2025年大學(xué)大四（生物技術(shù)）生物制品研發(fā)專項測試卷

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題共30分）答題要求：本卷共10小題，每小題3分。在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的。1.以下哪種技術(shù)常用于生物制品研發(fā)中蛋白質(zhì)的表達(dá)與純化？A.PCR技術(shù)B.基因編輯技術(shù)C.發(fā)酵工程技術(shù)D.細(xì)胞融合技術(shù)2.生物制品研發(fā)過程中，對細(xì)胞系的選擇至關(guān)重要，下列哪種細(xì)胞系常用于單克隆抗體的生產(chǎn)？A.CHO細(xì)胞B.大腸桿菌C.酵母細(xì)胞D.人胚腎細(xì)胞3.下列關(guān)于生物制品質(zhì)量控制的說法，錯誤的是？A.需對原材料進(jìn)行嚴(yán)格檢驗B.生產(chǎn)過程中的每一步都要進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控C.成品只需檢測活性，無需檢測純度等其他指標(biāo)D..要建立完善的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系4.用于生物制品研發(fā)的基因載體，其應(yīng)具備的特點(diǎn)不包括？A.能夠自主復(fù)制B.具有多克隆位點(diǎn)C.對宿主細(xì)胞無害D.攜帶大量無用基因5.在生物制品的穩(wěn)定性研究中，不涉及的因素是？A.溫度B.濕度C.光照D.溶液顏色6.生物制品研發(fā)中，蛋白質(zhì)的一級結(jié)構(gòu)主要決定了其？A.空間構(gòu)象B.功能活性C.溶解性D.免疫原性7.以下哪種生物制品可用于治療自身免疫性疾?。緼.疫苗B.單克隆抗體C.重組蛋白藥物D.血液制品8.生物制品研發(fā)中，對生產(chǎn)車間的潔凈度要求最高的是？A.種子制備階段B.細(xì)胞培養(yǎng)階段C.純化階段D.制劑階段9.關(guān)于生物制品的安全性評價，下列說法正確的是？A.只需進(jìn)行動物實驗B.不需要考慮過敏反應(yīng)C.要進(jìn)行全面的毒理學(xué)研究D.臨床試驗階段不需要再關(guān)注安全性10.生物制品研發(fā)中，高通量篩選技術(shù)主要用于？A.尋找新的靶點(diǎn)B.優(yōu)化生產(chǎn)工藝C.檢測產(chǎn)品純度D.分析產(chǎn)品穩(wěn)定性第II卷（非選擇題共70分）（一）填空題（共10分）答題要求：本大題共5小題，每小題2分。請在橫線上填寫正確答案。1.生物制品研發(fā)中常用的基因編輯技術(shù)有______、______等。2.生物制品的原材料包括______、______等。3.蛋白質(zhì)的分離純化方法有______、______、離子交換色譜等。4.生物制品的劑型有______、______、注射劑等。5.生物制品研發(fā)過程中的質(zhì)量控制包括______控制、______控制等。（二）簡答題（共20分）答題要求：本大題共4小題，每小題5分。簡要回答問題。1.簡述生物制品研發(fā)的一般流程。2.說明細(xì)胞系在生物制品研發(fā)中的重要性及選擇原則。3.生物制品的安全性評價包括哪些方面？4.蛋白質(zhì)的空間結(jié)構(gòu)對其功能有何影響？（三）實驗設(shè)計題（共15分）答題要求：請設(shè)計一個簡單的實驗，用于檢測一種生物制品的活性。要求寫出實驗?zāi)康?、實驗材料、實驗步驟及預(yù)期結(jié)果。實驗?zāi)康模簷z測某生物制品的活性。實驗材料：該生物制品、合適的細(xì)胞系、細(xì)胞培養(yǎng)試劑、檢測活性的相關(guān)試劑盒等。實驗步驟：預(yù)期結(jié)果：（四）材料分析題（共15分）答題要求：閱讀以下材料，回答問題。材料：在生物制品研發(fā)中，某研究團(tuán)隊發(fā)現(xiàn)一種新的蛋白質(zhì)具有潛在的治療腫瘤的作用。他們首先對該蛋白質(zhì)進(jìn)行了基因克隆和表達(dá)，然后通過一系列的實驗對其活性、穩(wěn)定性等進(jìn)行了研究。在動物實驗階段，將該蛋白質(zhì)制劑注射到荷瘤小鼠體內(nèi)，觀察腫瘤的生長情況。經(jīng)過多次實驗和優(yōu)化，最終確定了該生物制品的最佳配方和生產(chǎn)工藝。1.該研究團(tuán)隊在研發(fā)過程中進(jìn)行了哪些關(guān)鍵步驟？（5分）2.動物實驗在生物制品研發(fā)中有何重要意義？（5分）3.從材料中可以看出，生物制品研發(fā)需要哪些方面的技術(shù)支持？（5分）（五）論述題（共20分）答題要求：本大題共1小題，20分。請結(jié)合所學(xué)知識，論述生物制品研發(fā)對現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的重要意義及面臨的挑戰(zhàn)。答案：第I卷：1.C2.A3.C4.D5.D6.A7.B8.D9.C10.A第II卷：（一）1.CRISPR/Cas9、TALEN2.動物組織、細(xì)胞株3.凝膠過濾色譜、親和色譜4.凍干粉針劑、口服液5.原材料、生產(chǎn)過程（二）1.一般流程包括目標(biāo)確定、靶點(diǎn)篩選、基因克隆與表達(dá)、細(xì)胞系選擇與培養(yǎng)、產(chǎn)品分離純化、質(zhì)量控制、安全性與有效性評價、臨床研究、上市審批等。2.重要性：是生物制品生產(chǎn)的基礎(chǔ)，決定產(chǎn)品質(zhì)量等。選擇原則：具有穩(wěn)定的遺傳特性、生長特性良好、表達(dá)目標(biāo)產(chǎn)物能力強(qiáng)、安全性好等。3.包括毒理學(xué)研究、過敏反應(yīng)研究、免疫原性研究、致瘤性研究等。4.一級結(jié)構(gòu)決定高級結(jié)構(gòu)，高級結(jié)構(gòu)決定功能，如空間結(jié)構(gòu)影響活性中心形成、底物結(jié)合等從而影響功能。（三）實驗步驟：將合適的細(xì)胞系接種到細(xì)胞培養(yǎng)板中，培養(yǎng)至合適密度。加入不同濃度的生物制品，同時設(shè)置對照組。培養(yǎng)一定時間后，使用檢測活性的相關(guān)試劑盒按照說明書進(jìn)行檢測。預(yù)期結(jié)果：若生物制品有活性，隨著濃度增加，檢測指標(biāo)會呈現(xiàn)相應(yīng)變化，如細(xì)胞增殖增加或特定分子表達(dá)量改變等，對照組無此變化。（四）1.關(guān)鍵步驟有基因克隆和表達(dá)、對蛋白質(zhì)活性和穩(wěn)定性研究、動物實驗、確定最佳配方和生產(chǎn)工藝。2.意義在于初步評估生物制品安全性和有效性，發(fā)現(xiàn)問題以便改進(jìn)，為臨床研究提供參考。3.技術(shù)支持包括基因工程技術(shù)、細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)、蛋白質(zhì)分離純化技術(shù)、動物實驗技術(shù)、質(zhì)量控制技