2026年醫(yī)療器械質量管理體系認證代理合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎上，根據《中華人民共和國民法典》、《中華人民共和國認證認可條例》等有關規(guī)定，就乙方向甲方提供醫(yī)療器械質量管理體系認證代理服務事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、服務內容

乙方向甲方提供醫(yī)療器械質量管理體系認證代理服務，包括但不限于以下內容：

1、協(xié)助甲方進行醫(yī)療器械質量管理體系文件體系建立與完善，包括但不限于質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等；

2、提供醫(yī)療器械質量管理體系內部審核服務，協(xié)助甲方識別和糾正不符合項；

3、代理甲方進行認證機構現(xiàn)場評審的準備工作，包括資料準備、人員安排、現(xiàn)場配合等；

4、協(xié)助甲方進行認證機構現(xiàn)場評審過程中的溝通協(xié)調，確保評審順利進行；

5、提供認證過程中所需的技術支持和咨詢服務，解答甲方關于質量管理體系和認證流程的疑問；

6、協(xié)助甲方進行認證后的持續(xù)改進工作，包括體系維護、復審準備等；

7、乙方確保具備提供醫(yī)療器械質量管理體系認證代理服務的資質，并向甲方提供相關資質證明文件復印件。

二、服務方式

1、乙方向甲方提供醫(yī)療器械質量管理體系認證代理服務的地點：__________________。

2、具體服務范圍包括：協(xié)助甲方建立醫(yī)療器械質量管理體系、內部審核、認證機構現(xiàn)場評審代理、技術支持與咨詢等。

3、服務周期：自____年____月____日起至____年____月____日止，共計____個月。

4、乙方承諾為甲方提供專業(yè)的醫(yī)療器械質量管理體系認證代理服務，確保服務過程符合相關法律法規(guī)和認證機構的要求。

5、合同期限自____年____月____日起至____年____月____日止，如需延長服務期限，雙方應另行協(xié)商并簽訂補充協(xié)議。

三、雙方權利義務

（一）甲方的權利和義務

1、甲方應向乙方提供真實、完整、有效的醫(yī)療器械相關資料，包括但不限于產品技術資料、生產環(huán)境、人員資質等；

2、甲方應為乙方提供必要的工作條件，包括辦公場所、設備設施、人員配合等，確保乙方能夠順利開展服務工作；

3、甲方有權對乙方提供的服務進行監(jiān)督、檢查，提出改進意見。乙方接到改進意見后，應在5個工作日內與甲方協(xié)商整改措施；

4、如甲方發(fā)現(xiàn)乙方提供的服務未達到合同要求，有權以書面形式提出整改意見。乙方接到整改意見后，應在10個工作日內與甲方協(xié)商整改措施并提交整改報告；

5、甲方應按照合同約定支付服務費用，如需增加服務內容或延長服務期限，雙方應另行協(xié)商并簽訂補充協(xié)議。

（二）乙方的權利和義務

1、乙方應具備實施醫(yī)療器械質量管理體系認證代理業(yè)務的合法資質，并向甲方提供相關資質證明文件復印件；

2、乙方提供的所有工作人員均應是其合法正式的員工，并與工作人員簽訂正式的勞動合同，負責辦理工作人員的意外傷害保險，并按月向工作人員支付報酬；

3、乙方的工作人員需接受過專業(yè)培訓，確保具備專業(yè)的服務技能和素質，能夠勝任醫(yī)療器械質量管理體系認證代理服務工作；

4、乙方在提供服務過程中應嚴格遵守法律法規(guī)，不得泄露甲方的商業(yè)秘密，確保服務過程符合相關法律法規(guī)和認證機構的要求；

5、乙方的服務工作人員應盡職盡責，文明服務，著裝統(tǒng)一整齊，并配備服務所需的工具和資料；

6、乙方如發(fā)現(xiàn)服務范圍內存在不符合項或潛在風險，應以書面形式向甲方提出改進建議。甲方接到乙方的改進建議后，應及時予以書面回復或采取改進措施。

四、服務費用及支付方式

1、服務費用實行固定費用制，乙方為甲方提供醫(yī)療器械質量管理體系認證代理服務的費用總額為_______元（大寫：人民幣_______元整），含稅金額為_______元（大寫：人民幣_______元整）；

2、支付方式：甲方應在合同簽訂后____日內向乙方支付_______元（大寫：人民幣_______元整）作為預付款，剩余_______元（大寫：人民幣_______元整）在服務完成后____日內支付；

3、乙方每季度為甲方提供正規(guī)發(fā)票，甲方自收到發(fā)票后15日內向乙方付款。

五、違約責任

1、若合同有效期內任何一方無故單方解除合同，將構成違約，違約方需向對方支付違約金，違約金數(shù)額為合同總服務費用的_______%；

2、若甲方無正當理由未按本合同規(guī)定履行向乙方支付服務費用的義務，每逾期一日，應按照逾期金額的千分之一向乙方支付違約金；若甲方累計逾期三個月仍未支付服務費用，乙方有權解除合同；

3、因乙方工作人員的故意或過失行為導致甲方或任何第三方財產損失或人身損害的，乙方應承擔相應的賠償責任。如發(fā)生此種情況，甲方有權提前10天以書面形式通知乙方解除合同。

六、其他事項

1、本合同履行過程中如發(fā)生任何爭議，雙方應首先通過友好協(xié)商解決；若協(xié)商無果，任何一方均有權將爭議提交至甲方所在地的人民法院提起訴訟；

2、本合同一式肆份，雙方各執(zhí)貳份，具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：