PAGE某藥廠檔案保管工作制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)某藥廠檔案管理，確保檔案的完整、準(zhǔn)確、系統(tǒng)和安全，充分發(fā)揮檔案在藥廠生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、管理等各項(xiàng)工作中的作用，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于某藥廠各部門及全體員工在檔案形成、收集、整理、保管、利用等過程中的管理活動(dòng)。（三）檔案定義本制度所指檔案是某藥廠在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、科研、管理等活動(dòng)中直接形成的，對(duì)藥廠具有保存價(jià)值的各種文字、圖表、聲像等不同形式的歷史記錄。（四）管理原則1.集中統(tǒng)一管理原則藥廠設(shè)立專門的檔案管理部門，對(duì)全廠檔案實(shí)行集中統(tǒng)一管理，確保檔案管理工作的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。2.真實(shí)性原則檔案應(yīng)如實(shí)反映藥廠各項(xiàng)活動(dòng)的真實(shí)情況，不得偽造、篡改檔案內(nèi)容。3.完整性原則全面收集、整理藥廠在各個(gè)階段形成的各類檔案，保證檔案的齊全完整。4.保密性原則嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)保密法律法規(guī)，對(duì)涉及藥廠商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等重要檔案進(jìn)行保密管理，防止檔案信息泄露。5.方便利用原則建立科學(xué)合理的檔案分類體系和檢索工具，便于檔案的查詢、借閱和利用，提高檔案服務(wù)效率。二、檔案管理機(jī)構(gòu)及職責(zé)（一）檔案管理部門1.負(fù)責(zé)制定和完善藥廠檔案管理制度，并組織實(shí)施。2.集中統(tǒng)一管理藥廠各類檔案，對(duì)檔案進(jìn)行分類、編號(hào)、整理、裝訂、上架等工作。3.建立健全檔案檢索體系，編制檔案目錄、索引等檢索工具，方便檔案的查詢和利用。4.負(fù)責(zé)檔案的安全保管，做好檔案庫(kù)房的防火、防潮、防蟲、防盜、防光、防塵等工作，定期對(duì)檔案進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保檔案的安全與完整。5.按照有關(guān)規(guī)定，對(duì)到期檔案進(jìn)行鑒定和銷毀，履行相關(guān)審批手續(xù)。6.負(fù)責(zé)組織開展檔案信息化建設(shè)，將重要檔案進(jìn)行數(shù)字化處理，建立電子檔案數(shù)據(jù)庫(kù)，實(shí)現(xiàn)檔案信息資源的共享。7.對(duì)各部門檔案管理工作進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查，定期組織檔案業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高檔案管理人員的業(yè)務(wù)水平。（二）各部門檔案管理人員1.負(fù)責(zé)本部門檔案的收集、整理、立卷和歸檔工作，確保檔案的及時(shí)、準(zhǔn)確和完整。2.按照檔案管理部門的要求，定期將整理好的檔案移交至檔案管理部門，并辦理交接手續(xù)。3.協(xié)助檔案管理部門做好檔案的查詢、借閱等利用工作，提供必要的檔案信息支持。4.負(fù)責(zé)本部門檔案的日常保管和安全保密工作，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)向檔案管理部門報(bào)告。三、檔案的收集與整理（一）收集范圍1.行政管理檔案包括藥廠各類會(huì)議文件、工作計(jì)劃與總結(jié)、規(guī)章制度、人事檔案、財(cái)務(wù)檔案、審計(jì)檔案、合同協(xié)議、資質(zhì)證書、榮譽(yù)證書等。2.生產(chǎn)管理檔案涵蓋生產(chǎn)計(jì)劃、生產(chǎn)工藝文件、操作規(guī)程、質(zhì)量控制記錄、設(shè)備維護(hù)檔案、生產(chǎn)報(bào)表等。3.質(zhì)量管理檔案包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)記錄、穩(wěn)定性考察報(bào)告、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告、質(zhì)量管理體系文件等。4.研發(fā)檔案涉及新藥研發(fā)項(xiàng)目的立項(xiàng)報(bào)告、研究方案、實(shí)驗(yàn)記錄、臨床試驗(yàn)資料、申報(bào)資料等。5.市場(chǎng)營(yíng)銷檔案包括市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告、產(chǎn)品宣傳資料、銷售合同、客戶檔案、營(yíng)銷活動(dòng)記錄等。6.物資管理檔案有物資采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)合同、供應(yīng)商檔案、物資出入庫(kù)記錄、庫(kù)存盤點(diǎn)記錄等。7.設(shè)備檔案包括設(shè)備購(gòu)置合同、設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、設(shè)備操作手冊(cè)、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄、設(shè)備維修檔案等。8.基建檔案涉及藥廠建設(shè)項(xiàng)目的可行性研究報(bào)告、設(shè)計(jì)文件、施工圖紙、工程變更記錄、竣工驗(yàn)收資料等。9.其他檔案如知識(shí)產(chǎn)權(quán)檔案、教育培訓(xùn)檔案、對(duì)外合作檔案等。（二）收集要求1.各部門應(yīng)明確專人負(fù)責(zé)檔案的收集工作，確保檔案形成后及時(shí)收集，不得積壓或散失。2.收集的檔案應(yīng)內(nèi)容完整、字跡清晰、格式規(guī)范，簽字蓋章等手續(xù)齊全。3.對(duì)于重要文件和資料，應(yīng)收集原件；如無(wú)法收集原件，應(yīng)收集具有同等效力的復(fù)印件，并注明原件保存處。（三）整理原則1.遵循文件材料的形成規(guī)律和內(nèi)在聯(lián)系，保持文件之間的歷史銜接性。2.區(qū)分不同價(jià)值，便于保管和利用。3.便于計(jì)算機(jī)管理和檢索。（四）整理方法1.分類根據(jù)檔案的來(lái)源、時(shí)間、內(nèi)容和形式等特征，將檔案分為行政管理類、生產(chǎn)管理類、質(zhì)量管理類、研發(fā)類、市場(chǎng)營(yíng)銷類、物資管理類、設(shè)備類、基建類、其他類等一級(jí)類目，再根據(jù)具體情況設(shè)置二級(jí)及以下類目。2.編號(hào)對(duì)每一份檔案或一組檔案賦予唯一的編號(hào)，編號(hào)應(yīng)體現(xiàn)檔案的類別、年度、順序等信息，便于識(shí)別和管理。3.裝訂對(duì)紙張規(guī)格不一致、破損的檔案進(jìn)行修整、裱糊，去除金屬物，采用線裝或膠裝等方式進(jìn)行裝訂，保持檔案的整齊美觀。4.編目編制檔案目錄，包括檔案編號(hào)、題名、日期、責(zé)任者、保管期限等項(xiàng)目，目錄應(yīng)一式多份，分別用于庫(kù)房管理、檢索查詢和移交歸檔等。四、檔案的保管（一）庫(kù)房建設(shè)與設(shè)施配備1.檔案庫(kù)房應(yīng)選擇地勢(shì)較高、干燥通風(fēng)、排水良好的位置，遠(yuǎn)離火源、水源和污染源。2.庫(kù)房應(yīng)具備防火、防潮、防蟲、防盜、防光、防塵等功能，配備必要的消防器材、除濕設(shè)備、防蟲藥品、防盜門窗、遮光窗簾、空氣凈化設(shè)備等。3.庫(kù)房應(yīng)劃分不同的功能區(qū)域，包括檔案存放區(qū)、整理區(qū)、查閱區(qū)、辦公區(qū)等，各區(qū)域之間應(yīng)保持相對(duì)獨(dú)立，便于管理和操作。（二）檔案存放1.按照檔案分類體系，將檔案存放于相應(yīng)的檔案架上，并在檔案架上標(biāo)明檔案類別、年度、起止編號(hào)等信息，便于查找和管理。2.對(duì)于電子檔案，應(yīng)存儲(chǔ)在專用的服務(wù)器或存儲(chǔ)設(shè)備上，并進(jìn)行備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)異地存放，確保數(shù)據(jù)的安全性。3.對(duì)珍貴檔案、易損檔案等應(yīng)采取特殊的保管措施，如專柜存放、復(fù)制保存等。（三）庫(kù)房管理1.檔案庫(kù)房應(yīng)安排專人負(fù)責(zé)管理，管理人員應(yīng)定期對(duì)庫(kù)房進(jìn)行巡查，檢查檔案的保管狀況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理，并做好記錄。2.保持庫(kù)房?jī)?nèi)清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清掃和消毒，防止灰塵、霉菌等對(duì)檔案造成損害。3.嚴(yán)格控制庫(kù)房的溫度和濕度，溫度應(yīng)保持在14℃24℃之間，相對(duì)濕度應(yīng)保持在45%60%之間，根據(jù)實(shí)際情況適時(shí)進(jìn)行調(diào)節(jié)。4.做好庫(kù)房的安全保衛(wèi)工作，嚴(yán)禁無(wú)關(guān)人員進(jìn)入庫(kù)房，庫(kù)房鑰匙應(yīng)由專人保管，不得隨意轉(zhuǎn)借他人。五、檔案的利用（一）利用范圍1.本藥廠員工因工作需要查閱、借閱檔案。2.外單位因工作需要，按照規(guī)定程序查閱、借閱本廠檔案。3.司法機(jī)關(guān)、行政機(jī)關(guān)依法查閱、調(diào)取本廠檔案。（二）利用手續(xù)1.本廠員工查閱、借閱檔案，應(yīng)填寫《檔案查閱申請(qǐng)表》或《檔案借閱申請(qǐng)表》，注明查閱或借閱的檔案名稱、原因、期限等信息，經(jīng)所在部門負(fù)責(zé)人簽字同意后，交檔案管理部門審批。2.檔案管理部門對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審核，符合規(guī)定的予以批準(zhǔn)，并在申請(qǐng)表上注明批準(zhǔn)意見和查閱、借閱期限。3.查閱、借閱人員憑批準(zhǔn)后的申請(qǐng)表到檔案管理部門辦理查閱、借閱手續(xù)，領(lǐng)取檔案。查閱檔案應(yīng)在檔案管理部門指定的查閱區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，不得擅自將檔案帶出查閱區(qū)域。借閱檔案一般不得超過規(guī)定期限，如需延期，應(yīng)提前辦理續(xù)借手續(xù)。4.外單位查閱、借閱本廠檔案，應(yīng)出具單位介紹信和查閱、借閱人員的有效身份證件，填寫《檔案查閱申請(qǐng)表》或《檔案借閱申請(qǐng)表》，注明查閱或借閱的檔案名稱、原因、期限等信息，經(jīng)本廠相關(guān)部門負(fù)責(zé)人簽字同意后，報(bào)檔案管理部門審核，經(jīng)藥廠主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可辦理查閱、借閱手續(xù)。5.司法機(jī)關(guān)、行政機(jī)關(guān)依法查閱、調(diào)取本廠檔案，應(yīng)出具相關(guān)法律文書，經(jīng)藥廠主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，檔案管理部門按照規(guī)定辦理查閱、調(diào)取手續(xù)。（三）利用要求1.查閱、借閱人員應(yīng)愛護(hù)檔案，不得在檔案上涂改、圈劃、污損、抽取、撤換、加注標(biāo)記等。2.如需復(fù)印、拍照檔案資料，應(yīng)經(jīng)檔案管理部門同意，并按照規(guī)定程序辦理相關(guān)手續(xù)。復(fù)印件應(yīng)加蓋檔案管理部門印章，注明出處，與原件具有同等效力。3.查閱、借閱人員不得擅自將檔案轉(zhuǎn)借他人，不得泄露檔案內(nèi)容。如需摘錄檔案信息，應(yīng)經(jīng)檔案管理部門審核同意。4.查閱、借閱期限屆滿，查閱、借閱人員應(yīng)及時(shí)歸還檔案，檔案管理部門應(yīng)對(duì)歸還的檔案進(jìn)行檢查，如發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時(shí)查明原因并追究相關(guān)人員責(zé)任。六、檔案的鑒定與銷毀（一）鑒定原則1.依據(jù)國(guó)家有關(guān)檔案鑒定的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合藥廠實(shí)際情況，對(duì)檔案進(jìn)行科學(xué)、合理的鑒定。2.堅(jiān)持全面的歷史觀點(diǎn)，從檔案的形成背景、內(nèi)容價(jià)值、現(xiàn)實(shí)利用等方面綜合考慮，準(zhǔn)確判定檔案的保存價(jià)值。（二）鑒定組織成立檔案鑒定工作小組，由檔案管理部門負(fù)責(zé)人、相關(guān)業(yè)務(wù)部門專家和檔案管理人員組成。鑒定工作小組負(fù)責(zé)制定檔案鑒定標(biāo)準(zhǔn)和計(jì)劃，組織開展檔案鑒定工作。（三）鑒定方法1.直接鑒定法對(duì)每份檔案進(jìn)行逐件審查，分析檔案的內(nèi)容、來(lái)源、時(shí)間、形式等因素，確定其保存價(jià)值。2.價(jià)值評(píng)估法根據(jù)檔案對(duì)藥廠生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、管理等工作的重要性、歷史意義、現(xiàn)實(shí)利用價(jià)值等方面進(jìn)行綜合評(píng)估，確定檔案的保管期限。（四）保管期限劃分1.永久保管凡是反映藥廠主要職能活動(dòng)和基本歷史面貌的，對(duì)藥廠有長(zhǎng)遠(yuǎn)利用價(jià)值的檔案，列為永久保管。如藥廠的重要規(guī)章制度、年度總結(jié)、財(cái)務(wù)決算、重大建設(shè)項(xiàng)目檔案、科研成果檔案等。2.定期保管定期保管的檔案分為30年、10年兩種期限。保管期限為30年的檔案，主要是反映藥廠一般工作活動(dòng)，在一定時(shí)期內(nèi)對(duì)藥廠有查考利用價(jià)值的檔案。如一般性的工作計(jì)劃、總結(jié)、報(bào)表、合同等。保管期限為10年的檔案，主要是在較短時(shí)間內(nèi)對(duì)藥廠有參考價(jià)值的檔案。如臨時(shí)性的會(huì)議文件、一般性的來(lái)往信函等。（五）銷毀程序1.檔案鑒定工作小組對(duì)擬銷毀的檔案進(jìn)行逐一審核，編制《檔案銷毀清冊(cè)》，清冊(cè)應(yīng)注明檔案的編號(hào)、題名、日期、責(zé)任者、保管期限、銷毀原因等信息。2.《檔案銷毀清冊(cè)》經(jīng)檔案管理部門負(fù)責(zé)人審核、藥廠主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，方可實(shí)施銷毀。3.銷毀檔案時(shí)，應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)監(jiān)銷，確保檔案銷毀徹底、安全。監(jiān)銷人員應(yīng)在《檔案銷毀清冊(cè)》上簽字確認(rèn)。4.已銷毀的檔案應(yīng)在檔案管理部門的檔案目錄及相關(guān)檢索工具中注明銷毀日期和情況，以備查考。七、檔案的信息化管理（一）信息化建設(shè)目標(biāo)建立完善的檔案信息化管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)檔案信息的數(shù)字化存儲(chǔ)、網(wǎng)絡(luò)化傳輸、自動(dòng)化管理和智能化檢索，提高檔案管理工作的效率和服務(wù)水平。（二）數(shù)字化處理1.對(duì)具有保存價(jià)值的紙質(zhì)檔案進(jìn)行數(shù)字化掃描，掃描分辨率應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，確保圖像清晰、完整。2.對(duì)掃描后的電子圖像進(jìn)行圖像處理，包括去污、裁剪、糾偏、去噪等操作，提高圖像質(zhì)量。3.按照檔案分類體系對(duì)數(shù)字化檔案進(jìn)行分類、編號(hào)、著錄，建立電子檔案數(shù)據(jù)庫(kù)，確保電子檔案與紙質(zhì)檔案的一致性和關(guān)聯(lián)性。（三）系統(tǒng)功能1.檔案錄入功能實(shí)現(xiàn)檔案信息的快速錄入，包括檔案編號(hào)、題名、日期、責(zé)任者、保管期限、密級(jí)等字段信息。2.檢索查詢功能提供多種檢索方式，如按關(guān)鍵詞、檔案編號(hào)、題名、日期等進(jìn)行檢索，方便用戶快速查找所需檔案信息。3.借閱管理功能記錄檔案的借閱情況，包括借閱人、借閱時(shí)間、歸還時(shí)間等信息，實(shí)現(xiàn)對(duì)檔案借閱流程的全程跟蹤。4.權(quán)限管理功能設(shè)置不同的用戶角色和權(quán)限，對(duì)檔案的訪問和操作進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保檔案信息的安全。5.數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)功能定期對(duì)電子檔案數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)存儲(chǔ)在異地，以防止數(shù)據(jù)丟失。同