第1部分：總則2026-2026-06-24實(shí)施廣東計(jì)量協(xié)會(huì)發(fā)布I 12規(guī)范性引用文件 1 1 2 2 2 2 3 35.1安裝前確認(rèn) 3 5 5 66驗(yàn)收 66.1概述 6 66.3驗(yàn)收注意事項(xiàng) 7 8 8 8 9 9 97.5使用 8報(bào)廢 Ⅱ 8.3報(bào)廢處置 8.5報(bào)廢申請(qǐng)表 附錄A(資料性)儀器設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告 附錄B(資料性)儀器設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)表 21T/GDAM005.1—20了以下部分：——第1部分：總則。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由廣東計(jì)量協(xié)會(huì)提出。本文件由廣東計(jì)量協(xié)會(huì)歸口。服務(wù)有限公司。企業(yè)實(shí)驗(yàn)室(非第三方檢測(cè)、校準(zhǔn)技術(shù)機(jī)構(gòu))是企業(yè)開(kāi)展研發(fā)創(chuàng)新、質(zhì)量檢測(cè)、工藝優(yōu)化的核心場(chǎng)的零散操作、經(jīng)驗(yàn)性管理轉(zhuǎn)化為標(biāo)準(zhǔn)化、可落地、可追溯的體系，保障數(shù)據(jù)與結(jié)果的“準(zhǔn)確性”,夯實(shí)企業(yè)決策基礎(chǔ)；保障人員與資產(chǎn)的“安全性”,降低企業(yè)運(yùn)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)；保障研發(fā)與檢測(cè)的“效率性”,提升企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力。從企業(yè)實(shí)際運(yùn)營(yíng)需求來(lái)看，規(guī)范的制定并非“可選項(xiàng)”,部管理是破解“經(jīng)驗(yàn)依賴”,實(shí)現(xiàn)“標(biāo)準(zhǔn)化復(fù)制”;外部合規(guī)是滿足客戶、行業(yè)與法規(guī)的“硬性要求”;長(zhǎng)期發(fā)展是支撐企業(yè)“規(guī)?；瘮U(kuò)張”與“技術(shù)升級(jí)”?！?部分：總則；——第4部分：風(fēng)險(xiǎn)管理。的獲取、安裝、驗(yàn)收、運(yùn)行、報(bào)廢、信息化廣東計(jì)量協(xié)會(huì)作為廣東地區(qū)計(jì)量領(lǐng)域的最大行業(yè)組織，其制定的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)——填補(bǔ)“標(biāo)準(zhǔn)空白”,解決行業(yè)發(fā)展中的“痛點(diǎn)盲區(qū)”:“細(xì)分領(lǐng)域”標(biāo)準(zhǔn)缺位，計(jì)量應(yīng)用場(chǎng)景高度細(xì)分，許多場(chǎng)景因“受眾范圍窄、技術(shù)專業(yè)性強(qiáng)”,尚未被國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)所覆蓋。——推動(dòng)“技術(shù)創(chuàng)新轉(zhuǎn)化”,加速計(jì)量科技成果落地：將“創(chuàng)新成果”轉(zhuǎn)化為“行業(yè)共識(shí)”,降低“創(chuàng)新應(yīng)用”的門檻與風(fēng)險(xiǎn)，形成“創(chuàng)新-標(biāo)準(zhǔn)-應(yīng)用-再創(chuàng)新”的良性循環(huán)；——服務(wù)“企業(yè)差異化需求”,提升企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力：為企業(yè)提供“高于國(guó)標(biāo)”的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，幫助企業(yè)降低“合規(guī)成本”與“貿(mào)易壁壘”,為企業(yè)“參與標(biāo)準(zhǔn)制定”提供渠道：——銜接“政策與市場(chǎng)”,助力計(jì)量行業(yè)規(guī)范發(fā)展：協(xié)會(huì)作為政府與企業(yè)之間的“橋梁紐帶”,其自律+政府監(jiān)管”協(xié)同模式轉(zhuǎn)變，在輔助政府“精準(zhǔn)監(jiān)管”,規(guī)范“市場(chǎng)秩序”,打擊無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)，助力“計(jì)量強(qiáng)國(guó)”戰(zhàn)略落地。T/GDAM005.1—201實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備管理規(guī)范第1部分：總則本文件規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的獲取、安裝、驗(yàn)收、運(yùn)行、報(bào)廢、信息化管理與風(fēng)險(xiǎn)管理要求。本文件適用于非第三方檢測(cè)或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室(以下簡(jiǎn)稱實(shí)驗(yàn)室)儀器設(shè)備的管理，其他類型實(shí)驗(yàn)室可參照使用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。JJF1001通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義CNAS-GL035:2018檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品驗(yàn)收和期間核查指南CNAS-CL01-G002:2021測(cè)量結(jié)果的溯源性要求CNAS-GL042:2019測(cè)量設(shè)備期間核查的方法指南3術(shù)語(yǔ)和定義JJF1001界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。提供客觀證據(jù)，證明給定項(xiàng)目滿足規(guī)定要求。[來(lái)源：CNAS-CL01:2018,3.8,有修改]對(duì)規(guī)定要求滿足預(yù)期用途的驗(yàn)證(3.1)。2設(shè)備在使用過(guò)程中(含相鄰兩次校準(zhǔn)/檢定之間),按照規(guī)定程序驗(yàn)證其計(jì)量特性、功能性和(或)安4.2.1儀器設(shè)備可通過(guò)采購(gòu)、自制、租用或借用方式獲取。租用及借用設(shè)備需確保實(shí)驗(yàn)室在合同期內(nèi)享有獨(dú)立支配權(quán)和使用權(quán)，且不得與其他機(jī)構(gòu)共用。4.2.2自制設(shè)備需完成設(shè)計(jì)、試制、可靠性測(cè)試與功能驗(yàn)證流程。涉及政府采4.3獲取流程4.3.2前期溝通和調(diào)研4.3.2.1實(shí)驗(yàn)室向供應(yīng)商進(jìn)行前期溝通和調(diào)研，供應(yīng)商根據(jù)需求文件對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行選型或設(shè)計(jì)，提4.3.2.2軟件的技術(shù)指標(biāo)應(yīng)包含功能模塊劃分、輸入輸出邏輯、授權(quán)類型(含時(shí)限、權(quán)限及用戶數(shù)量限制)和兼容性范圍(支持的硬件環(huán)境、操作系統(tǒng)及數(shù)據(jù)庫(kù)版本)。4.3.3采購(gòu)文件編制4.3.3.1實(shí)驗(yàn)室對(duì)供應(yīng)商提供的儀器設(shè)備技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行系統(tǒng)性確認(rèn)，確保采購(gòu)儀器設(shè)備符合實(shí)驗(yàn)室預(yù)4.3.3.2經(jīng)技術(shù)論證與條件核查后，實(shí)驗(yàn)室編制4.3.3.3安裝條件應(yīng)充分考慮儀器設(shè)備存放空間、操作區(qū)域、水電供應(yīng)、排水系統(tǒng)、排氣通道、通風(fēng)34.3.5.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)響應(yīng)采購(gòu)文件的供應(yīng)商實(shí)施資質(zhì)審查，重點(diǎn)核查其生產(chǎn)銷售許可資質(zhì)、質(zhì)量管理4.3.5.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定明確的供應(yīng)商評(píng)估指標(biāo)體系，通過(guò)對(duì)產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)、服務(wù)承諾及商務(wù)條款進(jìn)行4.3.5.3軟件供應(yīng)商應(yīng)提供合法授權(quán)證明、信息安全管理4.3.6.1實(shí)驗(yàn)室根據(jù)儀器設(shè)備獲取的方式與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)/租用/借用合同，合同的內(nèi)容應(yīng)包括需求4.3.6.2租用/借用合同還應(yīng)明確租/借用期限7.1進(jìn)行歸檔管理。a)檢查包裝的外觀：查驗(yàn)外包裝是否存在破損b)規(guī)范拆包操作：嚴(yán)格依據(jù)包裝標(biāo)識(shí)的指引進(jìn)行拆箱操作，防止因操作不當(dāng)導(dǎo)致儀器設(shè)備損壞。開(kāi)箱過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)任何異常情況(包裝或儀器設(shè)備損傷、貨不對(duì)版、數(shù)量不符等),應(yīng)立即中止開(kāi)4手冊(cè)(含安全警告)、保修卡/質(zhì)量保證書；b)技術(shù)文件，如操作規(guī)程/標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè)(含預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃)、安裝手冊(cè)/安裝示意圖(含搬運(yùn)、定位、基礎(chǔ)要求)、電氣原理圖/線路圖/氣路圖、備件明細(xì)表/易損件清單；c)質(zhì)量文件，如關(guān)鍵性能測(cè)試報(bào)告/出廠測(cè)試報(bào)告、關(guān)鍵配件/消耗品的合格證明、有效的檢定/校準(zhǔn)證書、符合性聲明(如適用)。注1:軟件的文件資料還包括下載憑證、軟件使用授權(quán)證書/許可證、軟件技術(shù)資質(zhì)證明(如適用)、軟件服務(wù)協(xié)議/書面服務(wù)承諾等。注2:參考數(shù)據(jù)的文件資料還包括官方來(lái)源證明(證書/聲明)、官方出版物或技術(shù)通告等。c)檢定/校準(zhǔn)證書的符合性(機(jī)構(gòu)資質(zhì)/證書有效期/測(cè)量范圍/不確定度等)。注1:標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(如適用)需核驗(yàn)特性量值、不確定度和基體組成。注2:物理介質(zhì)(光盤/加密狗等)需核驗(yàn)版本號(hào)符合性、介質(zhì)完整性及序列號(hào)與授權(quán)文件一致性：云部署軟件需通過(guò)架構(gòu)符合性驗(yàn)證及鏡像完整性校驗(yàn)(如SHA-256哈希值比對(duì))。注3:參考數(shù)據(jù)需核驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)源、版本號(hào)、發(fā)布日期。運(yùn)行條件要求。該過(guò)程應(yīng)形成書面記錄(見(jiàn)附錄A圖A.1的安裝條件確認(rèn)記錄)。a)對(duì)空間尺寸(包括操作和維護(hù)空間)的要求；b)對(duì)環(huán)境條件(如溫濕度范圍、潔凈度、防震隔振、電磁兼容性)的明確指標(biāo)；c)對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施(如電源電壓、頻率、接地電阻、氣源壓力與純度、水源與排水)的詳細(xì)規(guī)格；d)軟件應(yīng)明確硬件配置(如內(nèi)存、處理器等)及網(wǎng)絡(luò)環(huán)境(如防火墻設(shè)置等)符合運(yùn)行要求；T/GDAM005.1—25e)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)明確保存條件和安全防護(hù)等要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)供應(yīng)商提供的技術(shù)文件，在設(shè)備進(jìn)場(chǎng)前完成安裝場(chǎng)所的準(zhǔn)備工作，并宜采用校準(zhǔn)/檢定合格的測(cè)量設(shè)備(如溫濕度計(jì)、萬(wàn)用表、接地電阻測(cè)試儀等)對(duì)關(guān)鍵環(huán)境指標(biāo)和基礎(chǔ)設(shè)施參數(shù)進(jìn)行初在設(shè)備安裝調(diào)試人員(供應(yīng)商或內(nèi)部專家)在場(chǎng)的情況下，雙方應(yīng)共同對(duì)安裝條件進(jìn)行最終確認(rèn)，5.2.1儀器設(shè)備的安裝可由制造商、供應(yīng)商、外部專業(yè)人員或機(jī)構(gòu)內(nèi)部有能力的人員進(jìn)行。5.2.2儀器設(shè)備的安裝主要依據(jù)供應(yīng)商提供的說(shuō)明書、安裝和運(yùn)行指南，或合同約定的特定要求。5.2.3安裝過(guò)程中，應(yīng)確保儀器設(shè)備安裝牢固、平穩(wěn)，各部件連接正確、緊密、線路走向合理，無(wú)扭5.2.4異常處理：若安裝過(guò)程中發(fā)現(xiàn)任何不正常情況，應(yīng)予以記錄，并與儀器設(shè)備供應(yīng)商進(jìn)行核實(shí)和檢查是否可正常啟動(dòng)和運(yùn)行，是否能自動(dòng)生成安裝報(bào)告，核心功能(如數(shù)據(jù)采集是否準(zhǔn)確可靠，能在不同操作系統(tǒng)及瀏覽器版本下能否運(yùn)行穩(wěn)定，是否具備異常日志記錄功能。對(duì)具備網(wǎng)絡(luò)功能的設(shè)備需進(jìn)行以下調(diào)試，確保a)連通性調(diào)試：按規(guī)劃配置網(wǎng)絡(luò)參數(shù)，驗(yàn)證設(shè)備在內(nèi)網(wǎng)及外網(wǎng)(若需要)環(huán)境中通信穩(wěn)定。b)接口調(diào)試：測(cè)試設(shè)備與LIMS等指定系統(tǒng)的數(shù)據(jù)接口功能，確認(rèn)雙向傳輸穩(wěn)定、準(zhǔn)確，協(xié)議與c)遠(yuǎn)程功能調(diào)試：若具備遠(yuǎn)程訪問(wèn)功能，應(yīng)驗(yàn)證訪問(wèn)權(quán)限控制、連接穩(wěn)定性及指令響應(yīng)時(shí)效。6d)安全配置：應(yīng)盡快修改默認(rèn)憑證(用戶名及密碼),禁用非必要服務(wù)與端口，確保配置符合實(shí)驗(yàn)室安全規(guī)范。通常儀器設(shè)備安裝之后隨即驗(yàn)收，根據(jù)儀器設(shè)備的復(fù)雜情況，安6.2驗(yàn)收流程驗(yàn)收前，驗(yàn)收人員(通常由實(shí)驗(yàn)室或其授權(quán)人員擔(dān)任，復(fù)雜設(shè)備可組建專家驗(yàn)收小組)應(yīng)當(dāng)完成以下準(zhǔn)備工作：b)收集并核對(duì)儀器設(shè)備使用說(shuō)明書、技術(shù)手冊(cè)等相關(guān)技術(shù)文件；根據(jù)驗(yàn)收對(duì)象的特性準(zhǔn)備相應(yīng)的驗(yàn)收工具和設(shè)備，包括但不限于：標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具(如標(biāo)準(zhǔn)砝碼、卡尺等)、專業(yè)檢測(cè)設(shè)備(如萬(wàn)用表等)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及標(biāo)準(zhǔn)樣品等：c)開(kāi)展驗(yàn)收技術(shù)培訓(xùn)(必要時(shí)),明確驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)范，確保所有參與人員具備相應(yīng)的專業(yè)能力。驗(yàn)收人員按5.1依次核驗(yàn)儀器設(shè)備的外觀、規(guī)格型號(hào)和數(shù)量、文件資料以及安裝情況。程與結(jié)論。驗(yàn)收人員記錄測(cè)試過(guò)程中的數(shù)據(jù)和現(xiàn)象，對(duì)測(cè)試結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。T/GDAM005.1—20257數(shù)(長(zhǎng)度、高度、重量等)、電氣參數(shù)(輸入電壓、功耗等)、機(jī)械參數(shù)(額定載荷、機(jī)構(gòu)強(qiáng)度)等；b)功能測(cè)試：重點(diǎn)驗(yàn)證設(shè)備的各準(zhǔn)確度、分辨力、重復(fù)性、穩(wěn)定性)、工況測(cè)試(空載/滿載運(yùn)行測(cè)試)、環(huán)境適應(yīng)性測(cè)試(溫度、濕度、振動(dòng)、電磁兼容)等；測(cè)試，主要包括數(shù)據(jù)完整性測(cè)試(存儲(chǔ)、備份及存檔功能驗(yàn)證)、數(shù)據(jù)安全性評(píng)估、軟件功能6.2.5使用培訓(xùn)6.3.1不同儀器設(shè)備(如分析儀器、醫(yī)療設(shè)備、工業(yè)機(jī)械)的驗(yàn)收重點(diǎn)差異較大，需結(jié)合具體儀器類6.3.2校準(zhǔn)/檢定結(jié)果可作為性能測(cè)試的驗(yàn)收參考，但需注意校準(zhǔn)/檢定項(xiàng)目與驗(yàn)收項(xiàng)目的差異，對(duì)校6.3.3儀器設(shè)備移動(dòng)、主部件更換或重大維修后應(yīng)評(píng)估是否6.3.4當(dāng)儀器設(shè)備為由多臺(tái)獨(dú)立設(shè)備組成的測(cè)試系統(tǒng)時(shí)，其驗(yàn)收除滿足單機(jī)設(shè)備要求外，還需重點(diǎn)關(guān)a)應(yīng)基于真實(shí)的測(cè)試任務(wù)進(jìn)行聯(lián)調(diào)測(cè)試，驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)是系統(tǒng)的最終輸出結(jié)果(如測(cè)試報(bào)告b)應(yīng)明確并驗(yàn)證設(shè)備間的物理連接、數(shù)據(jù)接口和通信協(xié)議，檢查信號(hào)傳輸?shù)姆€(wěn)定性、數(shù)據(jù)同步c)應(yīng)重點(diǎn)驗(yàn)證控制整個(gè)系統(tǒng)的主控軟件或平臺(tái)的任務(wù)編8e)應(yīng)在采購(gòu)合同中明確對(duì)系統(tǒng)整體性能負(fù)責(zé)的集成方(供應(yīng)商或第三方),驗(yàn)收時(shí)，該方應(yīng)主導(dǎo)6.3.5標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的驗(yàn)收要求可參考CNAS-GL035:2018。件或作業(yè)指導(dǎo)書。標(biāo)識(shí)應(yīng)有統(tǒng)一的外觀設(shè)計(jì)，內(nèi)容應(yīng)包含管理編號(hào)、實(shí)驗(yàn)室名稱或?qū)嶒?yàn)室標(biāo)識(shí)，以便a)確保每臺(tái)儀器設(shè)備編號(hào)唯一；d)編號(hào)應(yīng)能夠與現(xiàn)有的管理軟件或電子信息化管理系統(tǒng)進(jìn)行有效整合。管理編號(hào)、機(jī)身號(hào)/序列號(hào)、軟件/固件版本號(hào)、品牌、制造商/生產(chǎn)廠7.1.2.2標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑和消耗品的管理臺(tái)帳應(yīng)記錄其存儲(chǔ)位置、存儲(chǔ)條件、批號(hào)、領(lǐng)用日期、有效日期等。7.1.2.3參考數(shù)據(jù)的管理臺(tái)帳應(yīng)明確記錄數(shù)據(jù)的版本號(hào)、發(fā)布日期以及適用范圍。移交和歸檔，確保其全生命周期(涵蓋獲取、安裝、驗(yàn)收、運(yùn)行至報(bào)廢)的完整性和可追溯性。儀器設(shè)9b)儀器設(shè)備脫離實(shí)驗(yàn)室的控制，返回后無(wú)法確定儀器設(shè)備性能的狀態(tài)時(shí)；e)軟件升級(jí)或修改配置后，應(yīng)通過(guò)適當(dāng)?shù)脑衮?yàn)證流程確認(rèn)其有效性。按照方法對(duì)儀器設(shè)備功能或計(jì)量特性的不同要求可將——A類儀器設(shè)備：檢測(cè)/校準(zhǔn)方法對(duì)其有量值要求、需要量值溯源——B類儀器設(shè)備：檢測(cè)/校準(zhǔn)方法對(duì)其有量值要求、通過(guò)核查即可判定儀器設(shè)——C類儀器設(shè)備：檢測(cè)/校準(zhǔn)方法對(duì)其無(wú)量值要求(無(wú)法量值溯源),功能的正常性影響測(cè)量結(jié)驗(yàn)證的內(nèi)容包括功能驗(yàn)證或計(jì)量特性驗(yàn)證；驗(yàn)證的方法包括計(jì)——A類儀器設(shè)備，驗(yàn)證采用計(jì)量溯源的方式，驗(yàn)證儀器設(shè)備的計(jì)量特性是否符合要求?！狟類儀器設(shè)備，驗(yàn)證采用核查的方式，核查儀器設(shè)備的計(jì)量特性是否符合要求。——C類儀器設(shè)備，驗(yàn)證采用核查的方式，核查儀器設(shè)備的功能是否符合要求。7.3.2實(shí)現(xiàn)儀器設(shè)備計(jì)量溯源的方式有校準(zhǔn)、檢定、比對(duì)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等形式，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)自身的實(shí)7.3.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定計(jì)量溯源方案，計(jì)量溯源方案需定期評(píng)審和更新，確保其適用性7.3.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定各類儀器設(shè)備的計(jì)量溯源周期，制定周期性的計(jì)量溯源計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施計(jì)量溯源。7.3.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立儀器設(shè)備計(jì)量溯源管理臺(tái)賬。實(shí)驗(yàn)室在收到計(jì)量溯源證書后應(yīng)即時(shí)更新計(jì)量溯源7.3.6實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在完成計(jì)量溯源后對(duì)溯源性證據(jù)和溯源結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)并按結(jié)果正確7.3.7實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留歷次計(jì)量溯源證書及確認(rèn)記錄，按7.1進(jìn)行歸檔管理。7.3.8儀器設(shè)備計(jì)量溯源管理的詳細(xì)要求可參考CNAS-CL01-G002:2027.4.1儀器設(shè)備使用期間，當(dāng)需要利用期間核查以保持對(duì)儀器設(shè)備性能的信心時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立儀器和要求。7.4.2作業(yè)指導(dǎo)文件的內(nèi)容應(yīng)明確具體，便于操作人員的理解和實(shí)施，通常應(yīng)包括以下內(nèi)容：a)被核查對(duì)象(包括儀器設(shè)備的名稱和型號(hào)等信息);b)核查內(nèi)容(儀器設(shè)備具體的功能或計(jì)量特性);c)核查標(biāo)準(zhǔn)(包括名稱、唯一性編號(hào)、計(jì)量特性(如參考值和測(cè)量不確定度)等信息);d)核查的環(huán)境要求(確保環(huán)境條件不影響核查結(jié)果的有效性);7.4.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)期間核查的要求和頻次制定核查計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施核查。7.4.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留儀器設(shè)備期間核查的相關(guān)文件和記錄，并按7.1進(jìn)行歸檔管理。7.4.5實(shí)施期間核查的具體要求和方法可參考CNAS-GL042:2019和CNAS-GL035:2018。7.5.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)儀器設(shè)備供應(yīng)商提7.5.2在使用儀器設(shè)備前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)其計(jì)量狀態(tài)及使用儀器設(shè)備被意外調(diào)整而導(dǎo)致結(jié)果無(wú)效。軟件應(yīng)通過(guò)設(shè)置不同的用戶角色(如管理員、操作員等)來(lái)管理7.5.3儀器設(shè)備的移動(dòng)和搬遷應(yīng)依據(jù)供應(yīng)商提供的操作手冊(cè)和說(shuō)明書進(jìn)行，移動(dòng)和搬遷后需要重新安裝的儀器設(shè)備，應(yīng)按第5章和第6章進(jìn)行安裝和驗(yàn)收。當(dāng)移動(dòng)和搬遷有可能影響儀器設(shè)備的關(guān)鍵性時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行驗(yàn)證后方可投入使用。7.5.4實(shí)驗(yàn)室每次外出攜帶儀器設(shè)備應(yīng)進(jìn)行登記，并明確儀器設(shè)備負(fù)7.5.6實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立確保儀器設(shè)備的持續(xù)、安全運(yùn)行的程序，該程序7.5.7實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留儀器設(shè)備的使用記錄，并按7.1進(jìn)行歸檔管理。7.6.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定儀器設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，定期對(duì)精密、敏感、專用以7.6.2實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的維護(hù)工作應(yīng)由具備相應(yīng)資質(zhì)的專職人員負(fù)責(zé)結(jié)構(gòu)，熟悉操作規(guī)程及維護(hù)要求(如校準(zhǔn)周期、環(huán)境條件等);對(duì)于復(fù)雜維護(hù)或校準(zhǔn)工作，可委托儀器7.6.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定儀器設(shè)備維護(hù)的作業(yè)指導(dǎo)書，明確維護(hù)的內(nèi)容、方法步驟、周期頻次，以及所需7.6.4對(duì)于停用或長(zhǎng)期閑置的儀器設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃，定期實(shí)施T/GDAM005.1—20257.6.5當(dāng)維護(hù)影響儀器設(shè)備的關(guān)鍵性能時(shí)，需對(duì)儀器設(shè)備重新進(jìn)b)維護(hù)狀態(tài)記錄：維護(hù)前后的儀器設(shè)備性能狀態(tài)；d)維護(hù)責(zé)任追溯：維護(hù)的日期、操作人員簽名及其資質(zhì)信息；b)功能更新應(yīng)在部署前完成兼容性和穩(wěn)定性驗(yàn)證；d)補(bǔ)丁和更新的驗(yàn)證應(yīng)包括漏洞修復(fù)效果評(píng)估和功能回歸測(cè)試。a)備份策略制定：根據(jù)數(shù)據(jù)重要性和更新頻率，確定備份方式(實(shí)時(shí)或定時(shí)、自動(dòng)或手動(dòng)),明2)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)備份：涵蓋實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、分析結(jié)果和用戶賬戶信息；b)備份存儲(chǔ)管理：應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)拇鎯?chǔ)介質(zhì)(如專用硬盤、磁帶或云端存儲(chǔ)),對(duì)備份數(shù)據(jù)的訪問(wèn)一次完整的恢復(fù)測(cè)試，確保備份數(shù)據(jù)的有效性。c)硬件問(wèn)題需記錄故障代碼；軟d)評(píng)估維修的必要性以及對(duì)量值溯源的影響。7.7.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)優(yōu)先選擇儀器設(shè)備的制造商或制造商授權(quán)的維修機(jī)構(gòu)進(jìn)行維修。選擇第三方維修供應(yīng)商時(shí)需評(píng)估供應(yīng)商維修資質(zhì)、配件溯源能力、技術(shù)人員能力、維修方案的規(guī)范性，以及歷史服務(wù)質(zhì)量。7.7.3儀器設(shè)備維修后，應(yīng)重新進(jìn)行驗(yàn)證方可投入使用。7.7.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立儀器設(shè)備維修申請(qǐng)、審批、維修和驗(yàn)證的程序。7.7.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留故障和維修全的過(guò)程記錄、維修協(xié)議、部件更換合同、維修供應(yīng)商資料、維修供應(yīng)商評(píng)價(jià)以及驗(yàn)證記錄并存檔。7.8.1設(shè)備在以下情形(包括但不限于)之一時(shí)，應(yīng)予停用：b)因?qū)嶒?yàn)室活動(dòng)調(diào)整、方法變更或設(shè)備更新而計(jì)劃性暫停使用時(shí)；c)脫離實(shí)驗(yàn)室直接控制(如送外維修、長(zhǎng)期外借)且無(wú)法保證其校準(zhǔn)狀態(tài)或性能時(shí)；d)校準(zhǔn)/檢定周期失效且暫無(wú)后續(xù)f)其他可能影響檢測(cè)結(jié)果有效性的防止誤用。對(duì)于存在安全風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備(如特種設(shè)備、高壓、輻射設(shè)備),應(yīng)執(zhí)行嚴(yán)格的關(guān)斷和隔離程序。7.8.3所有停用設(shè)備必須在明顯位置粘貼統(tǒng)一的“停用”標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、牢固，注明停用日期及7.8.4對(duì)于計(jì)劃長(zhǎng)期停用但預(yù)期恢復(fù)使用的設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在停用期間制定并執(zhí)行期間核查計(jì)劃和維7.8.6實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立儀器設(shè)備停用申請(qǐng)、審批、驗(yàn)證和啟用的程序。停用/啟用記錄按7.1歸檔管理。7.9.1.1設(shè)備借出前應(yīng)提交書面申請(qǐng)，按規(guī)定程序?qū)徟?。審批時(shí)應(yīng)評(píng)估外借行為對(duì)實(shí)驗(yàn)室正常工作的潛在影響及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。a)狀態(tài)確認(rèn)：借出方與借用方需共同檢查設(shè)備狀態(tài)、確認(rèn)其性能，并記錄當(dāng)前性能指標(biāo)及校準(zhǔn)/c)文件配置：隨設(shè)備提供的文件至少應(yīng)包括操作指南、有效的校準(zhǔn)/檢定證書(復(fù)印件)及相關(guān)安全須知等。b)開(kāi)展必要的性能核查與功能測(cè)試，確認(rèn)其技術(shù)指標(biāo)符合使用要求；括校準(zhǔn)/檢定證書、維護(hù)記錄等),確保其性能指標(biāo)滿足檢測(cè)/校準(zhǔn)方法的要求。7.9.2.3在設(shè)備檔案、檢測(cè)/校準(zhǔn)原始記錄及相關(guān)報(bào)告中，應(yīng)清晰注明所使用外部設(shè)備的相關(guān)信息(如設(shè)備編號(hào)、來(lái)源、唯一性標(biāo)識(shí)、校準(zhǔn)有效期等),以保證數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性。能，失去繼續(xù)使用價(jià)值。例如，機(jī)械結(jié)構(gòu)嚴(yán)重磨損或電子元件老化的儀器。2)危害人身安全與健康：儀器設(shè)備繼續(xù)使用會(huì)對(duì)操作人員的人身安全和健康造成嚴(yán)重威脅，又無(wú)法通過(guò)維修或改造使其符合安全要求的。例如，具有放2)不符合現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定：因標(biāo)準(zhǔn)更新導(dǎo)致儀器或耗材無(wú)法滿足現(xiàn)行要求，且無(wú)法通過(guò)改造b)軟件升級(jí)、續(xù)訂或維護(hù)產(chǎn)生的費(fèi)用過(guò)高，且已超出其預(yù)期價(jià)值或更換為新系統(tǒng)的總成本，在e)已被新系統(tǒng)替代且過(guò)渡期已結(jié)束；f)報(bào)廢不會(huì)與對(duì)現(xiàn)有檢測(cè)業(yè)務(wù)產(chǎn)生不利8.3.2對(duì)具有生物危害、化學(xué)毒性或爆炸殘留風(fēng)險(xiǎn)的特殊儀器設(shè)備，需進(jìn)行無(wú)害化處理后再報(bào)8.3.3對(duì)使用放射性同位素與射線裝置的儀器設(shè)備，應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)放射性安全管理規(guī)定進(jìn)行處a)對(duì)需要保留的檢測(cè)數(shù)據(jù)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將其完整遷移至新系統(tǒng)，并嚴(yán)格驗(yàn)證數(shù)據(jù)完整性(包括原始數(shù)據(jù)、修正值及不確定度)、元數(shù)據(jù)的可追溯性(如時(shí)間戳、操作者信息等),確保整個(gè)遷T/GDAM00b)應(yīng)物理刪除所有安裝副本并注銷許可證(如適用)。8.3.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡快將已報(bào)廢的儀器設(shè)備撤離實(shí)驗(yàn)室操作區(qū)域。實(shí)驗(yàn)室對(duì)短期內(nèi)無(wú)法撤離的儀器設(shè)備8.4檔案管理8.5報(bào)廢申請(qǐng)表儀器設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)表，見(jiàn)附錄B。9.1儀器設(shè)備的信息化管理是指運(yùn)用現(xiàn)代信息技術(shù)建立管理平臺(tái)，對(duì)儀器設(shè)備從獲取、安裝、驗(yàn)收、實(shí)現(xiàn)信息的快速查詢和共享，以及對(duì)儀器設(shè)備狀態(tài)的全過(guò)程跟蹤與監(jiān)9.2建立儀器設(shè)備信息化管理平臺(tái)時(shí)需要注意以下事項(xiàng)。a)管理系統(tǒng)需預(yù)留標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)接口(如API、WebService),支持與實(shí)驗(yàn)室的其他信息化平臺(tái)(如信息進(jìn)行增刪改操作，普通用戶僅可查詢相關(guān)信息。須留痕可追溯。d)管理系統(tǒng)更換時(shí)，應(yīng)制定詳盡的數(shù)據(jù)遷移計(jì)劃，確保所有歷史數(shù)據(jù)(如設(shè)備檔案、維護(hù)記錄、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)等)的完整性、準(zhǔn)確性和安全性。遷移后須進(jìn)行數(shù)據(jù)驗(yàn)證，并錄。10.2實(shí)驗(yàn)室宜定期監(jiān)督和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制措記錄。(資料性)儀器設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告A.1驗(yàn)收?qǐng)?bào)告包括基本信息、開(kāi)箱檢查記錄、配件清單、文件資料清單、安裝條件確認(rèn)記錄、安裝調(diào)試記錄、運(yùn)行性能測(cè)試記錄、用戶培訓(xùn)記錄和驗(yàn)收結(jié)論。A.2儀器設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告可參考圖A.1。儀器設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告(示例)儀器設(shè)備名稱：WatersAlliancee269供應(yīng)商：XXXX科技有限公司到貨日期：XXXX年XX月XX日1.開(kāi)箱檢查記錄檢查項(xiàng)目外包裝完好，無(wú)破損、受潮√√√內(nèi)容四元梯度泵模塊自動(dòng)進(jìn)樣器(120位)柱溫箱(帶溫度傳感器)1套2489紫外檢測(cè)器(標(biāo)準(zhǔn)配置)已安裝1臺(tái)3.樣品瓶(2mL,含蓋墊)4.PEEK管路(內(nèi)徑0.13mm)1.六角扳手(泵維護(hù)用)3.管路切割刀1.裝箱單(PackingList)2.產(chǎn)品合格證(COA)3.出廠檢驗(yàn)報(bào)告4.中英文使用說(shuō)明書(UlserManual)5.保修卡(含服務(wù)協(xié)議)√保修期：1.安裝手冊(cè)(含搬運(yùn)指南)2.維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè)(含耗材更換周期)3.電氣原理圖4.備件清單(含易損件型號(hào))√1.校準(zhǔn)證書(CNAS認(rèn)可)3.符合性聲明(CE/RoHS)4.關(guān)鍵部件溯源證書(如檢測(cè)器光柵)√校準(zhǔn)證書編號(hào)：1.Empower3軟件許可證2.軟件操作手冊(cè)(PDF+紙質(zhì)版)3.數(shù)據(jù)合規(guī)性聲明(21CFRPart11)√√電源電壓220V±5%,50Hz,接地良好√防震/防塵√電磁兼容√網(wǎng)絡(luò)環(huán)境√調(diào)試項(xiàng)目電源連接正常，開(kāi)機(jī)自檢無(wú)報(bào)錯(cuò)√啟動(dòng)正?！獭獭贪惭b人員日期：T/GDAM001.電子天平(e:0.1mg)2.精密溫度計(jì)(±0.1℃)有效√標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)1.咖啡因標(biāo)準(zhǔn)品(USP級(jí))3.波長(zhǎng)校準(zhǔn)溶液(HolmiumOxide)按要求配置√1.超聲波清洗機(jī)(脫氣用)2.真空抽濾裝置(溶劑過(guò)濾)3.數(shù)據(jù)記錄儀(監(jiān)測(cè)電壓波動(dòng))設(shè)備正常√測(cè)試項(xiàng)目√√√√√張某軟件使用張某日期：日期：無(wú)驗(yàn)收人員；日期：日期：日期：日期：T/GDAM0(資料性)儀器設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)表B.1申請(qǐng)儀器設(shè)備報(bào)廢，應(yīng)對(duì)報(bào)廢原因進(jìn)行評(píng)估、給出技術(shù)鑒定意見(jiàn)，明確處置方案，并符合審批流程要求。B.2儀器設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)表可參考圖B.1。儀器設(shè)備報(bào)廢申