2026春招：臨床研究員筆試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的核心是（）A.安全性B.有效性C.創(chuàng)新性D.可行性2.以下哪種不屬于嚴(yán)重不良事件（）A.死亡B.住院時(shí)間延長(zhǎng)C.頭痛D.危及生命3.倫理委員會(huì)的主要職責(zé)是（）A.審查試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)B.審查試驗(yàn)的倫理合理性C.審查試驗(yàn)人員資質(zhì)D.審查試驗(yàn)設(shè)備4.受試者權(quán)益保護(hù)的首要文件是（）A.試驗(yàn)方案B.知情同意書(shū)C.病例報(bào)告表D.藥品說(shuō)明書(shū)5.臨床試驗(yàn)中，數(shù)據(jù)管理的第一步是（）A.數(shù)據(jù)錄入B.數(shù)據(jù)清洗C.數(shù)據(jù)收集D.數(shù)據(jù)審核6.以下哪個(gè)階段的臨床試驗(yàn)主要是考察藥物的安全性（）A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期7.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫(xiě)是（）A.GMPB.GLPC.GCPD.GSP8.臨床試驗(yàn)中對(duì)照的主要目的是（）A.減少樣本量B.控制混雜因素C.提高試驗(yàn)效率D.使試驗(yàn)簡(jiǎn)單化9.以下哪項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)監(jiān)查員的職責(zé)（）A.確認(rèn)數(shù)據(jù)記錄的準(zhǔn)確性B.修改試驗(yàn)方案C.監(jiān)督試驗(yàn)進(jìn)展D.檢查受試者的入選與排除標(biāo)準(zhǔn)10.臨床試驗(yàn)中樣本量的確定主要取決于（）A.研究的目的B.研究的時(shí)間C.研究的地點(diǎn)D.研究的人員答案：1.B2.C3.B4.B5.C6.A7.C8.B9.B10.A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.臨床試驗(yàn)的基本要素包括（）A.研究對(duì)象B.處理因素C.試驗(yàn)效應(yīng)D.試驗(yàn)環(huán)境2.嚴(yán)重不良事件報(bào)告的內(nèi)容包括（）A.事件的發(fā)生時(shí)間B.事件的嚴(yán)重程度C.事件的轉(zhuǎn)歸D.對(duì)試驗(yàn)藥物的懷疑3.倫理委員會(huì)的組成人員包括（）A.醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員C.法律專業(yè)人員D.獨(dú)立于試驗(yàn)的人員4.受試者知情同意的要素包括（）A.如實(shí)告知信息B.受試者理解信息C.受試者自愿同意D.受試者獲得經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償5.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制措施有（）A.數(shù)據(jù)錄入雙人核對(duì)B.邏輯檢查C.定期數(shù)據(jù)審核D.數(shù)據(jù)備份6.Ⅱ期臨床試驗(yàn)的目的包括（）A.初步評(píng)價(jià)藥物的有效性B.確定藥物的劑量C.考察藥物的安全性D.為Ⅲ期臨床試驗(yàn)提供依據(jù)7.臨床試驗(yàn)中常用的對(duì)照類型有（）A.安慰劑對(duì)照B.陽(yáng)性對(duì)照C.空白對(duì)照D.自身對(duì)照8.監(jiān)查員的工作內(nèi)容包括（）A.確認(rèn)試驗(yàn)遵循方案和法規(guī)B.檢查試驗(yàn)用藥品的管理C.與研究者溝通D.撰寫(xiě)研究報(bào)告9.影響臨床試驗(yàn)樣本量的因素有（）A.檢驗(yàn)水準(zhǔn)B.把握度C.總體參數(shù)的估計(jì)值D.允許誤差10.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證體系包括（）A.機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理B.研究者的培訓(xùn)C.監(jiān)查與稽查D.數(shù)據(jù)管理答案：1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.臨床試驗(yàn)方案可以在試驗(yàn)過(guò)程中隨意修改。（）2.所有不良事件都需要向倫理委員會(huì)報(bào)告。（）3.倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，臨床試驗(yàn)就可以完全不考慮受試者權(quán)益。（）4.知情同意書(shū)必須由受試者本人簽署。（）5.數(shù)據(jù)管理只需要保證數(shù)據(jù)的錄入準(zhǔn)確即可。（）6.Ⅰ期臨床試驗(yàn)樣本量一般比Ⅱ期少。（）7.GCP主要是規(guī)范藥物生產(chǎn)過(guò)程。（）8.臨床試驗(yàn)中對(duì)照組可以不給予任何處理。（）9.監(jiān)查員可以代替研究者進(jìn)行試驗(yàn)操作。（）10.樣本量越大，試驗(yàn)結(jié)果越可靠，所以應(yīng)盡量增大樣本量。（）答案：1.×2.×3.×4.×5.×6.√7.×8.√9.×10.×四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的要點(diǎn)。應(yīng)明確研究目的、對(duì)象、方法及評(píng)價(jià)指標(biāo)。確定合理對(duì)照、樣本量與試驗(yàn)周期，遵循隨機(jī)、對(duì)照、盲法原則。確保方案科學(xué)可行、符合法規(guī)，保障受試者權(quán)益與安全。2.簡(jiǎn)述嚴(yán)重不良事件的處理流程。及時(shí)發(fā)現(xiàn)后，研究者迅速采取救治。在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)告申辦者、倫理等。隨訪記錄進(jìn)展，分析關(guān)聯(lián)性和原因，根據(jù)結(jié)果調(diào)整處理措施，保證受試者安全。3.簡(jiǎn)述受試者知情同意的重要性。這是尊重受試者自主權(quán)利的體現(xiàn)，確保其了解試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)和獲益，能自愿參與，保障其合法權(quán)益。同時(shí)是倫理要求，可提高受試者依從性，保證試驗(yàn)科學(xué)性與可靠性。4.簡(jiǎn)述臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的主要內(nèi)容。包括數(shù)據(jù)收集，保證信息準(zhǔn)確完整；進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入，雙人核對(duì)防差錯(cuò)；數(shù)據(jù)清洗，處理缺失、異常值；審核驗(yàn)證準(zhǔn)確性；最后做好存儲(chǔ)備份，保障數(shù)據(jù)安全完整。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論臨床試驗(yàn)中受試者權(quán)益保護(hù)與試驗(yàn)效率的平衡。既要保護(hù)權(quán)益，如完善知情同意、加強(qiáng)倫理審查，也要考慮試驗(yàn)效率?？蓛?yōu)化方案設(shè)計(jì)、合理安排時(shí)間。發(fā)生沖突時(shí)以受試者權(quán)益為先，保障其安全與尊嚴(yán)，在此基礎(chǔ)上提升效率。2.討論倫理委員會(huì)在臨床試驗(yàn)中的作用。倫理委員會(huì)審查方案?jìng)惱砗侠硇?，保護(hù)受試者權(quán)益。監(jiān)督試驗(yàn)實(shí)施，確保遵循法規(guī)與倫理原則?？尚薷?、終止不合規(guī)試驗(yàn)，為受試者提供獨(dú)立保護(hù)，增強(qiáng)公眾對(duì)試驗(yàn)的信任。3.討論監(jiān)查員在臨床試驗(yàn)中的重要性。監(jiān)查員保證試驗(yàn)按方案法規(guī)執(zhí)行，核查數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，監(jiān)督藥物管理，與各方溝通協(xié)調(diào)?？杉皶r(shí)發(fā)現(xiàn)解決