥品生產(chǎn)企業(yè)，但該企業(yè)為藥品零售企業(yè)答案：A解析：向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，首先必須是依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)。該企業(yè)為單體門店，不具備申請向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書的條件，所以藥品監(jiān)督管理部門不予受理。21.若該藥品零售企業(yè)申請互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，在滿足條件后，應(yīng)取得（）A.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》B.《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》（A證）C.《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》（B證）D.《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》（C證）答案：D解析：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書分為A、B、C三類。A證是為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)需要取得的證書；B證是為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)需要取得的證書；C證是向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)需要取得的證書。該藥品零售企業(yè)若申請向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，應(yīng)取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》（C證）。（二）甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥，經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。22.下列藥品中，乙藥品經(jīng)營企業(yè)可以通過增加經(jīng)營范圍才能從甲藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的藥品是（）A.麻醉藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.第一類精神藥品D.疫苗答案：B解析：乙藥品經(jīng)營企業(yè)為藥品零售（連鎖）企業(yè)，其經(jīng)營范圍目前不包括醫(yī)療用毒性藥品。麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售，疫苗也不能通過藥品零售企業(yè)銷售。所以乙藥品經(jīng)營企業(yè)可以通過增加經(jīng)營范圍才能從甲藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的藥品是醫(yī)療用毒性藥品。23.甲藥品經(jīng)營企業(yè)可以銷售的品種是（）A.含麻黃堿類復(fù)方制劑B.蛋白同化制劑C.肽類激素D.以上都是答案：D解析：甲藥品經(jīng)營企業(yè)為藥品批發(fā)企業(yè)，其批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）等。含麻黃堿類復(fù)方制劑、蛋白同化制劑、肽類激素等藥品在符合相關(guān)規(guī)定的情況下，甲藥品經(jīng)營企業(yè)可以進(jìn)行銷售。四、多項選擇題24.以下屬于藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)的有（）A.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊管理B.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的質(zhì)量管理C.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險管理D.負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊管理，包括受理注冊申請、進(jìn)行審評審批等；負(fù)責(zé)其質(zhì)量管理，制定相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；負(fù)責(zé)上市后風(fēng)險管理，開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品召回等工作；同時負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理，包括執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊等工作。25.關(guān)于藥品廣告管理的說法，正確的有（）A.藥品廣告內(nèi)容必須真實、合法，以國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)B.處方藥可以在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告C.非處方藥廣告可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告D.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證答案：ABCD解析：藥品廣告內(nèi)容必須真實、合法，以國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門和國家藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。非處方藥廣告可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，但也要遵守相關(guān)規(guī)定。藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，不得利用廣告代言人作推薦、證明等。26.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的職責(zé)包括（）A.貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章B.審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施C.制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄D.分析、評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)答案：ABCD解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的職責(zé)包括貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章；審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施；制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基