某藥業(yè)公司研究項目分析報告（一）第一章總論

一、概述1、項目名稱、建設(shè)單位及項目負(fù)責(zé)人項目名稱：xxx建設(shè)項目2、企業(yè)概況：（1）企業(yè)名稱：xx藥業(yè)有限公司（2）地址：xx市xx區(qū)xx路（3）企業(yè)宗旨：整合國內(nèi)、外最新醫(yī)藥科技和中國廣闊的市場資源，開發(fā)、研制、銷售具有世界領(lǐng)先水平的生化新藥、中藥、保健產(chǎn)品，拓展中國及國外市場，取得良好的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益。（4）經(jīng)營范圍：研發(fā)、生產(chǎn)、銷售:非國家禁止類、限制類新型心腦血管及緩釋新技術(shù)產(chǎn)品，化學(xué)藥、中藥及相關(guān)技術(shù)服務(wù)與技術(shù)轉(zhuǎn)讓。（5）經(jīng)營期限為30年(6)注冊資本金為1800萬元（7）所有制形式：股份制企業(yè)3、項目提出的背景、投資的必要性和經(jīng)濟(jì)意義xx藥業(yè)有限公司是一個由香港瑞華醫(yī)藥投資有限公司等五家法人股東投資、按現(xiàn)代企業(yè)制度設(shè)立的有限責(zé)任公司。采用先進(jìn)的企業(yè)發(fā)展模式，以藥品生產(chǎn)為主，將“產(chǎn)、學(xué)、研”三者有機(jī)結(jié)合起來，同多家科研單位合作，搭建具有較強(qiáng)研發(fā)、生產(chǎn)、市場能力的高科技平臺，迅速適應(yīng)市場需求的變化。全新的企業(yè)模式，先進(jìn)的發(fā)展戰(zhàn)略，奠定了公司在醫(yī)藥行業(yè)的科技領(lǐng)先優(yōu)勢。xx藥業(yè)有限公司的股東方香港瑞華醫(yī)藥投資有限公司，深圳瑞和生物技術(shù)有限公司，擁有強(qiáng)大的科技研發(fā)實力。香港瑞華醫(yī)藥投資有限公司與美國CBH公司，中國藥科大學(xué)聯(lián)合組建了國家級新藥研發(fā)中心和新藥篩選、測試實驗室。香港瑞華醫(yī)藥投資有限公司與中國藥科大學(xué)發(fā)展設(shè)計的藥物篩選系統(tǒng)和測試分析系統(tǒng)是集當(dāng)今生物學(xué)領(lǐng)域最先進(jìn)的人類基因組學(xué)、調(diào)控基因組學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)和藥物發(fā)現(xiàn)(高通量藥物篩選)于一體的藥物(包括藥用植物)篩選和測試分析技術(shù)平臺。該系統(tǒng)可用于篩選對臨床疾病有特效的新一代藥物或藥用植物，又可以科學(xué)地解析及定量測試藥用植物的功效、作用原理及主要有效成分，其將對化學(xué)藥、中藥的發(fā)展和科學(xué)化產(chǎn)生革命性的作用。香港瑞華醫(yī)藥投資有限公司迄今為止已陸續(xù)投入近千萬美金用于新藥研發(fā)，已開發(fā)出近30個國家級新藥，公司所擁有的藥物篩選系統(tǒng)和測試分析系統(tǒng)及其篩選、測試平臺確保公司每年可以開發(fā)出5－6個國家級新藥。xx藥業(yè)有限公司將每年從股東方獲得2－3個新藥的投入。目前香港瑞華醫(yī)藥投資有限公司還計劃構(gòu)建和HIV，心血管疾病，以及遺傳性疾病有關(guān)的Ascis調(diào)控基因組藥物篩選系統(tǒng)平臺，構(gòu)建用于篩選保健藥品的平臺，如神經(jīng)生長因子，人體生長激素等。xxx藥業(yè)有限公司建設(shè)完成后即可有7個xxx產(chǎn)品投入生產(chǎn)銷售，其中“甲磺酸萘莫司他凍干粉針”、“尼扎替丁凍干粉針”、“格列齊特緩釋片”為公司獨(dú)家品種，擁有5年行政保護(hù)期，市場優(yōu)勢明顯。項目一經(jīng)建設(shè)完成即可有如此大量的新藥投入生產(chǎn)、銷售，這在國內(nèi)也是罕見的。年產(chǎn)片劑2億片、凍干粉針劑350萬支xxx項目由xx藥業(yè)有限公司負(fù)責(zé)組織、建設(shè)、運(yùn)營，項目建設(shè)地點(diǎn)位于xx市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)區(qū)xx路以南，大宇零配件公司以西，占地20000平方米，總建筑面積8510平方米，將建設(shè)具有國內(nèi)先進(jìn)水平的固體制劑、凍干粉針生產(chǎn)線。該項目符合國家產(chǎn)業(yè)政策，國務(wù)院《當(dāng)前國家重點(diǎn)鼓勵發(fā)展的產(chǎn)業(yè)、產(chǎn)品和技術(shù)目錄》指出，凡是“符合當(dāng)前和今后一個時期的市場要求，有比較廣闊的發(fā)展前景”，“有比較高的技術(shù)含量”，能“加快對傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)的技術(shù)改造，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的優(yōu)化和升級，全面提高經(jīng)濟(jì)效益”，“國內(nèi)存在從研究開發(fā)到實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的潛在技術(shù)基礎(chǔ)，經(jīng)過努力，可以填補(bǔ)國內(nèi)產(chǎn)業(yè)和技術(shù)空白，有利于形成新的經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)”，“供給能力相對滯后”的產(chǎn)品都是國家鼓勵發(fā)展的對象。本項目符合《外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄》，其中藥品新劑型緩釋制劑和治療心腦血管疾患的xxx符合國家積極鼓勵外商投資產(chǎn)業(yè)目錄。xxx藥業(yè)有限公司生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)含量和產(chǎn)品構(gòu)成，符合《xx市高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定辦法實施細(xì)則》的要求，待xxx藥業(yè)有限公司正式投產(chǎn)后，即可順利取得高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定，同時可享受高新技術(shù)企業(yè)和高新技術(shù)產(chǎn)品的優(yōu)惠政策。該項目將嚴(yán)格按照GMP要求進(jìn)行設(shè)計，并選用國內(nèi)外較先進(jìn)的生產(chǎn)工藝設(shè)備、較高的自控水平和良好的科研與檢測裝備，從而具備完善的生產(chǎn)環(huán)境，保證產(chǎn)品質(zhì)量，使企業(yè)獲得較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。項目所需原輔料和包裝材料等皆有長期供貨單位，供應(yīng)有保障，廠區(qū)自然條件、地理位置、交通運(yùn)輸和當(dāng)?shù)厥┕f(xié)作條件對本項目建設(shè)都是有利的。廠區(qū)周圍環(huán)境較好，不會對項目造成污染，本項目通過加強(qiáng)三廢治理，注重防火、防爆、防腐、防噪聲等措施，不會對廠區(qū)周圍造成影響。本項目的前期準(zhǔn)備工作已經(jīng)完成，施工圖設(shè)計通過了審查確認(rèn)，已獲得政府相關(guān)部門頒發(fā)的土地使用權(quán)證、規(guī)劃許可證、施工許可證。建筑施工和設(shè)備招標(biāo)采購工作按計劃進(jìn)行中；新藥的研發(fā)和申報工作進(jìn)行的十分順暢，整個項目建設(shè)的進(jìn)度符合預(yù)期規(guī)劃。二、編制依據(jù)和原則1、編制依據(jù)1.1xx藥業(yè)有限公司項目委托協(xié)議1.2xx藥業(yè)有限公司提供的有關(guān)基礎(chǔ)材料1.3xx市環(huán)境保護(hù)局xx分局青環(huán)嶗管發(fā)[2004]68號“關(guān)于xx藥業(yè)有限公司生產(chǎn)建設(shè)項目環(huán)境影響報告表的批復(fù)”2、編制原則2.1嚴(yán)格按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）的要求進(jìn)行設(shè)計。2.2遵循現(xiàn)行消防、勞動安全衛(wèi)生、環(huán)保、規(guī)劃等有關(guān)法規(guī)、規(guī)范，重視消防、勞保及環(huán)保措施。2.3把節(jié)約和合理利用能源放在重要位置加以考慮,選用運(yùn)行可靠的高效節(jié)能設(shè)備，積極采取節(jié)能措施。2.4嚴(yán)格按照國家環(huán)保部門的要求，做好“三廢”治理和職業(yè)安全衛(wèi)生工作，“三廢”排放達(dá)到國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，確保企業(yè)的正常運(yùn)行。三、研究簡要結(jié)論1、主要內(nèi)容和結(jié)論1.1產(chǎn)品方案與生產(chǎn)規(guī)模確定的依據(jù)xx藥業(yè)有限公司非常重視新產(chǎn)品研究和開發(fā)，新產(chǎn)品的引進(jìn)和擬定的生產(chǎn)規(guī)模是在廣泛市場調(diào)研基礎(chǔ)上確定的，產(chǎn)品具有較強(qiáng)的市場競爭力，生產(chǎn)所需的原輔料供應(yīng)渠道落實，生產(chǎn)工藝成熟、可靠，生產(chǎn)配套設(shè)施配置齊全，企業(yè)有能力實現(xiàn)確定的生產(chǎn)規(guī)模，發(fā)揮市場開拓優(yōu)勢，市場前景將十分廣闊。確定的生產(chǎn)規(guī)模待項目實施后能夠做到供需平衡，生產(chǎn)規(guī)模是合適的。1.2建設(shè)條件本項目擬在xx市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)內(nèi)建設(shè)，供水、供電系統(tǒng)有保證，可滿足本項目要求。xx藥業(yè)有限公司新建廠址自然條件、地理位置、交通運(yùn)輸和當(dāng)?shù)厥┕f(xié)作條件對本項目建設(shè)都是有利的。1.3環(huán)境評價xx藥業(yè)有限公司廠區(qū)周圍環(huán)境較好，不會對廠區(qū)造成污染，本項目通過加強(qiáng)三廢治理，注重防火、防爆、防腐、防噪聲等措施，不會對廠區(qū)周圍造成污染。1.4投資估算和經(jīng)濟(jì)效益本項目總投資3600萬元，項目總投資中1800萬元申請銀行貸款，項目資本金1800萬元。待項目建成投產(chǎn)后，預(yù)計正常年1.5綜合評價1.5.1產(chǎn)品方案合理，建設(shè)規(guī)模合適，產(chǎn)品市場前景廣闊1.5.2三廢治理，消防和勞動安全衛(wèi)生等措施有效1.5.3項目建設(shè)條件較好1.5.4所需資金用款計劃基本落實1.5.5企業(yè)將實現(xiàn)較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益2、主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)

綜合技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)匯總表序號指標(biāo)名稱計算單位設(shè)計指標(biāo)備注1設(shè)計規(guī)模

1.1片劑億片2

1.1.1托拉塞米片萬片4000

1.1.2格列齊特緩釋片萬片6000

1.1.3地氯雷他定片萬片4000

1.1.4洛索洛芬片萬片6000

1.2粉針劑萬支350

1.2.1托拉塞米凍干粉針萬支100

1.2.2甲磺酸奈莫司他凍干粉針萬支150

1.2.3尼扎替丁凍干粉針萬支100

2年工作日d/a250

3生產(chǎn)班制班2

4勞動定員人170

5主要原輔料及公用系統(tǒng)消耗

5.1原輔料消耗t/a57.8

5.2公用系統(tǒng)消耗

5.2.1自來水m3/a7.18×104

5.2.2電kW.h/a3.97×106

5.2.3蒸汽t/a1.28×104

6建筑面積及占地面積

6.1建筑面積m28510.40

6.2占地面積m220000

7年運(yùn)輸量t/a1028

7.1運(yùn)進(jìn)t/a512.5

7.2運(yùn)出t/a515.5

8基建材料

8.2鋼材t425

8.3木材m385

8.4水泥T1702

9三廢排出量

9.1廢液m3/d160

9.2廢氣萬m3/a515

9.3廢渣t/d2.36

10項目總投資萬元3600

11總成本萬元/年11514正常年12銷售收入萬元/年16350正常年13利稅總額萬元/年7031正常年14利潤總額萬元/年4836正常年15經(jīng)濟(jì)指標(biāo)

15.1投資利潤率%88正常年15.2投資利稅率%131正常年15.3稅后內(nèi)部收益率%62.31

15.4稅后投資回收期年3.45含建設(shè)期1年15.5借款償還期年4含建設(shè)期1年15.6盈虧平衡點(diǎn)%62.41

四、存在的主要問題與建議1、本項目產(chǎn)品應(yīng)加強(qiáng)產(chǎn)品宣傳銷售力度，進(jìn)一步拓寬產(chǎn)品市場，增強(qiáng)市場競爭力。2、對關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、非標(biāo)設(shè)備應(yīng)做進(jìn)一步考察落實，滿足生產(chǎn)要求。3、部分新產(chǎn)品要加強(qiáng)跟蹤、落實產(chǎn)品新藥證書、批準(zhǔn)文號。4、應(yīng)進(jìn)一步做好項目建設(shè)的勞動安全衛(wèi)生預(yù)評價的工作。

第二章市場需求預(yù)測一、產(chǎn)品概況xxx藥業(yè)有限公司投產(chǎn)后將有以下7個品種投放市場：托拉塞米凍干粉針、托拉塞米片、洛索洛芬片、格列齊特緩釋片、尼扎替丁凍干粉針、地氯雷他定片、甲磺酸奈莫司他凍干粉針，其中格列齊特緩釋片、尼扎替丁凍干粉針、甲磺酸奈莫司他凍干粉針三品種為公司獨(dú)家品種，擁有5年行政保護(hù)期。這7個xxx品種分屬六大類。1、抗高血壓利尿藥—托拉塞米片

托拉塞米TuolasaimiTorasemide

C16H20N4O3S348.43本品為N-[[(1-甲基乙基)胺基]羰基]-4-[（3-甲基苯基）胺基]-3-吡啶磺酰胺。托拉塞米是新型利尿藥，目前國內(nèi)常用的利尿藥主要有髓伴利尿藥、噻嗪類利尿藥、保鉀利尿藥等。前兩類利尿作用較強(qiáng)，但其最大的缺點(diǎn)是具有排鉀作用，長期使用可引起低血鉀，而低血鉀對心臟、腎臟、肝臟、骨骼肌、消化系統(tǒng)及肌體代謝均可造成嚴(yán)重的不良影響。而保鉀利尿藥雖有保鉀作用，但其利尿作用不強(qiáng)。托拉塞米為高效髓伴利尿藥具有獨(dú)特的不可替代的優(yōu)點(diǎn)。大量的臨床報告表明托拉塞米2.5-10mg/天用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓，療效至少與噻嗪類利尿藥相當(dāng)，更有益的是長期使用托拉塞米不會導(dǎo)致低鉀血癥，毒副反應(yīng)發(fā)生率低。在未來托拉塞米會成為輕、中度高血壓的首選治療用藥。2、注射用利尿藥－注射用托拉塞米凍干粉針注射用托拉塞米凍干粉針用于高血壓急性發(fā)作、心衰、腎衰、肝腹水等多項疾病的首選用藥。同目前市場上的利尿藥物，注射用托拉塞米凍干粉針具有明顯優(yōu)勢：1）利尿作用強(qiáng)：作用強(qiáng)度至少為呋塞米的2倍。2）用于高血壓急性發(fā)作，降壓作用比氫氯噻嗪強(qiáng)5－10倍，在利尿閾劑量下即可產(chǎn)生抗高血壓作用。3）耐受性好、毒副反應(yīng)發(fā)生率低，排鉀作用弱，長期使用不致低鉀血癥，無耳毒性作用，便于危重病人的臨床使用。4）托拉塞米在腎衰患者的血漿和尿中半衰期與健康人比較無差異，而呋塞米則延長。呋塞米與托拉塞米在腎衰病人中腎清除率均降低，但托拉塞米總清除率無變化。托拉塞米的藥代動力學(xué)的特點(diǎn)，適用于重癥腎衰病人。3、急性胰腺炎藥物—甲磺酸奈莫司他凍干粉劑

甲磺酸萘莫司他JiahuangsuanNaimositaNafamostatMesilate

本品為4-[(氨基亞氨基甲基)氨基]苯甲酸6-(氨基亞氨基甲基)-2-萘酯二甲磺酸鹽。按干燥品計算，C19H17N5O2?2CH4O3S含量應(yīng)在98%~102%。4、抗?jié)兯帯嵩娑龈煞蹌┳⑸溆媚嵩娑husheyongNizhatidingNizatidineforInjection

主要成分化學(xué)名為：為N-[2-[[[2-[(二甲胺基)甲基]-4-噻唑基]甲基]硫代]乙基]-N′-甲基-2-硝基-1,1-乙烯二胺。5、降糖藥新劑型—格列齊特緩釋片

格列齊特緩釋片GelieqiteHuanshipianGliclazideModifiedReleaseTablets

格列齊特的化學(xué)名稱為：1-(3-氮雜雙環(huán)[3.3.0]-3-辛基)-3-對甲苯磺酰脲。格列齊特最先由法國施維雅藥廠開發(fā)成功，商品名為達(dá)美康（Diamicron）。達(dá)美康目前已經(jīng)在世界上130多個國家注冊和銷售。1985年引進(jìn)中國后，得到廣大醫(yī)生和專家和一致好評，現(xiàn)在已成為我國第一線口服降糖藥。格列齊特（Gliclazide）片劑、膠囊劑已被《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》收為乙類目錄中。目前國內(nèi)格列齊特市場規(guī)模目前約3億元左右。

6、抗過敏新藥—地氯雷他定片地氯雷他定DilüleitadingDesloratadineC19H19ClN2310.82本品為8-氯-6,11-二氫-11-(4-亞哌啶基)-5H-苯并[5,6]環(huán)庚三烯并[1,2-b]吡啶。按干燥品計算，含C19H19ClN2不得少于98.5%。氯雷他定（商品名：克敏能，Clariryne）是1988年首次上市的抗過敏藥物，因無親酯性不易透過血腦屏障，被譽(yù)為開發(fā)非鎮(zhèn)靜性抗組胺藥物，治療變態(tài)性疾病的一大進(jìn)步。1993年美國聯(lián)邦飛行局（FAA）和1997年美國空軍司令部（ACC）批準(zhǔn)氯雷他定是唯一飛行員可使用高空抗過敏藥，從而說明氯雷他定的使用是最安全的。地氯雷他定是高效抗過敏藥物，屬于組胺H1－受體拮抗劑，由Seoracor公司研制開發(fā)，于2001年1月上市。地氯雷他定是現(xiàn)有全球市場暢銷藥物氯雷他定的活性代謝物，其整體療效明顯高于氯雷他定，尤其是副作用反應(yīng)更小于現(xiàn)有品種氯雷他定。與現(xiàn)有的抗過敏藥相比地氯雷他定擁有明顯的優(yōu)勢：（1）減少充血作用：地氯雷他定可明顯減輕季節(jié)性過敏性鼻炎患者的充血癥狀，而其它抗組胺藥無此作用。超過1300例的臨床研究結(jié)果顯示口服地氯雷他定5或7.5mg/天可顯著降低過敏性鼻炎的鼻充血及鼻塞積分。（2）與現(xiàn)有抗組胺藥不同，無心血管毒副反應(yīng)：Schering-Plough研究所的報告指出，在健康受試者進(jìn)行的研究中，高劑量的地氯雷他定對受試者不產(chǎn)生心血管毒副作用。（3）與現(xiàn)有抗組胺藥不同可與細(xì)胞色素酶抑制劑聯(lián)合使用：Schering-Plough研究所的研究報告表明地氯雷他定與細(xì)胞色素P450抑制劑如酮康唑合用無心血管毒副作用。（4）改善過敏性鼻炎患者的生活質(zhì)量：美國過敏與哮喘醫(yī)療協(xié)會EliMeltzer博士報道地氯雷他定可明顯改善季節(jié)性過敏性鼻炎患者的生活質(zhì)量，改善程度與鼻炎癥狀及體征的改善程度相關(guān)。（5）與現(xiàn)有的抗組胺藥不同，無酒精易化作用：與現(xiàn)有的抗組胺藥不同，地氯雷他定對酒精引起的精神運(yùn)動變化無易化（加強(qiáng)）作用。（6）作用強(qiáng)而基本沒有嗜睡的不良反應(yīng)綜上所述，地氯雷他定為一種安全有效的第三代抗組胺藥，臨床可用于治療各類過敏性疾病包括：季節(jié)性過敏性鼻炎、過敏性支氣管哮喘、過敏性皮膚病等，與現(xiàn)有的抗組胺藥物相比，具有作用強(qiáng)、起效快、毒副反應(yīng)低等優(yōu)點(diǎn)。另外本品具有顯著的減輕充血癥狀的作用，用于感冒的治療比其它抗過敏藥更有優(yōu)勢。保守估計，國內(nèi)市場容量為4億元。因此開發(fā)地氯雷他定具有很大的社會效益與經(jīng)濟(jì)效益，本品上市后有望取代現(xiàn)有的抗組胺藥。7、非甾體抗炎藥—洛索洛芬鈉片洛索洛芬鈉片LuosuoluofennaPianLoxoprofenSodiumTablets

C15H17NaO3·2H2O304.32本品的主要活性成分為洛索洛芬鈉，其化學(xué)名為：（±）-2-[4-（2-氧代環(huán)戊基甲基）苯基]丙酸鈉二水合物。非甾體抗炎藥（NSAIDs）具有較好的消炎解熱鎮(zhèn)痛作用，被廣泛地用于治療關(guān)節(jié)炎（特別是RA、OA）和各種炎癥引起的疼痛。它通過抑制環(huán)氧合酶阻斷花生四烯酸的代謝，從而阻斷前列腺素的產(chǎn)生。洛索洛芬鈉為苯丙酸類非甾體抗炎藥，其抗炎、解熱、外周性鎮(zhèn)痛等的作用譜與其它酸性非甾體抗炎藥相同，其特點(diǎn)是鎮(zhèn)痛作用強(qiáng)，另外由于本品為前體藥物，吸收后在體內(nèi)轉(zhuǎn)化為活性代謝物而發(fā)揮作用，在消化道內(nèi)無活性，因此與其它非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥相比，本品解熱鎮(zhèn)痛作用強(qiáng)、對消化道損傷小。洛索洛芬鈉具有半衰期短，不易在體內(nèi)蓄積，不良反應(yīng)較輕，無肝、腎功能損害，其不良反應(yīng)均為輕度消化道反應(yīng)，大多數(shù)患者均能耐受等特點(diǎn)。二、市場分析1、托拉塞米片高血壓是當(dāng)今世界最常見的心血管疾病之一、也是全球范圍內(nèi)的重大公共衛(wèi)生問題。流行病學(xué)研究顯示，目前全球有高血壓患者6億人，高血壓患病率約為10%，歐美一些發(fā)達(dá)國家的患病率為20%。中國高血壓患病率約為12%，現(xiàn)有高血壓患者數(shù)超過1億人，且每年以300萬人的速度增長。根據(jù)中國醫(yī)師學(xué)會提供的數(shù)據(jù)，我國1991年普查高血壓患病率為11.26%，與1980年相比，10年間發(fā)病率增加了25%。2002年的普查顯示，我國高血壓的患病率已經(jīng)增加到了18.8%，患者人數(shù)超過了1.6億，與1991年相比，患者人數(shù)增加了31%。據(jù)全國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)對300余家入網(wǎng)醫(yī)院購藥金額的統(tǒng)計，2004年各醫(yī)院購高血壓類藥金額較2003年增長了11.8%，購藥數(shù)量增長了16.8%。而今年第一季度，購藥金額、數(shù)量較2004年同期分別增長了16.6%和9.8%。托拉塞米作為新的安全有效的強(qiáng)效利尿藥,不僅能治療充血性心衰引起的水腫,具有保鉀利尿作用,還對輕、中度高血壓有較好療效,將會產(chǎn)生廣泛的社會效益。該藥于1993年首次在法國上市,后在意大利、比利時、英國、日本等國上市。由于臨床療效好,安全性高,1993年8月獲得FDA批準(zhǔn)在美國上市。利尿藥由于其療效確切,是臨床上廣泛用于高血壓和心力衰竭的一線治療藥物。在心血管類藥物中,利尿藥銷售占10-l2%,世界利尿藥年銷售額為20-24億美元,市場前景廣闊。在美國，口服利尿劑已成為治療輕、中度高血壓病的首選藥物。處方量為4500萬張/年。作為此類藥品的首選用藥，口服托拉塞米已被收載美國藥典。在國內(nèi)，托拉塞米已被列入國家醫(yī)保目錄。作為口服利尿降壓藥，托拉塞米片將會在口服降壓藥的近80億市場份額占一席之地（約8~10%份額）。2004年全國醫(yī)院用心腦血管系統(tǒng)用藥共計77.1億元，與2003年的銷售金額69.5億元相比，市場同比增長11%。從銷售金額上看，心臟病治療藥和周圍血管擴(kuò)張藥市場占據(jù)市場份額最大的比例，2004年銷售金額分別為22.6億元和21.3億元。2、注射用托拉塞米目前國內(nèi)心衰病人約1500萬，肝硬化腹水病人約500萬人，腎衰200萬人以上。注射用托拉塞米大劑量（10~20mg/天）治療心衰、腎衰及肝腹水效果卓越，且毒副作用小，因此本品市場容量巨大。注射用利尿劑中，目前主要使用的是呋塞米注射液，國內(nèi)年銷量約1500萬只。呋塞米注射液因其穩(wěn)定性差，有效期短，而影響其推廣使用。所以注射用托拉塞米凍干針的上市，將會在注射用利尿劑中獨(dú)領(lǐng)風(fēng)騷。保守估計，托拉塞米注射劑的國內(nèi)市場份額應(yīng)當(dāng)在6-8億人民幣。3、注射用甲磺酸奈莫司他急性胰腺炎是一種急性消化道疾病，輕者可誘發(fā)急性腹痛，嚴(yán)重者會出現(xiàn)休克，甚至短時間內(nèi)引發(fā)生命危險；此病病情兇險，死亡率高，好發(fā)年齡為20－50歲，女性較男性多見；急性胰腺炎的發(fā)病率為10萬分之6.5～80，占急腹癥10%左右，其中20%～30%的病例可能發(fā)展為重癥急性胰腺炎，死亡率極高，約為40%。與發(fā)達(dá)國家胰腺疾病進(jìn)入發(fā)病平穩(wěn)增長期相比，我國的急性胰腺炎發(fā)病率逐年增長的趨勢比較明顯，并且呈現(xiàn)城市高于農(nóng)村，沿海地區(qū)高于內(nèi)陸地區(qū)的流行病學(xué)態(tài)勢。急性胰腺炎是一種化學(xué)性炎癥，是胰腺的各種消化酶被激活后對胰腺本身的消化。促發(fā)激活的因素中就以膽系疾?。ㄒ阅懩已住⒛懡Y(jié)石為主）首當(dāng)其沖。據(jù)統(tǒng)計，我國膽源性胰腺炎占急性胰腺炎的63.1％。近年來，人們飲酒人數(shù)及飲酒習(xí)慣發(fā)生變化，使原來并不突出的酒精性胰腺炎發(fā)病率迅猛上升，已經(jīng)達(dá)到急性胰腺炎的17.8％。同時，患有高脂血癥的肥胖者與急性胰腺炎也難逃關(guān)系，據(jù)我國地方性的不完全統(tǒng)計，高血脂性胰腺炎約占急性胰腺炎1.3％～3.5％。另有研究發(fā)現(xiàn)吸煙，尤其每日超過20支者，與急性胰腺炎具有顯著的相關(guān)性。甲磺酸奈莫司他是特效的胰腺炎治療藥物。甲磺酸奈莫司他凍干粉針是合成的蛋白酶抑制劑。蛋白酶抑制劑用于治療急性胰腺炎、慢性胰腺炎急性惡化、手術(shù)后胰腺炎，還可用于心臟直視手術(shù)及血液體外循環(huán)時的抗凝、DIC的早期治療、休克以及自身免疫性疾病的治療。在過去的十五年間，急性胰腺炎治療藥市場上僅有注射用加貝酯一個品種，目前銷售數(shù)量為100萬支/年以上，銷售額超過7000萬元。甲磺酸萘莫司他將替代現(xiàn)有的加貝酯成為未來治療胰腺炎的主流藥物。甲磺酸萘莫司他與加貝酯相比具有以下優(yōu)勢：(1)抑酶譜廣、作用強(qiáng)：體外試驗結(jié)果表明甲磺酸萘莫司他抑制補(bǔ)體介導(dǎo)的溶血，抑制作用強(qiáng)于加貝酯及亮肽素。與血漿37℃孵育后加貝酯對胰蛋白酶的抑制作用減弱的程度顯著大于甲磺酸萘莫司他。這些結(jié)果表明甲磺酸萘莫司他比其它酶抑制劑加貝酯、亮肽素、抑肽酶及烏司他丁更有價值。在體內(nèi)試驗研究表明甲磺酸萘莫司他對急性胰腺炎導(dǎo)致的蛋白酶活性的升高的抑制作用強(qiáng)于現(xiàn)臨床一線用藥加貝酯及抑肽酶。(2)半衰期長：甲磺酸萘莫司他血漿消除半衰期為23min，每天給藥1～2次，而加貝酯半衰期僅為55秒，需每天靜脈滴注3次。(3)穩(wěn)定性好：體外試驗結(jié)果表明加貝酯與血漿在37℃孵育后短時間內(nèi)蛋白酶抑制作用明顯降低，而甲磺酸萘莫司他活性保持的時間長得多。注射用甲磺酸奈莫司他凍干針的出現(xiàn)，將會在急性胰腺炎治療市場上與注射用加貝酯強(qiáng)力之爭。日本鳥居株式會社第一家推出注射用甲磺酸奈莫司他，目前在日本的銷售額為2.5億美金。單一產(chǎn)品如此大的銷售額在日本制藥行業(yè)中是罕見的除急性胰腺炎適應(yīng)癥外，注射用甲磺酸奈莫司他凍干粉針的更廣泛用量的適應(yīng)癥為ICU和透析時防止血栓的形成，在這兩個適應(yīng)癥領(lǐng)域里，尚無直接競爭產(chǎn)品。因此，這三個適應(yīng)癥每年可為此產(chǎn)品帶來計150萬支以上的銷售數(shù)量，市場容量為1.5億元人民幣。目前，xx藥業(yè)有限公司獨(dú)家擁有甲磺酸奈莫司他凍干粉針。4、注射用尼扎替丁消化系統(tǒng)疾病是常見的多發(fā)病之一，其中又以消化性潰瘍?yōu)橹鳎饕且蛭鼰?、飲酒、情緒緊張、藥物刺激引起，胃腸疾病發(fā)病率約占人口的10～12％。據(jù)統(tǒng)計，美國胃腸疾病發(fā)病率男性為10％，女性為5％；日本為5～10％；德國為12.3％。我國胃腸疾病平均發(fā)病率為11.43％，上海居民發(fā)病率高達(dá)30.23％，占上海居民常見病和多發(fā)的第二位，其中消化性潰瘍發(fā)病率為4.54％；北京、四川、遼寧等省市為23.66％。據(jù)IMS統(tǒng)計，去年全球消化／代謝類用藥銷售額為337.85億美元，較同期增長了8％。隨著社會的發(fā)展，生活節(jié)奏加快，胃腸疾病的發(fā)病率還有逐年升高的趨勢，此類疾病的藥物市場也將穩(wěn)步增長。據(jù)最近有關(guān)部門所作一項來自全國90多個省市的176份醫(yī)生調(diào)查問卷顯示，胃潰瘍用藥市場上，西藥占據(jù)了主導(dǎo)地位，達(dá)70%以上的市場份額。國內(nèi)最新統(tǒng)計分析結(jié)果表明，消化系統(tǒng)藥物約占銷售額的12%；其中抗?jié)兯幷伎備N售額44%。近年來，我國胃腸疾病用藥銷售額一直居于藥品銷售總額的前3位，在各類產(chǎn)品銷售利潤率排序中，消化系統(tǒng)用藥名列第一位，超過了抗感染藥的銷售利潤率。據(jù)有關(guān)統(tǒng)計結(jié)果，2004年我國消化系統(tǒng)用藥銷售額達(dá)到149億元，消化性潰瘍用藥銷售額約為66億元，作用于消化系統(tǒng)的藥物醫(yī)院用藥金額同比增加74%。尼扎替丁是由美國禮來于1988年研制上市，商品名為Axid，它在上市第一年的全球銷售額為3.263億美元。尼扎替丁抑酸作用與鹽酸雷尼替丁相似，顯著強(qiáng)于西咪替丁，尼扎替丁的優(yōu)勢是顯著抑制夜間胃酸分泌達(dá)12小時，因此尤其適用于治療消化性潰瘍引起的上消化道出血；尼扎替丁對肝臟無損害作用。尼扎替丁注射液在國外也是新近上市，目前在國內(nèi)為空白（而且至今無研制開發(fā)的報道），因此短時間內(nèi)不存在惡性競爭之虞。市場定價可遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于鹽酸雷尼替丁注射液和西咪替丁注射液，具有較大的市場操作空間。目前，在國內(nèi)，治療上消化道出血的產(chǎn)品有雷尼替丁,其仿制品泛濫幾乎退出市場后，主要為質(zhì)泵子抑制劑的天下，其市場份額在1000萬支/年左右。注射用尼扎替丁凍干針的上市，期望在終端市場上獨(dú)占風(fēng)騷，年銷售數(shù)量在50~100萬支，市場容量為7500萬元。5、格列齊特緩釋片根據(jù)美國糖尿病學(xué)會的統(tǒng)計，每年新增糖尿病人群亦達(dá)1300萬之多。2004年，美國對糖尿病治療的直接醫(yī)療費(fèi)用支出總計達(dá)920億美元。

糖尿病在我國僅次于心血管和腫瘤的第三大殺手，我國人口眾多，其市場潛力極大。目前我國糖尿病人已近3000萬，治療糖尿病的藥品市場容量約20多億人民幣。根據(jù)相關(guān)統(tǒng)計資料，從2000年到2004年的五年間，格列齊特一直在用藥數(shù)量和用藥金額方面列口服降糖藥全球第三位，處于產(chǎn)品成熟期，至少每年會有10％到20％的自然增長率，是目前國內(nèi)降糖藥的首選藥物，其市場容量為每年3億元左右，主要為普通片。表1：2004年格列齊特普通片全國總?cè)萘考?1省市市場容量：省（市）名稱總?cè)丝冢ㄈf人）糖尿病患病率（%）糖尿病患病人數(shù)（萬人）格列齊特市場容量（億元）（使用頻率為50%）格列齊特市場容量（億元）（使用頻率為25%）北京14236.2488.79525.322.66內(nèi)蒙23792.2052.3383.141.57吉林26993.76101.48246.083.04江蘇73813.22237.668214.27.1浙江46472.34108.73986.523.26山東90824.38397.791623.811.9河南96133.49335.493720.110.05廣東78593.86303.357418.29.1四川86735.16447.526826.813.4甘肅25933.5792.57015.552.775寧夏5722.3713.55640.810.405全國1300003.624706282.36141.18

格列齊特緩釋片上市后將很快取代現(xiàn)有的格列齊特普通片，其優(yōu)勢如下：（1）給藥劑量大大降低，每天用量30～60mg，因此可大大降低毒副反應(yīng)的發(fā)生，（2）同時降低治療成本，患者容易接受；（3）給藥方便，每天服用1次，減少漏服現(xiàn)象；（4）血藥濃度平緩，降低低血糖的發(fā)生；（5）生產(chǎn)成本降低，但因技術(shù)含量高，定價將高于普通片，流通環(huán)節(jié)操作空間大。（6）技術(shù)含量高，目前尚無競爭廠家。隨著格列齊特緩釋片的推出，因其更小的肝副作用和更方便易控的服藥方式，必將取代普通片市場和其他降糖藥的市場。由于格列齊特普通片早已進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，格列齊特緩釋片上市后必將順利進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，屆時其市場份額應(yīng)當(dāng)在每年1.5-2.0億人民幣?？傊捎谔悄虿“l(fā)病率高，且為慢性病需常年服藥，口服降糖藥的市場容量巨大。而且目前的市場規(guī)模相對于市場容量還很小，因此格列齊特緩釋片必將有巨大的發(fā)展空間。6、地氯雷他定片隨著工業(yè)化社會的發(fā)展，過敏性疾病的致病因素不斷增加，發(fā)病率正逐年上升。目前，在西方國家，成人過敏性疾病的發(fā)病率一般為10％～20％；在我國，根據(jù)北京協(xié)和醫(yī)院變態(tài)反應(yīng)科葉世泰教授的統(tǒng)計，過敏性疾病發(fā)病率高達(dá)36％，更有一些專家的統(tǒng)計表明其發(fā)病率高達(dá)40%以上，但實際就診人數(shù)卻非常少。隨著人民健康意識的增強(qiáng)，就診人數(shù)逐漸增加，其用藥市場潛力巨大，使得抗過敏藥成為世界范圍內(nèi)最常用的藥物類別之一。如今活躍在臨床一線的抗組胺藥物多為第二代H1受體拮抗劑。研究表明，新一代藥物在臨床療效、使用安全性等方面有了較大改善。最先獲得成功的當(dāng)屬美國先靈葆雅公司的產(chǎn)品氯雷他定（Loratadine,Clafifin）。1988年，第一年該藥排名世界十大處方藥第七名，當(dāng)年銷售額為19億美元左右；成為世界最暢銷抗組胺藥物。氯雷他定上市以來，一直是全球處方量第一的抗過敏藥，2002年被評為醫(yī)院用藥十大暢銷品種之一，已在89個國家上市。氯雷他定已經(jīng)在全球有15年的臨床應(yīng)用歷史，在15個國家以非處方藥銷售，2002年全球銷售額約40多億美元，在全球藥品銷售中排名第三位。氯雷他定在國內(nèi)的市場占有率在35%左右,僅次于西替利嗪,但已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過息斯敏。2004年抗組胺藥物國內(nèi)醫(yī)院用藥金額排名前三位的品種是氯雷他定、西替利嗪和咪唑斯汀，此三者占據(jù)了國內(nèi)抗組胺藥物市場85％的份額。2004年前三個季度氯雷他定為22,585,442元（占40.15％）、西替利嗪的樣本醫(yī)院購藥金額為21,265,069元（占37.8％），咪唑斯汀為5,046,107元（占8.97％）。與2003年同期相比，上述三個品種的醫(yī)院用藥金額均有不同程度的增長。7、洛索洛芬鈉片市場狀況據(jù)FornotLine戰(zhàn)略管理咨詢公司的戰(zhàn)略市場分析《疼痛管理》的新綜合報告預(yù)測，世界疼痛治療劑市場將從2000年的220億美元上升到2007年的300億美元。據(jù)估計世界遭受慢性疼痛的患者近8500萬人，另有1.93億人遭受急性疼痛。與慢性疼痛不同，急性疼痛目前使用非類固醇抗炎藥和麻醉藥可良好地控制。這為正在研究開發(fā)中的新藥提供了明顯的機(jī)會。日本三共公司在2000年洛索洛芬鈉片的銷售收入為1140億日元。由于本品臨床使用范圍廣，市場潛力巨大。非甾體抗炎藥每年在中國市場的份額在50億元以上。但在臨床使用時最大的問題是其普遍存在的消化道不良反應(yīng)，開發(fā)消化道不良反應(yīng)輕的非甾體抗炎藥一直是藥學(xué)領(lǐng)域的重點(diǎn)。洛索洛芬鈉是日本三共公司合成、開發(fā)的第一個化學(xué)合成的前體非甾體抗炎藥，屬苯丙酸類。1986年3月1日，三共公司以Loxoninò的商品名獲得銷售批準(zhǔn)。在美國，近兩年對特異性cox-2抑制劑藥物的不良反應(yīng)的報道越來越多，去年FDA已撤消2個產(chǎn)品的上市。在國內(nèi)此類產(chǎn)品的市場份額不斷增加，而新出現(xiàn)的產(chǎn)品不盡人意。因此，可以確定，洛索洛芬鈉片的市場前景會非常看好。

根據(jù)以上項目品種的市場分析，其國內(nèi)市場總量保守的每年估計在12億元。本項目達(dá)產(chǎn)后，預(yù)計銷售收入為1.5億元，僅僅占有12.5%的市場份額，市場發(fā)展空間巨大。三、市場營銷策略xx藥業(yè)有限公司以“新科技、新化藥”作為產(chǎn)品定位。目前化藥市場的產(chǎn)品，多數(shù)屬于中低檔次普藥產(chǎn)品，同一格產(chǎn)品往往有幾十家甚至上百家公司同時在生產(chǎn)。真正具有科技含量的高質(zhì)量新藥在市場中比較缺乏，市場期待著真正具有科技含量的新藥品種上市。xx藥業(yè)有限公司以“新科技、新化藥”概念為基礎(chǔ)開發(fā)的新一代化藥產(chǎn)品，滿足了這一市場這一迫切需要，可能在短時間內(nèi)獲得較大市場份額。xx藥業(yè)有限公司在產(chǎn)品質(zhì)量和科技含量上可以超越其它競爭對手。根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，采取進(jìn)攻型營銷策略，由于xx藥業(yè)有限公司新進(jìn)入市場，市場認(rèn)知度較低，因此采取進(jìn)改型營銷。進(jìn)改型營銷策略優(yōu)點(diǎn)是：擴(kuò)大產(chǎn)品知名度、市場擴(kuò)張、滲透能力、擴(kuò)大產(chǎn)品市場份額。1、營銷方式及市場定位xx藥業(yè)有限公司采取直接營銷和間接營銷并舉的綜合性產(chǎn)品營銷方式。直接營銷是公司自建營銷網(wǎng)絡(luò)，不通過任何中間商環(huán)節(jié)，將產(chǎn)品直接送達(dá)最終用戶。這樣做有利于公司實現(xiàn)利潤最大化，建立品牌形象。間接營銷是公司通過代理商來完成營銷的中間環(huán)節(jié)。這樣做的優(yōu)點(diǎn)是可以降低公司在市場投入方面的風(fēng)險和實現(xiàn)快速盈利。公司將在一些重要的目標(biāo)市場如上海、江蘇、山東、浙江、廣東等地采用直接營銷模式，其他市場采用間接營銷模式。目前，國內(nèi)已有多家有實力的經(jīng)銷商已于公司簽訂了產(chǎn)品代理協(xié)議，并且有大量的經(jīng)銷上正在與公司商談產(chǎn)品的代理事宜。公司在江蘇南京、上海、無錫等地已建立辦事處，已經(jīng)形成覆蓋超過200家以上中、大型醫(yī)院的營銷網(wǎng)絡(luò)，公司的直接營銷系統(tǒng)已初具規(guī)模。

青青島華邁士藥業(yè)有限公司

間間接營銷系統(tǒng)直接營銷系統(tǒng)

區(qū)域代理商網(wǎng)絡(luò)營銷直區(qū)域代理商網(wǎng)絡(luò)營銷直銷媒體

批發(fā)商批發(fā)商

零售商零售商

最最終用戶

2、目標(biāo)市場溝通策略：（1）建立市場認(rèn)知：公司企劃部門與媒體之間建立廣泛而穩(wěn)定的聯(lián)系，將企業(yè)重大事件、理念等新聞題材，通過新聞媒體以多種新聞題材不間斷發(fā)布，逐漸提升企業(yè)知名度。（2）

樹立產(chǎn)品品牌通過產(chǎn)品專業(yè)推廣、重大事件參預(yù)和公益活動樹立產(chǎn)品品牌。（3）

端服務(wù)輸出通過醫(yī)院終端促銷活動和終端服務(wù)的開展，加強(qiáng)市場認(rèn)知。四、價格預(yù)測xx藥業(yè)有限公司產(chǎn)品以其獨(dú)特的概念及療效，獲得市場的關(guān)注。由于產(chǎn)品性質(zhì)的特殊性，產(chǎn)品的價格彈性，xx藥業(yè)有限公司對公司新藥產(chǎn)品采用高技術(shù)含量高價格定位政策。公司對產(chǎn)品進(jìn)行價格定位時是以市場中同業(yè)競爭對手的定價為參照的，并非以公司成本為基礎(chǔ)定價。使公司產(chǎn)品具有市場競爭力。高科技、高品質(zhì)、高價位的策略使xx藥業(yè)有限公司從最大限度上獲取利潤。

第三章產(chǎn)品方案及生產(chǎn)規(guī)模

一、產(chǎn)品方案及生產(chǎn)規(guī)模1、產(chǎn)品方案1.1產(chǎn)品結(jié)構(gòu)合理xx藥業(yè)有限公司力求通過開發(fā)新產(chǎn)品、新劑型、獲得良好的經(jīng)濟(jì)效益。本項目的建設(shè)，可優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，改善生產(chǎn)環(huán)境、提高自控水平，完善科研及檢測手段，保證產(chǎn)品質(zhì)量。產(chǎn)品具有市場競爭力的，是符合企業(yè)產(chǎn)品戰(zhàn)略決策的，因此產(chǎn)品方案是合理的，具競爭優(yōu)勢。1.2國家產(chǎn)業(yè)政策支持近些年來，隨著人民生活水平的日益提高和保健意識的不斷增強(qiáng)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展成為一種國際化的朝陽產(chǎn)業(yè)，從發(fā)展民族工業(yè)的客觀要求出發(fā)，大力推動和扶持國產(chǎn)名優(yōu)產(chǎn)品勢在必行。1.3經(jīng)濟(jì)效益顯著本項目異地新建的產(chǎn)品多數(shù)為國家新藥，部分新藥填補(bǔ)了國內(nèi)空白，滿足了廣大患者的用藥要求，具有顯著的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益。2、生產(chǎn)規(guī)模確定的條件本項目產(chǎn)品所需原輔材料，包裝材料供應(yīng)有保障；項目在xx高新技術(shù)開發(fā)區(qū)規(guī)劃建設(shè)，水、電等公用系統(tǒng)供應(yīng)有保障，生產(chǎn)設(shè)備選用符合GMP要求的國內(nèi)先進(jìn)設(shè)備。通過市場分析及預(yù)測證明確定的托拉塞米片、格列齊特緩釋片、洛索洛芬片、托拉塞米凍干粉針、尼扎替丁凍干粉針、甲磺酸奈莫司他凍干粉針等新產(chǎn)品的市場需求是巨大的，能夠做到供需平衡。二、提出產(chǎn)品方案和建設(shè)規(guī)模1、建設(shè)規(guī)模1.1片劑2億片/年

1.2粉針350萬支/年2、產(chǎn)品名稱、規(guī)格：2.1片劑托拉塞米片：規(guī)格:2.5毫克/片執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):國家藥品監(jiān)督管理局頒標(biāo)準(zhǔn)包裝規(guī)格:6片/板，1板/小盒，20小盒/箱格列齊特緩釋片：規(guī)格:30毫克/片包裝規(guī)格:6片/板，1板/小盒，20小盒/箱洛索洛芬片：規(guī)格:60毫克/片執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):國家藥品監(jiān)督管理局頒標(biāo)準(zhǔn)包裝規(guī)格:6片/板，1板/小盒，20小盒/箱地氯雷他定片規(guī)格:5毫克/片執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):國家藥品監(jiān)督管理局頒標(biāo)準(zhǔn)包裝規(guī)格:6片/板，1板/小盒，20小盒/箱2.2粉針托拉塞米凍干粉針：規(guī)格:20毫克/支執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):國家藥品監(jiān)督管理局頒標(biāo)準(zhǔn)包裝規(guī)格:2支/小盒，400小盒/箱尼扎替丁凍干粉針：規(guī)格:150毫克/支執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):國家藥品監(jiān)督管理局頒標(biāo)準(zhǔn)包裝規(guī)格:2支/小盒，400小盒/箱甲磺酸奈莫司他凍干粉針：規(guī)格10毫克/支執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):國家藥品監(jiān)督管理局頒標(biāo)準(zhǔn)包裝規(guī)格:2支/小盒，400小盒/箱

第四章工藝技術(shù)方案

一、工藝技術(shù)方案的選擇本項目新產(chǎn)品生產(chǎn)工藝路線成熟、先進(jìn)，xx藥業(yè)注重技術(shù)創(chuàng)新，避免低水平重復(fù)。通過對產(chǎn)品工藝的不斷的摸索，工藝參數(shù)改進(jìn)，產(chǎn)品收率高，質(zhì)量好，成本低，所選生產(chǎn)設(shè)備均為國內(nèi)先進(jìn)設(shè)備，并且符合GMP規(guī)范要求。設(shè)備選型生產(chǎn)能力平衡，技術(shù)方案先進(jìn)合理。其工藝過程符合原國家醫(yī)藥局1998年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，并根據(jù)其工藝過程確定相應(yīng)等級的潔凈區(qū)環(huán)境要求。二、技術(shù)進(jìn)步1、先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)該項目技術(shù)上依托于xx藥業(yè)有限公司新產(chǎn)品開發(fā)部與國內(nèi)其他藥物研究所的合作，通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓，獲得高技術(shù)附加值的新藥證書。在數(shù)百種新產(chǎn)品中，結(jié)合企業(yè)的需求情況和市場預(yù)測，選定了本項目產(chǎn)品品種，通過技術(shù)消化、吸收，落實到新產(chǎn)品的大生產(chǎn)上，因此本項目的生產(chǎn)技術(shù)是先進(jìn)、可靠的。2、先進(jìn)的制藥設(shè)備藥品是特殊商品、產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量至關(guān)重要，微小的疏漏都會給患者帶來不可估量的損害，所以在藥品生產(chǎn)管理中必須做到出廠產(chǎn)品的為零缺陷，保證百分之百的合格率。為確保產(chǎn)品質(zhì)量，在設(shè)備的選型上，立足選用符合GMP規(guī)范要求的國內(nèi)先進(jìn)制藥設(shè)備。接觸物料部位均采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼材料制作，以避免材質(zhì)的腐蝕或脫落對藥物產(chǎn)生污染。選用具有自動化程度高，生產(chǎn)效率高，節(jié)能，噪音小的設(shè)備，為生產(chǎn)合格藥品提供了硬件保證。3、嚴(yán)格的生產(chǎn)、質(zhì)量管理操作標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程在日常的生產(chǎn)管理、產(chǎn)品質(zhì)量管理中，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范執(zhí)行，做到崗位責(zé)任到人。企業(yè)員工經(jīng)過培訓(xùn)，考試合格，才能上崗工作。保證產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量。三、生產(chǎn)工藝流程1、工藝技術(shù)方案1.1工藝簡述生產(chǎn)工藝過程按國家藥品監(jiān)督管理局1998年修訂版的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中明確規(guī)定，根據(jù)其工藝過程確定相應(yīng)等級的潔凈區(qū)環(huán)境要求和人、物流的控制。（1）片劑：原輔料→混合→制?！稍铩！偦臁鷫浩拢ㄌ且禄虮∧ひ拢鷻z驗→包裝→入庫（2）粉針：原輔料+注射用水→配料→過濾→灌裝→半加塞→凍干→壓蓋→檢驗→包裝→入庫1.2工藝流程方塊圖(1)片劑原輔料原輔料

粉碎、過篩制粒整粒總混壓片包衣包裝成品

粉碎、過篩制粒整粒總混壓片包衣包裝成品

三十萬級

（8）粉針劑原輔料原輔料瓶、塞

配制、過濾灌裝、凍干軋蓋燈檢包裝

瓶、塞

配制、過濾灌裝、凍干軋蓋燈檢包裝

十萬級成成品

百級

萬級

四、主要設(shè)備的比選主要設(shè)備選用國內(nèi)先進(jìn)設(shè)備，主要生產(chǎn)設(shè)備有：壓片機(jī)、高效包衣機(jī)、鋁塑包裝機(jī)、凍干機(jī)等。全部設(shè)備的選擇嚴(yán)格按照GMP的要求，保證與藥品接觸的部分光潔、平整，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，不影響藥品質(zhì)量，能防止差錯和減少污染。材質(zhì)以優(yōu)質(zhì)的316L、304不銹鋼為主，配置先進(jìn)，自動化程度較高，關(guān)鍵的公用設(shè)備選用了國內(nèi)藥機(jī)知名品牌產(chǎn)品，設(shè)備選型達(dá)到了國內(nèi)先進(jìn)水平。公司還將配備有美國WATERS的高效液相分析儀、日本島津的紫外分光光度儀等先進(jìn)的大型分析化驗儀器，以保證藥品的檢驗準(zhǔn)確，確保藥品質(zhì)量萬無一失。五、自控水平本項目大部分制劑設(shè)備其儀表和自控裝置由設(shè)備配套，而且自控水平較高，管道需配備相應(yīng)的自動控制系統(tǒng)，對液位，流量、流速、溫度、壓力、比重、時間等有關(guān)參數(shù)進(jìn)行現(xiàn)場控制和集中控制相結(jié)合，從而使自動化控制水平達(dá)到國內(nèi)先進(jìn)水平。部分設(shè)備使用觸摸屏作為人機(jī)界面，在控制中溫度與壓力信號的采集用SIEMENS的標(biāo)準(zhǔn)模塊。壓片機(jī)、粉針灌裝機(jī)、凍干機(jī)帶有微電腦控制，能變頻調(diào)速、故障顯示、停機(jī)報警等。六、消耗指標(biāo)1、托拉塞米片托拉塞米片消耗定額/萬片序號名稱技術(shù)規(guī)格單位消耗定額一原輔料

1托拉塞米中國藥典kg0.0252羧甲淀粉鈉中國藥典kg0.13乳糖中國藥典kg0.64微晶纖維素中國藥典kg0.255硬酯酸鎂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)kg0.05二包裝材料

1鋁箔企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)kg0.22PVC企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)kg1.13小盒企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)個17504說明書企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)張17505紙箱企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)個8.5

3、地氯雷他定片地氯雷他定片消耗定額/萬片序號名稱技術(shù)規(guī)格單位消耗定額一原輔料

1地氯雷他定中國藥典kg0.052羧甲淀粉鈉中國藥典kg0.053乳糖中國藥典kg0.24微晶纖維素中國藥典kg0.75硬酯酸鎂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)kg0.005二包裝材料

1鋁箔企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)kg0.22PVC企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)kg1.13小盒企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)個17504說明書企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)張17505紙箱企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)個8.5

3、格列齊特片格列齊特片消耗定額/萬片序號名稱技術(shù)規(guī)格單位消耗定額一原輔料

1格列齊特中國藥典kg0.32羥丙甲纖維素中國藥典kg0.223甘露醇中國藥典kg0.74淀粉中國藥典kg0.95硬酯酸鎂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)kg0.2二包裝材料

1鋁箔企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)kg0.22PVC企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)kg1.13小盒企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)個17504說明書企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)張17505紙箱企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)個8.5

4、洛索洛芬鈉片洛索洛芬鈉片消耗定額/萬片序號名稱技術(shù)規(guī)格單位消耗定額一原輔料

1洛索洛芬鈉中國藥典kg0.052羧甲淀粉鈉中國藥典kg0.053乳糖中國藥典kg0.24微晶纖維素中國藥典kg0.75硬酯酸鎂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)kg0.005二包裝材料

1鋁箔企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)kg0.22PVC企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)kg1.13小盒企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)個17504說明書企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)張17505紙箱企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)個8.5

5、托拉塞米凍干粉針托拉塞米凍干粉針消耗定額/萬支序號名稱技術(shù)規(guī)格單位消耗定額一原輔料

1托拉塞米中國藥典kg0.22甘露醇中國藥典kg0.3二包裝材料

1西林瓶(管制10ml)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)個105002丁基膠塞企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)個105003鋁塑蓋企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)個105004標(biāo)簽企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)個105005小盒企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)個52006塑托企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)個52007說明書企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)張52008紙箱企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)個12.5

6、尼扎替丁凍干粉針尼扎替丁凍干粉針消耗定額/萬支序號名稱技術(shù)規(guī)格單位消耗定額一原輔料

1尼扎替丁中國藥典kg1.52甘露醇中國藥典kg2二包裝材料

1西林瓶(管制10ml)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)個105002丁基膠塞企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)個105003鋁塑蓋企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)個105004標(biāo)簽企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)個105005小盒企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)個52006塑托企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)個52007說明書企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)張52008紙箱企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)個12.5

7、甲磺酸奈莫司他凍干粉針甲磺酸奈莫司他凍干粉針消耗定額/萬支序號名稱技術(shù)規(guī)格單位消耗定額一原輔料

1甲磺酸奈莫司他中國藥典kg0.12甘露醇中國藥典kg0.1二包裝材料

1西林瓶(管制10ml)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)個105002丁基膠塞企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)個105003鋁塑蓋企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)個105004標(biāo)簽企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)個105005小盒企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)個52006塑托企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)個52007說明書企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)張52008紙箱企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)個12.5

第五章原材料及公用系統(tǒng)供應(yīng)

一、主要原輔料、包裝材料的品種、規(guī)格、年需用量、來源1、片劑1.1托拉塞米片主要原材料用量表序號名稱技術(shù)規(guī)格包裝規(guī)格單位年需用量來源一原輔料

1托拉塞米中國藥典5kgt0.12羧甲淀粉鈉中國藥典25kgt0.43乳糖中國藥典25kgt2.44微晶纖維素中國藥典25kgt15硬酯酸鎂中國藥典25kgt0.2二包裝材料

1鋁箔企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

t0.82PVC企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

t4.43小盒企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

萬張7004說明書企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

萬個7005紙箱企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

萬個3.41.2格列齊特片主要原材料用量表序號名稱技術(shù)規(guī)格包裝規(guī)格單位年需用量來源一原輔料

1格列齊特中國藥典5kgt1.82羥丙甲纖維素中國藥典25kgt1.323甘露醇中國藥典25kgt4.24淀粉中國藥典25kgt5.45硬酯酸鎂中國藥典25kgt1.2二包裝材料

1鋁箔企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

t1.22PVC企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

t6.63小盒企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

萬張10504說明書企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

萬個10505紙箱企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

萬個5.1

1.3地氯雷他定片主要原材料用量表序號名稱技術(shù)規(guī)格包裝規(guī)格單位年需用量來源一原輔料

1地氯雷他定中國藥典5kgt0.22羧甲淀粉鈉中國藥典25kgt0.23乳糖中國藥典25kgt0.84微晶纖維素中國藥典25kgt2.85硬酯酸鎂中國藥典25kgt0.02二包裝材料

1鋁箔企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

t0.82PVC企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

t4.43小盒企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

萬張7004說明書企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

萬個7005紙箱企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

萬個3.4

1.4洛索洛芬鈉片主要原材料用量表序號名稱技術(shù)規(guī)格包裝規(guī)格單位年需用量來源一原輔料

1洛索洛芬鈉中國藥典5kgt3.62羧甲淀粉鈉中國藥典25kgt0.33乳糖中國藥典25kgt1.24微晶纖維素中國藥典25kgt4.25硬酯酸鎂中國藥典25kgt0.03二包裝材料

1鋁箔企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

t1.22PVC企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

t6.63小盒企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

萬張10504說明書企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

萬個10505紙箱企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

萬個5.1

2、粉針2.1甲磺酸奈莫司他凍干粉針序號名稱執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)格包裝規(guī)格單位年需用量來源一原輔料

1甲磺酸奈莫司他中國藥典

t0.015濟(jì)南2甘露醇中國藥典

t0.015xx二包裝材料

1西林瓶(管制10ml)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

萬個157.5沂源2丁基膠塞企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

萬個157.5xx3鋁塑蓋企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

萬個157.5xx4標(biāo)簽企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

萬個157.5xx5小盒企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

萬個78xx6塑托企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

萬個78xx7說明書企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

萬張78xx8紙箱企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

只1875xx

2.2托拉塞米粉針序號名稱執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)格包裝規(guī)格單位年需用量來源一原輔料

1托拉塞米中國藥典

t0.02xx2甘露醇中國藥典

t0.03xx二包裝材料

1西林瓶(管制10ml)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

萬個105沂源2丁基膠塞企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

萬個105xx3鋁塑蓋企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

萬個105xx4標(biāo)簽企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

萬個105xx5小盒企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

萬個52xx6塑托企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

萬個52xx7說明書企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

萬張52xx8紙箱企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

只1250xx2.3尼扎替丁粉針序號名稱執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)格包裝規(guī)格單位年需用量來源一原輔料

1尼扎替丁中國藥典

t0.15xx2甘露醇中國藥典

t0.2xx二包裝材料

1西林瓶(管制10ml)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

萬個105沂源2丁基膠塞企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

萬個105xx3鋁塑蓋企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

萬個105xx4標(biāo)簽企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

萬個105xx5小盒企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

萬個52xx6塑托企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

萬個52xx7說明書企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

萬張52xx8紙箱企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

只1250xx

本項目所需原料主要由醫(yī)藥公司采供，供應(yīng)有保障。包裝材料大部分由當(dāng)?shù)毓?yīng)，供應(yīng)渠道暢通。二、公用系統(tǒng)供應(yīng)1、公用系統(tǒng)消耗量公用系統(tǒng)消耗量序號名稱規(guī)格單位消耗量備注小時最大年用量1自來水0.4MPa,飲用水標(biāo)準(zhǔn)m352.671750

2電380V/220V，50HzkW9373970000裝機(jī)容量3蒸汽0.2～0.6MPa,飽和蒸汽t3.6512800

4循環(huán)冷卻水0.2MPa,32～37℃m3400

5冷量7～12℃kW900

裝機(jī)功率

2、公用系統(tǒng)供應(yīng)2.1自來水廠區(qū)供水由高新技術(shù)開發(fā)區(qū)內(nèi)市政管網(wǎng)供應(yīng)，供水壓力0.4MPa，供水能力為500m3/d，本項目實施后全廠用水量最大52.6m3/h,能夠滿足使用。2.2供電本項目供電為變電站，變電站設(shè)于廠區(qū)車間內(nèi)，從廠外入站，經(jīng)廠區(qū)變電站變壓為380V/220V,50Hz低壓供廠內(nèi)各單體使用。廠內(nèi)需設(shè)有1250kVA變壓器一臺，可滿足本項目用電需求。2.3供汽廠區(qū)鍋爐房集中供汽,設(shè)有2臺2噸天然氣鍋爐，壓力0.6MPa，本項目建成后全廠用汽量最大3.65t/h，能夠滿足供應(yīng)。2.4循環(huán)水、冷量、壓縮空 氣、真空本項目所需循環(huán)水、冷量、壓縮空氣以及真空根據(jù)需要作相應(yīng)設(shè)置，保證用量和質(zhì)量要求。

第六章承建廠概況一、廠址條件1、地理位置本建設(shè)項目位于xx市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)xx路108－1號。開發(fā)區(qū)內(nèi)道路采用高標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計與施工，地理位置優(yōu)越，交通便利，環(huán)境優(yōu)美，符合國家GMP標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，自然條件和配套設(shè)施良好，是理想的建設(shè)地址。2、自然條件本項目擬建于xx市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)內(nèi)，廠址位于xx路108－1號，占地面20000平方米。xx市地處北溫帶季風(fēng)地域，屬溫帶季風(fēng)氣候，歷年平均氣溫12.3℃，最高36.9℃，最低-16.9℃；平均風(fēng)速5.5m/s,主導(dǎo)風(fēng)向為東南和西北風(fēng)，瞬時最大風(fēng)速44.2m/s,年平均受臺風(fēng)侵襲或外圍影響達(dá)13次；由于受海洋氣候影響，空氣濕潤，溫度適中，四季分明。3、交通運(yùn)輸xx市地處山東東部沿海地區(qū)，國際知名城市，是國家計劃單列城市之一。當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)發(fā)展位居省內(nèi)前列，交通運(yùn)輸有港口碼頭、航空、鐵路和高速公路。開發(fā)區(qū)域交通發(fā)達(dá)，已形成海、陸、空立體交通網(wǎng)絡(luò)。項目廠區(qū)周圍道路四通八達(dá)，臨靠濟(jì)青高速、青銀高速、xx機(jī)場，距xx港15公里，交通十分便利。4、當(dāng)?shù)厥┕f(xié)作條件xx為山東工業(yè)發(fā)達(dá)的城市，是我國建材、化工等工業(yè)的生產(chǎn)基地，本項目建設(shè)所需各種基建材科供應(yīng)充足，當(dāng)?shù)亟ㄖ竞桶惭b公司有能力施工本項目建（構(gòu)）筑物，滿足項目建設(shè)和施工質(zhì)量要求，另外潔凈凈化工程安裝及設(shè)備安裝均通過公開招標(biāo)的方式選擇施工公司。因此本項目有著良好的施工協(xié)作條件。二、廠址方案1、概述xx藥業(yè)有限公司位于xx市高科技園區(qū)內(nèi)，廠址位于株州路南側(cè)，西北臨xx安普泰科電子有限公司，西南臨xx美姿服裝有限公司，東臨大宇配件公司，北部株州路。南部是空地。廠區(qū)東西寬約100米，南北長約120米，總面積約8510.4平方米。所在地地震設(shè)防烈度：6級。廠區(qū)供水、供電、排污等公用系統(tǒng)可配套齊全；廠區(qū)周圍道路暢通，有利于消防安全施救；當(dāng)?shù)刈匀粭l件、地理位置、交通運(yùn)輸、當(dāng)?shù)厥┕f(xié)作條件對項目建設(shè)都十分有利。

第七章工程設(shè)計方案

一、項目范圍項目范圍表序號項目名稱內(nèi)容1生產(chǎn)車間

1.1制劑車間固體制劑、粉針劑、倉庫、動力2輔助生產(chǎn)設(shè)施

2.1污水處理站處理量：160m3/d（全廠）2.2危品庫

3服務(wù)設(shè)施

3.1辦公樓含消防總控室3.2綜合樓

3.3傳達(dá)室

4公用工程

4.1鍋爐房2臺2噸蒸汽鍋爐4.2消防水池蓄水400m34.3給排水

4.4供電及電信

4.5總圖運(yùn)輸外管網(wǎng)、道路、綠化、圍墻、大門等

二、工藝1、片劑1.1品種1.1.1托拉塞米片1.1.2格列齊特緩釋片1.1.3地氯雷他定片1.1.4洛索洛芬片1.2工藝過程簡述（1）原輔料處理原輔料包裝經(jīng)清潔處理、拆除外包后，經(jīng)傳遞進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域，根據(jù)需要分別進(jìn)行粉碎、粗篩、細(xì)篩，按配方準(zhǔn)確稱量后暫存。（2）制粒、整粒、總混稱量后原輔料送至制粒間，由濕法制粒機(jī)制粒，再經(jīng)烘箱制成干顆粒，再經(jīng)整粒、總混后裝桶運(yùn)至中轉(zhuǎn)站。（3）壓片、包衣總混后的顆粒加至壓片機(jī)料斗進(jìn)行壓片，制成的素片運(yùn)至中轉(zhuǎn)站暫存；其中一部分素片再運(yùn)至包衣間，經(jīng)過高效包衣機(jī)制得的薄膜衣片、糖衣片經(jīng)晾片后，再運(yùn)至中轉(zhuǎn)站，待內(nèi)包裝。（4）包裝素片或包衣片經(jīng)裝瓶或鋁塑包裝后，軌道運(yùn)至外包區(qū)進(jìn)行裝盒、裝箱、封箱、捆扎，檢驗合格后入庫。1.3物料衡算1.3.1物料計算基礎(chǔ)數(shù)據(jù)設(shè)計能力：2億片/年年工作日：250天生產(chǎn)班制：二班素片重0.3g；總收率:97%分步收率:前處理99.5%,制粒99%,整?？偦?9.5%，壓片99.5%,包衣99.9%,包裝99.4%說明書損耗2%,紙盒損耗3%紙箱損耗1.2%1.3.2物料計算基準(zhǔn)每班生產(chǎn)片劑40萬片，則以一班量為物料計算基準(zhǔn),計算單位kg/班。1.3.3計算結(jié)果原輔料原輔料123.9

粉碎、過篩123.9制粒123.28整?？偦?22.05壓片40.48萬片損失0.2萬片包衣40.28萬片包裝40.24萬片成品40萬片鋁箔8PVC44標(biāo)簽7萬張紙盒粉碎、過篩123.9制粒123.28整?？偦?22.05壓片40.48萬片損失0.2萬片包衣40.28萬片包裝40.24萬片成品40萬片鋁箔8PVC44標(biāo)簽7萬張紙盒7萬只大箱340只損失0.62損失1.23損失0.61包薄膜衣材料：60.25乙醇適量損失0.04萬片損失0.24萬片

2、粉針劑2.1品種名稱2.1.1托拉塞米凍干粉針2.1.2甲磺酸奈莫司他凍干粉針2.1.3尼扎替丁凍干粉針凍干針劑年產(chǎn)量；350萬支，規(guī)格為10ml西林瓶年工作日為250天，三天一批每批產(chǎn)量為42176支各主要步驟收率：配制、過濾98%灌裝、凍干99%軋蓋99%燈檢99.3%包裝98.87%物料計算以一天產(chǎn)量計，單位：kg8.2.2計算結(jié)果年工作日為250天，三天一批每批產(chǎn)量為42000支各主要步驟收率：配制、過濾98%灌裝、凍干99%軋蓋99%燈檢99.3%包裝98.87%物料計算以一天產(chǎn)量計，單位：kg2.2.2計算結(jié)果配制、過濾藥液311.8損耗4.48灌裝、凍干43647支廢瓶裝藥436支軋蓋43211支廢瓶為432支燈檢42779支原輔料0.22注射用水311.58西林瓶43647塞43647配制、過濾藥液311.8損耗4.48灌裝、凍干43647支廢瓶裝藥436支軋蓋43211支廢瓶為432支燈檢42779支原輔料0.22注射用水311.58西林瓶43647塞43647只鋁蓋43211只廢瓶裝藥299支包裝42480支小盒21923只說明書21923只標(biāo)簽21923只紙箱53只廢瓶裝藥304支成品42176支

3、主要工藝設(shè)備選型說明根據(jù)現(xiàn)有生產(chǎn)狀況，結(jié)合國內(nèi)同行業(yè)的先進(jìn)經(jīng)驗，選用國內(nèi)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)實用的工藝設(shè)備。所選設(shè)備均根據(jù)物料特性、生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)現(xiàn)代化要求進(jìn)行，并能滿足GMP要求，達(dá)到新建現(xiàn)代化制藥企業(yè)要求。3.1固體制劑車間主要工藝設(shè)備選型粉碎機(jī)根據(jù)物料計算,每班需粉碎處理量123.9kg,每班按2小時計,每小時最大處理能力123.9÷2=61.95kg選用FG-300型粉碎機(jī),其每小時處理能力50-100kg,選一臺，可滿足生產(chǎn)。濕法混合制粒機(jī)另選用HZ-250B型濕法混合制粒機(jī),其每批處理能力100kg,一班按2批生產(chǎn)，可選一臺可滿足生產(chǎn)。三維混合機(jī)根據(jù)物料計算,片劑生產(chǎn)每班需混合量122.05kg,每班按2批計算,每批處理量122.05÷2=122kg,選用JSH-800B型三維混合機(jī),其每批處理能力500kg,選一臺可滿足生產(chǎn)。壓片機(jī)根據(jù)物料計算,每班壓片需最大量40.48萬片，每班按7小時計算,每小時壓片40.48÷7=5.78萬片,選用GZP40型壓片機(jī),其每小時壓片5-10萬片,選一臺可滿足生產(chǎn)。高效包衣機(jī)根據(jù)物料計算,每班需處理最大量40.48萬片，每班按4批計算,片重0.45g,每批包衣40.48*4.5÷2=91.08kg,BGB-150B型高效包衣機(jī)每批包衣150kg,選1臺可滿足生產(chǎn)。鋁塑包裝機(jī)根據(jù)物料計算,每班需充填最大量40萬片，每班按7小時計算,每小時充填40.24÷7=5.75萬片，選用DJB-250型顆粒包裝機(jī),其每小時生產(chǎn)7.5萬粒，選1臺可滿足生產(chǎn)。為滿足其他包裝規(guī)格要求，選用塑瓶包裝線一條。3.2粉針配料系統(tǒng)根據(jù)物料衡算，每年生產(chǎn)250天,全年生產(chǎn)83批,每批需配液0.3118m3,配料罐容積系數(shù)0.6,則311.8÷0.6=0.5m3,則配置1臺0.5m3配料罐可滿足要求，另設(shè)一臺循環(huán)過濾。洗烘灌聯(lián)動線根據(jù)物料計算每批需清洗灌裝西林瓶43211支，本項目擬選用洗烘灌聯(lián)動線，該機(jī)具有非接觸式包裝瓶子探測，實現(xiàn)無瓶不灌裝，灌裝前后以及灌裝過程中實現(xiàn)惰性氣體充填，使用無閥旋轉(zhuǎn)活塞泵實現(xiàn)高精度灌裝，配合CIP/SIP系統(tǒng)，使之生產(chǎn)符合GMP要求。設(shè)備灌裝能力為18000支/時，每次灌裝時間為2小時，則4.3211÷2.5÷1.8=1.2臺，因此選用2臺洗烘灌聯(lián)動線可滿足生產(chǎn)。凍干機(jī)本項目每年西林瓶凍干350萬支，凍干機(jī)為國內(nèi)大型生產(chǎn)凍干機(jī)廠家之一，該機(jī)五次自動壓塞，自動終點(diǎn)判制，真空系統(tǒng)自動調(diào)節(jié)，擱板全疊提升，同時帶有CIP/SIP系統(tǒng)，可實現(xiàn)PLC自控，按2.5天一個凍干周期計算，每年工作時間250天，每臺機(jī)器每年可凍干83批。選用1臺10m2產(chǎn)凍干機(jī)，每臺機(jī)器生產(chǎn)能力42000支，則每年生產(chǎn)能力42160×1×83=350萬支。軋蓋機(jī)軋蓋機(jī)負(fù)責(zé)凍干產(chǎn)品進(jìn)行鋁蓋軋蓋，根據(jù)物料計算每班粉針生產(chǎn)量74223支，設(shè)計能力當(dāng)班軋制完成。按有效工作時間為7小時計，本項目擬采用生產(chǎn)能力200-300瓶/分鐘的軋蓋機(jī)，7.42÷7÷60÷250=0.7（臺）因此選用1臺可滿足本項目需求。主要工藝設(shè)備一覽表序號名稱圖號或型號單位數(shù)量材料重（千克）量單重總重一固體制劑

1粉碎機(jī)30BII臺1不銹鋼3003002旋振篩ZS350臺1不銹鋼2602603電子秤TCS-100臺2不銹鋼20404配裝罐BJ-200臺2不銹鋼3006005濕法制粒機(jī)JHZ-250B臺1不銹鋼120012006烘箱RXH-27-C臺2不銹鋼180036007整粒機(jī)ZLK-140臺1不銹鋼1201208三維混合機(jī)JSH-800B臺1不銹鋼180018009壓片機(jī)GZP40臺1不銹鋼1300130010高效包衣機(jī)BGB-150B臺1不銹鋼30030011涼片架

臺4不銹鋼20080012篩片機(jī)

13吸塵器

14鋁塑包裝機(jī)DJB-250臺1不銹鋼1500150015包裝臺

臺3不銹鋼10030016噴碼機(jī)

臺2不銹鋼12024017捆扎機(jī)SK-1A臺2不銹鋼280560

小計

二凍干粉針制劑生產(chǎn)工序

1膠塞清洗機(jī)KJCS臺1不銹鋼270027002鋁蓋清洗機(jī)

3洗烘灌加塞聯(lián)動線

超聲波洗瓶機(jī)壹（粗洗）XQC-IV臺1不銹鋼600600

隧道烘箱GMSU-400W臺1不銹鋼22002200

灌裝加塞機(jī)HGS臺2不銹鋼70014004凍干機(jī)

臺1不銹鋼420042005軋蓋機(jī)ZG臺1不銹鋼5005006燈檢臺

臺1不銹鋼1101107貼簽機(jī)

臺1不銹鋼4004008封箱噴碼機(jī)

臺1不銹鋼

9捆扎機(jī)SK-1AG臺130420020010濃配罐

套1不銹鋼15015011輸送泵

臺1不銹鋼292912除碳過濾器

臺1不銹鋼

13配料系統(tǒng)

臺1不銹鋼

14滅菌柜（0.24）

15滅菌柜（1.0）DMQ-1臺1不銹鋼1800180016臺式滅菌器

臺2不銹鋼5310617洗衣機(jī)XQG50-1臺5不銹鋼7236018壓縮空氣系統(tǒng)

19真空系統(tǒng)

20干熱滅菌柜JRSH-II臺1不銹鋼18001800

小計

4、車間布置4.1車間布置原則4.1.1按工藝順流布置，避免迂回和交叉污染。4.1.2防爆區(qū)相對獨(dú)立設(shè)置。4.1.3車間人流、物流相對分開。4.1.4潔凈區(qū)相對集中設(shè)置。4.1.5滿足消防、安全衛(wèi)生、環(huán)保等規(guī)范要求。4.2固體制劑生產(chǎn)根據(jù)生產(chǎn)特點(diǎn)、規(guī)模及規(guī)劃發(fā)展要求，擬將固體制劑車間設(shè)于制劑車間北部，南與綜合倉庫緊鄰，固體制劑車間東西長為50m，南北寬為30m，車間生產(chǎn)類別丙類，局部甲類。固體制劑車間布置方案生產(chǎn)崗位劃分制劑車間設(shè)置總更衣區(qū)、值班室、雨具存放等輔助區(qū)；根據(jù)生產(chǎn)工藝設(shè)置原輔料暫存區(qū)、粉碎過篩區(qū)、配料區(qū)、制粒區(qū)、總混區(qū)、中轉(zhuǎn)站、壓片區(qū)、包衣區(qū)、顆粒充填區(qū)、膠囊充填區(qū)、鋁塑包裝區(qū)、外包裝區(qū)、包材及成品暫存區(qū)。另設(shè)置動力區(qū)、三十萬級人員凈化及輔助生產(chǎn)區(qū)。人流途徑固體制劑車間一般區(qū)人員經(jīng)換鞋、更衣后至一般生產(chǎn)崗位，三十萬級區(qū)人員需再經(jīng)過換鞋、脫外衣、洗手、穿潔凈衣、手消毒等方可進(jìn)入各自生產(chǎn)區(qū)，潔凈區(qū)對外均設(shè)安全門。物流途徑原輔料經(jīng)清潔包裝后經(jīng)緩沖間傳遞至潔凈區(qū)，內(nèi)包材經(jīng)清潔外包裝后傳遞至內(nèi)包材暫存區(qū)，內(nèi)包好的半成品經(jīng)傳遞窗或輸送帶傳至外包裝區(qū)，裝盒、裝箱得成品，成品待檢入庫。4.3粉針車間根據(jù)生產(chǎn)特點(diǎn)、規(guī)模及規(guī)劃發(fā)展要求，擬將粉針劑車間設(shè)于制劑車間南部，粉針劑車間東西長為50m，南北寬為33.9m，車間生產(chǎn)類別丙類。粉針車間布置生產(chǎn)崗位劃分設(shè)置更衣區(qū)、值班、洗衣、器具清洗、潔具清洗、存放等生產(chǎn)輔助區(qū)；根據(jù)生產(chǎn)工藝設(shè)置原輔料暫存區(qū)、原料配制前處理區(qū),配料區(qū)、灌封、凍干、軋蓋生產(chǎn)區(qū)、燈檢區(qū)、外包裝區(qū)、包材及成品暫存區(qū)。另設(shè)置動力區(qū)、十萬級、萬級人員凈化及輔助區(qū)。人流途徑粉針車間一般區(qū)人員經(jīng)換鞋、更衣后至一般生產(chǎn)崗位，萬級區(qū)人員需再經(jīng)過換鞋、脫外衣、洗手、穿潔凈衣、手消毒等方可進(jìn)入各自生產(chǎn)區(qū)，潔凈區(qū)對外均設(shè)安全門。物流途徑原輔料經(jīng)清潔外包裝后經(jīng)緩沖間傳遞至潔凈區(qū)，內(nèi)包材經(jīng)清潔外包裝后傳遞至內(nèi)包材暫存區(qū)，半成品包裝后得成品，成品檢驗后入庫。

三、總圖運(yùn)輸

1、設(shè)計原則1.1根據(jù)廠區(qū)實際情況，滿足生產(chǎn)工藝要求，人流物流分開設(shè)置，避免交叉迂回。1.2功能區(qū)相對獨(dú)立設(shè)置，便于使用和管理。1.3注重消防、環(huán)保、勞動安全衛(wèi)生、節(jié)能等措施，保證安全生產(chǎn)。1.4加強(qiáng)綠化措施，保證生產(chǎn)區(qū)的潔凈環(huán)境。1.5注重廠前區(qū)美化和外裝飾風(fēng)格，體現(xiàn)企業(yè)特色。2、總平面布置方案2.1項目組成：本項目根據(jù)產(chǎn)品需求及生產(chǎn)發(fā)展需要，擬建設(shè)生產(chǎn)裝置有：制劑車間；公用工程設(shè)施有：污水處理站、鍋爐房、危品庫、消防水池、傳達(dá)；輔助裝置有：辦公樓、綜合樓等。2.2設(shè)計依據(jù)《工業(yè)企業(yè)總平面設(shè)計規(guī)范》GB50187-93《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》98年修訂國藥監(jiān)局令第9號《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50073-2001《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GBJ16-87(2001年版)《工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》TJ36-792.3總平面布置原則：因地制宜、布置合理、生產(chǎn)安全。2.4總平面布置說明根據(jù)其使用功能和當(dāng)?shù)刂鲗?dǎo)風(fēng)向，擬將綜合樓、辦公樓、置于整個廠區(qū)東側(cè)側(cè)，位于上風(fēng)側(cè)，避免生產(chǎn)形成的相對污染；廠前景觀置于東側(cè)，位于規(guī)劃路西部，以形成良好的廠區(qū)美觀效果；制劑車間設(shè)于廠區(qū)中部，自東向西布置在辦公區(qū)西側(cè)，退居規(guī)化路50米，其間地帶形成大面積綠化，達(dá)到減小道路交通形成粉塵對潔凈廠房形成污染；廠區(qū)西北角為危品庫,西南角為鍋爐房，使鍋爐房處于整個廠區(qū)下風(fēng)側(cè)，減少對廠區(qū)的環(huán)境污染；危品庫屬甲類危險品儲存，需距周圍建筑和道路設(shè)置必需的安全距離。整個廠區(qū)在規(guī)劃路東側(cè)廠區(qū)中部設(shè)置人流入口，在廠區(qū)南端設(shè)置物流入口，實現(xiàn)人員進(jìn)出和物料運(yùn)輸分開；廠區(qū)內(nèi)除設(shè)置必要的人員、物料和消防通道外（可結(jié)合利用），盡可能設(shè)置草皮植被（不得種植產(chǎn)生花粉和花絮植物以及對生產(chǎn)有害的植物），以利用綠化濾塵殺菌、美化環(huán)境等作用，實現(xiàn)為潔凈生產(chǎn)提供良好環(huán)境、保證生產(chǎn)安全、降低生產(chǎn)成本。3、豎向布置廠區(qū)采用平坡式地面連接形式，建筑物標(biāo)高及道路標(biāo)高依照廠區(qū)周圍路面標(biāo)高和雨管埋深，按土方平衡的原則進(jìn)行設(shè)計。4、運(yùn)輸4.1全年運(yùn)輸量

全年運(yùn)輸量表序號名稱運(yùn)輸量（t/a）備注一運(yùn)入

1原輔料57.8

2包裝材料455

小計512.5

二運(yùn)出

1成品462

2廢渣53.5廢包材、污泥

小計515.5

合計1028

4.2運(yùn)輸方案公路運(yùn)輸十分方便，本項目所需大部分原輔料、包裝材料都可有長期供貨單位，而且與運(yùn)輸公司簽訂長期合作。企業(yè)需新增載重貨車4輛，總噸位為10噸，主要負(fù)責(zé)部分成品外運(yùn)，能夠滿足運(yùn)輸要求。四、貯運(yùn)設(shè)施1、危品庫制劑生產(chǎn)中使用乙醇、氯仿有機(jī)溶劑，設(shè)置危品庫，由桶送至各使用點(diǎn)。危品庫為甲類防爆庫房，設(shè)置必要的防爆泄爆設(shè)施。結(jié)合總平面規(guī)劃，建筑面積為66.56m2，單層高度為5.6m，半敞開式。2、綜合倉庫綜合倉庫50×32m,建筑面積1648m2，用于貯存原料、包裝材料和成品，貯存周期約為1個月。倉庫配