供應商開發(fā)的步驟供應商的審計、評估和批準管理規(guī)程_第1頁
供應商開發(fā)的步驟供應商的審計、評估和批準管理規(guī)程_第2頁
供應商開發(fā)的步驟供應商的審計、評估和批準管理規(guī)程_第3頁
供應商開發(fā)的步驟供應商的審計、評估和批準管理規(guī)程_第4頁
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文檔簡介

文件名稱物料供應商評估和批準管理規(guī)程編碼

編制者審核者批準者

編制日期審核日期批準日期

編制部門質(zhì)量管理部制作備份4份

分發(fā)部門質(zhì)量受權人、質(zhì)量管理部、物資保隙實施日期

變更歷史

目的:制定明確的物料供應商審計、評估和批準管理規(guī)程,明確供應商資質(zhì)的選擇原

則評估方式、評估標準和物料供應商批準的程序。

范圍:適用于本公司物料供應商的評估和批準的管理。

職責:質(zhì)量受權人、質(zhì)量管理部、物資保障部對本規(guī)程的實施負責

規(guī)程:

1、質(zhì)量部門每年應對物料供應商審計一次,所以物資保障部每年應向企業(yè)質(zhì)量管理部

提出物料采購供應商的申請,見物料采購供應商的申請單。

2、物料的分類:

2.1質(zhì)量管理部門組織企業(yè)風險評估小組對所要采購的原料、輔料、包裝材料根據(jù)其對

產(chǎn)品的質(zhì)量的風險程度,確定物料的安全等級,通常情況下依次可定為A、B、C級。

2.2按其對藥品質(zhì)量及安全性的影響程度,可將物料分為A、B、C三類。

2.3物料分類審計流程圖

3、物料分類的原則:

3.1A類是指對藥品質(zhì)量及用藥安全有重要影響的物料,如藥品組成成分(原料藥,部

分輔料)、對藥品質(zhì)量有直接影響的工藝輔助劑、直接接觸藥品的包材。

3.1.1對于A級物料(影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的物料)的供貨生產(chǎn)企業(yè),除了必須符合法定

的資質(zhì)外,還要進行現(xiàn)場審計。

3.1.2現(xiàn)場審計內(nèi)容包括:該企業(yè)的生產(chǎn)廠房、設施設備、生產(chǎn)能力、衛(wèi)生條件、質(zhì)量

管理、售后服務以及原料等是否符合國家標準和本企業(yè)的要求。

3.1.3經(jīng)過資質(zhì)及現(xiàn)場審計,首次選用的供應商還需對樣品檢驗,質(zhì)量管理部門出具書

面意見向受權人匯報,對達不到要求的供應商由受權人進行否決,物料供應部門只能

在經(jīng)受權人同意的供應商中選購該類物料。

3.1.4A級物料若需變更供應商,必須重新對擬選定的物料供應商進行上述審計和批

準。還需要對產(chǎn)品進行相關的驗證及穩(wěn)定性考察,主要的物料供應商變更需要及時上

報省食品藥品監(jiān)督管理局進行備案。

3.2B類是對藥品質(zhì)量及安全用藥有影響但程度非常有限的物料,如輔料、內(nèi)包材等。

3.2.1對提供B級物料(對產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量有一定影響的物料)的生產(chǎn)商,企業(yè)首先要對

該種物料進行風險分析,視物料對產(chǎn)品質(zhì)量的風險程度決定是否進行現(xiàn)場自計。風險

較低的物料只審計資質(zhì)即可。

3.3C類是對藥品的質(zhì)量基本沒有影響的物料,如外包材,辦公用品等。

3.3.1對提供C級物料(對產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量沒有影響的物料)的供應商一般只考察其資

質(zhì),只要其產(chǎn)品適用,均可以批準供貨,除非對產(chǎn)品的外觀、生產(chǎn)效率或其他方面有

特殊的不良影響,才需受權人對其實施否決。

4.審計的實施

供應商的審計包括:首次審計、日常審計、定期審計。

4.1首次審計

4.1.1定義:是指第一次對某個供應商的物料和資質(zhì)進行審計,以前從未從該供應商處

采購過該物料。

4.1.2質(zhì)量管理部對擬采購的物料的供應商發(fā)出《供應商調(diào)查問卷》(見附件1,)由

供應商填寫,并同時提供相應的資質(zhì)材料。

4.1.3由質(zhì)量管理部對供應商的資質(zhì)和質(zhì)量管理水平進行初步的評估,對通過初步評估

的供應商按照物料級別要求對其進行資質(zhì)或現(xiàn)場審計。

4.1.3.1資質(zhì)審計:根據(jù)風險評估結果,對風險較低的B級物料供應商和C級物料供應

商只審計其資質(zhì),如營業(yè)執(zhí)照,牛.產(chǎn)、經(jīng)營許可證,相關的質(zhì)量體系認證證書,經(jīng)營

授權書,業(yè)務員身份證復印件、資質(zhì)證明文件等。

4.132現(xiàn)場審計:

4.132.1對A級物料和風險較高的B級物料則必須進行現(xiàn)場審計,明確審計周期,成

立現(xiàn)場供應商審計小組,一般2—4人,并委任1名組長,審計時按照質(zhì)量管理部制定

的“現(xiàn)場審計的內(nèi)容和標準”進行,做好審計記錄,并召開有供應商代表參加的總結

會議;

4.132.2審計內(nèi)容:應包括核實供應商資質(zhì)證明文件和檢驗報告單的真實性,核實是否

具備檢驗條件,人員機構、廠房設施和設備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、

質(zhì)量控制實驗室的設備、儀器、文件管理等是否能滿足保證產(chǎn)品質(zhì)量的要求等。

4.1.3.23對存在嚴重缺陷的供應商若無采購意向則說明后結束審計,若仍有采購意向則

提出定期整改意見;

4.1.3.2.4對一般缺陷提出整改措施;

4.132.5質(zhì)量管理部在規(guī)定的時間內(nèi)完成《供應商審批表》

4.1.4必要時,應對主要物料供應商提供的樣品進行小批量試生產(chǎn),并對試生產(chǎn)的藥品

進行穩(wěn)定性考察。

4.1.5質(zhì)量管理部將審計情況填入《供應商審批表》,報質(zhì)量受權人。

4.1.6質(zhì)量受權人根據(jù)《供應商審批表》,作出同意、不同意采購或經(jīng)整改后重新審計

的意見。

4.1.7質(zhì)量管理部將受權人意見寫入《供應商現(xiàn)場審計報告》,反饋給相應供應商和物

料采購部門,并向供應部下發(fā)《供應商審計結果通知書》

4.1.8審計資料由質(zhì)量管理部門歸檔。

4.2日常審計:根據(jù)日常的質(zhì)量監(jiān)控情況,隨時對物料進行審計。

4.2.1質(zhì)量管理部制定《物料供應商管理標準》,規(guī)定各種物料不同質(zhì)量問題的分值及

降級、中止采購的標準,根據(jù)物料驗收的日常使用的質(zhì)量情況每月進行評分,及時反

饋給供應商要求整改,同時告知采購部門,對接近降級或中止采購標準的預先進行警

告,通知采購部門制定緊急預案;達到降級標準的由質(zhì)量管理部通知采購部門降級處

理,報知質(zhì)量受權人;

4.2.2如出現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題或達到中止采購標準的,立即通知質(zhì)量受權人,由質(zhì)量受權

人批準中止采購。

4.2.3質(zhì)量管理部每年對供應商進行年度質(zhì)量回顧,評選優(yōu)秀供應商,對優(yōu)秀供應商采

取一定的優(yōu)惠政策;達到降級標準的通知采購部門在下一年度降級采購。

4.3定期審計:是指定期對物料供應商進行審計、評估或現(xiàn)場審計

4.3.1對資質(zhì)進行定期審計,審計其資質(zhì)是否在有效期內(nèi),是否發(fā)生過變更,本公司定

購的物料是否仍在該供應商的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍內(nèi),變更后是否更新資料等。

4.3.2對需現(xiàn)場審計的供應商根據(jù)上次制定的再審計日期進行現(xiàn)場全面審計,同時跟蹤

上次審計發(fā)現(xiàn)的問題及年度質(zhì)量回顧中存在的缺陷,落實整改是否到位,對本次審計

發(fā)現(xiàn)的問題提出整改意見。

4.3.3如發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷,存在較大的質(zhì)量風險則報請受權人中止采購,對已使用該物料

的產(chǎn)品進行風險分析及采取相應的措施。

5簽訂質(zhì)量協(xié)議及建立檔案

5.1企業(yè)對物料供應商進行資質(zhì)審核及現(xiàn)場審核后,如符合要求同意購進則需要與物料

供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議,在協(xié)議中應明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。

5.2質(zhì)量管理部應對物料供應商建立檔案,檔案內(nèi)容應包括供應商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量

協(xié)議、質(zhì)量標準、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告、供應商的檢驗報告、現(xiàn)場質(zhì)量審計報告、產(chǎn)

品穩(wěn)定性考察報告、定期的質(zhì)量回顧分析報告等。

6如物料是生產(chǎn)企業(yè)直接供貨的,企業(yè)質(zhì)量管理部門按上述步驟對生產(chǎn)企業(yè)進行審

計;如物料由商業(yè)單位供貨,企業(yè)質(zhì)量管理部門除了審計商業(yè)單位的經(jīng)營資質(zhì)外還需

要對生產(chǎn)企業(yè)進行上述內(nèi)容的審計。

7.對評估小組的要求:

7.1人員資質(zhì):質(zhì)量管理部指定具有相關法規(guī)和專業(yè)知識的QA檢查員專門負責物料供

應商質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計工作,應具備足夠的質(zhì)量評估和現(xiàn)場審計的實踐經(jīng)驗。

7.2評估部門及人員的組成:質(zhì)量管理部應會同物資保障部和質(zhì)量受權人對所有生產(chǎn)用

物料的供應商進行質(zhì)量評估。

7.3評估要求:供應商評估小組有權對質(zhì)量評估不符合要求的供應商行使否決權,企業(yè)

法人代表、企業(yè)負責人和其他部門的人員不得干擾或妨礙供應商評估小組的工作。

8.必要時,應當對主要物料供應商提供的樣品進行小批量試生產(chǎn),并對試生產(chǎn)的藥品

進行檢驗和穩(wěn)定性考察,

8.1需采用樣品小批量試生產(chǎn)的,還應當明確生產(chǎn)批量、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量標準、穩(wěn)

定性考察方案。

9供應商的審計、評估和批準流程圖:

10供應商審計

10.1首次審計:對于首次審計,物資保障部應將變更申請表及該物料供應商的基本資

質(zhì)轉(zhuǎn)交質(zhì)量保證部。經(jīng)批準后,由供應商質(zhì)量評估及現(xiàn)場質(zhì)量審計負責人組織審計、

評估等相關工作。

10.2定期審計:定期審計的周期根據(jù)供應商的級別規(guī)定一級供應商的審計周期為2

年;二級、三級供應商的審計周期為1年;四級供應商原則上不采購其物料。

10.3日常審計:根據(jù)日常的質(zhì)量監(jiān)控情況,隨時對物料進行審計。在以下情況下需要

日常審計:

一一供應商發(fā)生重大質(zhì)量問題或變更(如生產(chǎn)地址變更、工藝變更、質(zhì)量標準變

更);

——連續(xù)出現(xiàn)3批進廠檢驗不合格或使用過程中發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量問題;

——質(zhì)量回顧分析中發(fā)現(xiàn)物料出現(xiàn)質(zhì)量不穩(wěn)定或存在潛在的質(zhì)量問題;

——穩(wěn)定性考察、留樣或驗證過程中發(fā)現(xiàn)物料可能存在潛在的質(zhì)量問題。

一一其他可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的物料。

10.4只需要非現(xiàn)場審計的物料供應商包括:非印字外包裝材料、一般輔料供應商。符

合以下情況后也可只進行非現(xiàn)場審計:

一一非常年生產(chǎn)用物料且提供的資質(zhì)材料齊全;

一一進口物料且提供資質(zhì)材料齊全;

一一其它制藥企業(yè)質(zhì)量審計合格報告且提供資質(zhì)材料齊全;

一一所提供物料質(zhì)量檢測、小試符合質(zhì)量標準和工藝要求;

10.5需要現(xiàn)場審計物料供應商包括:影響產(chǎn)品質(zhì)量的原輔料、內(nèi)包裝材料的供應商。

以下情況也須進行現(xiàn)場評審:

-常年生產(chǎn)用主要物料供應商;

-產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)不穩(wěn)定趨勢;

一一原料、工藝、設備發(fā)生重大變化時;

一一生產(chǎn)場所變更;企業(yè)隸屬關系、管理人員發(fā)生重大變化;

一—印字包裝材料供應商;

一一其他情況:由評審人員在資質(zhì)材料評審(復審)時或質(zhì)量保證部部長在

審批時根據(jù)情況提出。

10.6對所有的供應商均應先進行‘非現(xiàn)場審計’,審計內(nèi)容包括供應商資質(zhì)文件、質(zhì)

量標準、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告、供應商的檢驗報告等。“非現(xiàn)場審計”合格后方可進

行現(xiàn)場審計。若非現(xiàn)場審計分數(shù)低于70分的供應商為不合格供應商,也不再對其進行

現(xiàn)場審計。

11供應商評估

11.1對物料供應商的評估應包括:供應商資質(zhì)的證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告、企

業(yè)對物料樣品的檢驗數(shù)據(jù)和報告。如進行現(xiàn)場質(zhì)量審計和樣品小批量試生產(chǎn)的,還

應當包括現(xiàn)場質(zhì)量審計報告,以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗報告和穩(wěn)定性考察報告。

11.2供應商審計完后,應對審計項目進行評分。

各項評分總和

11.3總分計算方式為百分計:總分二x100+附加分

各項標準總分值

11.3.1各項標準總分值:在所選審計項目中,除‘非必須材料'以外的所選項目的標

準分值總合;

11.3.2各項評分總和:在所選審計項目中,除‘非必須材料以外的所選項目的評分

分值總合;

11.3.3附加分:在所選審計項目中,'非必須材料'的評分分值總合;

例如:

類別選項審計項目標準分值評分備注

《營業(yè)執(zhí)照》33必選

V《生產(chǎn)許可證》或《經(jīng)營許可證》33必選

V《GMP證書》或《GSP證書》33原埔料必需

資V《藥品注冊證》(產(chǎn)品批件或批復)23

質(zhì)V《危險化學品經(jīng)營許可證》或《安全33危險品物料

生產(chǎn)許可證》必需提供

《質(zhì)量體系認訐證書》(包括質(zhì)量認11非必須材料

證機構以外的其他第三方質(zhì)量審計報

告)

組織機構代碼證11非必須材料

V稅務登記證11非必須材料

質(zhì)量標準33必選

V檢驗報告書33必選

H八各項評分思和|小」格力口八14mnoim

息分=八—…八人x100+附加分=—xlOO+2=102

各項標準總分值14

“審計綜合分計算方式:審計綜合分”現(xiàn)場審計總當現(xiàn)場審計總分

11.5供應商級別劃分

一級供應商二級供應商三級供應商四級供應商

審計評估分數(shù)90分以上80-89分70-79分70分以下

供應商的得分根據(jù)

11.6根據(jù)非現(xiàn)場審計或?qū)徲嬀C合分對供應商進行分級,并填寫'評估結果及建議'

12供應商批準:

供應商審計評估完后,依次交物資保障部、質(zhì)量管理部、質(zhì)量受權人審批簽字。

13供應商比對:

原則上供應商的選擇應以審計綜合分的高低為依據(jù),但如果同一物料同時有幾個合格

供應商可供選擇時,貨源充足、價格合理、到貨及時等因素即可做為比對因素。必要

時可對各供應商提供的物料采用樣品小批量試生產(chǎn)的方法對其性能進行對比或質(zhì)量同

顧分析,選擇其中物料性能比較優(yōu)超的供應商為定點供應商。

14合格供應商管理

14.1質(zhì)量保證室負責合格供應商管理,應及時更新'合格供應商名單'并分發(fā)至物資

保障部、倉庫、生產(chǎn)技術部、質(zhì)量控制室。

14.2供應商名單的實行編號管理:編號方式為:GYS-年份-流水號,其中年份用四位

數(shù)表示,流水號從001開始,例如:“GYS-2011-001”表示2011年第一次更新'合

格供應商名單’。質(zhì)量保證室負責人對其編號。每一次'合格供應商名單’更新,則

說明上次提供的'合格供應商名單'作廢,并有負責人收回并銷毀,收回及銷毀應按

相關的管理規(guī)程及操作規(guī)程操作。

14.3企業(yè)應對每家經(jīng)批準的供應商建立質(zhì)量檔案,檔案內(nèi)容包括:供應商的資質(zhì)證明

文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標準、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告、供應商的檢驗報告、現(xiàn)場質(zhì)量審

計報告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告、定期的質(zhì)量回顧分析報告等。

14.4供應商變更或撤銷按變更控制管理規(guī)程及操作規(guī)程進行操作,若改變主要物料供

應商的,還應該對產(chǎn)品進行相關的驗證及穩(wěn)定性考察。

14.5質(zhì)量管理部應當期組織相關部門對物料供應商進行評估或現(xiàn)場審計,回顧分析物

料質(zhì)量檢驗結果、質(zhì)量投拆和不合格處理記錄。如物料出現(xiàn)質(zhì)量問題或生產(chǎn)條件、工

藝、質(zhì)量標準和檢驗方法等可能影響質(zhì)量的關鍵因素發(fā)生重大改變時,還應當盡快進

行相關的現(xiàn)場審計

14.6每年應對供應商供貨質(zhì)量進行年度質(zhì)量回顧:由供應部在每年的1月份對供應商

上一年的供貨質(zhì)量情況進行統(tǒng)計,報告上交質(zhì)量保證部。供應商年度質(zhì)量回顧的內(nèi)容

包括:采購批次、數(shù)量、檢驗結果、合格率、損耗率,所使用物料產(chǎn)品的二藝驗證和

穩(wěn)定性考察情況。

15質(zhì)量管理部門應當向各部門下發(fā)經(jīng)批準的合格供應商名單,該名單內(nèi)容應包括物料

名稱、規(guī)格、質(zhì)量標準、供應商名稱和地址,并及時更新。

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供應商名稱:供應商評審表

評估項目序號評審內(nèi)容54320項目累計

分分分分分得分

1.1收到物料后是否對包裝物料上的信息標識及包裝狀況做檢查

1.2檢驗規(guī)范是否包括了關健參數(shù)/尺寸/功能及外觀檢測

1.3檢驗標準或檢驗規(guī)范所規(guī)定的檢查方式及項目是否明確

1.4檢驗員是否按檢驗標準或規(guī)范進行檢驗

1.5所用檢驗設備是否經(jīng)過定期校準

1.6檢驗員所用的樣品是否經(jīng)有關人員確認或處于受控狀態(tài)

1.7檢驗員是否定期培訓并保持記錄

1.8檢驗記錄是否被合理保管,易于識別和檢索

1.9免檢物料有否相關證明或被授權滿足條件

1.10不合格物料如何進行識別及處理方式是否得到授權有資格人員的批準

1.11對不合格批次的產(chǎn)品有否進行分析報告

1.12不合格來料的糾正偵防措施報告的實施如何跟蹤的

2.1生產(chǎn)開始時領料或配料的依據(jù)是否明確

2.2所有物料正確存放、標識、避免混料或損壞

2.3每個生產(chǎn)工序是否有作業(yè)指導書并按規(guī)定作業(yè)

2.4根據(jù)產(chǎn)品要求對生產(chǎn)環(huán)境是否作出「規(guī)定且實施監(jiān)控并保持記錄

2.5生產(chǎn)過程中所使用的檢測設備是否處「檢定、校驗有效期內(nèi)

制2.6所有?相關生產(chǎn)、檢測等設備有否進行保養(yǎng)與維護并保持記聚

2.7對可能接觸產(chǎn)品工業(yè)外型的人員是否規(guī)定必須配戴手套并依規(guī)定作業(yè)

2.8對合格品,不合格品的狀況是否明確標識

2.9所有通過檢驗、未檢驗的產(chǎn)品是否采取適當方式分開以避免混淆

2.10當更新工藝設備等情況下,是否審批標準,標》是否可用合理,記求

2.11是否識別關鍵工序和特殊工序并加以控制

1.12關鍵工序和特殊工序的作業(yè)員是否經(jīng)過培訓考核合格后上崗

價2丈移可縹蚪的林崗文拈

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供應商評審表RE—M_02A/0

評估項目序號評審內(nèi)容54320項目累計

分分分分分得分

2.13是否制定了產(chǎn)品追溯系統(tǒng),是否有效

2.14關鋌元器件是否能追溯到上游供應商處具體信息

質(zhì)2.15是否設定工程不良率目標并對目標達成狀況進行分析確認

量2.16是否執(zhí)行巡查檢驗并進行記錄

控2.17生產(chǎn)開始/生產(chǎn)換班時姑否進行首件確認,且保存記錄

一2.18是否對設備進行點檢,保養(yǎng)井保持記錄

2.19是否有返工流程并依規(guī)定執(zhí)行返工作業(yè)

2.20對生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)的不良品是否有標識區(qū)分

2.21對生產(chǎn)中的不良是否及時分析回饋給相關部門并對導入的改善對策進行確認追蹤

2.22所有關鍵參數(shù)及制程統(tǒng)il控制的標準定義是否清是

2.23超出控制計劃時是否有原因分析及改善措施,措施是否有效,是否評估影響范

圍,進行追查處理

2.24品檢員是否培訓考核合格后上崗,是否具備充足的品檢技能

2.25是否對維修品正確標識防止混料和修理遺漏

過2.26生產(chǎn)線上曾經(jīng)維修過的不良品是否有相關記錄并具有可追溯性

程2.27是否有適宜的產(chǎn)品可靠性試臉計劃和相應的操作規(guī)程,是否滿足客戶的要求

控2.28用于試驗的設備和儀器在佼驗期內(nèi),設備議器參數(shù)設置能滿足試驗標準要求

制2.29是否嚴格按照規(guī)定的周期、項目、試驗條件進行試驗

2.30當可養(yǎng)性測試失不合格時是否提出糾正措施

2.31對試驗不合格而已經(jīng)出貨的產(chǎn)品是否進行追溯評估

2.32試驗報告和數(shù)據(jù)記錄是否進行有效保存

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供應商評審表RE—M—02A/0

評估項目序號評審內(nèi)容54320項目累計

分分分分分得分

3.1是否每批都經(jīng)過完整的檢驗,試驗合格后才放行交付給客戶

品3.2作業(yè)員是否經(jīng)培訓考核合格后上崗且嚴格依指導書作業(yè)規(guī)范操作

質(zhì)3.2作業(yè)指導書及檢規(guī)范是否明確,全面

量3.4檢驗過程中產(chǎn)品狀態(tài)標識是否明確

控3.5對產(chǎn)品生產(chǎn)過程是否追溯、如何追溯的

制3.6批退產(chǎn)品有無返工流程及程序,且重新執(zhí)行完整的檢驗試驗過程

3.7針對所發(fā)現(xiàn)的不良,是否評估影響范圍,有否發(fā)行CAR并對改善對策進行追蹤

驗證,對策無效時是否再改進

3.8是否對成品檢驗品目標達成狀況進行分析

3.9是否對不合格品進行再處理

3.10緊急放行和交付是否經(jīng)授權人員評審批準是否保存檢驗記錄,且便于荏詢

3.11是否制定產(chǎn)品搬運,貯存,包裝和交付管理辦法,F(xiàn)L能貫徹執(zhí)行

4.1原材料發(fā)放如何保證先進先出原則,是否有賬臺明細表記錄

是否制定合適的搬運方法,以防止產(chǎn)品的損壞

產(chǎn)4.2

儲4.3是否規(guī)定各類材料,成品的庫存有效期

L亍4.4在生產(chǎn)線上發(fā)現(xiàn)物料質(zhì)量問題時對倉庫未使用物料如何處理,是否有文件規(guī)定

防4.5在客戶端出現(xiàn)批量問題時對在庫和在途物料和處理,是否有文件規(guī)定

4.6是否有文件規(guī)定了適當?shù)倪\輸工具,運輸工具是否被維護在較好的使用狀態(tài)卜

4.7是否提供「防止產(chǎn)品/物料損壞,變質(zhì)的方法

4.8可燃,腐蝕,毒性等物品是否進行了適當保存隔離

4.9物料存儲時的是否有識別標識,是否清晰

4.10對循環(huán)使用的物品是否有適當控制

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