2025年藥事法律法規(guī)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2023年修訂的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，藥品上市許可持有人（MAH）委托生產(chǎn)生物制品時(shí)，受托方應(yīng)當(dāng)具備的核心條件是（）A.持有《藥品生產(chǎn)許可證》且生產(chǎn)范圍包含相應(yīng)劑型B.具有與生產(chǎn)生物制品相適應(yīng)的關(guān)鍵設(shè)備和專業(yè)技術(shù)人員C.通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）符合性檢查且具備生物制品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)D.與MAH簽訂包含質(zhì)量責(zé)任劃分的委托協(xié)議2.某藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，依據(jù)《網(wǎng)絡(luò)藥品銷售監(jiān)督管理辦法》，下列行為中合法的是（）A.向未成年人銷售最小包裝規(guī)格的該類制劑B.展示藥品說明書中“運(yùn)動(dòng)員慎用”的警示語C.未設(shè)置“購買前確認(rèn)身份信息”的強(qiáng)制程序D.以“買二贈(zèng)一”形式促銷該類藥品3.關(guān)于中藥配方顆粒的管理，下列表述符合現(xiàn)行法規(guī)的是（）A.中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)由省級藥品監(jiān)管部門制定B.生產(chǎn)企業(yè)可自行調(diào)整中藥配方顆粒的原料基原C.中藥配方顆粒標(biāo)簽需標(biāo)注“中藥配方顆?！弊謽覦.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥配方顆粒無需經(jīng)過處方審核4.某疫苗配送企業(yè)在運(yùn)輸九價(jià)HPV疫苗時(shí)，監(jiān)測記錄顯示運(yùn)輸途中溫度短暫超出2-8℃范圍（未超過30分鐘），依據(jù)《疫苗管理法》，正確的處理措施是（）A.立即終止運(yùn)輸，將疫苗就地銷毀并報(bào)告監(jiān)管部門B.繼續(xù)運(yùn)輸至目的地，到貨后由接收方重新檢測效力C.記錄溫度異常情況，隨貨同行單備注“溫度異?！辈⑼ㄖ邮辗紻.調(diào)整運(yùn)輸設(shè)備參數(shù)后繼續(xù)運(yùn)輸，無需額外記錄5.藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測中，屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的情形是（）A.導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長3天B.引發(fā)輕度皮膚過敏反應(yīng)C.造成患者永久性聽力損傷D.出現(xiàn)惡心、嘔吐等胃腸道反應(yīng)6.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，關(guān)于藥品附條件批準(zhǔn)的說法，錯(cuò)誤的是（）A.適用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品B.申請人需在藥品上市后完成確證性臨床試驗(yàn)C.附條件批準(zhǔn)的藥品標(biāo)簽需標(biāo)注“附條件批準(zhǔn)”專用標(biāo)識D.未在約定期限內(nèi)完成確證性試驗(yàn)的，藥品批準(zhǔn)證明文件自動(dòng)失效7.某藥店銷售的中藥飲片“炙甘草”被抽檢發(fā)現(xiàn)黃曲霉毒素B1超標(biāo)，依據(jù)《藥品管理法》，對該藥店的處罰不包括（）A.沒收違法銷售的中藥飲片及違法所得B.處違法銷售藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.對法定代表人處上一年度收入50%的罰款8.關(guān)于藥品追溯體系建設(shè)，下列說法正確的是（）A.藥品上市許可持有人是追溯體系建設(shè)的責(zé)任主體B.追溯信息僅需記錄藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的關(guān)鍵數(shù)據(jù)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)無需參與藥品追溯信息的上傳D.零售藥店可自行選擇是否加入國家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺9.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑“復(fù)方丹參合劑”擬在省內(nèi)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑使用，需經(jīng)（）A.國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)B.省級藥品監(jiān)督管理部門備案C.設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生健康主管部門同意D.調(diào)劑雙方簽訂質(zhì)量協(xié)議即可10.藥品廣告中允許出現(xiàn)的內(nèi)容是（）A.“經(jīng)某三甲醫(yī)院臨床驗(yàn)證，有效率99%”B.“適合所有高血壓患者，無任何副作用”C.“本藥品已納入國家醫(yī)保目錄（2024版）”D.“專家推薦：家庭必備的急救良藥”11.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品上市許可持有人啟動(dòng)二級召回的情形是（）A.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害B.使用該藥品可能引起暫時(shí)的健康危害C.使用該藥品一般不會引起健康危害但需要回收D.藥品存在包裝標(biāo)識錯(cuò)誤但不影響安全性12.關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺的義務(wù)，下列表述錯(cuò)誤的是（）A.應(yīng)當(dāng)對入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核B.無需記錄藥品交易信息，由入駐企業(yè)自行保存C.發(fā)現(xiàn)入駐企業(yè)存在違法行為時(shí)，應(yīng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)并報(bào)告D.需建立藥品質(zhì)量安全投訴舉報(bào)機(jī)制13.某藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定對直接接觸藥品的包裝材料進(jìn)行檢驗(yàn)，依據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)給予的處罰是（）A.警告，責(zé)令限期改正B.處20萬元以上200萬元以下罰款C.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》D.對企業(yè)負(fù)責(zé)人處5年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)14.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，下列說法符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》的是（）A.二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會B.臨床藥師可獨(dú)立對患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可在市場上銷售D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會主任委員由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任15.某企業(yè)擬申請藥品經(jīng)營許可證，其倉庫布局不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求的是（）A.常溫庫溫度控制在10-30℃B.陰涼庫與冷藏庫相鄰設(shè)置，無隔離措施C.中藥飲片庫設(shè)置防蟲、防鼠設(shè)施D.不合格藥品區(qū)標(biāo)識為紅色二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）A.建立藥品質(zhì)量保證體系并定期審核B.開展藥品上市后研究和不良反應(yīng)監(jiān)測C.對委托生產(chǎn)、經(jīng)營的企業(yè)履行監(jiān)督責(zé)任D.制定藥品價(jià)格并向社會公開2.下列情形中，屬于假藥的是（）A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.以非藥品冒充藥品C.變質(zhì)的藥品D.未注明生產(chǎn)批號的藥品3.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)遵守的特殊規(guī)定包括（）A.建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位可追溯、可核查B.按照采購合同約定向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗C.對疫苗進(jìn)行質(zhì)量跟蹤分析，持續(xù)提升質(zhì)量D.疫苗上市后無需開展安全性監(jiān)測4.關(guān)于中藥管理，下列說法正確的有（）A.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需取得《藥品生產(chǎn)許可證》B.中藥材種植可以使用劇毒、高毒農(nóng)藥C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片需向省級藥品監(jiān)管部門備案D.中藥配方顆粒參照中藥飲片管理5.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止的藥品包括（）A.疫苗、血液制品B.含麻黃堿類復(fù)方制劑C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑D.注射用抗生素6.藥品注冊時(shí)，可適用優(yōu)先審評審批程序的情形有（）A.兒童專用藥B.防治重大傳染病的創(chuàng)新藥C.改良型新藥（2類）D.具有明顯臨床價(jià)值的仿制藥7.藥品經(jīng)營企業(yè)在儲存藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守的要求有（）A.藥品與非藥品分開存放B.外用藥與其他藥品分開存放C.中藥材與中藥飲片混放D.特殊管理的藥品專庫（柜）存放8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的條件包括（）A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度B.有與配制制劑相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員C.有相應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件D.經(jīng)省級衛(wèi)生健康部門批準(zhǔn)9.藥品廣告不得含有的內(nèi)容包括（）A.表示功效、安全性的斷言或保證B.利用國家機(jī)關(guān)、科研單位的名義作推薦C.說明藥品的適應(yīng)癥和用法用量D.與其他藥品的功效和安全性比較10.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)報(bào)告的不良反應(yīng)包括（）A.新的不良反應(yīng)B.嚴(yán)重的不良反應(yīng)C.已知的不良反應(yīng)D.群體不良事件三、案例分析題（共40分）案例1（8分）：2024年12月，某市市場監(jiān)管局在檢查中發(fā)現(xiàn)某藥品網(wǎng)絡(luò)銷售平臺（第三方平臺）入駐企業(yè)“康民大藥房”存在以下行為：①未審核購買人身份信息，向未成年人銷售含可待因復(fù)方口服溶液；②將過期的“感冒靈顆粒”修改有效期后繼續(xù)銷售；③在網(wǎng)頁宣傳中使用“國家領(lǐng)導(dǎo)人推薦”“治愈率100%”等用語。問題：分析“康民大藥房”和第三方平臺分別違反了哪些法規(guī)？應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任是什么？案例2（8分）：某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)（MAH）生產(chǎn)的“炒白術(shù)”被抽檢發(fā)現(xiàn)二氧化硫殘留量超過《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)調(diào)查，企業(yè)為縮短干燥時(shí)間，違規(guī)使用硫磺熏蒸工藝，且未在生產(chǎn)記錄中如實(shí)記載熏蒸過程。問題：依據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，分析該企業(yè)的違法行為及應(yīng)受到的處罰。案例3（8分）：2025年3月，某疫苗配送企業(yè)在運(yùn)輸四價(jià)流感疫苗時(shí)，因冷藏車制冷設(shè)備故障，導(dǎo)致運(yùn)輸途中溫度升至12℃并持續(xù)2小時(shí)。企業(yè)未記錄溫度異常情況，到貨后直接移交疾控中心。疾控中心接種后，部分受種者出現(xiàn)發(fā)熱、乏力等癥狀。問題：指出疫苗配送企業(yè)的違法點(diǎn)，并說明疾控中心應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。案例4（8分）：某藥品上市許可持有人（MAH）未按規(guī)定對其生產(chǎn)的“降壓片”開展上市后安全性研究，導(dǎo)致3例患者因服用該藥品出現(xiàn)嚴(yán)重肝損傷（經(jīng)鑒定與藥品直接相關(guān)）。MAH在收到不良反應(yīng)報(bào)告后，未及時(shí)向省級藥品監(jiān)管部門報(bào)告。問題：分析MAH的違法行為，依據(jù)《藥品管理法》和《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》應(yīng)如何處理？案例5（8分）：某醫(yī)院配制的“小兒退熱合劑”（中藥制劑）因臨床需求增加，未經(jīng)批準(zhǔn)直接委托當(dāng)?shù)啬乘幤飞a(chǎn)企業(yè)（具備中藥制劑生產(chǎn)資質(zhì)）代為生產(chǎn)。后經(jīng)監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)，該委托生產(chǎn)行為未履行任何備案或?qū)徟绦?。問題：指出該醫(yī)院的違法之處，依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》和《藥品管理法》應(yīng)如何處理？答案及解析一、單項(xiàng)選擇題1.C【解析】《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，委托生產(chǎn)生物制品的，受托方需通過GMP符合性檢查且具備相應(yīng)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，確保生物制品的安全性和質(zhì)量可控性。2.B【解析】網(wǎng)絡(luò)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑禁止向未成年人銷售（A錯(cuò)誤），需設(shè)置身份信息確認(rèn)程序（C錯(cuò)誤），禁止促銷（D錯(cuò)誤）；展示警示語符合規(guī)定（B正確）。3.C【解析】中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)由國家藥典委員會制定（A錯(cuò)誤），原料基原需固定（B錯(cuò)誤），醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用需處方審核（D錯(cuò)誤）；標(biāo)簽標(biāo)注“中藥配方顆粒”是強(qiáng)制要求（C正確）。4.C【解析】《疫苗管理法》規(guī)定，運(yùn)輸中溫度異常需記錄并隨貨備注，通知接收方評估處理，不可自行銷毀或繼續(xù)運(yùn)輸（A、B、D錯(cuò)誤）。5.C【解析】嚴(yán)重ADR指導(dǎo)致永久損傷、住院或延長住院、危及生命等情形（C正確），A、B、D屬于一般或輕微反應(yīng)。6.D【解析】未在約定期限內(nèi)完成確證性試驗(yàn)的，藥品監(jiān)管部門可撤銷批準(zhǔn)證明文件（D錯(cuò)誤）。7.D【解析】對法定代表人的罰款為上一年度收入30%-3倍（D錯(cuò)誤）。8.A【解析】MAH是追溯責(zé)任主體（A正確），追溯需覆蓋全環(huán)節(jié)（B錯(cuò)誤），醫(yī)療機(jī)構(gòu)需上傳使用信息（C錯(cuò)誤），零售藥店需加入國家平臺（D錯(cuò)誤）。9.B【解析】省內(nèi)調(diào)劑需省級藥監(jiān)局備案（B正確）。10.C【解析】藥品廣告不得含療效斷言（A、B、D錯(cuò)誤），可標(biāo)注醫(yī)保信息（C正確）。11.B【解析】二級召回針對可能引起暫時(shí)健康危害的情形（B正確）。12.B【解析】第三方平臺需記錄保存交易信息至少5年（B錯(cuò)誤）。13.B【解析】未檢驗(yàn)包材的處罰為20萬-200萬罰款（B正確）。14.A【解析】二級以上醫(yī)院需設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（A正確）。15.B【解析】陰涼庫（≤20℃）與冷藏庫（2-8℃）需隔離（B錯(cuò)誤）。二、多項(xiàng)選擇題1.ABC【解析】MAH不負(fù)責(zé)制定藥品價(jià)格（D錯(cuò)誤）。2.BC【解析】成分含量不符是劣藥（A錯(cuò)誤），未注明批號是劣藥（D錯(cuò)誤）。3.ABC【解析】疫苗需持續(xù)監(jiān)測安全性（D錯(cuò)誤）。4.ACD【解析】中藥材禁止使用劇毒、高毒農(nóng)藥（B錯(cuò)誤）。5.AC【解析】含麻黃堿復(fù)方制劑可網(wǎng)絡(luò)銷售但需限制（B錯(cuò)誤），注射用抗生素非禁止（D錯(cuò)誤）。6.ABD【解析】改良型新藥（2類）一般不適用優(yōu)先審評（C錯(cuò)誤）。7.ABD【解析】中藥材與飲片需分開存放（C錯(cuò)誤）。8.ABC【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑經(jīng)省級藥監(jiān)局批準(zhǔn)（D錯(cuò)誤）。9.ABD【解析】說明適應(yīng)癥和用法是允許的（C錯(cuò)誤）。10.ABD【解析】已知不良反應(yīng)按常規(guī)報(bào)告，非必須重點(diǎn)報(bào)告（C錯(cuò)誤）。三、案例分析題案例1：康民大藥房違法行為：①向未成年人銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，違反《網(wǎng)絡(luò)藥品銷售監(jiān)督管理辦法》；②銷售劣藥（修改有效期），違反《藥品管理法》第98條；③虛假宣傳，違反《廣告法》。法律責(zé)任：①?zèng)]收違法所得，處貨值金額10-20倍罰款；②情節(jié)嚴(yán)重的吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；③廣告違法處廣告費(fèi)用5-10倍罰款。第三方平臺違法行為：未審核入駐企業(yè)銷售行為，未履行監(jiān)督義務(wù)，違反《網(wǎng)絡(luò)藥品銷售監(jiān)督管理辦法》第26條。責(zé)任：責(zé)令改正，處20萬-200萬罰款；情節(jié)嚴(yán)重的責(zé)令停業(yè)整頓。案例2：違法行為：①使用禁止工藝（硫磺熏蒸）生產(chǎn)中藥飲片；②未如實(shí)記錄生產(chǎn)過程，違反GMP。處罰：①按生產(chǎn)劣藥論處（《藥品管理法》第98條），沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，處貨值金額10-20倍罰款；②對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人處上一年度收入30%-3倍罰款；③情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。案例3：配送企業(yè)違法點(diǎn)：①未記錄運(yùn)輸溫度異常（《疫苗管理法》第37條）；②未及時(shí)通知接收方評估（《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第24條）。疾控中心責(zé)任：未對運(yùn)輸溫度異常疫苗進(jìn)行核查即接種，違反《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第25條，需對受種者健康損害承擔(dān)賠償責(zé)任，監(jiān)管