PAGE藥品研發(fā)部檔案管理制度一、總則（一）目的為加強藥品研發(fā)部檔案管理，確保檔案的完整性、準(zhǔn)確性和安全性，便于檔案的查閱、利用和保存，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于藥品研發(fā)部在藥品研發(fā)過程中形成的各類文件、資料、數(shù)據(jù)等檔案的管理。（三）基本原則1.集中統(tǒng)一管理原則：藥品研發(fā)部檔案實行集中統(tǒng)一管理，確保檔案的完整性和系統(tǒng)性。2.真實準(zhǔn)確原則：檔案內(nèi)容應(yīng)真實反映藥品研發(fā)過程，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。3.安全保密原則：嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)，確保檔案的安全保密，防止檔案信息泄露。4.方便利用原則：建立科學(xué)合理的檔案管理體系，便于檔案的查閱、利用和檢索。二、檔案管理職責(zé)（一）檔案管理部門職責(zé)1.負(fù)責(zé)制定和完善藥品研發(fā)部檔案管理制度，并組織實施。2.負(fù)責(zé)藥品研發(fā)部各類檔案的收集、整理、歸檔、保管和利用工作。3.定期對檔案進(jìn)行清查、核對，確保檔案的完整性和準(zhǔn)確性。4.負(fù)責(zé)檔案管理設(shè)施設(shè)備的配備、維護(hù)和管理，保障檔案管理工作的正常開展。5.組織開展檔案管理培訓(xùn)和宣傳工作，提高員工的檔案意識。（二）檔案形成部門職責(zé)1.負(fù)責(zé)本部門在藥品研發(fā)過程中形成的各類文件、資料、數(shù)據(jù)等的收集整理，并按照規(guī)定及時移交檔案管理部門。2.協(xié)助檔案管理部門做好檔案的整理、歸檔和利用工作，提供必要的檔案信息。3.對本部門形成的檔案進(jìn)行分類、編號，確保檔案的規(guī)范性和系統(tǒng)性。4.負(fù)責(zé)本部門檔案的安全保密工作，防止檔案丟失、損壞和泄露。（三）檔案管理人員職責(zé)1.嚴(yán)格遵守檔案管理制度，認(rèn)真履行檔案管理職責(zé)。2.負(fù)責(zé)檔案的日常管理工作，包括檔案的收集、整理、歸檔、保管、查閱、借閱等。3.對檔案進(jìn)行分類、編號、編目，建立檔案檢索系統(tǒng)，便于檔案的查找和利用。4.定期對檔案進(jìn)行清查、核對，確保檔案的完整性和準(zhǔn)確性。5.負(fù)責(zé)檔案管理設(shè)施設(shè)備的維護(hù)和管理，保障檔案管理工作的正常開展。6.保守檔案機密，不得擅自泄露檔案內(nèi)容。三、檔案的收集與整理（一）收集范圍1.藥品研發(fā)項目立項文件，包括項目申請書、可行性研究報告、項目批復(fù)等。2.藥品研發(fā)過程中的各類技術(shù)文件，如研發(fā)方案、實驗記錄、研究報告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案等。3.藥品生產(chǎn)工藝文件，包括工藝流程圖、操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等。4.藥品質(zhì)量控制文件，如檢驗報告、穩(wěn)定性研究報告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。5.藥品注冊申報文件，包括申報資料、臨床試驗報告、藥品批準(zhǔn)證明文件等。6.與藥品研發(fā)相關(guān)的合同、協(xié)議、合作文件等。7.藥品研發(fā)過程中的會議記錄、紀(jì)要、總結(jié)報告等。8.其他與藥品研發(fā)有關(guān)的文件、資料、數(shù)據(jù)等。（二）收集要求1.各部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)檔案的收集工作，確保檔案的及時、準(zhǔn)確收集。2.檔案收集應(yīng)遵循全面、完整的原則，不得遺漏重要文件和資料。3.對收集到的檔案應(yīng)進(jìn)行初步審核，確保檔案內(nèi)容真實、準(zhǔn)確、完整。（三）整理方法1.按照檔案的形成時間順序進(jìn)行排列，確保檔案的系統(tǒng)性。2.對檔案進(jìn)行分類，可分為項目立項類、技術(shù)文件類、生產(chǎn)工藝類、質(zhì)量控制類、注冊申報類、合同協(xié)議類、會議記錄類等。3.對每一類檔案進(jìn)行編號，編號應(yīng)具有唯一性和系統(tǒng)性，便于檔案的管理和查找。4.編制檔案目錄，目錄應(yīng)包括檔案編號、名稱、日期、保管期限等信息，便于檔案的查閱和利用。四、檔案的歸檔與保管（一）歸檔要求1.檔案整理完畢后，應(yīng)及時移交檔案管理部門進(jìn)行歸檔。2.歸檔檔案應(yīng)按照分類編號順序進(jìn)行排列，裝入檔案盒或檔案柜，并在檔案盒或檔案柜上標(biāo)明檔案類別、編號等信息。3.檔案管理部門應(yīng)建立檔案歸檔臺賬，記錄檔案的歸檔日期、編號、名稱、保管期限等信息。（二）保管期限劃分1.永久保管：藥品研發(fā)項目的立項文件、注冊申報文件、藥品批準(zhǔn)證明文件等重要檔案應(yīng)永久保管。2.長期保管：藥品研發(fā)過程中的技術(shù)文件、生產(chǎn)工藝文件、質(zhì)量控制文件等檔案，保管期限為[X]年。3.短期保管：藥品研發(fā)過程中的會議記錄、紀(jì)要、總結(jié)報告等檔案，保管期限為[X]年。（三）保管條件1.檔案管理部門應(yīng)設(shè)置專門的檔案庫房，確保檔案存放環(huán)境安全、整潔、通風(fēng)良好。2.檔案庫房應(yīng)配備必要的消防、防盜、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施設(shè)備，保障檔案的安全。3.檔案應(yīng)存放在檔案架或檔案柜中，避免檔案直接接觸地面和墻壁。4.定期對檔案進(jìn)行檢查和維護(hù)，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，確保檔案的完整性和準(zhǔn)確性。五、檔案的查閱與借閱（一）查閱規(guī)定1.藥品研發(fā)部內(nèi)部人員因工作需要查閱檔案，應(yīng)填寫《檔案查閱申請表》，注明查閱檔案的名稱、編號、查閱目的等信息，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，到檔案管理部門查閱。2.檔案管理部門應(yīng)根據(jù)查閱申請表提供檔案，并在查閱現(xiàn)場進(jìn)行監(jiān)督，確保檔案的安全。3.查閱檔案時，不得在檔案上涂改、標(biāo)記、抽取、撤換、損壞檔案內(nèi)容。如需復(fù)印或摘錄檔案內(nèi)容，應(yīng)經(jīng)檔案管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。4.查閱完畢后，應(yīng)及時將檔案歸還檔案管理部門，并在《檔案查閱登記表》上簽字確認(rèn)。（二）借閱規(guī)定1.藥品研發(fā)部內(nèi)部人員因工作需要借閱檔案，應(yīng)填寫《檔案借閱申請表》，注明借閱檔案的名稱、編號、借閱期限等信息，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，到檔案管理部門辦理借閱手續(xù)。2.檔案管理部門應(yīng)根據(jù)借閱申請表提供檔案，并與借閱人簽訂《檔案借閱協(xié)議》，明確借閱人的權(quán)利和義務(wù)。3.借閱檔案的期限一般不得超過[X]個工作日，如需延長借閱期限，應(yīng)提前辦理續(xù)借手續(xù)。4.借閱人應(yīng)妥善保管檔案，不得轉(zhuǎn)借他人，不得擅自復(fù)制、摘錄、傳播檔案內(nèi)容。如因保管不善造成檔案丟失、損壞或泄露，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。5.借閱完畢后，借閱人應(yīng)及時將檔案歸還檔案管理部門，并在《檔案借閱登記表》上簽字確認(rèn)。檔案管理部門應(yīng)對歸還的檔案進(jìn)行檢查，如發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時處理。六、檔案的保密與安全（一）保密措施1.檔案管理人員應(yīng)嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)和公司保密制度，保守檔案機密。2.對涉及藥品研發(fā)機密的檔案，應(yīng)采取加密存儲、限制訪問等措施，確保檔案信息的安全。3.未經(jīng)公司批準(zhǔn)，任何人不得擅自向外單位或個人提供、泄露檔案內(nèi)容。4.在檔案查閱、借閱過程中，檔案管理人員應(yīng)嚴(yán)格履行保密職責(zé)，對查閱、借閱人員進(jìn)行保密教育，防止檔案信息泄露。（二）安全管理1.檔案管理部門應(yīng)加強檔案庫房的安全管理，配備必要的安全設(shè)施設(shè)備，如消防器材、防盜報警裝置等。2.定期對檔案庫房進(jìn)行安全檢查，發(fā)現(xiàn)安全隱患及時處理。3.加強對檔案管理人員的安全教育，提高安全意識，確保檔案管理工作的安全。4.制定檔案安全應(yīng)急預(yù)案，如發(fā)生火災(zāi)、水災(zāi)、盜竊等突發(fā)事件，應(yīng)及時采取措施，保護(hù)檔案安全，并及時向上級報告。七、檔案的鑒定與銷毀（一）鑒定原則1.檔案鑒定工作應(yīng)遵循全面審查、準(zhǔn)確判定、慎重處理的原則。2.根據(jù)檔案的保管期限和實際利用價值，對檔案進(jìn)行鑒定，確定檔案的存毀。（二）鑒定組織1.成立檔案鑒定小組，由檔案管理部門負(fù)責(zé)人、相關(guān)業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和檔案管理人員組成。2.檔案鑒定小組負(fù)責(zé)對檔案進(jìn)行定期鑒定，提出檔案存毀意見。（三）銷毀程序1.經(jīng)檔案鑒定小組鑒定后，確無保存價值的檔案，應(yīng)填寫《檔案銷毀申請表》，注明檔案名稱、編號、數(shù)量、銷毀原因等信息，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核，報公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，進(jìn)行銷毀