PAGEgcp檔案管理制度一、總則（一）目的本制度旨在規(guī)范公司/組織在藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）框架下的檔案管理工作，確保檔案的完整性、準確性、可追溯性，為藥物臨床試驗提供堅實的資料支持，保障試驗的科學性、可靠性和合規(guī)性。（二）適用范圍本制度適用于公司/組織內(nèi)所有涉及GCP相關項目的部門和人員，包括但不限于臨床試驗機構、申辦者、合同研究組織（CRO）等在藥物臨床試驗過程中產(chǎn)生的各類檔案資料。（三）相關職責1.檔案管理部門負責制定和完善GCP檔案管理制度，指導和監(jiān)督各部門的檔案管理工作，集中統(tǒng)一管理GCP項目檔案，確保檔案的規(guī)范整理、妥善保管、有效利用和安全保密。2.項目負責人對所負責GCP項目檔案的真實性、完整性和準確性負責，組織項目團隊按照制度要求及時收集、整理和歸檔項目相關資料，并配合檔案管理部門進行檔案管理工作。3.各部門成員在各自職責范圍內(nèi)，負責產(chǎn)生和提供與GCP項目相關的檔案資料，并按照規(guī)定的程序和要求進行整理、移交，確保檔案資料的質(zhì)量。二、檔案的分類與編號（一）分類原則根據(jù)GCP項目的流程和內(nèi)容，將檔案分為臨床試驗準備階段檔案、臨床試驗進行階段檔案、臨床試驗總結階段檔案以及質(zhì)量控制與監(jiān)督檔案等四大類。1.臨床試驗準備階段檔案包括臨床試驗方案、研究者手冊、倫理委員會批件、合同協(xié)議、受試者知情同意書等相關資料。2.臨床試驗進行階段檔案涵蓋病例報告表（CRF）、原始數(shù)據(jù)記錄、實驗室檢查報告、影像學檢查資料、研究者觀察記錄、受試者隨訪記錄等。3.臨床試驗總結階段檔案主要有臨床試驗總結報告、統(tǒng)計分析報告、數(shù)據(jù)核查報告、安全性評價報告等。4.質(zhì)量控制與監(jiān)督檔案包含內(nèi)部質(zhì)量控制記錄、監(jiān)查報告、稽查報告、藥品不良反應報告等。（二）編號規(guī)則采用“項目編號類別代碼流水號”的編號方式。1.項目編號按照公司/組織內(nèi)部統(tǒng)一的項目編號規(guī)則，為每個GCP項目賦予唯一的編號，以便于識別和查詢。2.類別代碼根據(jù)檔案分類，分別用不同的字母代碼表示各類檔案，如“ZB”表示臨床試驗準備階段檔案，“JX”表示臨床試驗進行階段檔案，“ZJ”表示臨床試驗總結階段檔案，“ZK”表示質(zhì)量控制與監(jiān)督檔案。3.流水號按照檔案形成的先后順序，為每一份檔案賦予一個流水號，確保編號的連續(xù)性和唯一性。例如，某GCP項目編號為“GCP202301”，其臨床試驗準備階段的第一份檔案編號為“GCP202301ZB001”。三、檔案的收集與整理（一）收集要求1.項目負責人應在項目啟動初期，明確檔案資料的收集范圍和要求，并及時傳達給項目團隊成員。2.各部門成員應按照職責分工，在規(guī)定的時間內(nèi)將各自產(chǎn)生或負責的檔案資料收集齊全，確保不漏項。3.對于外部獲取的檔案資料，如倫理委員會批件、藥品檢驗報告等，應及時跟蹤獲取，并確保其真實性和有效性。（二）整理規(guī)范1.檔案資料應按照分類和編號規(guī)則進行整理，確保同一項目的檔案資料集中存放。2.每份檔案資料應保持完整，如有破損、缺失等情況，應及時進行修復和補充。對于紙質(zhì)檔案，應去除金屬物，采用A4紙張規(guī)格進行折疊或粘貼，使其大小一致，并在右上角加蓋頁碼章。對于電子檔案，應按照統(tǒng)一的命名規(guī)則進行命名，確保文件名清晰反映檔案內(nèi)容和版本信息，并存儲在規(guī)定的存儲介質(zhì)和文件夾中。3.檔案資料應進行目錄編制，目錄應詳細列出每份檔案的編號、名稱、日期、來源等信息，便于查找和核對。四、檔案的歸檔與保管（一）歸檔流程1.項目團隊成員在完成檔案資料的收集和整理后，應及時將檔案移交至檔案管理部門。2.檔案管理部門收到移交的檔案后，應按照分類和編號規(guī)則進行再次核對，確保檔案的準確性和完整性。3.核對無誤后，檔案管理部門將檔案進行歸檔，并在檔案管理系統(tǒng)中進行登記，記錄檔案的歸檔時間、存放位置等信息。（二）保管方式1.紙質(zhì)檔案應存放在專門的檔案柜中，按照類別和項目進行分類存放，并設置明顯的標識。檔案柜應具備防火、防潮、防蟲等功能，定期對檔案進行檢查和維護，確保檔案的安全。2.電子檔案應采用異地備份存儲的方式，確保數(shù)據(jù)的安全性和可靠性。定期對電子檔案進行數(shù)據(jù)備份，并進行完整性和可讀性檢查，防止數(shù)據(jù)丟失或損壞。同時，應建立電子檔案的訪問權限管理制度，嚴格控制對電子檔案的數(shù)據(jù)訪問。（三）保管期限1.臨床試驗準備階段檔案、臨床試驗總結階段檔案以及質(zhì)量控制與監(jiān)督檔案應永久保存。2.臨床試驗進行階段檔案中，病例報告表、原始數(shù)據(jù)記錄等關鍵檔案應至少保存至藥品上市后五年，其他相關檔案應保存至臨床試驗結束后兩年。五、檔案的查閱與借閱（一）查閱權限1.公司/組織內(nèi)部人員因工作需要查閱GCP檔案的，應填寫《檔案查閱申請表》，注明查閱目的、查閱內(nèi)容、查閱時間等信息，并經(jīng)所在部門負責人批準。2.涉及項目關鍵信息或保密性較高的檔案，需經(jīng)項目負責人和檔案管理部門負責人共同批準后方可查閱。3.外部人員查閱GCP檔案的，應按照國家法律法規(guī)和公司/組織相關規(guī)定，履行必要的審批手續(xù)，并簽訂保密協(xié)議。（二）查閱流程1.查閱申請人提交《檔案查閱申請表》后，檔案管理部門應根據(jù)審批意見，確定是否允許查閱，并安排專人陪同查閱。2.查閱人員應在指定的查閱地點進行查閱，并遵守檔案管理部門的相關規(guī)定，不得擅自將檔案帶出查閱地點，不得在檔案上涂改、標記、抽取、撤換等。3.查閱結束后，查閱人員應在《檔案查閱登記表》上簽字確認，歸還所查閱的檔案資料。（三）借閱規(guī)定1.公司/組織內(nèi)部人員因工作需要借閱GCP檔案的，應填寫《檔案借閱申請表》，注明借閱目的、借閱期限、借閱內(nèi)容等信息，并經(jīng)所在部門負責人和檔案管理部門負責人批準。2.借閱期限一般不得超過[X]個工作日，如需延長借閱期限，應提前辦理續(xù)借手續(xù)。3.借閱人員應妥善保管所借閱的檔案資料，不得轉(zhuǎn)借他人，不得擅自復制、傳播檔案內(nèi)容。如發(fā)生檔案丟失、損壞等情況，借閱人員應承擔相應的責任。4.借閱結束后，借閱人員應及時歸還所借閱的檔案資料，并在《檔案借閱登記表》上簽字確認。檔案管理部門應對歸還的檔案進行檢查，確保檔案的完整性和準確性。六、檔案的保密與安全（一）保密措施1.公司/組織應與涉及GCP檔案管理的人員簽訂保密協(xié)議，明確其保密義務和責任。2.檔案管理部門應建立嚴格的檔案保密制度，對檔案的查閱、借閱、使用等環(huán)節(jié)進行嚴格的保密管理，防止檔案信息的泄露。3.在檔案整理、存儲、傳輸?shù)冗^程中，應采取必要的技術手段，如加密存儲、加密傳輸?shù)?，確保檔案信息的安全性。（二）安全管理1.檔案管理部門應制定檔案安全管理制度，定期對檔案的保管環(huán)境進行檢查，確保檔案存儲設施的正常運行。2.加強對檔案管理人員的安全教育，提高其安全意識，防止因人為疏忽導致檔案安全事故的發(fā)生。3.制定檔案應急預案，應對可能出現(xiàn)的自然災害、火災、盜竊等突發(fā)事件，確保在事件發(fā)生時能夠及時采取措施，保護檔案的安全。七、檔案的銷毀（一）銷毀條件1.檔案保管期限屆滿，且經(jīng)檔案管理部門和相關部門審核確認不再具有保存價值的，可以進行銷毀。2.因特殊原因需要提前銷毀的檔案，應經(jīng)公司/組織內(nèi)部相關部門和領導批準，并嚴格按照規(guī)定的程序進行銷毀。（二）銷毀流程1.檔案管理部門提出檔案銷毀申請，填寫《檔案銷毀申請表》，注明擬銷毀檔案的名稱、編號、數(shù)量、銷毀原因等信息，并附上相關審批文件。2.經(jīng)公司/組織內(nèi)部相關部門和領導批準后，檔案管理部門組織實施檔案銷毀工作。銷毀過程應進行記錄，包括銷毀時間、地點、方式、參與人員等信息。3.檔案銷毀可采用粉碎、焚