PAGE藥品耗材內(nèi)控制度一、總則（一）目的本制度旨在建立健全公司藥品耗材內(nèi)部控制體系，規(guī)范藥品耗材采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)的管理，確保藥品耗材質(zhì)量安全，提高公司運(yùn)營(yíng)效率，防范經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，保障公司及患者的合法權(quán)益。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)部涉及藥品耗材采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)放、使用、盤(pán)點(diǎn)等相關(guān)業(yè)務(wù)活動(dòng)的部門(mén)及人員。（三）依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、職責(zé)分工（一）采購(gòu)部門(mén)1.負(fù)責(zé)藥品耗材的采購(gòu)計(jì)劃制定、供應(yīng)商選擇與管理、采購(gòu)合同簽訂與執(zhí)行等工作。2.確保所采購(gòu)的藥品耗材符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和臨床需求，嚴(yán)格按照采購(gòu)流程進(jìn)行操作，保證采購(gòu)活動(dòng)的合法性、合規(guī)性。3.收集、整理供應(yīng)商資質(zhì)文件，建立供應(yīng)商檔案，定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和考核。（二）驗(yàn)收部門(mén)1.負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)到貨的藥品耗材進(jìn)行驗(yàn)收，檢查其數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量等是否符合采購(gòu)合同及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。2.嚴(yán)格按照驗(yàn)收程序和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收操作，對(duì)驗(yàn)收結(jié)果負(fù)責(zé)，確保入庫(kù)藥品耗材質(zhì)量合格。3.對(duì)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)與采購(gòu)部門(mén)溝通協(xié)調(diào)，并做好記錄。（三）倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)1.負(fù)責(zé)藥品耗材的儲(chǔ)存保管工作，提供適宜的儲(chǔ)存條件，確保藥品耗材質(zhì)量穩(wěn)定。2.按照規(guī)定進(jìn)行藥品耗材的分類(lèi)存放、標(biāo)識(shí)管理，定期對(duì)庫(kù)存藥品耗材進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)清查，保證賬實(shí)相符。3.做好庫(kù)存藥品耗材的養(yǎng)護(hù)工作，采取有效的養(yǎng)護(hù)措施，防止藥品耗材變質(zhì)、損壞。（四）使用部門(mén)1.根據(jù)臨床需求，合理申請(qǐng)藥品耗材，確保藥品耗材的使用符合規(guī)定和診療規(guī)范。2.負(fù)責(zé)藥品耗材的領(lǐng)用、使用過(guò)程管理，做好使用記錄，對(duì)使用后的藥品耗材妥善處理。3.配合相關(guān)部門(mén)開(kāi)展藥品耗材質(zhì)量監(jiān)測(cè)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)反饋藥品耗材使用中的問(wèn)題。（五）質(zhì)量管理部門(mén)1.負(fù)責(zé)制定藥品耗材質(zhì)量管理文件和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品耗材采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.組織開(kāi)展藥品耗材質(zhì)量評(píng)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，對(duì)不合格藥品耗材進(jìn)行審核和處理。3.負(fù)責(zé)藥品耗材質(zhì)量信息的收集、分析和反饋，持續(xù)改進(jìn)公司藥品耗材質(zhì)量管理工作。（六）財(cái)務(wù)部門(mén)1.負(fù)責(zé)藥品耗材采購(gòu)資金的預(yù)算安排和支付管理，審核采購(gòu)發(fā)票及相關(guān)憑證，確保資金支付的準(zhǔn)確性和合規(guī)性。2.參與藥品耗材成本核算和價(jià)格管理工作，提供財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)支持和分析。三、采購(gòu)管理（一）采購(gòu)計(jì)劃1.使用部門(mén)應(yīng)根據(jù)臨床需求、庫(kù)存情況等，定期編制藥品耗材采購(gòu)計(jì)劃，明確采購(gòu)品種、規(guī)格、數(shù)量、預(yù)計(jì)采購(gòu)時(shí)間等內(nèi)容。2.采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人審核，報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)審批后執(zhí)行。如遇特殊情況需臨時(shí)采購(gòu)的，應(yīng)按規(guī)定履行審批手續(xù)。（二）供應(yīng)商選擇與管理1.采購(gòu)部門(mén)應(yīng)建立供應(yīng)商篩選機(jī)制，對(duì)潛在供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證等相關(guān)資質(zhì)文件。2.與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方在藥品耗材質(zhì)量、供應(yīng)服務(wù)等方面的權(quán)利和義務(wù)。3.定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和考核，評(píng)估內(nèi)容包括產(chǎn)品質(zhì)量、交貨期、售后服務(wù)、價(jià)格等方面。根據(jù)評(píng)估結(jié)果，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行分類(lèi)管理，對(duì)于不合格供應(yīng)商及時(shí)淘汰。（三）采購(gòu)合同1.采購(gòu)合同應(yīng)明確采購(gòu)藥品耗材的品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、付款方式等條款，確保合同內(nèi)容合法、合規(guī)、完整。2.采購(gòu)合同簽訂前，應(yīng)經(jīng)法務(wù)部門(mén)或法律顧問(wèn)審核，確保合同的法律效力。3.采購(gòu)部門(mén)應(yīng)跟蹤采購(gòu)合同的執(zhí)行情況，及時(shí)與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)，確保藥品耗材按時(shí)、按質(zhì)、按量供應(yīng)。四、驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收人員驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，熟悉藥品耗材驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和程序。驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格后方可上崗。（二）驗(yàn)收程序1.藥品耗材到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)核對(duì)送貨憑證與采購(gòu)合同的一致性，包括品種、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商等信息。2.按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品耗材的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、資質(zhì)證明文件等進(jìn)行檢查。對(duì)于需要檢驗(yàn)的藥品耗材，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行抽樣送檢。3.驗(yàn)收合格的藥品耗材應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)，驗(yàn)收不合格的藥品耗材應(yīng)填寫(xiě)拒收記錄，注明不合格原因，并及時(shí)通知采購(gòu)部門(mén)處理。（三）驗(yàn)收記錄驗(yàn)收人員應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括藥品耗材名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、到貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)果等信息。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存完整，以備查閱。五、儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存條件1.根據(jù)藥品耗材的特性和要求，設(shè)置適宜的儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)，配備必要的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備，如溫濕度調(diào)控設(shè)備、貨架、搬運(yùn)工具等。2.按照藥品耗材的儲(chǔ)存條件要求，對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行分區(qū)分類(lèi)管理，將藥品耗材分為常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷藏庫(kù)等不同區(qū)域，分別存放相應(yīng)的藥品耗材。3.對(duì)特殊管理的藥品耗材，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等，應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行專(zhuān)庫(kù)或?qū)９駜?chǔ)存，實(shí)行雙人雙鎖管理。（二）庫(kù)存管理1.倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)建立庫(kù)存臺(tái)賬，詳細(xì)記錄藥品耗材的出入庫(kù)情況，包括品種、規(guī)格、數(shù)量、日期、來(lái)源、去向等信息。2.定期對(duì)庫(kù)存藥品耗材進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)清查，確保賬實(shí)相符。盤(pán)點(diǎn)結(jié)果應(yīng)形成盤(pán)點(diǎn)報(bào)告，對(duì)盤(pán)盈、盤(pán)虧等情況進(jìn)行分析和處理。3.遵循先進(jìn)先出、近效期先出的原則，對(duì)庫(kù)存藥品耗材進(jìn)行管理，防止藥品耗材過(guò)期、變質(zhì)。（三）養(yǎng)護(hù)管理1.倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)制定藥品耗材養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，定期對(duì)庫(kù)存藥品耗材進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容包括藥品耗材的外觀、包裝、質(zhì)量狀況等。2.根據(jù)養(yǎng)護(hù)檢查結(jié)果，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，如通風(fēng)、除濕、降溫、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等。3.對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)增加養(yǎng)護(hù)頻次，建立養(yǎng)護(hù)檔案，記錄養(yǎng)護(hù)情況。六、發(fā)放管理（一）發(fā)放原則1.嚴(yán)格按照使用部門(mén)的申請(qǐng)進(jìn)行發(fā)放，確保藥品耗材發(fā)放的準(zhǔn)確性和及時(shí)性。2.遵循先進(jìn)先出、近效期先出的原則，優(yōu)先發(fā)放臨近效期的藥品耗材。（二）發(fā)放程序1.使用部門(mén)填寫(xiě)藥品耗材領(lǐng)用申請(qǐng)表，注明領(lǐng)用品種、規(guī)格、數(shù)量等信息，經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人審核簽字后提交倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)。2.倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)核對(duì)領(lǐng)用申請(qǐng)表與庫(kù)存情況，確認(rèn)無(wú)誤后進(jìn)行發(fā)放，并在庫(kù)存臺(tái)賬上記錄發(fā)放情況。3.發(fā)放時(shí)，應(yīng)向使用部門(mén)提供藥品耗材的相關(guān)質(zhì)量證明文件和說(shuō)明書(shū)等資料。（三）發(fā)放記錄倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)做好藥品耗材發(fā)放記錄，記錄內(nèi)容包括領(lǐng)用部門(mén)、領(lǐng)用日期、領(lǐng)用品種、規(guī)格、數(shù)量、發(fā)放人等信息。發(fā)放記錄應(yīng)保存完整，以備查閱。七、使用管理（一）使用培訓(xùn)1.公司應(yīng)定期組織藥品耗材使用培訓(xùn)，提高使用人員的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能水平，確保其正確使用藥品耗材。2.使用培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品耗材的性能、用途、操作方法、注意事項(xiàng)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面。（二）使用規(guī)范1.使用人員應(yīng)嚴(yán)格按照藥品耗材的使用說(shuō)明書(shū)和操作規(guī)程進(jìn)行使用，確保使用安全、有效。2.做好藥品耗材使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用日期、使用科室、使用人員、使用品種、規(guī)格、數(shù)量等信息。使用記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯。3.對(duì)使用后的藥品耗材應(yīng)妥善處理，按照醫(yī)療廢物管理規(guī)定進(jìn)行分類(lèi)收集、存放和處置，防止交叉感染和環(huán)境污染。（三）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)1.使用部門(mén)應(yīng)密切關(guān)注藥品耗材使用過(guò)程中的不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)。2.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)組織對(duì)藥品耗材不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、分析和評(píng)估，采取相應(yīng)的措施，如暫停使用、召回等，并及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。八、盤(pán)點(diǎn)與清查（一）盤(pán)點(diǎn)計(jì)劃倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)制定年度盤(pán)點(diǎn)計(jì)劃，明確盤(pán)點(diǎn)范圍、時(shí)間、人員、方法等內(nèi)容。盤(pán)點(diǎn)計(jì)劃應(yīng)報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)審批后執(zhí)行。（二）盤(pán)點(diǎn)實(shí)施1.按照盤(pán)點(diǎn)計(jì)劃組織實(shí)施盤(pán)點(diǎn)工作，盤(pán)點(diǎn)人員應(yīng)認(rèn)真核對(duì)藥品耗材的實(shí)際數(shù)量與庫(kù)存臺(tái)賬記錄是否一致。2.在盤(pán)點(diǎn)過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)賬實(shí)不符情況，應(yīng)及時(shí)查明原因，并填寫(xiě)盤(pán)點(diǎn)差異表，注明差異品種、規(guī)格、數(shù)量、原因等信息。（三）盤(pán)點(diǎn)結(jié)果處理1.根據(jù)盤(pán)點(diǎn)結(jié)果，編制盤(pán)點(diǎn)報(bào)告，分析盤(pán)點(diǎn)差異原因，提出處理意見(jiàn)和改進(jìn)措施。2.對(duì)盤(pán)盈、盤(pán)虧的藥品耗材，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行賬務(wù)處理，確保賬實(shí)相符。對(duì)因管理不善等原因造成的盤(pán)虧，應(yīng)追究相關(guān)人員的責(zé)任。九、監(jiān)督檢查（一）內(nèi)部審計(jì)公司內(nèi)部審計(jì)部門(mén)應(yīng)定期對(duì)藥品耗材內(nèi)部控制制度的執(zhí)行情況進(jìn)行審計(jì)檢查，重點(diǎn)檢查采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等環(huán)節(jié)的合規(guī)性、有效性。（二）日常監(jiān)督質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品耗材采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)的日常監(jiān)督檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問(wèn)題。對(duì)發(fā)現(xiàn)的重大問(wèn)題應(yīng)及時(shí)報(bào)告公司領(lǐng)導(dǎo)，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。（三）